保健食品注册与备案的流程及要求2024

1保健食品注册与备案的流程及要求2保健食品发展历程保健食品注册与备案的适用范围保健食品备案流程及要求保健食品注册流程及要求一3保健食品发展历程41996年-2003年原卫生部《保健食品管理办法》(1996年6月1日实施）《保健食品功能学评价程序和检验方法（1996版）》《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》卫食健字+（4位年代号）+第****号卫（进）食健（进）字+（4位年代号）+第****号2003年-2013年原国家食品药品监督管理局《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年7月1日施行）保健食品批准证书有效期为5年《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》2012年国食健字G/J+4位年代号+4位顺序号2013年-2018年原国家食品药品监督管理总局《保健食品注册与备案管理办法》（2016年7月1日施行）国食健注G/J+4位年代号+4位顺序号食健备G/J+4位年代号+2位省级行政区域代码/00+6位顺序编号2018年-至今国家市场监督管理总局《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》2018年7月4日废止《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则(2020年版）》、《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》、《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）》（2020年10月16日）《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）》及配套文件解读（2023年8月31日）国食健注G/J+4位年代号+4位顺序号食健备G/J+4位年代号+2位省级行政区域代码/00+6位顺序编号保健食品发展历程如：卫食健字（2000）第0001号如：卫进食健字（1999）第001号

卫食健进字（2000）第0001号如：国食健注G20170001，

国食健注J20170001如：国食健字G20050001，

国食健字J20050001如：食健备G202011000001，

食健备J202000000001二5保健食品注册与备案的适用范围6第三条保健食品注册，是指市场监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交市场监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。保健食品注册与备案的适用范围《保健食品注册与备案管理办法》7第九条生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；（二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。第四十五条生产和进口下列保健食品应当依法备案：（一）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；（二）首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。《保健食品注册与备案管理办法》保健食品注册与备案的适用范围8保健食品注册与备案的适用范围国产：使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；备案1原料目录营养素补充剂类（补充维生素、矿物质等营养物质）《保健食品原料目录

营养素补充剂（2023年版）》，规定原料名称、每日用量2非营养素补充剂类（规定原料名称、每日用量、功效、原料技术要求）：辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素、大豆分离蛋白、乳清蛋白、人参、西洋参、灵芝9保健食品注册与备案的适用范围进口：首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品；备案首次进口营养素补充剂类

备案首次进口非营养素补充剂类

注册10保健食品注册与备案的适用范围注册使用保健食品原料目录以外原料的保健食品；首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。三11保健食品备案流程及要求12指导文件：《保健食品注册与备案管理办法（2020年修订版）》《保健食品备案工作指南（试行）》保健食品备案流程与要求—备案主要相关法规文件原料相关：《保健食品原料目录营养素补充剂（2023年版）》及配套解读《辅酶Q10等五种保健食品原料目录》及配套解读《保健食品原料目录大豆分离蛋白》《保健食品原料目录乳清蛋白》及配套解读《保健食品原料目录人参》《保健食品原料目录西洋参》《保健食品原料目录灵芝》（2024年5月1日实施）辅料相关：《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2021年版）》《关于备案保健食品中允许使用食品用香精的有关通知》工艺、质量标准相关：《保健食品备案产品剂型及技术要求（2021年版）》《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》及配套解读《保健食品原料大豆分离蛋白乳清蛋白备案产品剂型及技术要求》及解读文件功能相关：《允许保健食品声称的保健功能目录营养补充剂（2023年版）》13保健食品备案流程与要求—备案主体国产保健食品

国产保健食品备案人应当是保健食品生产企业。保健食品原注册人（以下简称原注册人）可以作为备案人。进口保健食品

进口保健食品备案人应当是上市保健食品境外生产厂商。境外生产厂商（备案人）是指符合其所在国（地区）上市要求的法人或其他组织。产品生产国（地区）是指进口保健食品上市销售的国家（地区）。14保健食品备案流程与要求—备案主体原注册人《保健食品原料目录》发布前受理的保健食品注册申请，其原料已列入《保健食品原料目录》，且符合备案相关技术要求的；获得注册的保健食品，其原料已列入《保健食品原料目录》，且符合备案相关技术要求的；《保健食品原料目录》发布前受理的注册申请、已获注册产品，部分原料名称、每日用量不符合目录以及备案相关技术要求的，同意按备案要求进行调整的，也可作为原注册人。15保健食品备案流程与要求—备案流程原注册人产品转备案流程已获注册批件的产品申请流程

注册人首先在保健食品注册管理系统中按变更注册要求提出“注册转备案”变更申请，在获得国家市场监督管理总局确认原注册人资质的《未获批准通知书》后，以原注册人身份在备案管理信息系统提出登录账号申请（已有登录账号的除外）和产品备案申请。《保健食品原料目录》发布之前受理的注册产品申请流程

《保健食品原料目录》发布前受理的新产品注册申请、延续注册申请、变更注册申请、转让技术注册申请，注册申请人可按补充资料要求直接向审评中心提出变更申请，获得原注册人资质确认的可按照上条相关流程进行产品备案。16保健食品备案流程与要求—备案流程备案账号申请国产保健食品备案人在备案管理系统中直接申请账号或在获得原注册人资质后，以原注册人的身份申请登录账号；进口备案人在备案管理系统中提交境外生产厂商的资质证明文件、法人护照、联系人委托授权书（经所在国（地区）的公证机构公证和中国驻所在国使领馆确认/附加证明书，中文译本应当由中国境内公证机构进行公证，与原文内容一致）申请账号。备案信息填报及编写在备案系统中填写产品配方、说明书、技术要求；上传盖章原件及检测报告；注册转备案的产品，如果配方无调整则可以使用注册申报时的理化报告（功效成分、卫生学、稳定性检验报告）及全项目检验报告；注册转备案的产品，如果配方有调整，则需要将配方调整后的样品进行理化检验和全项目检验；如果理化检验报告和全项目检验报告为同一检验机构出具，则应为不同的三个批次产品的检验报告。备案信息审核及发放凭证省局或食品审评中心对备案材料进行审核；备案材料符合要求的，发放备案号，不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。17保健食品备案流程与要求—备案流程备案账号申请国产保健食品备案人在备案管理系统中直接申请账号或在获得原注册人资质后，以原注册人的身份申请登录账号；进口备案人在备案管理系统中提交境外生产厂商的资质证明文件、法人护照、联系人委托授权书（经所在国（地区）的公证机构公证和中国驻所在国使领馆确认/附加证明书，中文译本应当由中国境内公证机构进行公证，与原文内容一致）申请账号。备案信息填报及编写在备案系统中填写产品配方、说明书、技术要求；上传盖章原件及检测报告；注册转备案的产品，如果配方无调整则可以使用注册申报时的理化报告（功效成分、卫生学、稳定性检验报告）及全项目检验报告；注册转备案的产品，如果配方有调整，则需要将配方调整后的样品进行理化检验和全项目检验；如果理化检验报告和全项目检验报告为同一检验机构出具，则应为不同的三个批次产品的检验报告。备案信息审核及发放凭证省局或食品审评中心对备案材料进行审核；备案材料符合要求的，发放备案号，不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。18保健食品备案流程与要求—备案流程19保健食品备案流程与要求—备案流程备案账号申请国产保健食品备案人在备案管理系统中直接申请账号或在获得原注册人资质后，以原注册人的身份申请登录账号；进口备案人在备案管理系统中提交境外生产厂商的资质证明文件、法人护照、联系人委托授权书（经所在国（地区）的公证机构公证和中国驻所在国使领馆确认/附加证明书，中文译本应当由中国境内公证机构进行公证，与原文内容一致）申请账号。备案信息填报及编写在备案系统中填写产品配方、说明书、技术要求；上传盖章原件及检测报告；注册转备案的产品，如果配方无调整则可以使用注册申报时的理化报告（功效成分、卫生学、稳定性检验报告）及全项目检验报告；注册转备案的产品，如果配方有调整，则需要将配方调整后的样品进行理化检验和全项目检验；如果理化检验报告和全项目检验报告为同一检验机构出具，则应为不同的三个批次产品的检验报告。备案信息审核及发放凭证省局或食品审评中心对备案材料进行审核；备案材料符合要求的，发放备案号，不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。20保健食品备案流程与要求—备案资料21保健食品备案流程与要求—备案资料进口备案申请，除应按国产产品提交相关材料外，还应提交：备案人主体登记证明文件：备案人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件。备案产品上市销售一年以上证明文件；产品出口国（地区）实施批准的，还应当出具出口国（地区）主管部门准许上市销售的证明文件。产品生产国（地区）或者国际组织与备案保健食品相关的技术法规或者标准原文。保证生产质量管理体系有效运行的自查报告；质量管理体系或良好生产规范的证明文件。若产品为委托加工，应提供委托加工协议原件。产品在产品生产国（地区）上市的包装、标签说明书实样。由境外备案人常驻中国代表机构办理备案事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》扫描件。境外机构出具的证明文件、委托书（协议）等应为原件，应使用产品生产国（地区）的官方文字，备案人盖章或法人代表（或其授权人）签字，需经所在国（地区）的公证机构公证和中国驻所在国使领馆确认/所在国主管机关签发的附加证明书（Apostille）。证明文件、委托书（协议）等载明有效期的，应在有效期内使用。四22保健食品注册流程及要求23保健食品注册流程与要求—注册主要相关法规文件指导文件《保健食品注册与备案管理办法（2020年修订版）》《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》分析与评价方法《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》《保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）》《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则（2023年版）》《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）》《保健食品稳定性试验指导原则》《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》功能声称《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）》《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》生产相关《保健食品生产许可审查细则》《特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）》其他《保健食品命名指南（2019年版）》《保健食品受理环节新增的审查要点》24保健食品注册流程与要求—注册申请人主体国产保健食品注册申请人：应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求；应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人：应为境外生产厂商，产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织。首次进口注册申请的样品应为在生产国（地区）上市销售的产品。25保健食品注册流程与要求—注册流程26保健食品注册流程与要求—注册流程：注册申请人研发确定配方原料、剂型、规格工艺路线设计小试根据市场调研及企业现有的生产条件等综合因素确认产品的保健功能。根据保健食品法规要求、文献等科学依据确定配方原料种类及规格、用量、标志性成分指标、剂型及产品规格。确定产品保健功能保健食品原料：普通食品、新食品原料、卫生部51号文药食两用物品及可用于保健食品的物品名单、拟纳入保健食品原料目录、保健食品新原料。（1）普通食品原料及食品添加剂-通常以载入《中国食物成分表》、GB

2760、GB

14880和职能部门公告的内容；（2）新食品原料；（3）真菌原料；（4）益生菌类原料；（5）原法规体系下涉及原料；（6）保健食品新原料应参照新食品原料安全性审查的有关规定，提供保健食品新原料的研制报告、国内外的研究利用情况等安全性评估材料和毒理学试验报告、生产工艺、质量要求、检验报告。27保健食品注册流程与要求—注册流程：注册申请人研发确定配方原料、剂型、规格工艺路线设计小试根据市场调研及企业现有的生产条件等综合因素确认产品的保健功能。根据保健食品法规要求、文献等科学依据确定配方原料种类及规格、用量、标志性成分指标、剂型及产品规格。根据产品原料、剂型、生产设备等因素初步设计产品生产工艺流程、主要工艺参数的初步拟定。根据产品工艺进行实验室小规模试验，筛选产品的辅料种类及用量、考察工艺的可行性、关键工艺参数的研究、小试样品的各指标检测。小试研究报告基本信息：研究的起止时间、地点、研究目的、方法、依据、过程、结果、结论、部门、研发人或试验人签章等。属委托研究的，还应提供委托研究合同等材料。确定产品保健功能28保健食品注册流程与要求—注册流程：注册申请人研发辅料选择固体制剂：原料的口感（填充剂、甜味剂、香精）、流动性（润滑剂、助流剂，一般休止角≤40°压缩度小于20%，物料流动性较好，能满足工业化生产）、相对临界湿度、崩解时限。液体制剂：口感（甜味剂、香精）、增稠剂、抗氧剂、防腐剂。软胶囊剂（固体制剂）：软胶囊壳的硬度、弹性、遮光性、崩解时限（明胶、纯化水、甘油、其他的增塑剂、遮光剂的比例）。29保健食品注册流程与要求—注册流程：注册申请人研发工艺参数提取工艺：溶剂、溶剂量、温度、次数、时间等。提取后干燥参数：方法、温度、真空度等。例如：喷雾干燥（进风温度，出风温度）、减压干燥（温度，压力）等。固体制剂：原辅料混合方式及时间、制粒（粘合剂、润湿剂的选择）、整粒的筛网目数、湿颗粒干燥的温度。液体制剂：原辅料的混合方式及时间、提取工艺参数（溶剂、溶剂量、温度、次数、时间）、浓缩方式及参数、灭菌方式及参数。软胶囊剂（固体制剂）：胶液制备的参数、内容物的流动性、沉降体积比（助悬剂）。30保健食品注册流程与要求—注册流程：注册申请人研发原辅料采购采购合同，发票；原辅料生产商的营业执照、生产许可，原辅料经销商的营业执照、经营许可、经销商与生产商之间的供货协议（经销商需有销售该产品的资格）；原料的检验报告、质量标准、生产工艺（不执行药典、国标等的原料需要，生产工艺及说明中要包含详细的关键工艺及参数）；使用银杏叶提取物、真菌、益生菌、核酸、氨基酸螯合物、大孔吸附树脂工艺的原料需要参照相关规定提供其他的证明材料；原料的生产工艺及原辅料检验报告在注册材料中都需要提交，其他的资质证明文件在现场核查阶段需要审查。31保健食品注册流程与要求—注册流程：中试生产及注册检验注册检验根据小试结果确定产品的配方、生产工艺流程及详细的工艺说明（包含关键工艺参数）、说明书。考察放大后主要工艺参数的适用性，对工艺参数进行适当的修订，对生产及检验过程进行详细记录。标志性成分方法学验证。根据产品保健功能选择进行以下试验：稳定性试验，标志性成分试验，卫生学试验，毒理试验，动物功能试验，人体试食试验（应当先完成必要的安全性评价试验、动物功能试验、卫生学试验。取得试验机构伦理委员会的伦理审查批件，才能进行），违禁药物成分检验。注册检验使用非定型样品进行试验的，需要检验机构出具非定型样品包装说明。小试到中试的放大生产配方、生产工艺、技术要求、说明书标志性成分的方法学验证根据审评中心发布文件“保健食品含片与颗粒剂溶化性指标检测、标志性成分或功效成分检测方法学研究资料、按新版食品安全国家标准修改指标的产品，应提供哪些申报资料？”，方法学验证报告所需检测项目包含：国标方法检测：检出限、精密度、准确度、线性范围。对国标方法的样品前处理、检测方法有改变的：修订部分进行方法学研究，考察方法的检出限、精密度、准确度、线性范围。自定方法：提供全部的方法学建立研究报告（可委托检验机构进行研究，提供委托研究的合同），包含研究人员、时间、地点，考察检出限、精密度、准确度、线性范围，并考察所建立方法的专属性与耐用性。32保健食品注册流程与要求—注册流程：申请材料编制与注册申请注册系统填写根据注册申请材料2-11的内容填写注册申请系统，主要为产品配方、说明书、技术要求、申请人信息等内容，确认填写信息无误后打印申请表。注册系统上传申请材料原件申请表法人签字，注册申请材料逐页盖章（除检验机构出具的报告原件），对注册申请材料原件逐页扫描，上传注册申请系统并确认提交。期间对注册系统内容有任何修改，申请表均需重新打印。注册材料复印件在注册系统提交申请后，从注册系统打印复印件（共4份），需确保复印件的每一页均有右上角条形码和右下角的图案，且与申请表的条形码和图案一致。建议审评中心受理之后再准备复印件。每项材料应加隔页，隔页上注明产品名称、注册申请人名称、材料名称。各项材料之间应当使用明显的区分标志，并标明该项材料在目录中的序号。整套材料应装订成册。参照保健食品注册申请服务指南与保健食品受理环节新增的审查要点准备注册申请材料2-11的资料。注册申请材料编制33保健食品注册流程与要求—注册流程：申请材料编制与注册申请注册申请材料（原件1份，复印件4份）（一）保健食品注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；（二）注册申请人主体登记证明文件复印件；（三）产品研发报告1.安全性论证报告原料和辅料的使用依据；产品配方配伍及用量的安全性科学依据；对安全性评价试验材料的分析评价；对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事项等的综述。文献编号原料配伍作者篇名发表刊物受试物试验对象剂量设计折合人体等效剂量结果结论与本品比对34保健食品注册流程与要求—注册流程：申请材料编制与注册申请（三）产品研发报告2.保健功能论证报告配方主要原料具有功能作用的科学依据，其余原料的配伍必要性；产品配方配伍及用量具有保健功能的科学依据；对产品保健功能评价试验材料、人群食用评价材料等的分析评价；对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等的综述。篇名首作者发表刊物试验受食物组成有效成分加工工艺动物或人群模型及分组试验剂量及相当人体剂量（包括剂量换算依据）评价指标实验结果及结论35保健食品注册流程与要求—注册流程：申请材料编制与注册申请（三）产品研发报告3.生产工艺研究报告剂型选择和规格确定的依据；辅料及用量选择的依据；影响产品安全性、保健功能等的主要生产工艺和关键工艺参数的研究报告；中试以上生产规模的工艺验证报告及样品自检报告；无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，应提供详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据；产品及原料工艺过程中使用的全部加工助剂的名称、标准号及标准文本；对产品生产工艺材料、配方中辅料、标签说明书的剂型、规格、适宜人群、不适宜人群项以及产品技术要求的生产工艺、直接接触产品的包装材料、原辅料质量要求项中的工艺内容等的综述。36保健食品注册流程与要求—注册流程：申请材料编制与注册申请（三）产品研发报告4.产品技术要求研究报告鉴别方法的研究材料；各项理化指标及其检测方法的确定依据；功效成分或标志性成分指标及指标值的确定依据及其检测方法的研究验证材料；装量差异或重量差异（净含量及允许负偏差）指标的确定依据；全部原辅料质量要求的确定依据；产品稳定性试验条件、检测项目及检测方法等，以及注册申请人对稳定性试验结果进行的系统分析和评价；产品技术要求文本。37保健食品注册流程与要求—注册流程：申请材料编制与注册申请（四）产品配方材料

产品配方表；原辅料的质量标准、生产工艺、质量检验合格证明；必要时还应按规定提供使用部位的说明、品种鉴定报告等。（五）生产工艺材料

生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明。38保健食品注册流程与要求—注册流程：申请材料编制与注册申请（六)安全性和保健功能评价试验材料食品检验机构的资质证明文件；具有法定资质的食品检验机构出具的安全性评价试验材料（如使用非定型样品进行试验，需要检验机构出具非定型样品包装说明）；具有法定资质的食品检验机构出具的保健功能评价试验材料；具有法定资质的食品检验机构出具的人群食用评价材料（涉及人体试食试验的）；三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告（委托检验的，被委托单位应为具有法定资质的食品检验机构）；权威机构出具的菌种鉴定报告、具有法定资质的食品检验机构出具的菌种毒力试验报告等；具有法定资质的食品检验机构出具的涉及产品的兴奋剂、违禁药物成分等检测报告。39保健食品注册流程与要求—注册流程：申请材料编制与注册申请（七）直接接触保健食品的包装材料的种类、名称和标准直接接触保健食品的包装材料的种类、名称、标准号、标准全文、使用依据。（八）产品标签说明书样稿应包括原料、辅料、功效成分或标志性成分含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格