DB64-T 1968-2023 互联网医院管理规范

ICS

03.160CCS

A00/09

64

DB64/T

1968—2023互联网医院管理规范The

management

of

internet

2023-12-28

发布2024-03-28

实施宁夏回族自治区市场监督管理厅 发

布DB64/T

1968—前言

................................................................................

III引言

.................................................................................

IV1

范围

................................................................................

12

规范性引用文件

......................................................................

13

术语和定义

..........................................................................

14

互联网医院的基本要求

................................................................

14.1

准入

............................................................................

14.2

准入条件

........................................................................

14.2.1

诊疗范围

....................................................................

14.2.2

科室设置

....................................................................

14.2.3

人员

........................................................................

14.2.3.1

医疗卫生人员

............................................................

14.2.3.2

管理人员

................................................................

24.2.4

办公场所和设备设施

..........................................................

24.2.5

制度

........................................................................

24.3

质控体系

........................................................................

24.4

技术管理

........................................................................

24.5

信息系统

........................................................................

24.5.1

信息服务

....................................................................

24.5.2

信息安全

....................................................................

34.5.3

风险预警

....................................................................

34.6

应急处置

........................................................................

34.6.1

应急机制..................................................................... 34.6.2

应急处置..................................................................... 35

行政审批

............................................................................

35.1

设置............................................................................. 35.2

登记............................................................................. 36

管理要素及路径

......................................................................

36.1

机构资质

........................................................................

36.2

人员资质

........................................................................

36.3

执业行为

........................................................................

36.3.1

在线业务

....................................................................

36.3.1.1

在线咨询

................................................................

36.3.1.2

在线复诊

................................................................

46.3.1.3

远程会诊

................................................................

46.3.1.4

其它

....................................................................

46.3.2

电子处方

....................................................................

4DB64/T

1968—6.3.2.1

处方书写................................................................. 46.3.2.2

处方流转................................................................. 46.3.3

电子病历.....................................................................

46.3.4

知情同意.....................................................................

46.3.5

隐私保护.....................................................................

46.3.6

不良事件上报.................................................................

46.3.7

其它.........................................................................

47

管理重点环节.........................................................................

57.1

事前管理.........................................................................

57.2

事中管理.........................................................................

57.2.1

管理内容.....................................................................

57.2.2

违法违规行为调查处理路径.....................................................

57.2.3

管理体系.....................................................................

57.2.3.1

机构自治.................................................................

57.2.3.2

行业自律.................................................................

57.2.3.3

政府监管.................................................................

57.2.3.4

社会监督.................................................................

57.2.4

管理方式.....................................................................

57.2.4.1

管理模式................................................................. 57.2.4.2

管理机制................................................................. 67.2.5

管理手段.....................................................................

67.2.5.1

远程实时管理.............................................................

67.2.5.2

检查文书.................................................................

67.2.5.3

检查全过程记录...........................................................

67.3

事后管理.........................................................................

67.3.1

不良执业行为积分管理.........................................................

67.3.2

医师诚信考评.................................................................

67.3.3

投诉举报案件调查处理路径.....................................................

6IIDB64/T

1968— 本文件按照GB/T

《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由宁夏回族自治区卫生健康委员会提出、归口并组织实施。本文件起草单位：宁夏回族自治区卫生健康委员会、宁夏回族自治区卫生健康综合服务中心。本文件主要起草人：孙吾、张红艳、王柏松、汤旭钢、李春生、丁军、徐翠玲、陈苗水。IIIDB64/T

1968— 既受到广泛关注，也存在不同意见。年7月，国家确定宁夏为全国“互联网+医疗健康”示范区,国求。互联网医疗行为的管理提供标准化指引,保障网络信息安全，保护服务对象的健康权益。IVDB64/T

1968—1 范围要素及路径、管理重点环节等。本文件适用于宁夏回族自治区县级以上地方人民政府卫生健康主管部门及其委托的卫生健康监督机构，依法开展互联网医院管理等工作。2规范性引用文件文件。WS

445.2-2014

电子病历基本数据集

第2部分：门（急）诊病历WS

445.3-2014

电子病历基本数据集

第3部分：门（急）诊处方3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4互联网医院的基本要求4.1准入互联网医院应实行准入管理，由县级以上地方人民政府卫生健康主管部门负责。4.2 准入条件4.2.1 诊疗范围4.2.1.1 互联网医院应根据开展的诊疗服务申请诊疗科目登记，不应超出依托实体医疗机构诊疗科目(常见病和慢性病复诊)、远程会诊、其它等。4.2.1.2互联网医院应将超过一年（含一年）不开展诊疗活动的诊疗科目申请注销。4.2.2 科室设置互联网医院应根据开展的诊疗服务设置相应临床科室，并与依托实体医疗机构临床科室保持一致。至少应设置医疗质量管理、信息技术服务与管理、药学服务等部门。4.2.3 人员4.2.3.1 医疗卫生人员DB64/T

1968—4.2.3.1.1 互联网医院的医师、护士等医疗卫生人员应当在国家医师、护士电子注册系统中能查询。开展诊疗服务的医疗卫生人员应进行电子实名认证，通过人脸识别等人体特征识别技术加强管理。4.2.3.1.2 互联网医院应对注册或备案医师、护士等医疗卫生人员的执业资质和执业记录进行核查，对其真实性承担主体责任。4.2.3.1.3 在互联网医院注册或备案医师应符合以下要求：a)

在执业医师电子注册系统可查询；b)

在互联网医院登记注册或备案；c)

执业的范围符合互联网医院准入科目；d)

从业

5

年以上且具备中级以上技术职称；e)

取得电子实名认证，并接受在线验证；f)

近三年内诊疗活动无重大违规行为、失信记录。4.2.3.2 管理人员互联网医院应配备专人负责互联网医院诊疗服务、医疗质量、医疗安全、电子文书的管理等工作，系统维护等技术服务。4.2.4 办公场所和设备设施不少于221主1可靠的网络接入；建立数据访问控制信息系统。4.2.5制度者风险评估与突发状况预防处置、人员培训考核等制度。4.3 质控体系风险的服务项目及时做出调整。4.4 技术管理互联网医院应采用技术成熟、安全可靠的互联网诊疗技术。应使用取得相关监管部门准入许可的医疗设备、医用材料、医疗软件;互联网医院应建立互联网诊疗技术应用记录和评估机制，定期评估互联网诊疗技术安全性。存在重大安全隐患的互联网诊疗技术应及时下线、停用，并采取有效措施补救。4.5 信息系统4.5.1 信息服务际，建立信息服务系统。DB64/T

1968—4.5.2 信息安全GB/T22239-2019实施第三级标准等级保护，每年对信息服务系统进行安全等级测评。与药品零售经营企业、4.5.3 风险预警4.6应急处置4.6.1应急机制速有序的应急指导。4.6.2应急处理发生医疗纠纷和医疗事故应当按照国家相关规定执行。在线诊疗服务时,发现危急重症患者或患者实体医疗机构就医。5 行政审批5.1 设置得互联网医院设置审批批复2年内未建成的，取消其设置资格。5.2 登记具备本文件第4章基本条件的，按照有关法律法规和规章申请执业登记，由县级以上卫生健康主管6 管理要素及路径6.1 机构资质检查互联网医院准入、诊疗范围、在线业务、平台对接、信息安全、制度运行等情况。6.2 人员资质检查互联网医院注册或备案的医师、护士、等医疗卫生人员的执业资质、执业范围、职称、专业、数量、电子实名认证、注册或备案等情况。6.3 执业行为DB64/T

1968—6.3.1 在线业务6.3.1.1 在线咨询教育，有针对性地提出下一步诊疗处置建议情况，以及互联网医院信息服务系统的功能配置情况。6.3.1.2 在线复诊6.3.1.2.1 检查在线医师开展互联网诊疗复诊时，查阅或掌握患者既往病历、生成的诊疗痕迹、做出对相同诊断的疾病进行复诊情况。6.3.1.2.2检查在线医师对首诊患者开展互联网诊疗行为的违规情况。6.3.1.2.3 检查在线诊疗完全用人工智能等辅助手段替代的违规情况。6.3.1.3 远程会诊字情况。6.3.1.4 其它检查在线医疗卫生人员开展其它互联网诊疗行为情况。6.3.2 电子处方6.3.2.1 处方书写检查互联网医院在线为患者开具电子处方的情况。电子处方的格式和规范使用按照WS

445.3-2014子签名，经药师审核。6.3.2.2 处方流转检查互联网医院用药记录、电子处方流转记录以及与药品零售经营企业签订配送协议的情况。6.3.3 电子病历检查互联网医院对在线就诊的患者建立电子病历情况。电子病历格式及规范使用按照445.2-2014等国家相关标准规定执行。6.3.4 知情同意书的情况。6.3.5隐私保护6.3.5.1 检查在互联网诊疗的患者网络实名登记情况。6.3.5.2 检查互联网医院执行信息安全和医疗数据保密的有关法律法规规定，妥善保管患者信息的情况。6.3.5.3 检查互联网医院定期开展网络信息安全风险评估、隐患排查、实时监测和预警的情况。DB64/T

1968—6.3.6 不良事件上报检查互联网医院诊疗过程发生的诊疗服务不良事件统计上报情况。6.3.7 其它检查其它相关事项。7 管理重点环节7.1 事前管理护等事项。7.2事中管理7.2.1 管理内容县级以上地方人民政府卫生健康主管部门及其委托的卫生健康监督机构对互联网医院诊疗服务情医院落实互联网诊疗活动管理责任情况进行检查。7.2.2违法违规行为调查处理路径7.2.2.1 互联网医院发生的违法违规行为涉及行政调查处理程序以及行政处罚管辖权按照国家有关规定执行。7.2.2.2 卫生健康主管部门因实施案件调查需要，可以向医师（护士）主要执业机构注册地、患者实际居住地卫生健康主管部门或卫生健康监督机构提出协助调查请求。7.2.3 管理体系7.2.3.1 机构自治管部门报告依法执业情况。7.2.3.2 行业自律医疗卫生行业组织应引导和支持互联网医院提升专业化水平、依法依规执业，制定行业管理规范、协助调解处理互联网医疗服务纠纷。7.2.3.3 政府监管人员执业行为管理。7.2.3.4 社会监督DB64/T

1968—服务进行满意度评价，对发现的违法违规行为进行投诉举报。7.2.4管理方式7.2.4.1 管理模式互联网诊疗服务实时管理。7.2.4.2管理方法据接口连接、实时上传数据的完整性、真实性。7.2.5 管理手段7.2.5.1远程实时管理7.2.5.1.1 通过国家医师、护士电子注册系统对互联网医院卫生人员使用情况进行检查。7.2.5.1.2 通过自治区互联网医院监督管理平台上设定的监管指标进行风险预警提醒。7.2.5.1.3

合，以技术手段实现互联网医院自律和监督管理远程在线监管相结合，实现全程全时段管理。7.2.5.2 检查文书应参照使用国家规定的标准文书。7.2.5.3 检查全过程记录应采用执法记录仪等方式，对管理全过程进行记录。7.3事后管理7.3.1 不良执业行为积分管理应按照宁夏不良执业行为积分管理规定进行管理。7.3.2 医师诚信考评互联网医院应对医师诚信服务情况进行评价考核。7.3.3 投诉举报案件调查处理路径对互联网医院投诉举报案件应及时受理并做好记录，符合立案条件的按照有关规定进行调查处理。互联网医院及其医疗卫生人员违法行为涉嫌犯罪的，应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任。DB64/T

1968—参 考文 献［1］《中华人民共和国行政处罚法》主席令第70号2021年