诺诚健华 始于创新、强于执行力血液瘤及自免领域管线双开花

公司公司报告公司首次覆盖报告证券研究报告推荐（首次）主要数据行业公司网址大股东/持股HKSCCNOMINEESLIMITED/41.32%实际控制人总股本(百万股)1,763流通A股(百万股)257流通B/H股(百万股)1,498总市值（亿元）流通A股市值(亿元)26每股净资产(元)4.16资产负债率(%)26.5行情走势图证券分析师韩盟盟裴晓鹏叶寅投资咨询资格编号S1060519060002hanmengmeng005@投资咨询资格编号S1060523090002PEIXIAOPENG719@投资咨询资格编号S1060514100001BOT335YEYIN757@临床Ⅱ期研究中，预计2024年完成Ⅱ期入组。2021A2022A2023E2024E2025E营业收入(百万元)625720878YOY(%)76390.1-40.021.943.6净利润(百万元)-887-689-669-525YOY(%)83.5-1273.622.321.6毛利率(%)93.777.182.787.088.9净利率(%)-142.9-96.5-76.9-41.9-10.7-274.7-20.0-25.7-26.5-33.8请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。平安证券诺诚健华·首次覆盖报告平安证券请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。2/38收分别为7.2/8.78/12.61亿元。针对公司请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。3/38正文目录 61.1公司发展历程 61.2公司股权结构 61.3公司管理及生产 71.4公司整体业绩概况 71.5公司2024年管线里程碑及催化 8 82.1BTK靶点在B细胞淋巴瘤和自身免疫疾病双开花 92.2BTK抑制剂是治疗B细胞淋巴瘤重要靶点 92.3BTK抑制剂治疗B细胞淋巴瘤对比 102.4BTK抑制剂进军自身免疫及炎症疾病 142.5BTK抑制剂国内市场规模有望达百亿元 182.6BTK抑制剂全球及国内竞争格局 182.7奥布替尼：质量源于设计 202.8奥布替尼血液瘤及自免适应症销售预测 21 243.1Tafasitamab（CD19）治疗DLBCL，预计2024Q2递交NDA 243.2ICP-248（BCL2）临床Ⅰ期剂量爬坡中，有望与奥布替尼联用 27 284.1ICP-332：TYK2JH1抑制剂，治疗中重度成人AD患者临床Ⅱ期达到主要终点 284.2ICP-488：口服高选择性TYK2变构抑制剂，治疗银屑病临床Ⅱ期 30 315.1公司实体瘤管线布局 325.2ICP-723：第二代Pan-TRK抑制剂，预计2024年底国内递交NDA 325.3ICP-192：20mg治疗力争完成胆管癌注册患者入组，预计2026年上市。 33 346.1关键假设和盈利预测 346.2公司估值 35 36请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。4/38图表目录图表1公司历史沿革 6图表2公司股权结构（截至2023年三季报） 6图表3公司创始人业内经验丰富 7图表4公司收入和归母净利概况/百万元 7图表5公司在手现金和现金等价物及费用支出/亿元 7图表6公司2024年里程碑及管线进展 8 9图表8全球获批上市第一二三代BTKi对比 10图表9第一二代BTK抑制剂结合BTK的半胱氨酸481残基（C481） 10图表10伊布替尼、泽布替尼和奥布替尼国内纳入医保情况 11图表11国内复发/难治MCL治疗指南 11图表12第一二代BTKi治疗R/RMCL单臂2期试验对比（非头对头） 12图表13奥布替尼治疗R/RMCL随访2年结果mDOR达22.9个月 12图表14奥布替尼治疗R/RMCL随访2年结果mPFS达22个月 12图表15BTK抑制剂治疗初治和复发CLL/SLL患者临床Ⅲ期试验概况 13图表16BTK抑制剂治疗R/RCLL/SLL疗效对比（非头对头） 13图表17BTK抑制剂治疗R/RCLL/SLL安全性对比（非头对头） 13图表18奥布替尼2L治疗MZL疗效数据对比（VS伊布替尼，非头对头） 14图表19奥布替尼2L治疗MZL安全性数据对比（VS伊布替尼） 14图表20国内成人ITP诊疗流程 15 16图表22SLE患者脏器受累常见 16图表23全球及国内SLE患者人群基数 16图表24BTK抑制剂治疗SLE在研管线 16图表25奥布替尼治疗SLE临床Ⅱa期数据 17图表26全球MS患者基数/万人 17图表27国内MS患者基数/万人 17图表28奥布替尼治疗MS临床Ⅱ期期中分析数据（脑新发病灶的平均累积数量变化） 18图表29奥布替尼显示具备高透脑率分子优势 18图表30全球BTK抑制剂市场规模预测/亿美元 18图表31国内BTK抑制剂市场规模预测/亿元 18图表32全球BTK抑制剂销售数据/亿美元（伊布替尼、阿卡替尼、泽布替尼） 19图表33国内城市公立医院销售数据/万元（伊布替尼、泽布替尼、奥布替尼） 19图表34一二代BTKi分子结构 20图表35奥布替尼结构创新所在 20请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。5/38图表36奥布替尼血液瘤临床进展（截至2023Q3） 20图表37奥布替尼自免及炎症临床进展（截至2023Q3） 21图表38奥布替尼血液瘤及自免适应症销售预测 21图表39奥布替尼国内血液瘤销售预测 23图表40奥布替尼美国2LMCL销售预测 24图表41奥布替尼国内自免适应症销售预测 24图表42B细胞上CD19的表达情况 25图表43Tafasitamab与来那度胺联用作用机制 25图表44Tafasitamab与来那度胺联用方案 25图表45Tafasitamab销售数据及23全年预测销售额/百万美元 26图表46Tafasitamab联合来那度胺治疗R/RDLBCL与其他创新疗法临床数据对比 27图表47BCL-2信号通路及药物作用机制 27 28图表49ICP-248联合奥布替尼抗肿瘤活性 28图表50JAK/STAT信号通路 28图表51TYK2介导信号传导 28图表52ICP-332临床Ⅱ期疗效数据 29图表53TYK2抑制剂在研（进入临床阶段项目管线） 30图表54ICP-488TYK2靶点可拓展适应症 31图表55ICP-488基本概况 31图表56TYK2变构抑制剂在研（进入临床阶段项目管线） 31图表57公司实体瘤临床管线进展 32图表58TRK信号传导通路 33图表59NTRK基因融合阳性在各类癌症中发生频率 33图表60公司TRK抑制剂ICP-723临床数据 33图表61全球实体瘤FGFR突变情况概览 34图表62FGFR突变在不同瘤种的概率分布 34图表63ICP-192与厄达替尼靶点选择性和抑制性对比 34图表64ICP-192临床Ⅱa期剂量拓展初步数据 34图表65公司主营业务收入拆分 35图表66参数假设及公司估值 36平安证券诺诚健华·首次覆盖报告平安证券请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。6/38一、业绩业务1.1公司发展历程年由拥有丰富新药研发及企业管理经验的崔霁松博士和世界著名结构生物学台和强大的内部研发实力。2020年公司成功在香港交易所上市，2022年科创板上市募资总额超29亿元。公司首款商业化（Tafasitamab）治疗方案于2022年底在香港获批上市并在博鳌和大湾区获批使用。公司以潜在同类最佳/首创靶向战略重心，争当血液瘤领域领导者及自身免疫和实体瘤领域有力竞争者。图表1公司历史沿革1.2公司股权结构（崔霁松）家族持股7.23%，不存在控股股东和实际控制人。图表2公司股权结构（截至2023年三季报）平安证券诺诚健华·首次覆盖报告平安证券请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。7/3865.927.334.396.4990.5685.8图表65.927.334.396.4990.5685.8图表5公司在手现金和现金等价物及费用支出/亿元0202120222023Q1-Q3在手现金和现金等价物销售费用管理费用研发费用共同推进公司高效快速发展。崔霁松博士曾担任保诺科技（北京）有限公司的总经理及美国默克的早期开发团队的负责人；子生物学组织（EMBO）外籍成员、西湖大学创始校长、图表3公司创始人业内经验丰富1.4公司整体业绩概况图表4公司收入和归母净利概况/百万元20000平安证券诺诚健华·首次覆盖报告平安证券请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。8/381.5公司2024年管线里程碑及催化>2024年肿瘤领域待进展节点：（1）奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（chroniclymphocyticleukemia/smalllymphocyticlymphoma,CLL/SLL）国内递交NDA；（2）奥布替尼二线治疗套细胞淋巴瘤（mantlecelllymphoma,MCL）美国递交NDA；（4）ICP723（第二代Pan-TRK抑制剂）治疗NTRK基因融合阳性实体瘤于2024年底国内递交NDA；临床Ⅰ期；国内与奥布替尼联用一线治疗CLL/SLL递交IND。>2024年自免领域待进展节点：（1）奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（primaryimmunethrombocytopenia,ITP）完成临床Ⅲ期入组；（2）奥布替尼治疗系统性红斑狼疮（systemiclupuserythematosus,SLE）完成临床Ⅱb期入组；（3）奥布替尼海外治疗多发性硬化症（multiplesclerosis,MS）待观察推进入临床Ⅲ期；症临床Ⅱ期，并在美国开展临床试验；（5）ICP-488（TYK2变构抑制剂）治疗银屑病（psoriasis,PsO）完成临床Ⅱ期入组。图表6公司2024年里程碑及管线进展资料来源：诺诚健华2024年JPM公开演示资料请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。9/38BTK章节主要就几大问题展开详尽分析讨论1）BTK靶点和信号通路是什么2）对于药物开发上，BTKi可探索的适应症方向3）BTKi药物研发的技术迭代4）BTKi市场规模有多大5）BTKi已上市药物治疗血液肿瘤的竞争格局6）重点分析公司产品奥布替尼的独创设计、适应症布局及商业化拓展7）奥布替尼估值。2.1BTK靶点在B细胞淋巴瘤和自身免疫疾病双开花细胞血液系统疾病的发生发展中发挥关键作用。布鲁顿酪氨酸激酶（Burton’styrosinekinase,BTK）是该信号通路中的一个BCR信号通路异常激活，使B细胞功能失调、免疫耐受状态改变，并转化为自身反应性图表7BTK信号通路资料来源：《BTKinhibitorsinthetreatmentofhematologicalmalignanciesandinflammatorydiseases:mechanismandclinicalstudies》，平安证券研究所2.2BTK抑制剂是治疗B细胞淋巴瘤重要靶点目前BTK主要应用是在B细胞淋巴瘤（BCL）领域，包括复发/难治淋巴瘤CLL/SLL、华氏巨球蛋白白血症WM、复发或难治性边缘区淋巴瘤R/RMZL等。平安证券诺诚健华·首次覆盖报告平安证券请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。10/38（1）第一代BTK抑制剂（伊布月艾伯维斥资210亿美元收购Pharmacyclics导致皮疹、房颤、腹泻、高血压等副作用，其专利于2026年底到期；减轻药物脱靶效应；C481结合，旨在解决共价BTKi带来的毒性和耐药性限制问题。图表8全球获批上市第一二三代BTKi对比资料来源：《BrutonTyrosineKinaseInhibitorsinB-CellMalignancies:TheirUseandDifferentialFeatures》，平安证券研究所图表9第一二代BTK抑制剂结合BTK的半胱氨酸481残基（C481）资料来源：《BTKinhibitorsinthetreatmentofhematologicalmalignanciesandinflammatorydiseases:mechanismandclinicalstudies》，平安证券研究所2.3BTK抑制剂治疗B细胞淋巴瘤对比平安证券诺诚健华·首次覆盖报告平安证券请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。11/38上再度降价14%）。2020年底奥布替尼国内未降低。从治疗费用来看，奥布替尼相比进口伊布替尼具备价格优势，略低于泽布替尼。图表10伊布替尼、泽布替尼和奥布替尼国内纳入医保情况2.3.1BTK抑制剂治疗R/RMCL疗效和安全性优势BTK抑制剂治疗R/RMCL显示持续疗效及更优安全性。套细胞淋巴瘤（MCL）是一种起源于成熟B细胞的非霍奇金淋巴瘤（NHL）亚类，以老年男性为主，兼具侵袭性淋巴瘤疾病进展迅速和惰性淋巴瘤不可治愈的特点。大多数MCL患者经一图表11国内复发/难治MCL治疗指南平安证券诺诚健华·首次覆盖报告平安证券请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。12/38图表14奥布替尼治疗R/RMCL随访2年结果mPFS达22个月资料来源：《OrelabrutinibfortrefractoryMCL:aphase1/2,open-label,multicenter,single-armstudy》，平安证券研究所二代BTK抑制剂弥补伊布替尼选择性差缺陷，提供完全、持久的BTK抑图表14奥布替尼治疗R/RMCL随访2年结果mPFS达22个月资料来源：《OrelabrutinibfortrefractoryMCL:aphase1/2,open-label,multicenter,single-armstudy》，平安证券研究所图表12第一二代BTKi治疗R/RMCL单臂2期试验对比（非头对头）资料来源：《BrutonTyrosineKinaseInhibitorsinB-CellMalignancies:TheirUseandDifferentialFeatures》，平安证券研究所图表13奥布替尼治疗R/RMCL随访2年结果mDOR达22.9个月资料来源：《OrelabrutinibfortrefractoryMCL:aphase1/2,open-label,multicenter,single-arm2.3.2BTK抑制剂治疗复发和初治CLL/SLL均具有较强疗效单药伊布替尼和阿卡替尼在治疗R/RCLL/SLL具有强大疗效。在R/RCLL/SLL适应症上，泽布替尼Ⅲ期ALPINE试验，以研究者评估的ORR为主要终点，中期分析结果显示（泽布替尼78.3%VS伊布替尼62.5%）。在联用治疗上，双盲安慰剂对照Ⅲ期HELIOS试验结果表明伊布替尼联合苯达莫司汀加利妥昔单抗（B/R）可提高疗效；平安证券诺诚健华·首次覆盖报告平安证券请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。13/38图表17BTK抑制剂治疗R/RCLL/SLL安全性对比（非头对头）图表17BTK抑制剂治疗R/RCLL/SLL安全性对比（非头对头）图表15BTK抑制剂治疗初治和复发CLL/SLL患者临床Ⅲ期试验概况资料来源：《BrutonTyrosineKinaseInhibitorsinB-CellMalignancies:TheirUseandDifferentialFeatures》，平安证券研究所（注：IBR伊奥布替尼治疗R/RCLL/SLL显现更高的完全缓解率，安全性良好。非头对头图表16BTK抑制剂治疗R/RCLL/SLL疗效对比（非头对头）2.3.3奥布替尼为国内唯一获批BTK抑制剂用于治疗R/RMZL目前复发/难治边缘区淋巴瘤（Relapsed/RefractoryMarginalZoneLymphoma,R/RMZL）在临床中治疗选择有限，根据CSCO指南，无症状Ⅲ/Ⅳ期MZL患者可给与等待治疗。奥布替尼为国内唯一BTK抑制剂用于治疗R/RMZL。月且奥布替尼≥3级不良反应发生率31%远低于伊布替尼67%。平安证券诺诚健华·首次覆盖报告平安证券请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。14/38图表19奥布替尼图表19奥布替尼2L治疗MZL安全性数据对比（VS伊布替尼）图表18奥布替尼2L治疗MZL疗效数据对比（VS伊布替尼，非头对头）2.4BTK抑制剂进军自身免疫及炎症疾病BTK抑制剂作为B细胞信号传导节点，同样是连接2.4.1BTK抑制剂有望成为治疗ITP新疗法>ITP是一种常见的获得性自身免疫出血性疾病，主要由于身体内免疫功能异常导致血小板破坏增多和血小板生成减少所致。患者易出现皮肤粘膜出血、颅内出血、胃肠道大量出血等症状，重者导致死亡。在于减少巨噬细胞介导的血小板破坏以及减少致病性自身抗体的产生，有潜力成为治疗ITP的新方法。平安证券诺诚健华·首次覆盖报告平安证券请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。15/38图表20国内成人ITP诊疗流程奥布替尼治疗ITP国内Ⅲ期入组中，预计2025年底递交NDA。全球BTK抑制剂治疗ITP进度相对靠前的是Sanofi申请，争取成为首个获批用于治疗自身免疫疾病的BTK抑制剂。平安证券诺诚健华·首次覆盖报告平安证券请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。16/38图表23全球及国内图表23全球及国内SLE患者人群基数图表21BTK抑制剂治疗ITP临床管线2.4.2BTK抑制剂治疗SLE显示疗效获益神经系统等重要脏器损害。我国SLE患者具有脏器受累多、病情重者多、发生合并症者多的特点。我国风湿病数录病例数据显示，在SLE患者脏器受累的临床表现中，排名前四位的是皮肤粘膜损害、关节炎、血液系统损害和狼疮性肾图表22SLE患者脏器受累常见应答率分别为50%/61.5%/64.3%，呈剂量依赖性。图表24BTK抑制剂治疗SLE在研管线平安证券诺诚健华·首次覆盖报告平安证券请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。17/38图表25奥布替尼治疗SLE临床Ⅱa期数据2.4.3BTK抑制剂治疗MS有效性已被验证，安全性问题相较为更核心因素多发性硬化症（MS）是进行性、致残性中枢神经系统的炎性脱髓鞘疾病，全球患者数百万级别，国内相对属于低发病区。MS发生源于免疫系统错误的将神经元髓鞘识别为异物并攻击髓鞘，破坏大脑内部以及大脑及身体之间的信息流动，导致脊图表26全球MS患者基数/万人4003503002502000图表27国内MS患者基数/万人76543210平安证券诺诚健华·首次覆盖报告平安证券请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。18/38图表29奥布替尼显示具备高透脑率分子优势图表29奥布替尼显示具备高透脑率分子优势图表28奥布替尼治疗MS临床Ⅱ期期中分析数据（脑新发病灶的平均累积数量变化）2.5BTK抑制剂国内市场规模有望达百亿元国内市场来看，首个BTK抑制剂于2017年国内获批，预计2025年国内图表30全球BTK抑制剂市场规模预测/亿美元0图表31国内BTK抑制剂市场规模预测/亿元02.6BTK抑制剂全球及国内竞争格局全球销售5.7亿美元（+159%2023年1月泽布海外获批2LCLL/SLL适应症，带动23前三季度全球销售额达8.7亿美元。平安证券诺诚健华·首次覆盖报告平安证券请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。19/38图表32全球BTK抑制剂销售数据/亿美元（伊布替尼、阿卡替尼、泽布替尼）80.060.040.020.00.097.894.483.580.962.151.744.730.82.20.00.60.4201420152016201720182019202020212022伊布替尼阿卡替尼泽布替尼制剂凭借疗效、安全性、价格优势，公立医图表33国内城市公立医院销售数据/万元（伊布替尼、泽布替尼、奥布替尼）90000400000伊布替尼泽布替尼奥布替尼平安证券诺诚健华·首次覆盖报告平安证券请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。20/38图表35奥布替尼结构创新所在图表35奥布替尼结构创新所在奥布替尼是唯一六元单环母核结构，实现BTKi最佳图表34一二代BTKi分子结构资料来源：《BTKinhibitorsinthetreatmentofhematologicalmalignanciesandinflammatorydiseases:mechanismsandclinicalstudies》，平安证券研究所2024年中旬在美递交NDA；1LDLBCLⅢ期注册临床试验进行中。图表36奥布替尼血液瘤临床进展（截至2023Q3）洽谈海外BD潜在机会。请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。21/38平安证券诺诚健华·首次覆盖报告图表37奥布替尼自免及炎症临床进展（截至2023Q3）等均凸显出高质量高效性。2.8奥布替尼血液瘤及自免适应症销售预测年达销售峰值43亿元。图表38奥布替尼血液瘤及自免适应症销售预测2021A2022A2022A2023E2023E2024E2024E2025E2025E2026E2026E2027E2027E2028E2028E2029E2029E2030E2030E2031E2031E2032E2032E0.000.000.000.000.000.004.1314.4522.5527.9226.4725.5000.000.000.000.000.002.668.9713.8917.0916.1915.602.105.636.708.7810.8013.1014.9516.4117.0118.0819.2919.212.105.636.708.7810.8013.0614.7816.0516.4317.2518.1817.952.105.636.708.7810.8013.1019.0730.8639.5646.0045.7644.702.105.636.708.7810.8013.0617.4325.0230.3234.3434.3733.550.824.066.439.7112.5212.440.582.844.506.808.778.718.322.105.636.708.7814.9723.1437.2949.2758.5258.2156.582.105.636.708.7814.3720.2829.5237.1243.1143.0941.87平安证券诺诚健华·首次覆盖报告平安证券请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。22/38（1）奥布替尼国内血液瘤适应症关键假设：势居市场份额大头，奥布替尼凭借定价、安全性有望抢占部分伊布替尼份额。预计2027年2LM左右，预计2027年奥布替尼2LCLL/SLL达2032年经调整后销售额达2.25亿元。整后该适应症贡献千万不到销售体量。平安证券诺诚健华·首次覆盖报告平安证券请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。23/38图表39奥布替尼国内血液瘤销售预测（2）奥布替尼美国2LMCL适应症关键假设：①2LMCL：预计2024年公司在美递②奥布替尼渗透率：美国MCL患者群体数在3-4万左右，预计BTKi小分子渗透率高达8③奥布替尼海外定价：参考伊布替尼在美治疗MCL年治疗费用29万美元，泽布替尼在16万美元，预计奥布替尼海外定价12万美元左右。④药物在美上市风险高，奥布替尼在美上市下调风险调整系数至70%，预计奥布替尼在美经调整后销售峰值达8.77平安证券诺诚健华·首次覆盖报告平安证券请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。24/38图表40奥布替尼美国2LMCL销售预测（3）奥布替尼自免适应症关键假设：贡献1亿左右销售收入。批治疗SLE。目前奥布替尼治疗SLE处于临床Ⅱb期，预计2024年完成Ⅱb期入组，主要终计2027年国内获批上市，预计经调整后2030年贡献销售收入15.72亿元。图表41奥布替尼国内自免适应症销售预测三、其他血液瘤临床管线3.1Tafasitamab（CD19）治疗DLBCL，预计2024Q2平安证券诺诚健华·首次覆盖报告平安证券请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。25/38图表42B细胞上CD19的表达情况图表42B细胞上CD19的表达情况图表43Tafasitamab与来那度胺联用作用机制复发/难治（R/R）DLBCL潜在最佳药物。2021年8月公司与Incyte签订合作和许可协议，获得Tafasitamab在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）在血液瘤和实体瘤开发及商业化权利，该协议约定公司支付3500万美元首付款及至多8250万美元潜在开发、注册和商业化里程碑付款，以及分级销售分成。图表44Tafasitamab与来那度胺联用方案与来那度胺联合用于治疗R/RDLBCL成人患者，包括由低恶性淋巴瘤演进而来的DLBCL，以及不符合自体干细胞移植平安证券诺诚健华·首次覆盖报告平安证券请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。26/38（ASCT）条件的患者。2022年tafasitamab在美地区销售额为89.4百万美元，2023前三季度全球销售额为72.3百万美元，预计2023全年销售额达85-95百万美元。图表45Tafasitamab销售数据及23全年预测销售额/百万美元资料来源：资料来源：MorphoSysQ32023Results&Busin半年国内获批上市。平安证券诺诚健华·首次覆盖报告平安证券请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。27/38图表46Tafasitamab联合来那度胺治疗R/RDLBCL与其他创新疗法临床数据对比3.2ICP-248（BCL2）临床Ⅰ期剂量爬坡中，有望与奥布替尼联用BCL-2（B细胞淋巴瘤2）是调节细胞凋亡基因家族之一，所有正常细胞都会经历程序性细胞死亡，在一些淋巴瘤中，是CLL特别依赖于BCL-2生存，通过抑制BCL-2，可阻止该基因并使得淋巴瘤细胞死亡。图表47BCL-2信号通路及药物作用机制资料来源：《BCL-2pathwayinhibitioninsolidtumors：areviewofclinicaltrials》，平安证券研究所ICP-248治疗R/RCLL/SLL，R/RMCL和其他NHL患者临床Ⅰ期剂量递增中，与奥布替尼联合治疗显示优异的抗肿瘤活平安证券诺诚健华·首次覆盖报告平安证券请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。28/38图表48ICP-248单药治疗临床1期图表51TYK2介导信号传导资料来源：《Tyk2TargetinginImmune-MediatedInflammatoryDiseases》，平安证券研究所图表48ICP-248单药治疗临床1期图表51TYK2介导信号传导资料来源：《Tyk2TargetinginImmune-MediatedInflammatoryDiseases》，平安证券研究所图表49ICP-248联合奥布替尼抗肿瘤活性四、其他自免领域临床管线和TYK2，JAK/STAT信号通路起始于细胞因子与细胞表面导，研究表明TYK2是促炎信号传导重要介质，且其抑制严重感染的风险较低。图表50JAK/STAT信号通路资料来源：《Tyk2TargetinginImmune-MediatedInflammatoryDiseases》，平安证券研究所ICP-332治疗中重度特应性皮炎（AD）患者临床Ⅱ期达到主要终点。（1）临床疗和120mg给药组的EASI75均达到64%平安证券诺诚健华·首次覆盖报告平安证券请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。29/38图表52ICP-332临床Ⅱ期疗效数据国内TYK2进展靠前的有杭州高光制药TLL-018平安证券诺诚健华·首次覆盖报告平安证券请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。30/38图表53TYK2抑制剂在研（进入临床阶段项目管线）平安证券诺诚健华·首次覆盖报告平安证券请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。31/38图表图表55ICP-488基本概况图表54ICP-488TYK2靶点可拓展适应症公司TYK2变构抑制剂ICP-488国内临床进度相对靠前，且具备其他自免适应症开拓潜力药HS-10374、诺诚健华ICP-4图表56TYK2变构抑制剂在研（进入临床阶段项目管线）五、实体瘤临床管线平安证券诺诚健华·首次覆盖报告平安证券请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。32/385.1公司实体瘤管线布局公司实体瘤管线进展如下：预计2024年底国内递交NDA成人及青少年患者此外针对小年龄段患者公司同步布局，2023年7月针对儿童患者（2周岁-12周岁）新剂型IND申请获批，2024年1月公司（2）ICP-192（Pan-FGFR）：第二代泛FGFR抑制剂，治疗胆管癌国内进度临床Ⅱ期入组中；临床试验获批；（4）ICP-033（VEGFR目前处于临（5）ICP-B05（CCR8）：目前处于临床Ⅰ图表57公司实体瘤临床管线进展NTRK融合阳性实体瘤无靶向药保障，未满足需求大。神经营养因子酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因是步扩大泛癌种靶点药物的市场空间。平安证券诺诚健华·首次覆盖报告平安证券请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。33/38图表59NTRK图表59NTRK基因融合阳性在各类癌症中发生频率图表58TRK信号传导通路性实体瘤患者布局。迄今为止描述的第一代T图表60公司TRK抑制剂ICP-723临床数据平安证券诺诚健华·首次覆盖报告平安证券请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。34/38图表62FGFR图表62FGFR突变在不同瘤种的概率分布图表64ICP-192临床Ⅱa期剂量拓展初步数据图表61全球实体瘤FGFR突变情况概览属于结构优化的第二代泛FGFR抑制剂，对FGFR家泛瘤种治疗潜力强大。18名胆管癌患者，每天一次口服20mg药物，在完成至少一次肿瘤评估的17例胆管癌患者中图表63ICP-192与厄达替尼靶点选择性和抑制性对比六、盈利预测与投资建议6.1关键假设和盈利预测1、预计奥布替尼2023-2025年国内实现营业收入6.7/8.8/10.80亿元，毛利率分别为81.4%/87%/91%。2、预计奥布替尼2024年在美递交NDA，2025年贡献收入0.58亿元，当年毛利率为90%。平安证券诺诚健华·首次覆盖报告平安证券请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。35/384、毛利率假设：预计2023-2025年公司整体毛利率分别为83%/87%/89%，公司在广州自建工厂生产，预计后续毛利25.2%/21%/15.3%。亏损缩窄，预计2023-2025年净利亏损分别为6.89/6.69/5.25亿元。图表65公司主营业务收入拆分6.2公司估值平安证券诺诚健华·首次覆盖报告平安证券请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。36/38所述，按照血液瘤与自免项目估值+公司现金及现金等价物，合计对应估值205.8亿图表66参数假设及公司估值参数假设参数假设贝塔值(β)销售峰值/亿元（经调整后）项目估值合计/亿元26.8970.1Tafastimab治疗DLBCL49.985.8合计205.81.药品审批不及预期风险：公司创新产品较多，可能存在获批时间延迟。2.新药上市放量不及预期风险：公司创新产品上市后需推进对于公司产品销售放量具有显著影响。请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。37/38平安证券诺诚健华·公司首次覆盖报告资产负债表资产负债表会计年度会计年度2022A2025E2024E2023E流动资产现金应收票据及应收账款其他应收款预付账款存货其他流动资产非流动资