28 产品防护及管理程序-ISO9001 ISO13485 QSR820 HACCP 14001 45001

文件编号：PD-QP-28版本：A0第第页产品防护及管理程序编制：审核：批准：生效日期：202X年12月01日分发部门：□营销中心(MS)□采购部(PU)□财务部(FN)□研发中心(RD)□人事部(HR)□行政部(AD)□工程部(EN)□生产部(MD)□品质部(QA)□计划部(PMC)□仓储部(WH)202X年12月01日发布202X年12月01日实施版本变更记录版本页次变更内容简单描述生效日期A010新版初次制订202X-12-01表单编号：QR-DCC-007A01.0目的确保物料(物品)从采购到货、入仓、发料、退料到成品入仓、出货的整个过程都能得到有效的管理和控制。2.0范围适用于所有原材料(含客供料)、半成品、成品。3.0定义3.1生产工单：生管人员根据销售订单而编制的生产指令单；3.2材料出库单：生管人员根据生产工单、BOM而生成的发料清单；3.3退/补料单：经IPQC检验判定为不良或报废的物料，生产人员开立的用于物料退/补作业的单据；3.4产成品入库单：生产线各工段根据实际完成的半成品数量而开立的入库单据；3.5其他出/入库单：用于工程制样、维修领料、品质留样等生产工单以外用途的特殊物料领用的单据；3.6BOM：BillofMaterial组成产品的所有物料详细清单(含料号、名称、单位、规格、用量等信息)；3.7送货单：供应商送货时提供的单据(上面注有采购订单号、客户批次号、料号、品名、规格、数量等)；3.8ECN：EngineeringChangeNotice工程变更通知单；3.9采购到货送检单：依据供应商送货单，核对采购订单后开立的用于物料报检的单据；3.10退货单：MRB物料评审判定退料后，由仓库向对应供应商开出的用于记录退料明细的单据；4.0取责和权限4.1PMC：负责编制生产计划、物料需求计划，同时对客户交期进行跟进和监控；4.2仓库：负责物料接收、报检、搬运、储存、保管、发放、退货等所有物料及账务处理；4.3品质：负责物料(来料、制程、半成品及成品)检验，追踪纠正预防措施的实施效果；4.4生产：按照PMC生产计划，达成生产目标，同时管理好生产现场所有物料及产成品实物和账务，并持续时行生产效率提升、成本控制及品质改善；4.5采购：负责物料需求采购单下达，并跟进交期，保证物料能满足PMC生产计划需求。同时协助参与供应商物料品质改善与监控；4.6营销中心：负责销售订单下达，成品发货单下达，提货安排，出货监控；4.7供应商：负责按采购计划交货，物料品质管控，退换货或补数等异常处理。5.0内容5.1收货作业5.1.1供货商送货到工厂后，仓库收货人员根据供应商提供的送货单，先查询采购订单，严格按照采购订单数量进行收料作业。正常情况下，没有送货单、超采购订单号的送货一律拒收。特殊情况由仓库人员反馈PMC及采购决定处理办法；5.1.2在清点货物时察看外包装是否有破损的现象，如外包装有破损或变形的情况务必要打开包装，仔细检查里面的货物有无损坏，如有损坏，当即拒收，并向上级主管汇报情况；5.1.3仓库人员根据送货单，当面与供应商逐一核对物料的实际数量，发现来料短少，需要求供应商更改送货单或补数；5.1.4送货单上要有采购订单号、物料编号、名称规格、单位及数量等内容，并且有送货单位盖章。仓库人员核对数量无误后，在送货单上签名，并保留相应的单据底联。原则上单据不允许有任何涂改，若因特殊情况造成的涂改，必须要有涂改人签名；5.1.5供应商赠送的备品，需要在送货单上备注清楚，备品不计入实际到货数量；5.1.6若为快递送货，仓库人员需当场确认核对，有任何异常及时汇报到相关采购员及上级主管处理；5.1.7仓库人员在收货前，需确认供应商送货车辆车厢内7S情况，并填写《来料及出货车辆卫生检查记录表》，内容包括但不限于：车牌号、厢顶有无破损、有无积液、有无化学物品、有无其他杂物等。5.2报检作业5.2.1收货人员按照送货单打印《采购到货送检单》，供应商提供的备品需在送检单上特别注明；5.2.2原则上当天收的货必须当天报检IQC，同时要跟踪检验结果。IQC在三个工作日内没有给出判定结果的物料，收货员必须汇报上级主管；5.2.3若是使用ERP系统打印采购到货送检单，当系统故障无法打印而生产又急用的物料，收货员可以先口头报检后补单；5.2.4收货人员需打印来料物料批次号条码并张贴在物料的最小包装上；5.3入库作业5.3.1原材料入库A)IQC检验完的物料，需在采购到货送检单上注明判定结果，并通知仓库人员安排下一步作业；B)仓库人员根据单据上的内容作出相应处理：合格和特采则入对应材料仓、退货入MRB仓、需加工后接收的先入MRB仓，待供应商或相关人员处理合格后再转入对应材料仓；C)IQC检查合格的物料，需在来料最小包装上盖合格章；D)IQC有检验结果的物料要及时入库，做到当天检验好的物料当天入库，并清楚地登记在物料账卡上。原则上，所有物料都要摆放在货架或卡板上，并清楚地标示好储位；E)入库时同一类物料要尽可能集中放置，如受条件限制无法集中放置的，要有清楚标识；F)物料摆放需对照储位存放，货架：从左到右，自上而下，同一个箱子内，严禁放置两种以上的物料；G)为便于备品管理，供应商提供的备品，在检验合格入库时需在料卡备注栏注明“备品”字样；5.3.2成品/半成品入库A)生产必须严格按照标准作业文件进行生产﹐包装完成后的成品经品质人员检查合格后，作好标识并开立《产成品入库单》连同产品一起运输至成品仓；B)成品放置必须是同一机型同一口味同一浓度的产品放在一个卡板上，每个卡板需有标识单注明：机型、口味、浓度、数量、等信息；C)仓管员按照入库单据逐一核对实物，若发现任何“账物”不符的现象一律拒收，待生产人员改善并确认“账物”一致后方才办理入库手续；D)生产与仓库双方人员签收完入库单据后，仓管员将相关单据联交给账务员作账，同时保留底单；E)半成品实物原则上不需入到仓库，由生产前工序转入下工序，上下工序负责人或物料员签名确认，并将单据给相关部门签核完后，交给仓库账务员作账；F)由于特殊情况，半成品需要入仓时，签核完单据后，经相应仓管员核对无误可办理入库手续；5.4发料/发货作业5.4.1正常工单及领料单发料：a)仓管员按照材料出库单进行备料，所有发出的物料都必须是IQC检验合格的；b)物料按照先进先出原则，拆分原包装后剩下的散料必须标识完整清楚物料信息；c)每一次物料的异动，都必须在物料卡上清楚地登记好相应的内容(不限于日期、单号、数量等)；d)发料过程中发现原包装内有少数时，应及时通知上级主管复核并拍照取证。同时记录好当批次物料详细信息反馈给对应采购人员，由采购跟进供应商补货；e)产线上线发现原包装内有少数时，产线员工需及时其上级主管确认，并通知相关仓管员，由仓管员现场确认。如果是急需使用物料，生产可先以“借料形式”向仓库借料生产。仓管员将信息汇报仓库主管，同时通知相关采购员,要求补货；5.4.2借料发放a)因特殊原因有需要向仓库借料的部门，应先开立借料单由部门负责人签名核准，经物控人员、仓库主管会签同意后，仓库人员再按单发放物料；b)借料部门需在注明的时间内归还物料；c)若借料部门的物料无法归还，需开立领料单经权限主管签名后交给仓库平账；d)仓库账务员根据领料单内容开立《其他出/入库》单作账；5.4.3急料的发放生产线急需使用却又来不及检验的物料，需制造总监批准后方可按正常程序发放需要的数量。5.4.4成品发货A)营销中心人员与客户确认具体出货时间，安排好提货车辆及单据相关事宜，并将发货具体情况知会仓库；B)仓库人员按照营销中心的发货时间提前准备好货物打包、资料准备、拍照取证等工作；C)货物装车前，仓库人员需确认提货司机、车牌等信息无误并检查车厢(货柜)内7S等信息(7S包括但不限于“车厢是否破损、漏雨、车厢内有无积液、化学品、杂物、脏物或其他污染源。若发现车厢(货柜)内卫生不符合标准，则通知营销中心及上级主管，并停止装货，直到问题被排除后才可继续装货，同时填写《来料及出货车辆卫生检查记录表》如实记录情况；D)装车时要严格按照出货单进行货物装车，同时需对司机信息、车牌、车辆情况、货物装车前后状态进行拍照记录，装车过程需通知品管人员全程监督；E)待货物装车完成后，请提货司机签收提货类单据；F)开立《人员/物品外出放行条》，注明出厂货物料明细，经权限主管签名后，交由提货人员递交保安核对放行。5.5退料(退货)作业5.5.1良品退仓a)良品退仓主要是由于计划变更、客户取消订单以及多余备品物料等非正常原因造成的退料工作，但无论什么原因，生产门需退还良品时,必须由品质人员检查确认无误后才能开单退料；b)良品退仓时，对应仓库人员根据退料单上的信息逐一核对实物无误后可办理退料作业，若发现“账、物“不符时，一律拒收，直到单、物一致；c)仓库人员需在物料卡上清楚/如实地登记好退料信息；5.5.2不良品退仓a)来料不良：已上线物料被视为来料不良，需经过品质人员判定签名。生产人员开单申请办理退料，仓库人员确认单据、实物及标签无误后签收，并将物料暂放MRB仓直到货物退至供应商；b)生产不良：生产与品质人员双方均判定为报废的物料，生产人员可开单办理退料。仓库人员确认单据、实物及标签无误后签收；5.5.3退货(IQC判退的材料)作业a)仓管员将判退的材料(IQC贴退货标签的材料)，放至MRB仓对应仓位;b)供应商到工厂后，仓管员开立《退货单》，注明所退物料的相关信息：如料号、数量、订单号，退料日期及退料原因等(退货时严格按实物数量退货)，待供应商签收后，及时交单给账务员过账；c)开立《人员/物品外出放行条》，注明出厂货物料明细，经权限主管签名后，交由供应商递交保安核对放行；5.5.4作业不良处理 A)生产负责将作业不良物料分类给品质确认，待确认为作业不良且粘贴相应标签后，将物料及签核完的单据退至相应仓库，仓库人员在确认单据与实物无误后收料； B)仓库按月汇总提报报废物料数据，经权限主管核准后，统一处理；5.5.5长期库物料处理 长期库存：一年以上几乎不被消耗的物料。仓库不定期将此类物料提报给PMC，由PMC协调各部门会议讨论处理方案，仓库根据会议决定作出相应处理；5.5.6客退品处理A)仓库按照营销中心要求，接收、清点、核实客退品相关信息，确认无误后才能收货； B)由营销主导召集相关部门人员讨论处理方案，各部门依照会议决定执行；5.6保管5.6.1各仓库物料储存条件分别为：GMP仓：温度18-25℃；湿度30-70%，包材仓：温度18-28℃；湿度10-90%、其他仓库：20-25℃；湿度30-70%5.6.2当温湿度超标时，需及时通知相关人员制定对策，直到异常排除Ⅰ当区域内温湿度任一一项超标时，区域责任人可通过调节空调系统解决；Ⅱ若异常无法排除，则通知行政部相关人员现场制订第二方案，直到问题解决；Ⅳ仓库需如实填写温湿度点检表并记录好排除异常的方法；5.6.3电芯类物料需特别管控：专人管理，授权进入，并做好防火、防爆等措施；5.6.4堆放/搬运5.6.4.1不同物料需区分放置，同一种物料或产品才可放在一个容器内；5.6.4.2若因场地或硬件限制，有两种不同物料放置在同一个卡板或平台上，需标识清楚，方便识别；5.6.4.3仓库货物堆放高度不超过2米，若为货架存储，则货架顶层严禁放置货物并与天花保持约30cm距离；5.6.4.4货物堆放遵循：重不压轻、大不压小、先下后上、先里后外的原则；5.6.4.5仓库的搬运工具分为：油压叉车、物料推车。叉车用于卡板载货运输，物料推车主要用于备料上线及小批量物料的周转；5．6.4.6搬运过程中，注意“轻拿轻放，避免碰撞”造成货物损坏；5.7盘点5.7.1盘点分为：月结盘点和年度盘点。5.7.2月结盘点：通常在每月底进行，侧重于检验仓库月度账物数据的准确性；5.7.3年度盘点：一般安排在每年公历十二月底进行，将会同财务部、PMC和生产，对所有账目、实物进行的一次全厂范围内的清查，是仓库工作的重要环节，同时也是财务数据的主要来源；5.7.4盘点程序a)接到盘点信息后，仓库主管要做好盘点前的工作计划并召开会议宣导到相关部门；b)仓管员在盘点前需把所属《材料出库单》，《产成品入库单》等一切有关物料活动的单据处理完成并交到账务员过账。IQC检验合格的物料要办理入库完入库手续；账务员在打印盘点表之前要确保相关部门停止一切账务异动行为，并确认所有已开立的单据已全部过账，同时要清理与各部门之间的物料借条及单据；c)盘点期间，供应商送货的物料一律放在待检区，在此期间仓库停止一切物料作业(不发料、不报检、不入库)；原则上盘点作业时，生产线停止生产活动，实行“静态盘点”，具体安排视盘点计划开展；d)各仓管员按照盘点表上的数据认真逐一清点实物，如实填写盘点数据。若出现盘盈亏情况，需要仓管员、账务员及主管一起复盘。若确认盘盈亏，需将结果反馈部门经理及财务部讨论处理办法；e)仓库和生产自盘完成后，按照盘点计划安排人员进行复盘，财务人员进行抽盘；f)最终盘点结果出来后，视需要调整的“盘盈/亏数据”差异程度，依次由权责主管签字后才能进行；5.8重新报检及调拨/调账作业5.8.1重新报检a)重新报检是库存报检，其原因主要有：Ⅰ物料在使用过程中，发现品质异常；Ⅱ长期库存品(各类物料储存期及条件如下)；类别最初保管期限第一次延长期限第二次延长期限储存条件五金类12个月6个月3个月20-25℃，30-70%塑胶类12个月6个月3个月20-25℃，30-70%电子类12个月6个月3个月20-25℃，30-70%包装类12个月6个月3个月18-28℃，10-90%烟液类视烟油厂商//18-25℃，30-70%半成品6个月3个月1.5个月20-25℃，30-70%成品6个月3个月1.5个月20-25℃，30-70%其他类12个月6个月3个月20-25℃，30-70%ⅢECN变更及其它联络单要求重新报检：a)特别说明：烟液的使用期限以供应商来料标注为准且不可延长期使用，仓库需按此要求管控发料；b)仓管员需将长期库存品填写手工报检单，送IQC复检；c)所有重新送检物料要从货架上撤下来，放在“长期库存品区域”，待IQC检查合格并贴上“合格标签”后，方可继续转入对应储位继续使用；d)长期库存品检验合格后，必须要有特别注明本次检验时间及延长期限；e)当物品在第二次延长期限到期后，需作报废处理；f)填写《长期库存管理记录表》，如实记录处理情况；5.8.2调账作业a)物料调拨：物料在仓库与仓库之间的调拨，需要依照发料程序，在调出仓库对应物料卡上记录出库，再取出物料；同时把物料放到调入仓库对应储位上，并在物料料卡上作入库。若ERP系统，则系统账必须与手工账同步进行；b)盘盈，盘亏作业：盘盈/亏即物品在收货、发料、保管过程中发生的数量与系统差异，在系统内作调整前，需经权限主管签名确认后才能进行。账务调整后，需在对应物料卡上作相应记录；5.9GMP物料管理5.9.1GMP(GoodManufacturingPractice)物料：与人体口腔和烟油直接或间接接触的物料。GMP物料管控目的是确保物料安全、卫生、结构稳定，防止因物料质量发生变化而造成产品不良或事故。a.产品结构类物料均按GMP要求管控；b.包装类物料中烟油、烟嘴盖、烟嘴套、贴纸、PVC、铝膜需按GMP要求管控；5.9.2所有GMP物料存放不可裸露在空气中且每个容器内只允许放一种物料，避免交叉污染；5.9.3烟油存放条件在满足温度/湿度要求外，还要保证烟油仓内尽可能少光，照明灯采用感应开关，做到“关门灯灭，开门灯亮”；5.9.4烟油有必要时设置“二次容器”，防止泄漏造成的异常事故；5.9.5对进入仓库内易碎、利器、玻璃制品需特别管控(进行台账管理)；5.9.7烟油仓设立授权管理，防止非授权人员进入。若因工作需要，非授权人员进入前需在登记表上记录好后才可进入，区域内严禁吸烟和使用明火。5.10物料卡管理5.10.1物料卡严格执行“一物一卡”，物、卡相对应，不允许一物多卡、一卡多物的现象发生；5.10.2物料卡写