深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章

深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章2024/3/24深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章一、生物安全国际公约1、《生物多样性公约》——一项保护地球生物资源的国际性公约1992年6月1日，由联合国环境规划署发起的政府间谈判委员会第七次会议在内罗毕通过。1992年6月5日，签约国在巴西里约热内卢的联合国环境与发展大会上签署。1993年12月29日，公约正式生效。常设秘书处设在加拿大蒙特利尔。联合国《生物多样性公约》缔约国大会是全球履行该公约的最高决策机构，一切有关履行《生物多样性公约》的重大决定都要经过缔约国大会的通过。该公约是一项有法律约束力的公约，旨在保护濒临灭绝的植物和动物，最大限度地保护地球上的多种多样的生物资源，以造福于当代和子孙后代。截止到2010年10月，该公约的缔约方有193个。深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章生物多样性战略与行动计划生物多样性查明与监测就地保护迁地保护生物多样性组成部分的持续利用激励措施研究与培训公众教育和意识影响评估和尽量减少不利影响遗传资源的获取与惠益分享技术的取得和转让信息交流技术和科学合作生物安全等1992年6月11日，中国签署该公约，1992年11月7日获全国人大批准。《生物多样性公约》由序言、41条正文和2个附件组成。主要内容包括：深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章2、《卡塔赫纳生物安全议定书》根据1992年召开的“联合国环境与发展大会”通过的《里约宣言》中的“预先防范”原则和联合国《21世纪议程》中对生物技术的无害环境管理的要求，为保护生物多样性和人体健康而控制和管理“生物技术改性活生物体”；或“转基因生物”，的越境转移联合国环境规划署和《生物多样性公约》秘书处从1994年开始组织制定《生物安全议定书》，并经过10轮工作组会议和紧张激烈的谈判，终于2000年1月24~28日在加拿大蒙特利尔召开的《生物多样性公约》缔约方大会特别会议上通过了《卡塔赫纳生物安全议定书》。深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章

“议定书”是处理生物安全这一新的环境问题和合理解决环境与贸易问题的国际法律框架，从而使各国在最大限度降低生物技术对环境和人类健康可能造成的风险的同时，尽可能从生物技术开发和应用中获得最大的惠益。产生背景

随着生物技术产业化水平不断提高，生物技术的安全问题也引起国际社会和各国政府的广泛关注，并成为国家之间环境保护合作的热门议题《议定书》主要由发展中国家和转基因生物出口国家推动而成：发展中国家在处理生物技术产品环境安全方面的能力明显不足，对于纷纷而来的生物技术产品感到措手不及，表现出谨慎与担忧，因此希望通过一项国际生物安全协议而得到国际法规、资金和技术的支持。发达国家基于转基因生物及产品贸易的考虑，也对议定书表示出极大的关注。深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章《议定书》于2000.5.15-26在联合国内罗毕办公室对国家和经济一体化组织开放签署，之后于2000.6.5~2001.6.4在纽约联合国总部继续供各国签署。截止签署日终止时，共有103个国家签署《议定书》。到2005年5月18日，共有119个国家和经济一体化组织（欧盟）已批准加入或核准《议定书》，成为《议定书》缔约方。中国于2000年8月8日签署该《议定书》。

《议定书》于2003年9月11日生效。2004年2月23-27日在马来西亚吉隆坡召开《议定书》第一次缔约方会议2005年5月30日至6月3日在加拿大蒙特利尔召开第二次缔约方会议《生物安全议定书》与《生物多样性公约》的关系

《生物安全议定书》是依据《生物多样性公约》的相关条款而制定的，是隶属于《生物多样性公约》的一项法律文书。深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章如：《公约》第8(g)条要求各缔约国制定或采取办法以管制、管理或控制由生物技术改变的、可能对保护和持续利用生物多样性产生不利影响的活生物体在使用和释放时可能产生的风险；第19(3)条要求各缔约国考虑是否需要一项议定书，用于安全转让、处理和使用由生物技术改性的活生物体及其产品。第19(4)条要求各缔约国提供与这些改性活生物体有关的资料。《生物安全议定书》谈判过程中的五大利益集团1）迈阿密集团成员：美国、加拿大、智利、阿根廷、乌拉圭、澳大利亚，是转基因作物的主要种植国和出口国立场：促进转基因产品的自由贸易，尽可能免除复杂的官方批准程序，以避免其中可能产生的新贸易保护主意。深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章2）欧盟立场：与迈阿密集团对立3）类似观点集团成员：大多数发展中国家，包括中国立场：通过议定书强化发展中国家的生物安全管理能力，支持将预防原则纳入议定书的实施条款，特别是用于转基因产品的进口决策中。担心一旦实施转基因生物越境转移，安全监控方面将十分被动；如果允许私人部门获得基因资源或动植物物种的专利权，将使发展中国家失去从现代生物技术或基因资源中获利的机会4）折衷集团成员：日本、墨西哥、挪威、新加坡、韩国、瑞士、新西兰立场：支持议定书的适用范围应涵盖所有的遗传改性活生物体，及将预先防范与则明确写入议定书深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章5）中、东欧集团立场不确定，总体支持议定书对遗传改性活体进行广泛管制，及预先防范原则对转基因产品不同态度和立场形成的原因1）认识上的原因基因知识的欠缺使部分人对转基因产品和生物技术持否定态度；专业生物技术人员对转基因作物的认识从本质上不同于普通民众，2000年7月，英国皇家学会、美国科学院、巴西科学院、印度科学院、墨西哥科学院、中国科学院、第三世界科学院在华盛顿发表白皮书，支持转基因作物的研究。2）经济利益上的原因最关键的原因美国、加拿大政府及其农场主、许多发展中国家的政府都是转基因作物的坚定支持者。欧洲在农产品过剩的情况下根本没有理由为提高产量而冒险，即为了保护自己的农业利益，不让受政府巨额补贴的美国农产品冲垮欧盟的农产品市场。深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章3）宗教文化上的原因欧洲、日本、印度受传统宗教观念的影响较大，所以民众反对的声音也较大；印度民众还烧了孟山都公司在印度的2个转基因作物试验田。4）心理上的原因1996年英国的疯牛病、1998年德国的猪瘟、1999年比利时的二噁英污染的毒鸡事件，让民众对新食品有了条件反射的恐惧心理；2000年美国缅因州发生过一群人一夜间砍掉3000多颗试验用的白杨。议定书的主要内容

由序言、40条正文及3个技术附件组成。主要内容包括：议定书的目标

——采取预先防范的原则，确保由现代生物技术获得的、可能对生物多样性保护和可持续利用产生不利影响的改性活体生物的安全越境转移、处理和使用，同时考虑对人类健康的影响，侧重于因各种目的进行的越境转移。深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章适用范围——转基因医药不在管理的范围之内事先知情同意程序——出口缔约方以书面形式通知进口缔约方，后者在90天内书面确认收到相关资料，并在270天内向前者通报最后的决定和理由风险评估和风险管理——风险评估费用可由出口方承担标识——酌情提供进口者和出口者的详细名称和地址等信息国家主管部门和国家联络点生物安全信息交换所能力建设赔偿责任和补救

财务机制深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章《生物安全议定书》的核心内容

1）关于提前知情同意程序

第7条规定，对于拟有意向进口缔约方的环境中引入转基因生物，在其首次有意越境转移之前，适用“提前知情同意程序”。第8条规定，出口缔约方应要求出口者在首次有意转移转基因生物之前，确保以书面形式通知进口缔约方的国家主管部门。2）关于同意进口的决定程序

第9条规定，进口缔约方应确认收到通知，并告知是否该国将依据国内法规来处理此项进口申请。第10条表明，进口缔约方将以书面形式通知出口方他们是有条件进口或无条件进口，或禁止进口，或根据国内法规要求提供更多的资料。第10条第5款补充说明道，进口缔约方未能对通知做出确认，并不意味着对越境转移表示同意。深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章3）关于列明资料

第8条第1款规定，出口转基因生物的缔约方在发给进口方的通知中需列有附件1所列明的资料；出口缔约方应确保对出口者提供资料的准确性做出法规规定然而，附件1的资料要求带有强制性，且内容较详细，它要求出口者提供：拟越境转移的改性活生物体在出口国的安全类别；受体生物体或亲本生物体的特性、起源中心和基因多样性中心；供体生物体的特性；有关改性活生物体的核酸、做出的改变、使用的技术及由此产生的特性；改性活生物体或其产品的预定用途；拟转移的数量和体积；风险评估的报告；在出口国受管制的情况等。4）关于进口拟作食物或饲料或加工之用LMOs的程序

第11(4)条规定，缔约方可根据符合本议定书目标的国内规章条例，就进口拟作食物或饲料或加工之用的转基因作出决定。第11(8)条规定，即使对生物多样性影响程度缺少科学定论亦不妨碍进口缔约方酌情就拟作食物、饲料和加工之用的该LMO的进口做出决定，以避免或减少潜在的不利影响。对于直接用作食物或饲料或用于加工的改性活生物体在其首次越境转移之前亦适用“提前知情同意程序”。深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章5）关于风险评估

第15(2)条规定，进口缔约方应确保对拟进口的转基因生物进行风险评估，进口方可要求出口方进行此种风险评估。并规定：如果进口缔约方要求由出口方发出通知者承担风险评估的费用，发出通知者应承担此种费用。议定书附件2规定了风险评估的原则和步骤，主要包括：查明与可能影响生物多样性的改性活生物体相关的任何新的基因型和表现型特性；审评产生这些不利影响的可能性和导致的后果；估计改性活生物体所构成的总体风险；进而对所涉风险提出管理建议。6）关于运输、包装和标识第18(2)条规定，每一缔约方应采取措施，至少以文件方式，明确说明该转基因生物是有意转移直接用作食物或饲料或加工，而不是有意引入环境，并标明其特征和任何特有标识；明确说明该转移的转基因生物是预定用作封闭性使用，并具体说明任何有关安全装卸、贮存、运输和使用的要求；深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章明确说明其他转基因生物是有意引入进口国的环境中，并具体说明其特征和相关的特性和/或特点，以及任何有关安全装卸、贮存、运输和使用的要求。7）关于赔偿责任和补救

第27条提出，将在该议定书缔约方大会的第一次会议上就适当拟定因转基因生物的越境转移而造成损害的赔偿责任和补救方法的国际规则和程序，并努力在4年内完成这一进程。

二、有关外来入侵物种的法律法规1、国际公约《生物多样性公约》第8条规定：必须对那些威胁生态系统、栖息地或物种的外来物种进行预防引入、控制或根除。深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章《卫生和植物卫生措施协议》（WTO，简称SPS协议）是乌拉圭回合多边贸易谈判结果的一个新协议，自1995年1月1日起生效。协议共有14条，3个附件，内容涉及动植物、动植物产品和食品的进出口规则。与《贸易技术壁垒协议》，即TBT，一样明确规定，在有充分科学依据的情况下为保护生产安全和国家安全，可以设置一些技术壁垒，阻止有害生物的入侵。《国际生防天敌引种管理公约》1993由FAO颁布；鼓励成员国之间互相支持天敌的引种和释放工作，同时强调对每一个候选生防作用物作出较为系统和准确的评价，包括：（1）准确的分类；（2）有关其原产地、分布、生物学、天敌和对当地环境的影响；（3）寄主专一性和可能的对非目标寄主危害的分析。深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章《国际植物保护公约》（IPPC）1951年由FAO通过，1952年生效；1979、9997分别进行了修改。目前有签约国111个，中国未加入。要求缔约方在植物及其产品的国际贸易中加强检疫，防止有害生物的引进和传播。《迁徙性野生动物物种公约》（CMS）1979年6月23日签订于波恩，1983年12月1日生效目标在于保护陆地、海洋和空中的迁徙物种的活动空间范围。是为保护通过国家管辖边界以外野生动物中的迁徙物种而订立的国际公约。《联合国海洋公约》指联合国曾召开的三次海洋法会议，以及1982年第三次会议所决议的海洋法公约（LOS）“公约”共分17部分，连同9个附件共有446条。主要内容包括：深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章领海、毗邻区、专属经济区、大陆架、用于国际航行的海峡、群岛国、岛屿制度、闭海或半闭海、内陆国出入海洋的权益和过境自由、国际海底以及海洋科学研究、海洋环境保护与安全、海洋技术的发展和转让等等。明确规定，各国必须采取一切必要措施以防止、减少和控制由于故意或偶然在海洋环境某一特定部分引进外来的新的物种致使海洋环境可能发生重大和有害的变化。目前已通过了40多项国际公约、协议和指南，且有许多协议正在制定中。虽然许多公约在一定程度上还缺乏约束力，虽然各国在检疫标准的制定上还存在着一些差距和矛盾，但这些文件仍在一定范围内发挥着日益重要的作用，而国际海事组织、世界卫生组织、联合国粮农组织也正在更加积极致力于加强防治外来物种入侵的国际合作。2、西方国家对入侵物种的管理美国

作为世界上遭受外来物种入侵最严重的国家之一，美国政府早在90年代初期就展开了相应的立法工作。深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章1990年，美国国会通过了《非本地物种法》，旨在对美国航运实践进行研究以帮助掌握如何引进外来物种以及如何防止有害物种的引进。1999年1月，首届海洋生物入侵国际会议在美国马萨诸塞特理工学院如期举行1999年2月，克林顿总统签发了关于入侵物种的第13112号行政令，建立跨部门的国家入侵种委员会和非联邦入侵种咨询委员会，为各联邦机构提供入侵种方面的指导。2001年，JSAC发表了第一个国家入侵管理规划，提出了在对付入侵种问题时优先考虑的9个相关领域：领导与合作：各联邦机构与国家合作有效工作，提供民众参与机会防御：行政令要求考虑入侵种生存的条件及产生的危害程度早期探测和快速反应控制与管理：一旦入侵种长期生存长起来，就要采取最有效的方法阻止其传播扩散或减轻其影响程度

深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章恢复：恢复受侵袭的生态系统中的本地物种及其居住条件。否则，这些地区又将受到另外同一种成新的入侵种的侵扰国际合作研究完全资助联邦入侵种研究计划；信息管理教育和公共觉悟：如何对待入侵种受人类价值观、意识决定和行为影响澳大利亚

防治外来物种入侵的工作主要集中在两个方面：如何防治对农业、林业造成严重影响的220多种有害杂草；如何解除通过轮船压舱水携带的海洋外来物种入侵的威胁。1996年，澳大利亚制定了《澳大利亚生物多样性保护国家策略》，旨在通过制定各种环境影响评价计划以及建立防治有害外来物种的生物学和其他方法，最大限度地减小外来物种引进的风险。1997年，《国家杂草策略》

由澳大利亚和新西兰环境深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章与保护委员会、澳大利亚和新西兰农业与资源管理委员会以及澳大利亚林业部共同发布。主要规定了外来杂草管理的3个目标，并明确了政府、社区、土地所有者和土地使用者各自的义务、责任，最终提出相应的行动策略。此外，针对杂草的引进，澳大利亚还建立了一套杂草风险评价系统，通过问题和评分标准的制定，对将有意引进的外来植物进行风险评价。1991年，澳大利亚检疫与检验局在发布了世界上第一部强制执行的有关压舱水的规范性文件——《压舱水指南》，要求对所有进入澳大利亚水域的船只必须服从强制的压舱水管理。此外，关于压舱水的排放、报告和检疫方面的问题在此文件中也行出了详细规定。中国

尚未制定一部专门的外来物种管理法规，更没有建立外来物种引进的风险评估机制、综合治理机制及跟踪监测机制与世界发达国家相比，防治外来物种入侵的立法工作还处于刚刚起步阶段。涉及外来生物入侵的法律、法规及条例有18部，主要有：《中华人民共和国进出境动植物检疫法》深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章《中华人民共和国国境卫生检疫法》《中华人民共和国动物防疫法》《中华人民共和国进出境动植物检疫法实施条例》等。主要问题如下：立法分散，可操作性不强

相关的法律规定主要散见于《海洋保护法》、《农业法》、《渔业法》、《进出境动植物检疫法》等中，过于分散，不成体系，而且规定过于原则，针对性和操作性均不强。如：《环保法》虽涉及环境生物保护，但未明确提出外来物入侵及防治的问题。2003年3月1日实施的《农业法》在64条第一款中加入“从境外引进生物物种资源应当依法进行登记或审批，并采取相应安全控制措施”，但却没有建立相应的外来物种档案分类管理制度及定期调查的跟踪监测制度，如何进行“安全控制”？深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章缺乏统一协调的管理机构没有防范外来物种入侵的专门机构，涉及的部门包括国家质检总局，国家环保总局、农业部、林业部等，在外来物种入侵前的防范及入侵后的应对工作上存在着不同程度的脱节，一些本来可以被拒之门外的入侵种或可以在入侵初期被彻底根治的入侵种，却由于管理体制的问题，最终肆意扩散和猖獗蔓延。相关规定仍显单薄，多项法律制度仍需建立或进一步完善

外来物种防治的内容仅集中在对病虫害及疫种的检疫上，对风险评估制度、跟踪监测制度及综合治理制度鲜有涉及；对防治外来物种入侵的目标、程序、手段等也均未涉及。中国防治外来物种入侵的立法完善建立统一协调的管理机构成立包括检疫、环保、海洋、农业、林业、贸易、科研机构等各部门在内的统一协调管理机构。深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章在外来物种引进之前，应由农业或林业或海洋管理部门会同科研机构进行引进风险评估，由环保部门作出环境评价，再由检疫部门进行严格的口岸把关，多方协调行动共同高效开展外来物种的防治工作。完善风险评估制度我国长期以来对于有意引进的外来物种仅仅是由检疫部门根据检疫目录进行病虫害及疫种的一般性检疫，如果外来物中本身没有病虫害，或本身不是疫虫、疫草，则一般却可以安全过关。因此，对于首次引进或短期内不能发现其危害性的有害生物，没有对其进行科学的风险评估，导致一大批有害生物堂而皇之地被引进我国。2000年12月19日国家质量监督检验检疫总局颁布的《进境植物和植物产品风险分析管理规定》设专章规定了“风险评估”制度，规定由国家质检总局采用定性、定量或两者结合的立法开展风险评估制度。但仍存在2项不足：风险评估主体仅限于检疫部门，缺乏与其他生产部门及科研机构的协调合作缺少评估具体指标的规定，仅规定一些评估时应当考虑的因素，操作性不强深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章建立跟踪监测制度外来生物品种被引进后，如果不继续跟踪监测，则一旦被事实证明为有害生物或随着气候的变化逐渐转化为有害生物后，对一国来讲，就等于放弃了在其蔓延初期就将其彻底根除的机会，面临的很可能就是一场严重的生态灾害。首先应建立引进物种档案分类制度，对进入我国的时间、地点作详细登记；其次应定期对其生长繁殖情况进行监测，掌握其生存发展动态，建立对外来物种的跟踪监测制度。一旦发现问题，就能及时解决。建立综合治理制度对于已经入侵的有害物种，要通过综合治理制度，确保可持续的控制与管理技术体系的建立。必须通过生物方法、物理方法、化学方法的综合运用，发挥各种治理方法的优势，达到对外来入侵物种的最佳治理效果。加强检疫工作力度并建立外来物种疫情报告体系和信息共享体系一方面，检疫部门应加强检疫，严厉打击走私动植物和逃避检疫事件；在外来入侵物种最易集中进入的地区，加强人员配合，加强检疫力量。另一方面，加强科研和信息交流，建立起省、市、县级的多层次的外来物种疫情的报告和分析系统，并建立外来物种疫情的查讯系统，实现信息共享，从而帮助农户或饲养户掌握病害情况，尽量减少风险。深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章我国涉及外来物种管理的主要法规和条例法规和条例 所涉及的物种/生态系统名单《中华人民共和国进出境动植物检疫法》，1992《中华人民共和国进出境动植物检疫法实施条例》，1997动物传染病、寄生虫病和植物危险性病、虫、杂草以及其他有害生物1.《中华人民共和国进境植物检疫危险性病、虫、杂草名录》（1997）列出检疫害虫、疾病和杂草84种2.《中华人民共和国进境动物一、二类传染病、寄生虫病名录》（1992）共97个进境动物检疫对象，其中一类病15种，二类病82种3.《中华人民共和国禁止携带、邮寄进境的动物、动物产品和其他检疫物名录》4.《中华人民共和国进境植物检疫禁止进境物名》《中华人民共和国国境卫生检疫法》1986，1992；《中华人民共和国卫生检疫法实施细则》1989，1997传染病《中华人民共和国植物检疫条例》1983，1992；《植物检疫条例实施细则》（农业部分）1983，1995；《植物检疫条例实施细则》（林业部分）1984，1994危害植物的危险性病、虫、杂草1.《全国植物检疫对象和应施检疫的植物、植物产品名单》（1995）列出检疫对象32种，其中病害12种，害虫17种，杂草3种2.《森林植物检疫对象和应施检疫的森林植物及其产品名单》（1996）列出我国森林植物检疫对象35种深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章法规和条例 所涉及的物种/生态系统名单《中华人民共和国动物防疫法》,1998动物传染病、寄生虫病《中华人民共和国家畜家禽防疫条例》,1985;《家畜家禽防疫条例实施细则》,1985,1992家畜家禽（统称畜禽）传染病（包括寄生虫病）《家畜家禽传染病（包括寄生虫病）一、二、三类名录》（1992）列出家畜家禽传染病（包括寄生虫病）51种《农业转基因生物安全管理条例》,2001农业转基因生物《陆生野生动物保护实施条例》,1992引进野生动物进行驯养繁殖的，应当采取适当措施，防止其逃至野外；需要将其放生于野外的，放生单位需经科学论证，报国务院林业行政主管部门或者其授权的单位批准《中华人民共和国海洋环境保护法》,1982,1999引进海洋动植物，应当进行科学论证，避免对海洋生态系统造成破坏深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章三、全球关于转基因生物安全的法律与管理1、联合国属下关注转基因影响的组织联合国工业发展组织联合国环境署经济和合作组织粮食与农业组织世界卫生组织生物多样性公约组织《生物多样性公约》、《生物安全议定书》深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章2、全球主要国家转基因生物安全管理政策比对面对GMO各国政府的两难境地：基因改造技术的快速发展可能造就的庞大利益与商机；基因技术的运用在本质上具有风险不确定性，是对生命中最根本的遗传物质进行改造，可能引发对于人类及动植物生物及健康、环境生态的安全疑虑以及社会伦理的影响美国主张遵循可靠科学原则即科学是法律管制体制的基石，只有可靠的科学证据证明存在风险并可能导致损害时，政府才能采取管制措施。欧盟采用预防原则即科学认识有局限性，科学评估所需的完整数据要多年才能获得；无论研究方法多么严格，结论总会有不确定性，政府不能等到最坏结果发生后才采取行动深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章“4P”政策：促进型；认可型；谨慎型；禁止型深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章澳大利亚、日本、韩国、印度、巴西和肯尼亚等管理理念介于美国与欧盟之间。澳大利亚、印度和巴西为转基因作物生产国，管理理念接近美国；日韩由于农业资源匮乏，农产品依赖进口，而公众对转基因食品安全问题高度关注，因此奉行“不鼓励，不抵制，适当发展”的原则；肯尼亚的理念接近欧盟。3、美国转基因生物安全法规体系及管理1975年，在美国加利福尼亚召开的重组DNA分子国际会议上，就重组DNA的安全性问题进行了重点讨论。1976年，美国颁布了由NIH制定的《重组DNA分子研究准则》，称为第一个生物技术安全管理法规。1985年，经济合作与发展组织发表了关于重组DNA安全问题蓝皮书1986年，美国公布了“生物技术协调框架”，即由五个部门协调管理：农业部、环境保护局、食品与药品管理局职业安全与卫生管理局、国立卫生研究院

深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章部门管理范围法规、指南农业部环保局食品与药品管理局植物有害生物、植物、牲畜微生物、植物农药、农药的新用途、新微生物食品、饲料、食品添加剂、兽药、医药及医疗设备联邦植物有害生物法7CFR340GMO及其产品的申请内容与过程的简化GMO及其产品：受控生物体的报告程序及解除控制的申请联邦食品、药品与化妆品法联邦杀虫剂、杀真菌剂、杀啮齿动物药物法毒物控制法微生物杀虫剂：试验许可与报告生物技术微生物产品：毒品控制法下的最后法规联邦食品、药品与化妆品法政策声明：从新植物品种而来的食品美国的生物安全管理部门的管理范围及相应法规深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章美国转基因生物安全管理部门主要涉及：农业部、环保局和食品与药品管理局3个农业部依据《植物保护法案》，制定《作为植物有害生物或有理由认为植物有害生物的转基因生物和产品的引入》，负责转基因生物的农业和环境的安全；农业部所属的动植物检疫局负责保护美国的农业。《联邦植物有害生物法》规定，任何GMO或其产品，如果是或有理由怀疑是植物有害生物体，在引入（进口、各州之间的移动、环境释放等）之前，须要获得许可或提高报告。APHIS可以审批解除管制的申请，一旦获准，GMO及其后代的任何转移或释放将不再需要APHIS的审查。APHIS还依据病毒-血清-毒素法及联邦法规9FCR对兽用生物技术制品进行管理和安全评价。深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章植物有害生物：指任何昆虫、螨类、线虫、蛞蝓、蜗牛、原生动物或其它无脊椎动物、细菌、真菌、其它寄生植物的活体(包括活动或休眠)及其繁殖部分、病毒（或其它与之类似或同源的生物体），或任何看造成对植物及其加工、生产或其它类型的直接或间接的损伤、病害或破坏的侵染物。环保局依据《联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法案》、《联邦食品药品和化妆品法案》，制定《植物内置式农药的程序和要求》、《农药登记和分级程序》和《试验应用许可》，负责用作农药的转基因生物的安全应用；依据《联邦杀虫剂、杀真菌剂、杀啮齿动物药物法》，负责化学和生物型农药（植物、微生物）的安全管理，包括扩散、销售、应用及试验，提供在粮食作物上允许使用及食品中所含农药的标准，建立抗除草剂作物允许施用剂量。深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章1994年对植物农药提出管理草案供公众评论。1997年正式颁布在《毒物控制法》下的《生物技术微生物产品准则》，并附加了《关于新微生物申请的准备要点》，要求任何人如果从事生产或进口新微生物，需向环保局提出申请，并提供如下信息：在《毒物控制法》化学物质目录上找出相应微生物及鉴定资料；该微生物对人和环境的风险评估及预期用途。植物农药指：任何试图用于防止、消灭、抑制或减弱任何有害生物体的单一或混合型试剂；任何试图用作植物调节剂、脱叶剂或干燥剂的单一或混合型试剂；固氮试剂。深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章食品与药品管理局依据《联邦食品药品和化妆品法案》、《联邦食品药品和化妆品法案》、《联邦公平包装和标识法案》，制定《源于转基因植物的食品政策》、《转基因食品自愿标识指南》，负责转基因生物的食品饲料安全及标识；依据《联邦食品、药品与化妆品法》和《公共卫生法》，负责管理由生物技术产生的药品、食品和饲料。FDA下属的生物制品评价和研究中心、药品评价中心、兽医学中心负责包括基因治疗在内的生物制品和药品管理，并建立了较完善的安全评价体系（联邦法典，21CFR），确保通过新生物技术药品与采用传统方式生产的药品具有同样的效能及安全评价标准。1992年，FDA发布了对利用遗传修饰食品的安全和管理政策，强调对遗传修饰食品的评估重点是新增基因编码有害蛋白质的可能性，以及评估新品种所含已知毒性物质和营养物质可被接受的水平。深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章1998年，FDA所属的食品安全与应用营养学中心发布了转基因植物应用抗生物标记基因的工业指南（草案），要求在个案分析的原则下评价标记基因的安全性：所涉及的抗生素是否在药物治疗上十分重要；是否为常用药； 是否口服； 是否为独一无二的药物；是否存在相应基因发生转化的选择压力；在菌群中存在对相应抗生素的抗性水平。国立卫生研究院依据《重组DNA分子研究指南》对转基因生物的实验研究进行管理1976年，NIH发布《重组DNA分子研究准则》；1994年，该准则在联邦注册发布施行（59FR34496），此后多次修订；深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章1999年，《涉及重组DNA分子的研究工作准则》包括5个部分：适用范围

DNA分子定义——在活细胞外将天然或合成的DNA片段与其它DNA分子组合，所构建的能在活细胞中复制的分子，以及由此而产生的复制品。重组的DNA如果能表达有生物活性的RNA或多肽，则将其按相应的天然DNA一样对待；如果不能在体内表达出具有生物活性的RNA或多肽，则不受此准则的约束。特别明确指出，涉及将重组DNA或来自重组DNA的DNA或RNA转移进人体的实验须同时报请NIH重组DNA工作管理办公室和FDA批准后方可进行。安全性考虑——规定了风险评估和物理控制措施要求依据生物因子对成年人的致病危害划分为4个危险组：

RG1：无致病性

RG2：弱致病性，且通常可以有效地治疗或预防 深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章

RG3：会导致严重甚至致死性疾病，该病有一定的治疗或预防办法

RG4：导致的严重或致死性疾病目前尚无办法预防或治疗风险性评估应当考虑致病因子及其操作方法2个方面，在确定物理控制等级时的考察要素包括：毒力、感染剂量、传染性、传播途径、致病性、环境稳定性、是否有治疗预防措施、基因产物的毒性、生理活性和致敏性等生物安全水平分4级：BL1、BL2、BL3、BL4，1级最宽松，4级最严格

涉及植物研究的：BL1-P、BL2-P、BL3-P、BL4-P涉及动物研究的：BL1-N、BL2-N、BL3-N、BL4-N受该准则管理的实验类型——在技术方面对应遵守该准则的实验作具体陈述，将涉及重组DNA的工作分为6类：需单位生物安全委员会批准、重组DNA咨询委员会审查后由NIH主任批准后进行；需NIH/重组DNA工作管理办公室以及单位生物安全委员会批准后进行；深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章需单位生物安全委员会批准并报NIH/重组DNA工作管理办公室备案；需单位生物安全委员会批准后进行；开展研究的同时报告单位生物安全委员会；不受该准则限制的实验法律责任明确指出，该准则只能起到一个指导作用，确保安全的责任在具体研究者及其机构；强调具体研究工作执行者的责任，明确规定了工作单位、单位生物安全委员会以及课题负责人的职责。注释和15个附录A.

第三部分——F-5项下例外者——自然交换名录（第三部分——F为豁免实验目录）B.

依据危害程度对人类病原体的分类C.

第三部分——F-6项下例外者深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章D.正在执行的重大行动E.已确定的受体-载体系统F.克隆编码对脊椎动物有毒分子生物合成基因的控制要求G.物理控制H.运输I.生物控制J.生物技术研究委员会K.重组DNA分子大规模应用的物理控制要求L.基因治疗政策大会M.设计和提交将重组DNA分子向人体转移申请的参考要点P.涉及植物的重组DNA工作的物理及生物控制要求Q.涉及动物的重组DNA工作的物理及生物控制要求深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章2）上市前的安全评价美国农业部、环保局、食品药品局建立有各自的风险评估制度：农业部主要管理转基因生物的跨州转移、进口、环境释放和解除田间种植管制4类活动农业部按照转基因生物对农业和环境的潜在风险，建立了以风险为基础的分类安全评价制度：对风险较低的转基因生物的释放实施通知程序，对风险较高的转基因生物的释放实施许可程序。环保局将抗虫、抗病毒转基因植物和转基因微生物农药纳入《联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法案》管理范畴，只在资料要求中增加转基因的相关条款环保局主要管理农药的试验使用许可、登记和残留限量，与常规农药相比转基因农药所要求的数据资料少，审查时间短食品药品局建立转基因食品的自愿咨询制度，产品安全由研发者和生产加工者负责，研发者可在产品上市前咨询转基因产品的安全，并提交相关资料后深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章获得FDA食用安全许可，必要时，还要去EPA进行注册登记。新法规还进一步强化研发者是转基因生物安全的责任主体要求3）上市后的监管——美国联邦政府负责转基因生物的安全监管，州政府一般不具有监管职责农业部动植物检疫局负责转基因生物的监管，建立以风险为基础的监管体系，包括执法检查、人员培训和文档保存，要求研发者主动报告潜在的、可疑的、或已经发生的转基因生物违规事件，并设立专门报告通道除药用、工业用转基因植物，农业部对转基因生物的产业化种植没有附加要求药用、工业用转基因植物不能获得非管制状态，须在严格隔离条件下种植环保局按照农药的模式对转基因植物进行安全监管美国环保局一般对植物内置式农药（如抗虫转基因作物）登记附加限定条件，一是在野生近缘种存在的地区，禁止植物内置式农药的产业化种植；二是要求研发者监测靶标生物对转基因植物的抗性，制定抗性治理策略；环保局主要采用高剂量/庇护所策略，用敏感种群稀释抗性个体防止抗性种群的产生深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章对转基因产品采取自愿标识，标识必须真实，不能误导消费者；标注非转基因产品优于转基因产品，以及对没有商业化的转基因产品进行非转基因标识都是误导消费者4、欧盟的转基因生物安全法规体系及管理1）法规体系欧盟对转基因产品单独立法，并在实践中修改完善。法规框架分为2个层次：第一层次针对转基因生物遗传修饰或病原体的隔离使用遗传修饰生物体的目的释放从事遗传工程工作人员的劳动保护第二层次针对转基因食品欧盟关于含GMOs及其产品的进入市场的决定深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章GMOs或病原生物体的运输、饲料添加剂、医药用品以及新食品方面的法规2002年起欧盟成立欧洲食品安全局，对转基因食品从农田到餐桌的整个过程实行全程监控，为欧盟委员会及各成员国的法律和政策提供科学依据2）管理机构体系欧盟负责生物安全水平系列法规管理的机构是第十一总司：环境、核安全以及公民保护产品相关法规的管理机构为DG-Ⅲ（工业总司）、DG-Ⅵ（农业总司）GMO的运输由运输总司管理科学、研究与发展总司、欧盟联合生物技术及环境系统、信息、安全联合研究中心为研究开发工作提供服务深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章DG-XXIV（消费者政策与消费者健康保护-植物科学委员会）负责用于人类、动物及植物的相关科技问题，以及可能影响人类、动物健康或环境的非食品包括杀虫剂的生产过程3）科技咨询机构1997年6~10月欧盟成立了1个科技指导委员会和8个新的科学委员会科技指导委员会为欧盟理事会提供一切可能影响消费者健康的新科技应用的科学咨询，其中消费者健康是一个广义的概念，包括可能危及的人类、动物、植物及环境8个科学委员会是：食品科学委员会；动物营养科学委员会；动物健康与福利科学委员会；与公共健康有关的兽医药科学委员会；深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章植物科学委员会；化妆品及其它可能用于消费者的食品商品科学委员会；医药与医疗器械科学委员会；毒性、生态危害和环境科学委员会4）信息及技术支持机构信息服务包括：

CORDIS，提供欧盟资助的研究开发活动的信息；

EUROPA，提供欧盟政策及战略目标方面的信息；

EUR-OP，欧盟官方出版社技术支撑机构包括：EMEA，总部位于伦敦的医药产品评价机构EEA，与环境有关的技术与政策服务植物多样性办公室，设于布鲁塞尔，负责实施植物多样性方面事物，独立于欧盟的机构深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章欧盟劳动研究所，建立欧盟成员国劳动保护信息网络，为欧盟及其成员国提供相关科技、经济信息，位于西班牙1992年，欧盟标准化委员会开始制定生物技术欧洲标准TC233；随着欧盟一体化的进程，欧盟理事会和欧洲自由贸易协会制定了54个与生物技术有关的标准，涵盖了实验室的研究开发与分析、大规模生产、GMO的田间应用、实施质量控制的程序以及设备等方面。5）上市前的安全评价欧盟要求转基因食品在进口和上市销售之前，必须接受严格的风险评估。根据欧盟2001/18/EC规定，申请人向一个成员国主管当局递交申请书，主管当局不进行风险评估和初步审批，直接将申请材料转交欧洲食品安全局进行风险评估；欧洲食品安全局在6个月内将评估意见呈交欧盟委员会和各成员国；深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章收到意见后3个月内，欧盟委员会在考虑该意见、相关法规及因素后向各成员国代表组成的食品常务委员会呈交批准或拒绝的决定草案；食品常务委员会将对欧盟委员会的决定草案按特定多数表决制进行投票，如果投票通过，则欧盟委员会的决定草案成为正式决定；如果决定草案被否决，则欧盟委员会将决定草案提交欧盟理事会，由欧盟理事会投票表决；如欧盟理事会在3个月内没有进行表决，则欧盟委员会的决定草案也将成为正式决定而生效；该决定的有效期为10年，并可以延续；得到批准的转基因食品可以在全欧盟境内上市销售6）上市后的监管对上市转基因产品采用追踪制度和强制标识制度。追踪制度指记录转基因食品在整个生产和流通环节的来源和去向。欧盟建立转基因生物的标识系统，每一种转基因生物都有一个独特的标识号码。深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章投放市场前，生产者应当以书面形式使接收产品者知晓该产品转基因成分的相关信息；在市场流通的每个环节也应让每个接收产品者知晓同样的信息，并且要求记录保留5年。此外，成员国在与该指令不相违背的前提下都可以对转基因作物的生产方式进行限制，以避免转基因产品污染非转基因农作物。欧盟规定，所有转基因食品和饲料都应当标识，包括含有转基因成分的食品和饲料及由转基因原料生产的食品和饲料，不管最终产品中是否含有可检测的转基因成分。如果食品中混入转基因成分的情况是偶然的或技术上不可避免的，当转基因成分的含量低于0.9%时，可以不对其加以标识；如果混入食品中的转基因成分来源于尚未被欧盟批准上市销售的转基因品种，尽管其已经被欧盟食品安全局认为不具有风险，其转基因阈值只有低于0.5%时才能免除标识此外，免除标识仍然要求生产者能够充分证明其已经在每个适当的步骤中采取了措施以避免转基因的污染深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章5、英国对GMO的安全管理英国对GMO的管理始于1978年颁布的《卫生与安全法》，禁止任何没有向卫生与安全管理局报告的遗传操作。对应1990年欧盟关于GMO的指令，英国在其法规中也明确划分了3种类型的遗传工程活动：GMO的目的释放GMO的隔离使用从事遗传修饰的劳动保护及安全管理1993年开始，GMO的释放和市场化，由原来的向卫生与安全管理局报告，改为向国务大臣申请许可（苏格兰），在英格兰是环境、运输及政区部大臣。深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章1990年环境释放咨询委员会成立，负责对GMO的释放和市场化的许可提供决策意见，由科学家和相关行业代表组成。1993年改为《环境法》下的法定专家咨询委员会，由1名主席、11个成员组成。6、印度的生物安全法规及管理1983年，印度国家生物技术委员会签署了一系列保障实验室人员安全的准则，充分考虑人对感染的免疫力、寄主与病原的作用、实验室的环境以及GMO在热带条件下的存活与生长能力。20世纪90年代，印度生物技术部建立了重组DNA委员会，制定了生物技术安全准则，主要针对GMO的研究、植物的转化、疫苗开发及其大规模生产，以及由重组DNA技术产生的GMO及其产品的目的/意外释放。人的胚胎工程、胚胎及胎儿研究、人的种系的基因治疗不属于本准则的管理范围。1989年，环境与森林部根据《环境保护法案》颁布了《危险微生物转基因生物或细胞的生产、应用、进出口和贮藏细则》深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章1990~2008年，相关管理部门发布了《重组DNA安全指南》、《转基因食品安全评价指南和转基因食品和饲料安全性评价程序》等8项指南1）按重组DNA的研究、生产、释放不同阶段建立相应的安全规程和控制体系环境与林业部负责转基因生物田间试验、商业化生产以及进口的安全审批和监管；食品安全标准局负责转基因食品安全评估；科技部负责转基因生物实验研发和试验材料进口的安全管理，及转基因生物安全管理政策重组DNA咨询委员会

主要职责是关注国内外生物技术的发展水平和重组DNA的研究与应用的安全管理：

深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章提出重组DNA研究、开发的长期政策制定印度重组DNA安全法规从事重组DNA工作人员的安全培训单位生物安全委员会由从事基因工程研究或生产机构的法人、3位以上科学家、1位健康安全专家、及1名DBT指定的人员组成。任何涉及产生潜在危害的微生物或生物分子的研究、开发计划，都需事先通报IBSC遗传操作审查委员会由DBT、印度医学研究理事会、印度农业研究理事会、科学与工业理事会、科学技术部、及3名独立专家组成。主要职能：制定标准的操作准则、手册，管理重组DNA的研究、生产和应用；审查已同意进行的高风险研究活动和环境释放的报告；为某些试验建议控制设备的类型；深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章建议海关对进口生物制品的控制和关税；协助工业发展机构、银行在设立生物技术产业时进行决策；协助印度标准局制定重组DNA制品的标准；提供有关重组DNA知识产权问题的咨询基因工程授权委员会作为环境与林业部授权的执法机关，审查并决定是否同意GMO及其产品的工业化生产、环境释放和田间应用。由环境与林业部的副秘书长任主席，生物技术部指定的专家为副主席，来自环境与林业部的官员任秘书，组成人员有相关政府部门的代表及专家成员。2）上市前的安全评价环境与林业部下设基因工程审批委员会，负责转基因生物田间试验、商业化生产以及进口的安全审批科技部生物技术局下设遗传操作审查委员会和重组DNA咨询委员会深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章遗传操作审议委员会负责转基因生物实验室研发和试验材料进口的安全管理重组DNA咨询委员会主要职责是关注国内外生物技术的发展水平，提出转基因技术的研究与应用的安全管理政策单位生物安全委员会审查本单位所有涉及转基因生物安全的研究、开发计划转基因植物试验分三个阶段：封闭试验（实验室和温室的）由单位生物安全委员会批准；生物安全研究1级试验由遗传操作审议委员会负责审批，试验规模为每个试验点不超过1英亩，总共不超过20英亩；生物安全研究2级试验由基因工程审批委员会审批，试验规模为每个试验点不超过2.5英亩，总面积根据转化体个数而定完成上述试验后，申请单位向基因工程审批委员会提交安全证书申请3）上市后的监管环境与林业部下设国家生物技术协调委员会和地区生物技术委员会，负责监督检查工作深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章单位生物安全委员会确定转基因生物安全水平和制定应急措施等，确保转基因生物研究或生产活动能够安全进行没有明确的转基因生物标识制度7、日本的生物安全法规与管理1979年，制定了《重组DNA实验管理准则》，开始生物技术的安全管理，涉及的部门主要有科学技术厅、通产省、农林水产省和厚生省。1987年，科学技术厅颁布《重组DNA实验准则》，负责审批实验阶段的重组DNA研究1986年，厚生省颁布了《重组DNA准则》，成立有关生物技术委员会，负责对重组DNA技术生产药品和食品的管理。通产省制定了《遗传工程体工业化准则》，针对重组DNA技术的成果工业化应用，负责GMO的安全评价。1992年，农林水产省颁布《农、林、渔及食品工业应用重组DNA准则》，涵盖范围：深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章在本地栽培的GMO，或进口的可在自然环境中繁殖的这类生物体；用于制造饲料产品的GMO；用于制造食品的GMO也适用于国外开发的GMO，还规定了在农业、林业、渔业和食品工业中申请应用GMO的程序。1）日本对转基因生物安全单独立法，分为两个层次：法律日本卡塔赫纳法、食品卫生法、饲料安全法、农产品标准化法和标识法等日本卡塔赫纳法由环境省、财务省、文部省、厚生省、农林水产省、通产省6个部门实施：农林水产省、文部省负责审批转基因生物在农业上的利用厚生省负责食品安全和转基因标识农林水产省负责转基因饲料安全和转基因标识深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章管理条例如根据日本卡塔赫纳法，按转基因生物利用模式和用途制定相应的管理条例。2）上市前的安全评价根据日本卡塔赫纳法，将转基因生物分为两类：第一类在使用时不采取任何密闭措施，包括直接用于食品、饲料及加工；使用者必须向有关部门提交生物多样性风险评估报告和相关申请，经主管部门批准后方可使用；第二类必须在具有密闭措施的情况下使用，并得到有关部门认可。例如，对于农业用活体转基因生物的审批程序是申请者向农林水产省提交申请，农林水产省向环境省转交该申请书复印件，农林水产省和环境省与生物多样性风险评估委员会一起进行风险评估，经审核及向公众征求意见，以农林水产省和环境省的联合名义公布审核结果。转基因生物食用安全由厚生省和内阁办公室食品安全委员会实施风险评估转基因生物饲料安全由农林水产省和内阁办公室食品安全委员会实施评估深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章3）上市后的监管对转基因农产品采取强制标识和自愿标识共存的制度：对转基因农产品及其加工食品、不区分转基因与非转基因的农产品及其加工食品进行强制标识，分别表示为（转基因）、（转基因不区分）非转基因农产品及其加工食品进行自愿标识，可表示为（非转基因）同时，规定国内不存在转基因生物的食品不能进行非转基因标识转基因生物加工后，不再含有重组DNA或蛋白质的产品采取自愿标识（在营养成分及用途上与常规食品有显著改变的进行强制标识）转基因食品的标识阈值为5%，即食品主要原料中批准的转基因成分达到5%以后才需强制性标识；对于未批准的转基因生物，标识阈值为0主要原料是指食品的3种主要原材料之一，含量在5%以上日本在全国建立了从原料进口到加工销售的转基因产品检验监督机制，包括检测方法的研制、转基因食品的检验监督和转基因饲料的检验监督对于通过检测进入国内流通领域的产品，不再进行跟踪监管深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章8、澳大利亚1975年，澳大利亚科学院成立重组DNA委员会并发布相关指南1981年，澳大利亚科学部成立重组DNA监控委员会，发布了3个指南，分别指导小规模的隔离使用（小于10L）、大规模的隔离使用和GMO有目的的环境释放。1987年，工业、技术与商业部成立基因操作咨询委员会

，取代RDMC。GMAC在1992-1993年度报告中提出风险等级标准1994年，国立卫生医学研究会成立基因治疗研究咨询委员会1997年，在工业、科学与资源部内设立基因技术办公室，负责全国生物安全管理工作，同时也是GMAC的执行机构1997年，政府发表基因技术管理框架深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章1999年，基因技术的管理职能和基因操作咨询委员会执行机构转移卫生与老年工作部，随即在治疗用品管理局内成立基因技术执行长官临时办公室

。1、澳大利亚的生物安全法规框架分为法律、法规和技术指南3个层次《基因技术法2000》于2001年6月21日起生效，管理范围涵盖任何对基因或其他遗传材料进行修饰的技术（不包括有性繁殖和同源重组）。为实施该法案，制定了《基因技术法规2001》、澳大利亚联邦政府和各州各地区间的《基因技术政府间协议2001》以及各州或地区的相关法规，在法规之下制定了10余个技术指南2007年，对法律法规进行了微调，《基因技术法修正案2007》和《基因技术法规修正案2007》于2007年7月1日起施行深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章1）澳大利亚对转基因生物按生物和产品两类管理：转基因生物的研究、试验、生产、加工和进口等活动，由隶属健康和老年部的基因技术管理办公室在基因技术执行长官的领导下按照《基因技术法》管理，基因技术执行长官由总督任命；基因操作咨询委员会制定的技术指南，只侧重技术方面，不涉及产品审批；指南是非强制性的，相关单位自主选择是否申报，但GMAC拥有对不遵守指南进行处罚的权利：小规模遗传操作工作指南

将小规模基因操作的风险分为3个等级：A：高度风险；B：低度风险；C：例外请情况大规模遗传操作工作指南

可能造成GMO无意释放活动的工作指南

GMO目的释放工作指南深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章产品法规，即已有的政府有关机构所管理的各种相关产品，如食品、药品、农产品、兽药、化学品等。产品按用途由相关部门注册或管理：澳大利亚农药和兽药管理局——源于转基因生物的化学农药和兽药全国工业化学品通知和评价局——源于转基因生物的工业用化学品、治疗产品管理局和澳新食品标准局——源于转基因生物的治疗产品以及转基因食品澳大利亚GMO产品的审批主要涉及4个现行相关行业管理部门：国家注册局负责农用化学品方面治疗用品管理局澳大利亚新西兰食品管理局国家工业化学品通告评估署深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章2）上市前的安全评价基因技术管理办公室在对转基因研发单位及开展转基因活动的设施进行认证管理的基础上，将与基因技术相关活动按风险大小实施报告或审批管理从事转基因生物低风险研发活动，应向基因技术管理办公室报告，并满足：人员经过专门培训、单位及设施通过认证、相关活动经过本单位转基因生物安全委员会评价、转基因生物运输按《转基因生物运输指南》执行等要求；从事环境释放（DIR，包括田间试验和商业化种植）以及不涉及释放的活动应当取得基因技术管理办公室的许可。2001年以来，实施报告管理的占86%，许可管理的占14%；基因技术管理办公室已认证152个机构和1906项设施。澳新食品标准局负责转基因食用安全评估。深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章3）上市后的监管基因技术管理办公室负责转基因生物监管，每年对已批准的20%田间试验地点及高级别、大规模设施进行实地检查；违法者最高可处5年监禁2001年11月，澳大利亚开始施行转基因食品标识制度澳大利亚新西兰食品安全局要求，含有新DNA和新蛋白的任何食品、食品成分和加工辅助成分，除不含新DNA和新蛋白的精加工食品，以及虽然曾经添加但不存在于最终产品的食品添加剂或加工辅助成分，应该进行转基因标识即食食品（外卖或餐厅中的）也不在转基因标识范围之内，然而消费者可以询问食品的成分是否来自转基因产品标准中允许食品中有1%转基因食品或成分的无意掺入深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章9、韩国生物安全法规与管理2001年，工商业与能源部发布转基因生物安全管理框架

——《转基因生物越境转移法典》1）部门管理有：农林部、健康与福利部、科技部、海事与水产部、环境部、工商业与能源部农林部

制定《与农业研究相关的转基因生物的测试和处理管理办法》、《转基因农产品的环境风险评估指南》、《转基因农产品和转基因食品的强制标识制度》等，由其下属的农村振兴厅负责转基因生物的环境风险评估，国家农产品质量管理局负责制定认证标准，实施审查认证以及事后跟踪管理健康与福利部

制定《遗传重组试验管理办法》、《转基因食品标识基准》、《转基因食品和添加剂的风险评估资料的检查指导方针》，由其下属的食药厅负责食品、食品添加剂和药品的转基因安全评估与管理；工商业与能源部

负责制定生物技术发展规划及国际贸易政策深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章海事和水产部

负责转基因水产品风险评估和标识制度管理环境部

负责监管用于环境净化的转基因生物安全科技部

实施生物技术促进法及其相关条例2）上市前的安全评价在转基因作物试验或生产前，研发人或生产者应当向农林水产省提出环境风险评估申请；环境风险试验应当在3个不同地区的研究所进行，而且每个地点必须在可控条件下设置至少2个重复试验；经过环境风险评估，如果确认转基因作物与常规作物在环境安全性上没有差别，则允许进行环境释放在转基因食品商业化前，转基因食品制造者或进口者应当向食药厅提出食品风险评估申请，只有获得批准的转基因食品才能进入市场深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章已获得批准的转基因生物，若有新的科学证据表明对环境产生不利影响或存在潜在的风险，则可以随时取消已经颁发的许可令3）上市后的监管对转基因农产品和食品实行强制标识制度转基因农产品是指未经粉碎、切割、压榨、加热等加工方式，保持原型状态的农产品，包括豆芽及芽苗菜通过安全评价审批的转基因农产品，无论是进口或在国内生产种植，均需标识；可能意外混入的转基因农产品含量不超过3%的，可以不进行标识，但将根据检测技术的精确度及国际动向等因素逐渐降至1%韩国现已通过安全评价审批的转基因农产品有大豆、豆芽、玉米、马铃薯、棉花、油菜、甜菜等7种韩国对于转基因食品按目录标识，已列出目录的有28类食品，前5种主要原材料（按重量计）为转基因的，需要进行标识深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章10、巴西生物安全法规与管理2005年，巴西颁布了新的生物安全法及实施条例。共和国总统办公室下设国家生物安全理事会，由共和国总统公民议会首席长官任主席，10个部长为成员，总揽转基因生物安全管理，制定和实施1）国家生物安全政策具体行政管理部门包括：卫生部、农业畜牧与食品供给部、环境部、水产渔业部特别秘书处，以及科技部下属的国家生物安全委员会国家生物安全委员会和国家生物安全理事会根据新法律、新法令发布了相关标准及政策性文件国家生物安全委员会负责转基因生物安全技术评价，及转基因生物研究试验和用于研究的转基因生物的进口审批；农业畜牧与供给部负责用于农业、畜牧、农业型工业的转基因生物及产品登记和批准卫生部负责用于人类药物、家庭清洁等转基因生物及产品的登记和批准；深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章环境部负责用于环境的转基因生物及产品的登记和批准；共和国总统办公室水产渔业特别秘书处负责应用于渔业水产的GMO及其产品的登记和批准2）上市前的安全评价在巴西，从事转基因生物及其产品的研究、试验、生产、经营、进出口等活动，必须首先取得生物安全证书安全证书由国家生物安全委员会统一负责发放：拟从事转基因生物及产品的研究和进口用于研究的转基因生物及产品的，应当向国家生物安全技术委员会提出申请，由其批准和发证拟进行商业化生产的，应当首先向国家生物安全委员会提出安全评价申请，在安全评价合格获得安全证书后，再到相关主管部门进行登记深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章3）上市后的监管转基因生物监管机构包括：卫生部、农业畜牧与食品供给部、环境部、水产渔业部特别秘书处主要职责是监督检查从事GMO研究、试验、生产、进口、经营等活动，通过生物信息系统及时向公众提供转基因生物及产品登记和批准信息巴西对违法行为的处罚十分严厉，分为行政处罚和刑事处罚两种行政处罚包括警告、罚款、取消注册等12种对于违反国家生物安全委员会及注册、监管机构制定的标准，未经批准而生产储藏、运输、销售、进出口转基因生物及其产品，处12年的监禁并进行罚款深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章11、肯尼亚2009年2月12日，肯尼亚通过了《转基因生物安全法案》

该法案批准成立国家生物安全局，对转基因生物申请作出审批决定，对与转基因生物有关的活动进行协调监督和评估，建立并维护转基因生物安全信息中枢，负责信息发布及公众教育国家生物安全局是一个独立的决策机构，在理事会的领导下开展工作理事会由10位政府部门代表、3位不同领域的专家及3位公众利益代表组成国家生物安全局设首席执行官，由理事会任命，负责日常事务管理工作另外，国家生物安全局可以任命生物安全检查员开展相关检查活动以及履行国家生物安全局认为必要的其他各项职能1）上市前的安全评价单位先向国家生物安全局提出申请，由后者开展风险评估，并出具风险评估报告，就确保转基因生物的安全使用提出建议措施深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章2）上市后的监管国家生物安全局负责协调所有与转基因生物有关的活动，与相关监管机构保持磋商监管机构涉及8个部门：卫生部、兽医服务局、国家标准局、植物检验检疫署、工业产权协会、野生动物局、植物虫害控制产品委员会、国家环境管理局监管机构对国家生物安全局已经批准的任何与转基因生物安全有关的活动进行监督，对于存在风险隐患的转基因生物活动负有监测并提出应急措施的义务肯尼亚没有明确的转基因生物标识制度国家生物安全局应与相关监管机构保持密切联系，以确保为管理和控制风险评估过程中所发现风险的各项措施能够落到实处国家生物安全局应自收到申请之日起90-150天将最终结果通知申请人若有足够的经验或信息表明，申请涉及的各类转基因生物或有限使用活动不构成重大风险，亦可不对申请进行风险评估上市后的监管深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章四、我国的转基因生物安全管理法规体系1、历史沿革由于认识的不足，20世纪80后期~90年代初期，我国生物安全的研究和实践远远落后于生物技术的发展；进入90年代，我国签署和履行《生物多样性公约》，转基因产品进口量和消费量巨大，生物技术发展的副作用突显，政府才开始正视生物安全问题，对生物安全的管理逐渐步入正轨。1993年12月，国家科学技术委员会颁布实施《基因工程安全管理办法》适用于在我国境内进行的一切基因工程工作，包括从国外进口GMO，但效力范围基本上局限于以实验室研究为主的封闭利用。1996年7月，农业部根据《基因工程安全管理办法》制定了《农业生物基因工程安全管理实施办法》；1997年12月加以修订。深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章该办法对农业GMO的安全等级进行划分，并对相应的管理措施，特别是农业生物基因工程登记和安全评价的具体程序与规则作出规定；设立农业生物基因工程安全管理办公室，负责办法的实施；成立农业生物基因工程安全委员会，负责对全国农业生物GMO及其产品的中间试验、环境释放或商业化生产进行安全性评价。2002年3月，《农业转基因生物安全评价管理办法》生效，《农业生物基因工程安全管理实施办法》同时废止。1998年3月，国家烟草专卖局颁布《烟草基因工程研究及其应用管理办法》1998年6月，科技部、卫生部制定的《人类遗传资源管理暂行办法》开始实施1999年5月，原国家药品监督管理局颁布实施《新生物制品审批办法》2000年7月，第9届全国人大第16次会议通过种子法，该法第14条要求：“转基因植物品种的选育、试验、审定和推广应当进行安全性评价，并采取严格的安全控制措施。具体办法由国务院规定”；第35条第3款明确规定：“销售转基因植物品种种子的，必须用明显的文字标注，并应提示使用时的安全控制措施。”深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章2000年10月，第9届全国人大第18次会议修订《渔业法》，增加了“引进转基因水产苗种必须进行安全性评价”2000年12月，国务院发布《全国生态环境保护纲要》，要求建立“GMO及其产品的进出口管理制度和风险评价制度”2001年5月，国务院颁布实施《农业转基因生物安全管理条例》，是迄今为止我国有关转基因生物安全管理的最重要的立法。2002年1月，农业部颁布了3个配套行政规章，即《农业转基因生物安全评价管理办法》《农业转基因生物进口安全管理办法》《农业转基因生物标识管理办法》2002年3月，农业部发布《转基因农产品安全管理临时措施公告》，规定了向我国出口转基因生物的相关申请办法2002年3月，国务院批准《外商投资产业目录》，其中转基因植物种子生产、开发被列入“禁止目录”2002年4月，卫生部颁布《转基因食品卫生管理办法》；深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章2002年12月，第9届全国人大第31次会议修订《中华人民共和国农业法》

增加了对农业转基因生物的规定2004年5月，国家质量监督检验检疫总局颁布实施《进出境转基因产品检验检疫管理办法》2005年4月，国务院核准我国加入《卡塔赫纳生物安全议定书》2006年1月，农业部制定《农业转基因生物加工审批办法》2006年5月，国家林业局发布开展林木转基因工程活动审批管理办法2006年4月，第10届全国人大第21次会议通过农产品质量安全法，其中第30条规定：“属于农业转基因生物的农产品，应当按照农业转基因生物安全管理的有关规定进行标识”。2007年12月，《新资源食品管理办法》开始实施，同时废止《转基因食品卫生管理办法》深圳大学理科选修《生物安全与人类生活》课件第十三章2009年6月，国务院印发了《促进生物产业加快发展的若干政策》，目标在于“把生