医保药品临床试验数据共享补充协议

PAGEPAGE11医保药品临床试验数据共享补充协议甲方：[甲方名称]乙方：[乙方名称]鉴于甲方是一家专业从事药品研发的企业，乙方是一家专业从事临床试验的机构，双方在药品研发领域具有共同的合作意愿，为了加强双方在医保药品临床试验数据共享方面的合作，甲乙双方经友好协商，达成如下补充协议：第一条合作目标1.1甲乙双方共同致力于推动医保药品的研发和上市进程，提高药品的临床试验效率。1.2双方通过数据共享，优化临床试验设计，减少重复试验，降低研发成本。1.3双方共同为我国医保药品研发事业做出贡献，提高药品可及性和降低患者负担。第二条数据共享范围2.1甲方将其拥有的医保药品临床试验数据进行整理、分类，提供给乙方。2.2乙方将其拥有的临床试验数据进行整理、分类，提供给甲方。2.3双方共享的数据包括但不限于：临床试验方案、病例报告表、实验室检查结果、影像学检查结果、统计分析报告等。第三条数据共享方式3.1双方通过建立数据共享平台，实现数据的实时、在线共享。3.2双方对共享的数据进行加密处理，确保数据安全。3.3双方对共享的数据进行定期更新，确保数据的时效性。第四条数据使用约定4.1双方在获得对方数据后，仅限于用于临床试验设计和分析，不得用于其他用途。4.2双方在使用数据过程中，应遵守相关法律法规，确保数据使用的合法性。4.3双方在使用数据过程中，如涉及知识产权问题，应遵循我国相关法律法规，保护知识产权。第五条合作期限本补充协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为[具体期限]，期满后双方可协商续签。第六条保密条款6.1双方对在合作过程中获取的对方商业秘密、技术秘密和其它保密信息承担保密义务。6.2保密期限自本补充协议生效之日起算，至合作期满后[具体期限]止。第七条违约责任7.1双方应严格按照本补充协议的约定履行各自的权利和义务，如一方违约，应承担相应的违约责任。7.2双方因履行本补充协议产生的纠纷，应通过友好协商解决；协商不成的，可向甲方所在地人民法院提起诉讼。第八条其他约定8.1本补充协议未尽事宜，可由双方另行签订补充协议予以明确。8.2本补充协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。甲方（盖章）：[甲方名称]乙方（盖章）：[乙方名称]签订日期：____年____月____日请注意，本示例仅供参考，具体合同内容请根据实际情况和需求进行调整。在签订正式合同前，请务必咨询专业律师意见，以确保合同内容的合法性、完整性和有效性。2024带目录带附件详细版-医保药品临床试验数据共享补充协议目录一、前言二、定义和术语三、数据共享的范围和方式四、数据的使用和管理五、合作双方的义务和责任六、保密条款七、违约责任和争议解决八、协议的生效、变更和终止九、附件十、其他条款前言本补充协议（以下简称“本协议”）由以下双方于2024年签署：甲方：[甲方名称]乙方：[乙方名称]鉴于甲方是一家专业从事药品研发的企业，乙方是一家专业从事临床试验的机构，双方在药品研发领域具有共同的合作意愿，为了加强双方在医保药品临床试验数据共享方面的合作，甲乙双方经友好协商，达成如下补充协议：定义和术语1.1“数据共享”是指甲方和乙方根据本协议的约定，相互提供和交换临床试验数据的行为。1.2“临床试验数据”包括但不限于临床试验方案、病例报告表、实验室检查结果、影像学检查结果、统计分析报告等。1.3“保密信息”是指任何一方在签订本协议前、签订本协议后或因本协议而披露给另一方的所有技术信息、商业信息和其他机密信息。数据共享的范围和方式2.1甲方将其拥有的医保药品临床试验数据进行整理、分类，提供给乙方。2.2乙方将其拥有的临床试验数据进行整理、分类，提供给甲方。2.3双方通过建立数据共享平台，实现数据的实时、在线共享。2.4双方对共享的数据进行加密处理，确保数据安全。数据的使用和管理3.1双方在获得对方数据后，仅限于用于临床试验设计和分析，不得用于其他用途。3.2双方在使用数据过程中，应遵守相关法律法规，确保数据使用的合法性。3.3双方应确保数据的真实性和准确性，并对其进行分析和解读。合作双方的义务和责任4.1双方应按照本协议的约定履行数据共享的义务，并确保数据的质量和完整性。4.2双方应积极配合对方进行数据共享，并提供必要的协助和支持。4.3双方应保护对方的合法权益，不得侵犯对方的知识产权。保密条款5.1双方对在合作过程中获取的对方商业秘密、技术秘密和其它保密信息承担保密义务。5.2保密期限自本协议生效之日起算，至合作期满后[具体期限]止。违约责任和争议解决6.1双方应严格按照本协议的约定履行各自的权利和义务，如一方违约，应承担相应的违约责任。6.2双方因履行本协议产生的纠纷，应通过友好协商解决；协商不成的，可向甲方所在地人民法院提起诉讼。协议的生效、变更和终止7.1本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为[具体期限]，期满后双方可协商续签。7.2本协议的变更和补充，应由双方协商一致，并以书面形式作出。7.3双方均有权终止本协议，但应提前[具体期限]通知对方。附件附件一：数据共享清单附件二：数据使用和管理规定其他条款9.1本协议未尽事宜，可由双方另行签订补充协议予以明确。9.2本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。甲方（盖章）：[甲方名称]乙方（盖章）：[乙方名称]签订日期：____年____月____日请注意，本示例仅供参考，具体合同内容请根据实际情况和需求进行调整。在签订正式合同前，请务必咨询专业律师意见，以确保合同内容的合法性、完整性和有效性。附件列表：1.附件一：数据共享清单详细列出甲方和乙方共享的数据类型、数据来源、数据格式、数据更新频率等。2.附件二：数据使用和管理规定规定了数据的使用目的、使用范围、数据处理和存储的要求、数据安全措施等。3.附件三：保密协议详细列出了双方在合作过程中需要保密的信息类型、保密期限、保密责任等。4.附件四：违约行为认定标准明确了违约行为的定义、分类、认定标准和相应的处理措施。5.附件五：法律名词及解释对合同中出现的法律名词进行定义和解释，以便双方更好地理解合同条款。违约行为罗列及认定：1.未按约定共享数据或提供虚假数据。2.未按规定使用数据，超出约定使用范围。3.泄露对方的保密信息。4.未履行数据安全管理义务，导致数据泄露、损坏或丢失。5.未按时支付合作费用（如果有的话）。违约行为的认定通常依据合同条款、相关法律法规以及附件四中的认定标准进行。法律名词及解释：1.临床试验数据：指在药品临床试验过程中产生的所有数据，包括但不限于临床试验方案、病例报告表、实验室检查结果、影像学检查结果、统计分析报告等。2.数据共享：指甲方和乙方根据本协议的约定，相互提供和交换临床试验数据的行为。3.保密信息：指任何一方在签订本协议前、签订本协议后或因本协议而披露给另一方的所有技术信息、商业信息和其他机密信息。4.知识产权：指专利权、商标权、著作权、商业秘密等与知识相关的权利。5.违约责任：指一方违反合同约定，应当承担的法律责任。实际执行过程中的相关问题及注意事项：1.确保数据质量和真实性：双方应确保共享的数据是真实、准确和完整的，避免因数据质量问题影响临床试验的结果和药品的研发。2.数据安全和保密：双方应采取适当的数据安全措施，确保数据在传输、存储和使用过程中的安全性，防止数据泄露、损坏或丢失。3.合规性审查：在使用共享数据前，双方应进行合规性审查，确保数据的使用符合相关法律法规和伦理要求。4.合作沟通和协调：双方应保持良好的沟通和协调，及时解决合作过程中出现的问题和分歧，确保合作的顺利进行。适用场景：本合同适用于以下场景：1.