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文档简介
ICS
CCS
30
4420 DB4420/T
45—2024第一类医疗器械产品备案管理规范2024
-
01-
发布 2024
-
03
-
18
实施中山市市场监督管理局 发
布
45—2024
DB4420/T
本文件按照GB/T
1.1—2020《标准化工作导则
第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定II
45—2024
45—2024
GB/T
32169.3
DB4420/T
29
3.1
medical
devices
4.1
4.2
a)
b)
c)
4.3
a)
b)
DB4420/T
4.4
表格填写完整，备案资料符合事项办事指南要求。
4.5
不符合备案条件的，应告知备案人不予受理的原因，退回申请材料。4.6
应熟练掌握第一类医疗器械产品备案流程和要求，并具有良好的组织协调、沟通服务能力。
GB/T
29
5.1
5.2
5.2.1.1
5.2.1.2
45—2024
《第一类医疗器械产品目录》中“09-02-03
物理降温设备”“09-03-08
光治疗设备附件”“14-10-02
5.2.1.3
5.2.1.4
5.2.1.5
5.2.2.1
5.2.2.2
5.2.3.1
5.2.3.2
5.2.4.1
5.2.4.2
5.2.5.1
DB4420/T
5.2.5.2
5.2.5.3
5.2.6.1
5.2.6.2
5.2.6.3
5.2.6.4
5.2.6.5
5.2.6.6
5.2.6.7
a)
b)
c)
d)
5.3
6.1
6.2
6.2.1.1
6.2.1.2
45—2024a)
b)
c)
d)
6.3
7.1
7.2
a)
b)
c)
7.3
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5
9.1
DB4420/T
9.2
a)
b)
c)
d)
9.3
45—2024
[1]
[2]
[3]
[4]
[5]
[6]
国家食品药品监督管理总
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