QSR 内审检查表范本

QSR内审检查表受审部门总经理/管理者代表审核日期202X/7/23审核员王承杰、陈金梅判定审核记录审核标准QSR820YNNA序号条款审核项目内容11.11.2管理承诺V2GMPC管理体系的策划V5资源/基础设施的提供V7厂房定位、设计、建设和利用以V8是否建立了卫生质量方针、卫生质量目标V9是否策划了组织机构及其职责V表单编号：QR-DCC-011版权：A0QSR内审检查表受审部门营销中心审核日期202X/7/23审核员李朝嫒判定审核记录审核标准QSR820YNNA序号条款审核项目内容11.141.13是否采取措施避免偏差的再次发生V2是否建立了客户投诉/产品召回/产品退回的处理程序V3属于规范之内的所有投诉，都要传达给工厂加以核实、调查与跟踪V4是否收集所有投诉,投诉是否及时进行了处理，对投诉是否有进行评估V5是否保持所有被投诉产品的原始情况与跟踪信息V6召回产品影响到消费者安全时是否告知官方V7是否授权人员负责协调召回过程V表单编号：QR-DCC-011版权：A0QSR内审检查表受审部门供应链管理中心审核日期202X/7/23审核员黄荣辉判定审核记录审核标准QSR820YNNA序号标准条款审核项目内容11.51.13采购原料和包装材料是否基于供应商的良好评估和选择结果？V2采购部是否建立了对供应商进行评价的管理程序？V3当供应商未达到评估要求时，是否对供应商提出方案并限期整改,并组织复评直到合格为止？V4采购部是否建立了对供应商进行定期评价、随时评价、每年再评价的程序？V5当供应商评估合格时，是否需与供应商签订质量保证协议和《供应商禁用物质保证书》？V6合格供应商是否录入公司的《合格供应商名录》之中，归入档案，妥善保存？V7《合格供应商名录》名寻是否经批准？V81.51.13是否对第一次供应原辅材料的供应商，除提供充分的书面证明材料外，还需经样品测试及小批量试用，测试合格才能供货？V9采购前是否制定技术文件包括选择类型、允收标准、变更措施、运输条件？V10公司向对供应商发出了禁用物质的管制要求、协议等资料？V11若涉及采购产品中有强制性认证的，供应商是否提供认证的证书和质量证明等资料？V12若涉及采购产品中有强制性认证的，供应商是否提供认证的证书和质量证明等资料？V13供应商提供的第三方检测报告有效期为一年，质检部是否对检测报告接近失效的，应及时通知采购组联系供应商在检测报告失效前提供合格的检测报告给本公

司？V14供应商是否按供货批次提供有效的检验报告或其它合格证明？V15供应商供货时相应产品、容器上是否有标识，并且含有产品的批号、检查状态等？V16生产过程中发现因供应商原材料环境管理物质超标导致产品不合格或客户投诉产品召回的，是否与供应商一超采取有效措施进行管控？V17供应商产品如出现质量问题，是否向供应商发出改善通知，并跟改进效果？V18是否确定公司于供应商之间的沟通途径？V19是否建立文件，以确保日常运行的控制？V表单编号：QR-DCC-011版权：A0QSR内审检查表受审单位仓库审核日期202X/7/23审核员罗春艳判定审核发现审核标准QSR820YNNA序号标准条款审核项目内容11.131.121.11是否为仓库提供独立的或明确定义的区域V2是否提供足够的存储空间以利于操作？V3建筑内部和建筑物间的原料、产品和人员的流程是否应被定义，以防止混淆？V4在空气流通充分的前提下，窗户是否设计为非打开式的？V5如果窗户需要向户外打开，是否安装适当的隔网？V6根据操作过程，是否安装充分的照明设备？V7是否为照明设施安装防护措施？V8仓库区域内是否进行清洁和消毒？V9仓库区域内是否进行虫害控制？措施是否有效？V10称量设备是否定期校准？V11对于偏离校准结果的情况是否采取适当的措施？V12采购订单、送货凭证和实际交付的物料是否一致？V13原料和包装材料入库前是否对运输包装情况进行检查？V14原料和包装材料的外包装是否进行标识？V15发现有可能影响产品质量的缺陷的原料和包装材料是否隔离?V16原料和包装材料的信息是否包括供方名称及产品名称、本公司产品名称、接收日期、接收数量批次信息？V17仓库的储存条件是否适宜于所有原料和包装材料？V18是否根据原料和包装材料的性质储存和操作？V191.131.121.11是否对储存条件进行监控？V20原料和包装材料的外包装是否闭合且离地存放？V21原料和包装材料被重新包装时是否标识了与原包装相同的标识？V22原料和包装材料被隔离或拒收时是否有隔离区域或相同级别的保证？V23是否按照先进先出法流转库存品？V24是否进行周期性的盘点以确保库存量的可靠性？V25盘点出现差异时是否进行调查并采取纠正措施？V26是否建立复验制度以确保超储存期物料的使用?V27成品是否在指定区域内，在适宜的条件下储存？V28成品在储存区域内是否被有序存储？V29成品被隔离或拒收时是否有隔离区域或相同级别的保证？V30成品容器标识是否包括：名称和识别码、批号、存储条件、数量V31是否采取措施确保装运过程的成品质量？V32退货产品是否进行标识并储存于指定区域？V33是否建立文件，以确保日常运行的控制？V34原料和包材的存储要求管理，是否包括标识、防交叉污染及适宜的保管环境？V35原料容器保持密闭，并离地存放？V36相应容器上，不否有标识，并且含有产品的批号、是检查状态？V37检查后，发现的不合格品原料，如何标识和管理，以防止被使用？V表单编号：QR-DCC-011版权：A0QSR内审检查表受审部门工程部、研发中心审核日期202X/7/23审核员刘丽玉判定审核记录审核标准QSR820YNNA序号标准条款审核项目内容11.131.3是否定期进行了内部的GMP相关知识的培训，并有相关培训记录？V2为了避免污染产品，所有进入科研部的人员是否穿着适当的服装和防护外衣V3在科研部区域内，是否有一些不卫生的活动，例如吃、喝、咀嚼和吸烟的行为，或是储藏任何食品、饮料、烟草等？V4小样调配区域、1次样2次样制作的区域，是否安装充分的照明设备，已确保产品和包装材料的颜色正确？V5此种照明设施是否安装了一些保护设备或采取其他保护措施，防止任何潜在的破碎所产生的碎片产生的影响？V6科研部所有仪器设备是否统一编号，并建立档案，以便于管理？V7对于影响到产品卫生的仪器设备，是否进行了定期的校准，并有相应记录?V8对于校准结果不符合允收标准的设备仪器，是否进行了标识，并停止使用?V9对于偏离校准结果的仪器设备，是否进行了调查，以确定对产品质量卫生已造成不良影响，并根据调查结果采取了哪些纠偏措施？V10科研部内部的仪器设备是否有专人负责实施清洗，消毒计划，并有相应记录?V11是否使用了指定的清洁剂和消毒剂，且这些清洁剂和消毒剂都在有效期内？V12操作人员是否按照相应日操作表完成有关维护的要求？V13缺陷设备是否已经标识，并停止使用？V14是否有最新文件版本的限用物质列表(包括FDA、EEC)要求V15是否有最新版本的公司生产范围内的各类产品的技术标准文件？V16样品的留存期是否长于保质期？对于易褪色样品怎样规定？V17对于易褪色样品是否建立相应的管理制度和储存条件？V18留样标识上的信息是否完全，且易于读取？V表单编号：QR-DCC-011版权：A0QSR内审检查表受审部门人事行政中心审核日期202X/7/23审核员黄荣辉，刘丽玉判定审核记录审核标准QSR820YNNA序号标准条款审核项目内容11.131.2组织架构是否被定义并与公司规模和产品的复杂程度相适应？V2是否确保公司任何过程都具备充分能力的员工？V3组织架构中质量部门是否独立于其他部门？V4所有人员是否明确：在组织的位置、规定的职责和活动、职责范围内的文件要求、个人卫生要求、具有充分教育培训并确保履行职责和活动？V5是否建立员工培训档案？V6生产、控制、储藏和装运相关人员是否通过培训V7新进员工除良好生产规范培训外，是否安排职责相应的培训？V8是否对培训的有效性进行评价？（抽查记录）V9是否有措施避免任何有显著病况或在皮肤暴露部位有开放性伤口的员工不得直接接触产品？V10访客及未受培训人员进入车间是否预先告知其人员卫生、防护服的相关规定并被密切监督？V11是否建立文件，以确保日常运行的控制？V12是否建立培训程序，该程序是否得到执行？查程序和培训档案V13所有记录是否记录清晰，妥善保存，容易找到？V14所有记录是否按《记录控程序》规定的保存期限进行保存？过期的记录是否按《文件控制程序》进行销毁？V15公司员工是否具有一定的教育背景？是否基于一定的培训后或验验进行工作？V16是否对生产员工进行一定的防护要求，着工作服、工作帽等？是否有一定的个人卫生的要求与检查？V17车间内是否允许吃东西、喝水？V表单编号：QR-DCC-011版权：A0QSR内审检查表受审部门品质部审核日期202X/7/23审核员林中虹判定审核记录审核标准QSR820YNNA序号标准条款审核项目内容13/9.1.1查实验室是否确保操作专门仪器、从事检测、和签署检测报告的人员及能力？V23.4.3查检测人员是否经过培训考核合格后上岗；V33.4.4.2实验室是否制订每年的培训计划？V43.4.4.2查按培训计划是否按期完成并且具有相应的培训记录或类似的证明：V53.5.1.3查实验室人员在工作期间是否穿戴整齐,穿着是否符合公司的规定？V63.5.1.4查实验室是否按照实验室管理规定不摆放与工作无关的物品，不做与工作无关的事情？V75.2.3依照仪器设备台帐查仪器设备，是否统一做了设备管理编号，并达到唯一性标识要求；查所有仪器设备是否都贴标识？V85.4.1是否对影响产品质量的实验和生产测量仪器定期校验？V95.4.2校准结果不符合标准，测量设备是否适当标识并停止使用？V105.4.3对偏离校准结果的情况是否采取适当的措施以确保对产品质量影响的调查？V11查不合格设备的调试验收记录，恢复使用前是否经过校准或检测表明能正常工作。V12查是否对新购入的仪器设备在初次使用时是否做了首次检定？V135.6.1.1查仪器设备使用记录表，是否在使用前后进行了检查？是否在使用前后进行清洁维护？V14查实验室是否对主要检测设备进行定期维护计划，是否按照计划执行？V15查各种测试箱是否放有监测所用的温度计？是否定期对测试箱的温度进行监测？V166.5.1是否建立原材料的放行系统并确保仅有被放行的原材料能使用？V176.5.2原材料的放行人是否是被授权的质量人员？V186.5.3根据供应商提供的分析证明放行原材料是否建立在对供应商审核的基础上的？V196.7是否建立适当的原材料复验制度？V206.8.2是否对水处理系统进行试验和监控以确保水的质量？V217.2.3生产过程的每批半成品和成品是否有易于识别、追溯的批号?

如何保证记录原料批生产流向和每个出厂批的原料组成？

产品出现不合格时，企业如何通过产品批号从成品到原料每一环节逐一进行追溯？V227.2.5.1/7.3.6.1是否定义了过程控制方法和相关允收标准？V237.2.5.2/7.3.6.2过程控制是否根据规定的程序执行？V247.2.5.3/7.3.6.3对任何超出允收范围的结果是否进行报告和适当的调查？V258.2.1投放市场前，所有成品是否根据确定的试验方法进行检测并符合允收标准？V268.2.2成品的放行是否由被授权负责产品质量人员进行？V278.5.2退货的产品是否根据规定的标准进行评估？V288.5.3退货产品在投放市场前是否重新放行？V299.1.1查实验室是否具有各类产品的检验工作所需的标准资料V309.1.2质量控制是否采取必要的和相关的控制措施来进行抽样和测试？V319.2.1质量控制是否使用所有需要的方法来确定产品符合允收标准？V329.2.2是否根据规定的、使用的和可开展的检验方法来进行质量控制?V339.3是否建立了允收标准以规定原料、包装材料、散装产品和成品满足要求？V349.4所有的质量控制结果是否得到复核？V359.5.1不合格结果是否由被授权人员复核并进行适当的调查？V369.5.2任何重新测试是否有充分的理由？V379.5.3批准、拒收或者待定的决定是否经过调查由授权人员作出？V389.6试剂、溶液、参考标准（标样）、培养基是否标识：名称、适当时（浓度、效期、制作人签名、存储条件）、启用日期V399.7.1取样人是否得到授权？V409.7.2取样条件是否被定义？包括：取样方法、使用设备、抽取的数量、应遵守的防范措施、样品的标识V419.7.3样品标识是否包括以下信息：名称或识别码、批号、取样日期、取样来源，适当时取样点V429.8.1是否通过适当的方法在适宜的区域保留成品的样品？V439.8.2成品的留样量是否能够满足法规的要求？V449.8.3成品留样是否在存储条件下规定的保留时间并保持原始包装？V4510.1.1不合格产品和原材料的调查是否由被授权人员进行？V4610.1.2/10.2.1销毁或返工的决定是否由负责质量的人员批准？V4710.2.2返工的方法是否被规定和批准？V4810.2.3是否对返工产品的质量进行控制？V4911.2

11.3废弃物如何分类？

在原材料接收、生产、包装、过程、检验过程、是否采取措施控制、收集、转移、存储废弃物，并对生产、包装和实验室运行不造成不良影响和交叉污染。V5011.5采用什么方式处置废弃物，监控防止污染？V5114.1.1所有投诉是否进行适当的复核、调查和后续的措施？V5214.1.2当做出召回的决定时，是否采取适当的措施完成召回过程并采取纠正措施V5314.1.3在外包过程中，外包的发起方和接受方是否就投诉处理方法达成一致？V5414.2.1被授权人员是否汇总所有的投诉信息？V5514.2.2所有的投诉的原始信息细节和后续措施的信息是否被保留？V5614.2.3是否针对相关的批次采取适当的后续措施？V5714.2.4投诉调查和后续措施是否包括：必要的措施防止缺陷的再次发生、适当时检查其它相关批次是否涉及？V5814.2.5投诉的内容是否被周期性复核？V5914.3产品的召回是否安装规定进行？V6015任何可能影响产品质量的变更是否有充分的数据支持并由授权人批准和执行？V61是否具有能够胜任的内审员对公司独立的开展内部审核？V62所有的审核发现是否被评估并让相关管理者了解？V63内部审核的后续措施是否确定纠正措施被有效的执行或圆满完成？V64对原料进行检查，是否进行抽样与和检测？V65检测是否有检验指导书？V66检测包含哪些内容？是否包含微生物。V67被退回的产品，是否检查其变质和污染？V68对原料、半成品、成品进行测试检查，是否检查其物理、化学指标、微生物等项目，是否包含关于有害化学物质的检查？V69关于留样的管理，是否包括原料、成品的留样？留样的保存时间、存放条件有没有规定，以防止污染和变质？V70生产用水，是否定期进行测试,包括化学测试和微生物指标？V71关于成品留样，是否进行模拟使用者可能的存放条件、微生物污染？V72归档的记录是否包括：原料的和包材以及不合格材料的处理情况？V73对于每个批次的产品，对哪些记录进行了归档？查批记录归档记录。V74成品、抽样记录、实验室检验、测试结果和控制状部的文件是否归档？V75标识的管理要求有哪些？V76公司的处理是否建立了程序？包括哪些记录？V77处理中，是否对伤害事故和严重性等进行统计？V78公司目前投诉有哪些？查处理情况。V79GMPC10.O其它：检查公司是否公司的是否有禁用物质？V80是否包括关于过敏源管理要求？V81是否使用禁用色素添加剂？V表单编号：QR-DCC-011版权：A0QSR内审检查表受审单位文控审核日期202X/7/23审核员林中虹判定审核记录审核标准QSR820YNNA序号标准条款审核项目内容13.2.1组织结构图

3.3.2人员职责本部门在GMP820体系中涉及哪些负责项目和配合项目？V217文件文件是否在使用前（包括更改过）由被授权的人员批准、签名、并表明日期？

作废文件是否被及时回收和销毁，确保作废文件不被使用？V3每一版本的修订原因是否被保留？V4备份数据是否定期地存储于独立的安全的场所？V5是否有书面的记录控制程序？内容是否包括：规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理所需的控制方法？V6所有记录是否妥善保存，便于识别和检索？V7文件收发作业是否明确，抽查发文记录、并核对文件使用部门

受控文件的发放是否有记录？

过期受控文件的收回是否有记录？V8文件保存、销毁、管理规范是否明确，各部门是否按规范实施、抽查过期文件的保存，抽查目前各部门使用的文件V9是否有文件总览表，并抽查文件是否属有效期之内？查文件总览表V10是否有外来文件总览表，如有外来文件是否管制（检查外来文件一览表）V11外来文件是否有进行分发？V12是否有表单总览表，实际使用的表单与文控室的表单是否一致（抽查生产、QA、表单）V13文件是否以电子的或者纸档的方式存档，文件的可读性是否被确保？V14是否是对原始文件进行存档，同时仅使用受控的复制文件？V表单编号：QR-DCC-011版权：A0QSR内审检查表受审部门生产部审核日期202X/7/23审核员蔡心怡、谢秀胜判定审核记录审核标准QSR820YNNA序号标准条款审核项目内容13.4.1人员是否通过培训上岗？V23.5.1.1是否建立卫生程序？V33.5.1.2是否按要求使用洗手装置？V43.5.1.3所有进入生产区域的人员是否穿着适当的服装和防护外衣？V53.5.1.4区域内是否禁止任何吃、喝行为及存放任何食品、饮料、烟草和药物？V63.5.2是否能够确保任何感染明显疾病或者暴露表面有开放伤口的人员不会直接接触产品？V74.2是否为区域内提供独立的或明确定义的区域V84.3是否提供足够的空间以利于操作？V94.4建筑内部和建筑物间的原料、产品和人员的流程是否应被定义，以防止混淆？V104.5.2在空气流通充分的前提下，窗户是否设计为非打开式的？V114.5.2如果窗户需要向户外打开，是否安装适当的隔网？V124.6是否提供清洁、洗涤和盥洗设施并区别于生产区域？V134.7.1根据操作过程，是否安装充分的照明设备？V144.7.2是否为照明设施安装防护措施？V154.9.1管道、排水沟和排泄管是否能够确保水滴或浓缩物不会污染原料、产品、工作表面和设施？V164.9.2排水沟是否保持清洁并防止回流？V174.9.3a管道、排水沟和排泄管是否避免暴露？V184.9.3b暴露的管道是否避免紧靠墙面、被支撑、能够容易清洁？V194.9.3c管道、排水沟和排泄管是否有产品防护的措施？V204.10.区域内是否进行清洁和消毒？V214.11用于生产的设施是否得到良好的维护？V224.12设施所使用的耗材是否不会影响产品质量？V234.13区域内是否进行虫害控制？V245公司设备是否符合预期的目的？V255.1设备是否能够防止产品污染并易于排水、清洗、消毒和维护？？V265.2设备的设计是否能够防止污染？V275.3设备的安装是否符合规定的要求？V285.5生产区域内所有设备是否有清洗、消毒计划，并有专人负责实施，并有相关记录？V29生产班前，班后是否对设备进行彻底的清洗消毒，并有相关记录？V30当设备用于相同产品的连续生产和连续批次生产时，是否根据实际情况，适当的时间间隔进行设备的清洗，消毒？V315.6操作人员是否按相应日操作表完成有关维护要求，并有相关记录？V32设备保全人员是否有按设备管理程序完成有关维护要求，并有相关记录？V33清浩操作和要求是否有按SSOP相关文件进行？V34设备的维护管理，是否按照设备管理程序进行，并有相关记录？V35维护、检修时是否有影响产品的卫生质量？V36缺陷设备是否有做适当标识，并停止使用，必要时现场进行隔离？V查现场生产部钉胶工序时，有1台设备未启用也未张贴任何状态标识，经与管理人员了沟通了解到此设备已停止使用，但漏张贴标识了。375.8生产和控制用的主要设备和自动系统是否有授权给专人负责使用和维修保养，并做好相应记录？V385.9对于发生故障时仍需运行系统，是否能够安排适当的后备措施？V396.8.1水处理系统提供的水是否符合质量要求？V406.8.2是否通过试验和监控过程参数控制水的质量？V416.8.3水处理系统是否进行消毒？V426.8.4水处理系统是否设置防止水流停滞和污染风险？V436.8.5水处理系统所使用的材料是否能够确保水质量不受影响？V447.2.1生产过程是否能够获取文件并按照文件开展？V457.2.2生产前是否确保：文件获得、原料一已放行、设备设施已清洁消毒、生产区域已清理？V467.2.4.1原料是否被测量或称重并放置在清洁适宜适当标识的容器中？V477.2.4.2是否识别主要设备、原材料容器和散装材料容器？V487.2.4.3散装容器识别信息是否包括名称或识别代码、批号、储存条件？V497.3.1包装过程的每一个阶段是否能够获得文件并按照要求开展生产？文件描述有适当的设备、包装材料清单、详细流程。V507.3.2任何包装过程开始前是否确保：区域内已清理、