2023年执业药师考试药事管理与法规考试题库带答案解析

2023年执业药师之药事管理与法规通关

考试题库带答案解析

单选题（共80题）

1、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，本《规范》的

实施及制剂质量是由

A.医疗机构制剂室主任负责

B.医疗机构制剂室专人负责

C.医疗机构药剂科主任负责

D-医疗机构负责人负责

【答案】D

2、（2018年真题）消费者有权要求经营者提供质量保障、价格合理、

计量正确的商品,这种消费者权利属于（）

A.自主选择权

B.公平交易权

C.真情知悉权

D.安全保障权

【答案】B

3、医疗机构的住院药品调剂室对口服制剂药品配发的要求是（）。

A.准确快速

B.日齐IJ量

C.单剂量

D.按剂型分类

【答案】C

4、根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业在员工请假需

要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位是（）。

A∙药品养护岗位

B.质量验收岗位

C.处方审核岗位

D∙处方调配岗位

【答案】C

5、根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行

为，符合规定的是

A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药

B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所

C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据

D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同

【答案】D

6、2020年5月，某县的A药品生产企业在X疫苗（第二类疫苗）

生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理,

致使若干份“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造

成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据2019年新

修订《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批

X疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时,

撤销A企业X疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其

他责任人员被移送司法机关追究相关责任。

A∙十年内不得从事药品生产、经营活动

B.三年内不得从事药品生产、经营活动，并处罚款

C.二十年内不得从事药品生产、经营活动

D.终身禁止从事药品生产、经营活动

【答案】D

7、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发,

批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学

原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含

疫苗）。

A∙化学药制剂

B.中成药

C∙抗生素制剂

D.抗肿瘤药品

【答案】B

8、必须印有国家指定的专有标识的是

A.新药

B∙仿制药

C.非处方药

D∙处方药

【答案】C

9、执业药师应当科学指导用药，确保药品质量，体现了

A∙救死扶伤，不辱使命

B∙尊重患者，平等相待

C.依法执业，质量第一

D∙进德修业，珍视声誉

【答案】C

10、根据《医疗用毒性药品管理办法》制定毒性药品年度生产计划

的部门是

A.省级药品监督管理部门

B∙国务院药品监督管理部门

C.所在地市级药品监督管理部门

D.所在地县级药品监督管理部门

【答案】A

11、关于药品广告批准文号的形式，错误的表述为

A.“X药广审（视）第OOOOOOOoOO号”“x药广审（声）第

OOOOOOOOOO号”“X药广审（文）第OoOoOOOOOO号”

B.其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称

C."0"为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广

告批准序号

D∙%药”为该药的通用名称

【答案】D

12、可以不设药事管理组织和药学部门的是

A.二级乙等医院

B.二级甲等医院

C.专科医院

D.中医诊所

【答案】D

13、甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码

是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中

药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗

用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有《药品经营许可

证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。

经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制衣J、

生化药品、生物制品（不含疫苗）。

A.药品类易制毒化学品

B.含麻黄碱类复方制剂

C∙肽类激素（不包括胰岛素）

D.蛋白同化制剂

【答案】B

14、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人

民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师

资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经

营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际

经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年

3月该药店因故意销售假药〃筋骨丹〃300瓶和〃喘立消丸〃400瓶，被

市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

A∙余某未参与实际经营，不负法律责任

B.因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任

C.余某作为直接负责人犯销售假药罪

D∙因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪

【答案】C

15、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于

A.再注册申请

B.仿制药申请

C∙进口药品申请

D.补充申请

【答案】C

16、某药品生产企业生产的药品，造成患者人身损害，经当地的消

费者协会调解，企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损

害赔偿属于

A.民事责任

B.行政处罚

C.行政处分

D.刑事责任

【答案】A

17、负责境外生产药品再注册审评工作的部门是（）

A∙国家药品监督管理局药品注册司

B∙国家药品监督管理局药品审评中心

C∙国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心

D.省级药品监督管理部门

【答案】B

18、中药饮片的标签可以缺项的是

A.生产企业

B.生产日期

C∙产品批号

D.批准文号

【答案】D

19、无菌医用手套是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】B

20、每张处方对患者和药品的限制要求是

A.一名患者、五种药品

B.一名患者、多种药品

C.二名患者、中成药和西药

D.一名患者、三种药品

【答案】A

21、有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是

A∙国家药品监管部门负责审批为药品生产企业、药品经营企业和医

疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业？

B.互联网药品交易服务机构资格证书有效期3年？

C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品

零售连锁企业？

D.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明

互联网药品交易服务机构资格证书号码？

【答案】B

22、欲查询某药品是否需要进行皮内敏感试验内容，在药品说明书

中可查询

A.【用法用量】

B∙【不良反应】

C∙【注意事项】

D∙【警示语】

【答案】C

23、近日，工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机

构”，每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，5月是“糖尿

病专科”，6月就变成“肾病专科”了。检查中还发现，该门诊部

给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了印有“韩药液”3个

繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。

A∙药品广告的内容必须真实、合法

B.药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治的宣传，应当以国家

食品药品监督管理总局批准的说明书为准

C.药品广告内容涉及药品药理作用的宣传，应当以省级药品监督管

理部门批准的说明书为准

D.药品广告不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传

【答案】C

24、符合生物制品批准文号格式要求的是

A.国药准字J20090005

B.国药准字H20090016

C.国药准字S20090012

D.国药准字Z20090003

【答案】C

25、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方。

下列属于用药不适宜处方的是

A.处方医师签名不能准确识别的处方

B.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方

C∙慢性病需延长处方用量未注明理由的处方

D.中成药与中药饮片未分别开具的处方

【答案】B

26、根据《国家基本药物目录管理办法》不纳入国家基本药物目录

遴选范围的是

A∙除急救、抢救用药外的独家生产药品品种

B∙主要用于滋补保健作用、易滥用的药品

C.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品

D.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品

【答案】B

27、2015年，某省的甲药品生产企业欲对其生产的感冒药进行广告

宣传，并向相关部门递交了审批申请，在审查机关审查过程中，发

现该企业递交的资料中存在虚假信息，审查机关依法对该企业进行

了处罚。

A.省级药品监督管理部门

B.省级工商行政管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.市级药品监督管理部门

【答案】A

28、不属于重新办理《药品经营许可证》的情况是

A.企业分立

B.企业合并

C.企业法定代表人或负责人变更

D.改变经营方式

【答案】C

29、药品标签中的外用药标识应

A.彩色印制

B.单色印制

ɑ-通用名称

D-商品名称

【答案】A

30、造成严重后果的，由县级以上卫生行政部门吊销其执业证书的

情形是

A.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方

B.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方

调剂工作

C.药师未按照规定调剂处方药品

D∙未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具

此类药品处方

【答案】D

31、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得,

责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处罚款为违法生产、

销售药品货值金额的

A.15倍以上30倍以下

B.3倍以上5倍以下

C∙10倍以上20倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】A

32、（2019年真题）情节严重，可处以吊销《医疗机构执业许可证》

的违反处方管理和调剂要求的情形是

A.药师未按照规定调剂处方药品

B.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方

调剂工作

C.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方

D∙未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具

此类药品处方

【答案】B

33、某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品

应（）

A.确认为假药

B∙确认为劣药

C.按假药论处

D∙按劣药论处

【答案】B

34、依据《互联网药品交易服务审批（试行）》规定，关于互联网药

品交易说法错误的是

A.提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品

的合法性

B∙向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以网上销售本企业经

营的全部药品

C.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药

品生产企业只能交易本企业生产的药品

D.通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用

自身网站提供其他互联网交易服务

【答案】B

35、负责国家药品标准的制定和修订的部门是

A∙国家药典委员会

B.药品审批中心

C.药品评价中心

D.药品认证中心

【答案】A

36、药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回

计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限，三级召回在

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D7日内

【答案】D

37、《药品管理法》规定实行品种保护的是

A.新药

B.首次在中国销售的药品

C.中药

D.医疗机构配制的制剂

【答案】C

38、（2019年真题）非连锁药品零售企业可以经营，但应当凭处方

销售的药品是

A.三l⅛仑片

B.阿昔洛韦胶囊

C.艾司嘎仑片

D.红霉素软膏

【答案】B

39、发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应。按照

A∙药品不良反应报告与监测

B.新的药品不良反应

C∙药品群体不良反应

D.严重不良反应

【答案】B

40、应当建立和保存完整的购销记录的是（）。

A.药品生产企业

B∙药品生产企业、药品经营企业和使用单位

C.药品经营企业和使用单位

D∙国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门

【答案】B

41、医疗机构配制的制剂为假药，情节严重的，应吊销其

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《医疗机构执业许可证》

【答案】C

42、某区药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）

进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有艾司哇仑片10盒。

经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许

可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制

剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的艾司理仑片系从区

域性药品批发企业业务员张某手中购入，一共购人了10瓶。同时发

现该药品零售企业具有审方资格的执业药师李某未在岗。

A.该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规

定

B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营

范围不包括第二类精神药品，属于违法经营

C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二

类精神药品，属于违法经营

D.第二类精神药品属于化学药制剂，所以该企业经营范围可包括第

二类精神药品，其经营行为合法

【答案】B

43、关于医疗器械说明书和标签标注内容的说法，错误的是

A.说明书、标签的内容应当与经注册或备案的相关内容一致

B.医疗器械的产品名称应当使用通用名称

C.所有医疗器械均应标明医疗器械注册证编号和注册人的名称、地

址及联系方式

D∙说明书和标签文字内容应使用中文，可附加其他文种，但应以中

文表述为准

【答案】C

44、药品调剂人员在调配存在“十八反”“十九畏”的中药饮片处

方时，应采取的措施是

A∙作为不合法处方，拒绝调配，并按照规定报告

B∙告知处方医师，请其确认和签字后，方可调配

C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调配

D∙对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方

可调配

【答案】B

45、向国外转让具体处方组成、工艺制法时，应当按照国家有关保

密的规定办理的是

A.毒性中药饮片

B.中药一级保护品种

C∙经典名方物质基准

D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

【答案】B

46、生物制品进行药品注册申请时应按照

A.新药申请

B∙仿制药申请

C.补充申请

D.再注册申请

【答案】A

47、批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是

A∙国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级以上药品监督管理部门

D.县级以上药品监督管理部门

【答案】B

48、（2016年真题）某外资企业生产的特定批次原料药存在风险，

但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该

外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度,

对患者产生的风险极低。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企

业，核实有关情况，要求务必与国外同步进行召回，同时认真履行

企业主体责任，确保产品质量，国家食品药品监督管理总局收到该

外资企业报告，该外资企业决定主动向全球各个市场对该批次该药

物制剂进行三级召回。

A.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位，停止销售和使用

B.每日向所在省（区、县）药品监督管理部门报告召回进展情况

C∙1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审

批

D∙3日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部

门备案

【答案】A

49、关于医疗机构中药饮片采购、验收、保管的说法，错误的是

A∙采购过程中严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋

取不正当利益

B∙验收过程中发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地

药品监督管理部门

C.养护中发现质量问题，应及时上报当地药品监督管理部门处理并

采取相关措施

D.中药饮片出入库应当有完整记录

【答案】C

50、对行政行为不服，公民直接向人民法院提出行政诉讼的时效为

A.30日

B.6个月

C∙3个月

D.60日

【答案】B

51、（2015年真题）野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由

各级药材公司负责经营管理，不得出口的是（）

A.羚羊角

B.丹参

C.黄苓

D.甘草

【答案】A

52、省级药品监督管理局制定的标准是

A.注册标准

B.行业标准

C炮制规范

D.中国药典

【答案】C

53、甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码

是“HbZbY"，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中

药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗

用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有《药品经营许可

证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。

经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制衣J、

生化药品、生物制品（不含疫苗）。

A.麻醉药品

B.医疗用毒性药品

C.第一类精神药品

D.疫苗

【答案】B

54、《药品生产许可证》正本和副本有效期为

A.3年

B.5年

C.7年

DIO年

【答案】B

55、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，药品零售企业出售

不符合国家药品标准的维生素C片，此行为侵犯消费者的（），

A.监督权

B.安全保障权

C.获得赔偿权

D.知悉真情权

【答案】B

56、(2015年真题)由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是

()

A∙从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业

B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡

C从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业

D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

【答案】B

57、制拟定养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准

的部门是

A.卫生健康部门

B.人力资源和社会保障部

C.发展和改革委员会

D.商务部

【答案】B

58、根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业应

建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不合格

药品处理等书面记录和相应凭证第二类精神药品经营企业在药品库

房中的专用账册的保存期限是

A∙超过药品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C∙超过药品有效期1年，不得少于3年

D.自药品有效期期满之日起不少于5年

【答案】D

59、按第二类精神药品管理的是

A.曲马多

B.氯胺酮

C∙麦角胺

D.罂粟壳

【答案】A

60、审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是

A.省级卫生行政部门

B.设区的市级卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门

D.设区的市级药品监督管理部门

【答案】B

61、组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用、化妆

品不良反应监测工作的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B∙国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心

C∙国家药品监督管理部门药品评价中心

D∙国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心

【答案】C

62、全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第

一类精神药品，须经批准的部门是

A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门

B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门

C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门

D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门

【答案】C

63、（2017年真题）关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误

的是（）

A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构应按照《药品经营质量管

理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理

B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准

则

C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药

品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定

D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款，与正文条

款具有同等效力

【答案】A

64、国产保健食品批准文号有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D5年

【答案】D

65、2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和

抗菌药物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟

定了2017年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品

种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。

A∙临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组

全体成员审议同意

B∙临床科室提交申请报告，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审

议同意

C∙临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组

三分之二以上成员审议同意，并须经药事管理与药物治疗学委员会

三分之二以上委员审核同意

D∙临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经药事管理与药物

治疗学委员会二分之一以上委员审核同意

【答案】C

66、中药品种申请一级保护的条件是

A.对特定疾病有显著疗效的

B.对一般疾病有显著疗效的

C.用于预防和治疗特殊疾病的

D.用于预防和治疗一般疾病的

【答案】C

67、《中药材生产质量管理规范》的英文全称是

A.GoodAgriculturalPractice

B.Non-clinicalGoodLaboratoryPractice

C.GoodClinicalPractice

D.GoodSupplyPractice

【答案】A

68、根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写

指导原则》，说明书中有关【注意事项】说法错误的是

A.处方中如含有可能引起严重不良反应的成分，应在该项下列出

B∙尚不清楚有无注意事项的，可不列出

C∙需要定期检查肝功的，应在该项下列出

D∙烟酒对药物疗效有影响的，应在该项下列出

【答案】B

69、卫生部许可的进口特殊用途化妆品体例为

A∙国妆特进字JXXXX

B.国妆备进字JXXXX

C卫妆特进字（年份）第XXXX号

D∙卫妆备进字（年份）第XXXX号

【答案】C

70、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》邮寄时需要预先办理准

予邮寄证明,托运时无需预先办理运输证明的精神药品是（）

A.阿托品

B.咖啡因

C.布桂嗪

D.氯胺酮

【答案】B

71、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，经营者从事市场交

易不得采用的手段是

A∙假冒他人的注册商标

B.以折扣价销售药品

C.因歇业降价销售鱼腥草

D∙宣传中药材产地

【答案】A

72、《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院不予受理的诉讼

是

A.认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的？

B∙对责令停产停业、没收财物等行政处罚不服的？

C.对罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的？

D.行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服的？

【答案】D

73、根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（国家

食品药品监督管理总局2016年第51号），境内申请人仿制已在境内

上市原研药品的药品，按新的注册分类属于

AJ类

B.2类

C∙3类

D.4类

【答案】D

74、血液制品在每批上市销售前，应当由药品检验机构检验，该检

验属于

A.抽查检验

B∙注册检验

C.复验

D-指定检验

【答案】D

75、（2020年真题）根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原

则》，检查项目分为三级，其中严重缺陷项目（备注为**）为药品经

营企业绝对禁止违反的项目。下列检查项目中，不属于药品批发企

业严重缺陷项目的是（）

A.经营条件与经营范围规模不相适应

B.发票内容与付款流向不一致

C药品追溯管理与实施衬程中，购进药品未索取发票

D.未遵循诚实守信、依法经营

【答案】A

76、以下关于药品说明书的格式和书写要求，说法正确的是

A.核准日期为该药品生产的时间

B.核准日期应当印制在说明书首页右上角

C∙修改日期应当印制在说明书首页左上角

D.存在专用标识的药品，专有标识在说明书首页左上方标注

【答案】C

77、根据《药品注册管理办法》，药品注册事项不包括

A.许可事项

B.备案事项

C.报告事项

D.认证事项

【答案】D

78、以下不属于医疗毒性药品品种的是

A.中药原药材

B.中药制剂

C.中药饮片

D.西药原料药

【答案】B

79、负责组织保健食品的技术审查和审评工作的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B∙国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会

C.国家药品监督管理部门药品审评中心、

D∙国家药品监督管理部门评价中心

【答案】B

80、属于处方正文内容的是

A.用法用量

B.药品专用标识

C.临床诊断

D.药师签名

【答案】A

多选题（共40题）

1、执业药师不予注册的情况有

A.不具有完全民事行为能力

B∙受到刑事处罚，刑罚完毕不满5年的

C.受过取消执业资格处分不满5年的

D∙国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的

【答案】AD

2、新药申请包括

A.未曾在中国境内上市销售的药品

B.已上市改变剂型的药品

C.已上市改变给药途径的药品

D.已上市增加新适应证的药品

【答案】ABCD

3、应当取消药师抗菌药物调剂资格的情形包括

A.未按照规定对处方适宜性进行审核，造成严重后果的

B.发现超常处方无正当理由而不进行干预的

C.发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预的参考答案

D.没有开展细菌耐药监测工作的

【答案】ABC

4、根据新《药品管理法》，有关药品生产管理的说法，正确的有

A.药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP

认证

B.药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定

C.药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力

D.主动申请注销药品生产许可证的，其《药品生产许可证》由原发

证机关注销

【答案】BCD

5、按照《医疗器械监督管理条例》，人体使用医疗器械旨在达到的

预期目的有

A∙对疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解

B∙对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿

C∙对生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

D∙用药理学、免疫学或者代谢的手段作用于人体体表及体内

【答案】ABC

6、药品经营企业的经营范围有

A∙麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

B∙化学药

C.生物制品

D∙中药饮片、中成药

【答案】ABCD

7、（2015年真题）根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构

药事组织机构的说法，正确的有

A.二级以上医院药学部门负责人，应具备高等学校药学专业本科以

上学历及本专业高级技术职务任职资格

B.各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部、药剂科或药房

C.医疗机构药学部门具体负责药品管理、药学技术服务和药事管理

工作

D.各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会

【答案】BC

8、生产、销售假药、劣药的法律责任依《药品管理法》和《实施条

例》规定的处罚幅度内从重处罚的是

A∙生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药

的

B∙生产、销售的生物制品、血液制品属于假、劣药的

C∙生产、销售假、劣药造成人员伤害后果的

D∙生产、销售、使用假、劣药，经处理后重犯的

【答案】ABCD

9、(2017年真题)甲、乙、丙、丁发布药品广告的行为，错误的有

()

A.乙发布广告，宣传其生产的复方苯巴比妥漠化钠片，称“6个月

临床观察，96.7%患者的语言、运动能力明显提高"

B∙甲通过电视台发布其所生产的六味地黄丸的广告

C.丁通过某网站发布其所生产的西地那非的广告

D.丙为其配置的医疗机构制剂，通过某医学杂志发布广告

【答案】ACD

10、《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院受理公民、法人

和其他组织对下列哪些行政行为不服提起的诉讼

A.认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的

B∙对罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的

C∙对责令停产停业，没收财物等行政处罚不服的

D.行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服的

【答案】ABC

11、医疗机构的配制记录

A.应能完整反映配制的各个环节

B.由操作人员及时填写

C.由复核人员及时填写

D∙由操作人、复核人及清场人签字

【答案】ABCD

12、《药品经营质量管理规范》中规定，药品零售企业仓库应有的设

备、设施包括（）

A∙便于药品陈列展示的设备

B.有效监测和调控温湿度的设备

C.符合储存作业要求的照明设备

D.药品与地面之间有效隔离的设备

【答案】BCD

13、开办药品经营企业必须具备的条件有

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B∙具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环

境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有保证所经营药品质量的规章制度

【答案】ABCD

14、公民、法人或其他组织认为行政机关的具体行政行为所依据的

下列规定不合法，在对具体行政行为申请行政复议时可以一并向复

议机关提出审查申请的是

A∙国务院部门的规定

B∙国务院部门规章

C∙地方人民政府规章

D.县以上地方人民政府及其工作部门的规定

【答案】AD

15、(2017年真题)根据《中药品种保护条例》，2013年有6家企业

生产的“复方大青叶合剂”获批为国家中药保护品种，保护期限为

7年。关于复方大青叶合剂的中药品种保护的说法，正确的有

()

A.复方大青叶合剂为中药一级保护品种

B.中药保护品种在保护期满后可以申请延长保护期限

C.擅自仿制和生产复方大青叶合剂的，以生产假药论处

D.这6家企业必须是中国境内的生产企业

【答案】BCD

16、属于国家基本药物制度补偿模式的是

A.政府全额补贴

B.以奖代补

C.多种渠道

D.收支两条线

【答案】ABCD

17、兴奋剂目录所列的禁用物包括

A.麻醉药品

B.精神药品

C.药品类易制毒化学药品

D.医疗用毒性药品

【答案】ABCD

18、下列属于职业化专业化药品检查员制度政策措施的有

A.完善药品检查体制机制

B.落实检查员配置

C.加强检查员队伍管理

D∙不断提升检查员能力素质

【答案】ABCD

19、未取得《药品生产许可证》的药品生产企业非法生产药品，应

受到以下哪种处罚

A∙没收违法生产的药品

B.依法予以取缔

C.处于货值2倍以上5倍以下的罚款

D∙构成犯罪的，依法追究刑事责任

【答案】ABCD

20、（2020年真题）关于上市许可持有人药品销售行为的说法，正

确的有（）

A.不得向药品零售连锁企业所属门店直接销售药品

B∙不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式签

订药品销售合同

C.不得委托非药品经营企业销售药品或委托不符合药品经营质量管

理规范的企业储存、运输药品

D.其授权派出的医药代表可以以本企业名义从事学术推广、技术咨

询和药品销售业务等活动

【答案】AC

21、（2019年真题）医疗机构应当根据《麻醉药品和精神药品管理

条例》的规定使用麻醉药品和精神药品。下列医疗机构具体做法中,

符合法律法规规定的有

A.丁医疗机构持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡，对临床需要而市

场无供应的某麻醉药品，向所在地省级药品监督管理部门提出配制

制剂的申请

B.丙医疗机构在抢救急需而本医疗机构无法提供的情况下，取得院

领导同意从附近其他医疗机构紧急借用某第一类精神药品，抢救结

束后再归还相同量的药品

C乙医疗机构对麻醉药品和精神药品的处方进行专册登记管理，对

麻醉药方至少保存3年备查

D∙甲医疗机构对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用

知识培训与考核，经考核合格后，授予其麻醉药品和第一类精神药

品处方资格

【答案】ACD

22、有关仿制药一致性评价的说法，正确的有

A∙仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致

B∙仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

C∙已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不

开展质量一致性评价

D∙仿制药在完成临床试验后，应报送临床试验报告

【答案】ABD

23、医疗机构抢救患者急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机

构无法提供时

A.可以从定点生产企业紧急借用

B.可以从定点批发企业紧急借用

C.可以从其他医疗机构紧急借用

D.抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品

监督管理部门和卫生主管部门备案

【答案】BCD

24、确定《国家基本医疗保险药品目录》品种的原则包括

A.安全有效

B∙临床必需

C∙价格便宜

D.使用方便

【答案】ABD

25、国家药品监督管理部门可以试行快速审批的药品有

A.新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其

制剂

B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品

C∙抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药

D∙治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药

【答案】ABCD

26、属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出

A.药品标准变更的

B∙国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的

C∙发生不良反应的

D.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种

所替代的

【答案】BD

27、某零售药店的下列行为，符合药品经营质量管理规范的有

A.购销记录的药品名称填写为药品商品名

B.聘请中药学专业本科毕业生为质量管理人员

C.药师拒绝调配超剂量处方

D.抗生素与保健食品摆放在同一柜台

【答案】BC

28、《药品管理法》增加了人身罚行政处罚手段，可