药品质量管理操作规程新样本

文献名称：质量管理体系文献操作规程编号：HYS-GC-001-起草人：审核人：批准人：颁发部门：质管部起草日期：.6.1审核日期：.6.25批准日期：.6.30执行日期：.7.1修订部门：质管部新修订时间6月分发部门：公司各部门修订版本号：第1版页数：3页1.目：为建立质量管理体系文献实现合法、合规和科学有效管理，特制定本规程。2.合用范畴：合用于公司所有质量文献管理。3.内容：3.1质量管理体系文献编制、审核、批准、打印、发放；3.1.1属于质量管理体系中指令性文献，由质量管理部拟提出编制筹划，依照现行法律、法规或质量方针、质量管理制度、管理办法，对照所拟定质量要素编制质量管理体系文献明细表，列出应有文献项目，拟定格式规定，并拟定编制部门或人员，明确进度，完毕时间；3.1.2编制文献原则：3.1.2.1符合性：质量文献必要符合国家关于药物管理法律、法规、质量原则，以及公司实际；3.1.2.2系统性、协调性：各个质量文献必要协调一致，形成完整管理体系，不能互相矛盾；3.1.2.3可操作性：质量文献要与公司实际状况结合制定，切实可行；3.1.2.4先进性：质量文献应依照国家法律、法规变化，和公司管理动态变化，不断更新；3.1.2.5可检查性，文献对各项详细操作尽量量化、详细化，以便于检查考核。3.1.3文献编制基本规定：3.1.3.1文献标题应明确阐明文献性质；3.1.3.2文献语言严谨、规范、简朴、易懂；3.1.3.3文献有益于辨认系统代号。3.1.4文献代号原则：3.1.4.1所有文献及记录均按照文献代号原则统一编号；年份号年份号顺序号文献类别号公司代号顺序号年份号年份号顺序号文献类别号公司代号顺序号文献类别号公司代号公司代号XXXXXXXXXXX3.1.5文献印刷规格：3.1.5.1所有文献均采用A4纸印刷；3.1.5.2文献表头，各类文献首页应有统一格式表头，标记公司名称、文献名称、文献编号、起草部门、起草人、审核人、批准人、执行日期、版本号等内容。3.1.6质量管理体系文献编制完毕后，质量管理部组织与质量管理制度有关部门或人员进行审核，在审核中意见分歧较大时，要广泛征求各级各部门意见和建议，最后形成统一一致规定内容；3.1.7审核通过后，报质量负责人审核，质量负责人审核后签名，报经理审核批准；3.1.8经经理审核批准后，交回质量管理部；3.1.9质量管理部收到后，编制拟发放文献目录，详细列出文献名称、编号、使用部门或岗位、留档、拟定打印份数、并按本规程3.1.5项规定打印；3.1.10质量管理体系文献分发时，必要履行领取手续，领取人在领取记录上签字。3.2质量管理体系文献修改：3.2.1由执行部门提出修改意见，或内审中发现质量管理制度不适合实际工作需要；3.2.2经经理专项会议审核，审核不予通过不进行修改，通过经经理批准批准，质量管理部发出告知，并将文献收回并登记；3.2.3需修改文献按本规程3.1项所规定内容进行。3.3质量管理体系文献撤销、废止：3.3.1依照国家新法律、法规及公司质量管理动态变化，现行管理体系文献不符合质量管理手段使用，需撤销、废止文献，均由经理专项会议审核拟定；3.3.2经经理专项会议审核拟定撤销、废止文献，由质量管理部发出撤销、废止文献告知；3.3.3质量管理部根据发出文献原始记录，及时将撤销、废止文献收回，并做好收回记录，同步在收回撤销、废止文献上做“废止或失效”标记，需留存备查要归档保存管理，不得将已撤销、废止文献浮现于部门或岗位操作现场。3.4文献销毁：3.4.1已废止作废文献需销毁时，由质管员造册登记，报质量管理部经理审核批准；3.4.2经质量管理部经理批准后，必要由2人以上人员进行销毁；3.4.3现场销毁要在文献销毁记录上登记签名，质量管理部将所有销毁记录及批件归档保存。3.5外来文献均由行政部接受，并依照文献规定内容，拟定有关领导，部门人员阅办后，予以控制。文献名称：编号：HYS-GC-002-起草人：审核人：批准人：颁发部门：质管部起草日期：.6.1审核日期：.6.25批准日期：.6.30执行日期：.7.1修订部门：质管部新修订时间6月分发部门：公司各部门修订版本号：第1版页数：3页1.目：为核算质量管理工作充分性，适当性和有效性，并对发现质量控制缺陷和风险加以整治，以保证公司质量管理工作持续改进和完善。2.合用范畴：合用于公司GSP实行状况和质量管理体系所覆盖所有规定内容审核。3.职责：3.1公司GSP内审是在公司质量管理体系活动中开展；3.2总经理主持内审活动：3.2.1批准并组织年度内审筹划和内审实行方案；3.2.2批准质量管理体系内审报告。3.3质量管理部：3.3.1编制《内审筹划及实行方案》；3.3.2组织协调内审活动展开；3.3.3编写《内审报告》；3.4质量管理体系内审领导小组负责内审详细实行工作。4.工作规程：4.1编制《内审筹划》：4.1.1依照拟内审活动状况和重要限度，以及往次内审成果，由质量管理部负责编制，拟定内审范畴、频次和办法，经经理批准后实行；4.1.2GSP内审每年度进行一次，应覆盖我司质量管理体系所有环节和GSP规定；4.1.3GSP认证现场检查前应进行全面内审；4.1.4当浮现下列状况时，应在3个月内进行专项内部质量审核：4.1.4.1经营方式、经营范畴发生变更；4.1.4.2法定代表人、公司负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；4.1.4.3经营场合迁址；4.1.4.4仓库新建、改（扩）建、地址变更；4.1.4.5空调系统、计算机软件更换；4.1.4.6质量管理文献重大修订。4.1.5年度《内审筹划》内容：4.1.5.1审核目与范畴；4.1.5.2审核根据与办法；4.1.5.3受审部门与时间。4.1.6依照需要，可审核质量管理体系覆盖所有规定和部门，也可以专门针对某几项规定或部门进行重点审核，但年度内审和GSP认证现场检查前内审必要覆盖质量管理体系所有规定及GSP各项规定。4.2内审准备：4.2.1由质量管理体系内审领导小构成员构成，审核人员应由与受审部门无直接职责关系内审人员参加，并进行培训；4.2.2《内审实行方案》内容普通应涉及;4.2.2.1内审目、范畴、根据与办法；4.2.2.2内审构成人员；4.2.2.3受审部门与审核要点；4.2.2.4审核时间与地点；4.2.2.5内审预备会议与内审总结会议时间。4.2.3内审组长应于实行前10天将审核要点与时间告知受审部门，受审部门对内审时间有异议，应在内审实行前3天告知内审组长，以便重新安排时间。4.3内审实行：4.3.1内审预备会议（初次会议）；4.3.1.1参加会议人员：公司经理、内审构成人员、各部门负责人、与会者应签到，并由质量管理部做好会议记录；4.3.1.2由内审组长主持会议；4.3.1.3会议内容：由内审组长简介本次内容目、范畴、根据、办法；4.3.2内审组长填写《不符合项目分布表》记录不合格分布状况，并标明重点项与普通项；4.3.3现场审核一周内，内审组长应完毕《GSP实行状况内部审核报告》，交质量负责人审核后，由经理批准；4.3.3.1《GSP实行状况内部审核报告》普通应含如下内容：内审目，范畴，根据与办法，审核成果；4.3.3.2内审组长与受审部门负责人名单；4.3.3.3不合格分布及状况分析，重点不合格项条款数；4.3.3.4对公司质量管理体系有效性，符合性结论及后来改进方面；4.3.3.5存在重要问题分析；4.3.3.6对公司GSP实行状况审核结论，存在问题及应改进方面或项目条款。4.3.4内审总结会议（末次会议）；4.3.4.1参加人员：公司经理、内审小构成员及各部门领导，与会者应签到，由内审组长主持会议，记录及签到表由质量管理部建档保存，保存期为5年；4.3.4.2会议内容：内审组长重申内审目、宣读内审报告、宣读内审不符合项目、指出完毕纠正实行规定及期限、公司经理发言；4.3.4.3质量管理部负责对不合格项整治追踪检查；4.3.4.4由质量管理部发放《GSP实行状况内审报告》。文献名称：首营公司操作规程编号：HYS-GC-003-起草人：审核人：批准人：颁发部门：质管部起草日期：.6.1审核日期：.6.25批准日期：.6.30执行日期：.7.1修订部门：质管部新修订时间6月分发部门：采购部质管部质量负责人修订版本号：第1版页数2页1.目：为保证公司初次与之发生业务供货单位合法性，以保证采购药物合法途径。2.合用范畴：首营公司审核与管理3.职责：3.1采购部：负责对首营公司考察，并索取有关资料，在计算机系统填写《首营公司审批表》，报质量管理部；3.2质量管理部负责首营公司合法资质审核，并签注审核意见，报质量负责人；3.3质量负责人负责首营公司最后审批。4.工作规程：4.1采购部索取首营公司合法资质，质量保证能力证明文献：4.1.1采购部采购员应向供货单位索取该公司《药物生产允许证》或《药物经营允许证》和《营业执照》复印件，并加盖公司公章原印章；4.1.2索取供货公司《GSP》或《GMP》认证证书复印件，并加盖公司公章原印章；4.1.3有关印章鲜印模（鲜章），随货同行单（票）样式并加盖出库专用章；4.1.4开户户名、开户银行及账号，并加盖公司公章原印章；4.1.5加盖公司公章原印章《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；4.1.6供货公司法定代表人签字或盖章授权委托书以及销售人员身份证复印件，并加盖公司原印章；4.1.7同步核查以上资料真实性、有效性。4.2采购部应在计算机系统填写《首营公司审批表》，连同以上资料报质量管理部审核；4.3质量管理部质量管理员对首营公司进行质量审核：4.4.1审核各证、照应分别在其核准有效期内；4.4.2审核各证、照记载公司名称及注册地址应一致；4.4.3审核《药物生产允许证》或《药物经营允许证》允许范畴应与其相应《药物生产质量管理规范》或《药物经营质量管理规范》认证范畴相一致；4.4.4《药物生产允许证》或《药物经营允许证》允许范畴应在《营业执照》登记范畴之内；4.4.5供货单位销售人员应有加盖其公司原印章和法定代表人印章或签字“授权委托书”；4.4.6“授权委托书”应当载明该销售人员姓名、身份证号码以及授权销售品种、地区、期限；4.4.7供货单位销售人员身份证复印件应加盖供货公司公章原印章，信息应与“授权委托书”所载一致；4.4.8在审核时应登录国家或供货公司所在省食品药物监督管理局网站进行核查，查询信息应与《药物生产允许证》或《药物经营允许证》及其相应《药物生产质量管理规范认证书》或《药物经营质量管理规范认证书》内容一致，并查询其质量信誉；4.4.9应登录河北省食品药物监督管理局诚信网进行首营公司授权销售人员备案信息核查，其应在诚信网备案且无信誉不良行为记录；4.4.10应登录核发《营业执照》工商行管理机构网站核查其注册等信息；4.4.11应将审核信息状况打印，与索取资料一并归档；4.4.12经审核后，质量管理员应在《首营公司审批表》中填写阐明审核状况，报质量管理部经理、质量负责人审批；4.4.13质管员负责将《首营公司审批表》、审核信息资料、首营公司及其销售人员资质证明材料归档、建立首营公司管理档案、并依照动态变化，及时更新。文献名称：首营品种操作规程编号：HYS-GC-004-起草人：审核人：批准人：颁发部门：质管部起草日期：.6.1审核日期：.6.25批准日期：.6.30执行日期：.7.1修订部门：质管部新修订时间6月分发部门：采购部质管部质量负责人修订版本号：第1版页数2页目：通过对公司初次经营药物合法性资料审核，保证所采购到得合法药物。合用范畴：合用于我司首营品种审核全过程。3.职责：3.1采购部负责向供货公司联系索取首营品种资料，在计算机填写《首营品种审批表》；3.2质量管理部负责审核首营品种关于资料合法性；3.3质量负责人负责首营品种审批。4.工作规程：4.1采购部应按首营公司审核规程索取供货公司关于证照，及有法定代表人签字或加盖原印章“授权委托书和销售人员身份证复印件”，同步向供货公司索取药物生产批件、药物质量原则、检查报告书、药物阐明书、包装、标签原件或复印件并加盖供货单位公章原印章；4.2若是进口药物应索取《进口药物注册证》或《医药产品注册证》复印件，《进口药物检查报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章《进口药物通关单》复印件等；4.3采购部对索取资料进行初审，符合有关规定在计算机系统填写《首营品种审批表》详细填写药物通用名称、剂型、规格、生产厂商、批准文号、有效期、储存条件等；4.4采购部将填写《首营品种审批表》以及有关资料报质量管理部审核；4.5质量管理部质量管理员对首营品种所报送证明文献进行真实性，齐全性、有效性审核：4.5.1审核《药物注册批件》或《药物再注册批件》及《药物补充申请批件》复印件，复印件应加盖供货公司公章原印章；4.5.2若为进口药物则审核《进口药物注册证》或《医药产品注册证》复印件，复印件应加盖公司公章原印章；4.5.3有批件附件资料应一并审核，附件资料复印件均应加盖供货公司公章原印章；4.5.4审核《药物注册批件》或《药物再注册批件》、《进口药物注册证》或《医药产品注册证》应在其核准有效期内。4.6首营品种批准证明文献资料网上稽核：4.6.1登陆国家食品药物监督管理局网站进行药物注册信息核查，查询信息应与审核批准证明文献资料内容一致；4.6.2将稽核信息打印，与索取有关资料一并归档保存。4.7质量管理员应在《首营品种审批表》中填写阐明审核状况；4.8质量管理部经理应对批准证明文献材料及稽核状况进行审核，并加注审核意见；4.9质量负责人负责对首营品种终审批准；4.10《首营品种审批表》及有关批准证明材料及网上稽核信息资料归药物质量档案保存。文献名称：操作规程编号：HYS-GC-005-起草人：审核人：批准人：颁发部门：质管部起草日期：.6.1审核日期：.6.25批准日期：.6.30执行日期：.7.1修订部门：质管部新修订时间6月分发部门：采购部质管部修订版本号：第1版页数：3页1.目：为规范公司药物经营采购行为，保证从合法公司购进合法药物。2.合用范畴：合用于我司药物采购全过程质量控制。3.职责：3.1采购部负责实行供货方选取和药物采购。3.2质量管理部负责药物采购前质量验证和对供货方合法性及质量信誉审核。3.3质量负责人负责药物采购过程质量控制。3.4经理负责重要采购活动管理与审批。4.工作规程：4.1选取供货方：4.1.1供货方必要具备法定资格，具备合法《药物生产（经营）允许证》和《营业执照》及《药物生产（经营）质量管理规范》认证书、其经营方式、范畴应内容一致，组织机构代码证、税务登记证、开户户名、开户银行、帐号有关印章，随货同行单（票）样式；4.1.2考察以药物质量为重要内容供货方质量信誉、质量历史和质量状况，同样品种选取质量信誉好供货方；4.1.3应对供货方提供公司有关资料进行评审，对关于证书进行验证和确认，如果凭供货方提供资料不能精确判断其质量保证能力时，应进行实地考察；4.1.4应重点考察其质量管理体系与否健全，通过考察对其供货单位质量管理体系，进行评价和确认；4.1.5采购部配合质量管理部组织每年年终对所供货方进行一次综合质量评审；4.2对与本公司进行业务联系供货方销售人员应进行合法资格验证，索取如下有关证明资料：4.2.1加盖供货公司原印章《药物生产允许证》、《药物经营允许证》、《营业执照》复印件；4.2.2加盖供货公司原印章《药物生产质量管理规范》、《药物经营质量管理规范》认证书；4.2.3有关印章鲜模、随货同行单（票）样式；4.2.4开户户名、开户银行及账号；4.2.5加盖供货公司原印章《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；4.2.6加盖供货公司原印章销售人员身份证复印件、加盖供货公司原印章和法定代表人印章或签名授权委托书，授权委托书应当载明被授权人姓名，身份证号码以及授权销售品种、地区、期限。4.3采购药物合法性确认：4.3.1合法公司生产或经营药物；4.3.2应具备法定质量原则（即国家药物原则）；4.3.3应有法定批准文号和生产批号；4.3.4进口药物应有加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药物注册证》或《医药产品注册证》和《进口药物检查报告书》复印件；4.3.5包装和标记符合规定和储运规定。4.4编制采购订单：4.4.1采购部采购员应依照市场需求并结合公司既有库存状况，在计算机系统中按规定权限合理制定采购订单，在采购药物时应防止浮现脱销，断档，积压或过期失效现象；4.4.2采购订单内容应涉及：药物通用名称、剂型、规格、数量、生产厂商、供货单位、价格、交货日期、交货地点、同步商定到达日期，采购中药饮片还应标明产地；4.4.3采购订单形成后，应经采购部经理审核，批准后实行，重大药物采购活动应报请经理批准，首营品种经质量管理部审核，质量负责人批准；4.4.4采购订单经批准后，在计算机系统自动生成采购记录；4.4.5采购药物在收货或验收时浮现与采购订单商定不符状况，采购员应与供货单位沟通解决；4.4.6购进药物应有合法票据。文献名称：操作规程编号：HYS-GC-006-起草人：审核人：批准人：颁发部门：质管部起草日期：.6.1审核日期：.6.25批准日期：.6.30执行日期：.7.1修订部门：质管部新修订时间6月分发部门：收货员修订版本号：第1版页数：2页1.目：为防止不合格药物入库，保证采购药物质量和合法性，严把药物质量收货第一关。2.合用范畴：收货员岗位3.职责：3.1收货员负责采购药物和配送退回药物收货。4.工作规程：4.1收货员接到药物到货告知后，应及时进入收货现场；4.2收货员应当对运送工具和运送状况进行检查；4.2.1检查运送工具与否密闭，如发现运送工具内有雨淋、腐蚀、污染等也许影响药物质量现象，及时告知采购部采购员并报质量管理部解决；4.2.2依照运送单据所载明启运日期，检查与否符合商定在途时限，对不符合商定期限，报质量管理部解决；4.2.3供货方委托运送药物，收货员在药物到货后，要逐个核对委托承运方式、承运单位、启运时间等信息，内容与采购订单商定不一致，告知采购员并报质量管理部解决。4.3药物到货后，收货员打开电脑调出采购顶单，检查随货同行单（票）与否与药物采购订单相符，无随货同行单（票）或无采购订单应拒收；4.4随货同行单（票）记载供货单位、生产厂商、药物通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购记录以及本公司实际状况不符，应拒收，并告知采购部采购员解决；4.5收货时应根据随货同行单（票）核对药物实物，查看数量，随货同行单（票）中记载药物通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与药物实物不符，应拒收，并告知采购员进行解决；4.6收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药物与采购订单关于内容不相符，告知采购员解决；4.7对不是封闭式货品运送工具，收货员应拆除药物运送防护包装，检查药物外包装与否完好，对浮现破损、污染、标记不清等状况药物，应拒收；4.8核算温度控制应符合药物储存条件规定，冷藏药物应对启运时和运送途中及到货温度进行检查，对不符合规定拒收，对符合温湿度规定应打印归档保存；4.9随货同行单（票）应为打印单据，并加盖供货单位药物出库专用章原印章；4.10收货员应将核对无误药物放置于相应待验区域内，收货员收货完毕后，电脑填写收货记录。并在随货通行单上签字，告知验收员进行验收。将随货通行单交验收人员，验收人员进入验收操作流程。验收员未对到货药物进行验收，收货员仍对该批到货药物质量负责；4.11配送退回药物，收货员应根据配送中心开据配送退回告知单，核算退货门店、品名、规格、生产厂商、批号、退货数量等内容，经核对与实物不相符拒收，核算无误移送验收员验收。文献名称：操作规程编号：HYS-GC-007-起草人：审核人：批准人：颁发部门：质管部起草日期：.6.1审核日期：.6.25批准日期：.6.30执行日期：.7.1修订部门：质管部新修订时间6月分发部门：验收员修订版本号：第1版页数：4页1目：为保证采购药物、配送退回药物合法性，严把药物验收入库质量关。2合用范畴：采购药物、配送退回药物质量检查。3职责：3.1质量管理部对质量验收工作予以技术指引和监督；3.2验收员负责采购及配送退回药物质量验收工作。4.工作规程：4.1验收准备：4.1.1配备剪刀、胶带纸、电子监管码扫码枪等工具；4.1.2验收药物应在规定待验区域内进行，并保证验收场合和工具清洁。验收员收货数据，选取单据进行验收；4.1.3验收药物应当按照批号逐批查验药物合格证明文献，对于有关证明文献不全或内容与到货药物不符，不得入库，并交质量管理部解决；4.1.3.1按照药物批号查验同批号检查报告书，药物检查报告书需加盖供货单位药物检查专用章或质量管理专用章原印章；从批发公司采购药物，检查报告书传递和保存，可以采用电子数据形式，以确认其合法性和有效性；4.1.3.2验收实行批签发管理生物制品，有加盖供单位药物检查专用章或质量管理专用章原印章《生物制品批签发合格证》复印件；4.1.3.3验收进口药物时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章有关证明文献：4.1.3.3.1《进口药物注册证》或《医药产品注册证》；4.1.3.3.2《进口药物检查报告书》或注明“已抽样”字样《进口药物通关单》；4.1.3.3.3进口国家规定实行批签发管理生物制品，有批签发证明文献和《进口药物检查报告书》。4.2抽样：4.2.1应对每次到货药物逐批抽样检查，抽取样品应具备代表性，对于不符合验收原则，不得入库，并报质量管理部解决；4.2.2到货非整件药物应逐箱检查，对同一批号药物应至少随机抽取一种最小包装进行检查，但生产公司有特殊质量控制规定或者打开最小包装有也许影响药物质量，可不打开最小包装；4.2.3对整件药物存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱，开箱检查到最小包装；4.2.4实行批签发管理生物制品，可不开箱检查；4.2.5对抽取整件药物需开箱抽样检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差别或外观异常状况应当加倍抽样检查；4.2.6药物整件包装中应有产品合格证，同一批号药物整件数量在2件及如下，应所有抽样，整件数量在2—50件，至少抽样3件，整件数量在50件以上，每增长50件至少增长抽样1件，局限性50件按50件计算；4.2.7开箱检查应从每整件上、中、下不同位置随机抽样至最小包装，每整件药物中至少抽取3个最小包装；4.2.8应对抽样药物外观、包装、标签、阐明书等逐个进行检查、核对，浮现疑似问题，报质量管理部解决；4.2.9检查运送储存包装封条有无损坏，包装上与否清晰注明药物通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及特殊管理药物、外用药物、非处方药物标记等标记；4.2.10检查最小包装封口与否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字与否清晰，标签粘贴与否牢固；4.2.11检查每一最小包装标签和阐明书与否有药物通用名称、成分、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反映、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产公司等内容；4.2.12注射剂瓶、滴眼剂瓶至少标明药物通用名称、规格、产品批号、有效期等内容；4.2.13中药蜜丸蜡壳至少注明药物通用名称；4.2.14化学药物与生物制品阐明书列有如下内容：药物名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分[活性成分化学名称、分子式、分子量、化学构造式（复方制剂可列出其组分名称）]、性状、适应症、规格、用法用量、不良反映、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、小朋友用药、老年用药、药物互相作用、药物过量、临床实验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行原则、批准文号、生产公司（公司名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）；4.2.15中药阐明书列有如下内容：药物名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反映、禁忌、注意事项、药物互相作用、贮藏、包装、有效期、执行原则、批准文号、阐明书修订日期、生产公司（公司名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）；4.2.16外用药物包装、标签及阐明书上均有规定标记和警示阐明，处方药和非处方药标签和阐明书上有相应警示语或忠告语，非处方药包装有国家规定专有标记，含兴奋剂类成分药物有“运动员慎用”警示标记；4.2.17进口药物包装标签应以中文注明药物名称、重要成分以及注册证号，并有中文阐明书。4.3对配送退回药物进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；4.3.1整件包装完好，数量在2件及如下应所有抽样检查；数量在2件以上至50件如下至少抽样检查6件；整件数量在50件以上每增长50件，至少增长抽样检查2件，局限性50件按50件计算；4.3.2抽样检查应从每整件上、中、下不同位置随机抽取6个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差别或外观异常等状况，至少再加一倍抽样数量进行检查；4.3.3无完好外包装，每件须抽样检查至最小包装，必要时送药物检查机构检查；4.3.4配送退回药物验收合格后，方可入库销售，不合格药物按《不合格药物管理制度》规定解决。4.4查验结束后，应将抽取完好样品放回原包装箱，并加封签、标示。4.5待验药物应在规定期限内验收，普通药物应在到货后1个工作日内验收完毕；4.6验收时发现质量异常状况应拒收，并报告质量管理部解决；4.7验收为不合格药物，应注明不合格事项及处置办法；4.8验收员验收药物完毕，应做好验收记录，验收记录内容应涉及：药物通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收成果、验收日期、验收员签字等；4.10冷藏药物运送过程中温度记录应作为验收记录保存；4.11检查验收结束后，对已经检查验收药物，及时录入验收数据，计算机系统自动生成药物验收记录；4.12验收对实行电子监管码药物，验收员应负责对药物入库前，执行“有码必扫，扫后即传”，及时完毕药物电子监管码数据采集，核对上传；4.13完毕验收后，确认并签发《药物入库验收告知单》，告知保管员收货入库，并办理交接手续。文献名称：操作规程编号：HYS-GC-008-起草人：审核人：批准人：颁发部门：质管部起草日期：.6.1审核日期：.6.25批准日期：.6.30执行日期：.7.1修订部门：质管部新修订时间6月分发部门：验收员修订版本号：第1版页数：1页1.目：为保证中药饮片质量，严把验收入库关。2合用范畴：中药饮片验收操作。3.职责：中药饮片验收员负责采购、收货后中药饮片验收工作，对验收中药饮片质量负责。4.操作规程：4.1验收中药饮片必要在中药饮片库待验区实行验收；4.2检查中药饮片包装或容器与药物性质相适应及符合药物质量规定；4.3检查中药饮片标签与否注明品名、包装规格、产地、生产日期、生产公司等；4.4包装标签上应附有质量合格标志，实行批准文号管理中药饮片，还需注明批准文号；4.5验收时应检查到最小包装，如整件药物同品种、同规格、同批号应按照上、中、下随机抽取样品，进行逐项检查；4.6无药物包装或未标注品名、包装规格、产地、生产日期、生产公司等应回绝验收，报质量管理部解决；4.7将验收合格药物在计算机系统填写验收记录，内容涉及品名、规格、批号、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等，实行批准文号管理中药饮片还要记录批准文号；4.8验收不合格药物需注明不合格事项及处置办法；4.9将验收合格中药饮片与保管员办理入库手续。文献名称：操作规程编号：HYS-GC-009-起草人：审核人：批准人：颁发部门：质管部起草日期：.6.1审核日期：.6.25批准日期：.6.30执行日期：.7.1修订部门：质管部新修订时间6月分发部门：仓储部修订版本号：第1版页数：2页1.目：依照药物质量特性对药物进行合理储存，保证药物质量。2.合用范畴：在库药物储存与保管3.职责：3.1质量管理部：负责指引监督药物保管工作。3.2养护员：负责指引保管员合理储存药物。3.3保管员：详细负责药物分类储存、堆码、保管。工作规程及规定：4.1保管员应凭验收员签字《药物入库验收告知单》办理交接手续，同步核对药物名称、剂型、规格、批号、有效期、数量等无误后，将按药物特性分类放入相应库（区）内堆码。4.2对浮现单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其她可疑质量问题药物报质量管理部解决。4.3在库药物实行色标管理：4.3.1未验收药物存储在待验药物区域，标记为黄色；4.3.2配送退回药物存储在退货药物区域，标记为黄色。4.3.3合格药物存储在合格药物区域，标记为绿色；4.3.4待发药物存储在发货药物区域，标记为绿色；4.3.5不合格药物存储在不合格品区，标记为红色；4.3.6含麻复方制剂类药物，设专区存储，并设立专区标记。4.4药物储存：4.41按照《药物经营质量管理规范》规定，并结合公司经营实际状况，设有：阴凉库、中药饮片阴凉库、常温库、非药物库；4.4.2应按照药物质量原则储存规定，将药物分别存储于相应库区；4.4.3内服药与外用药应分开存储，药物与非药物分库存储；4.4.4药物与仓库地面之间距离应不不大于10厘米，与墙、房顶（梁）间距应不不大于30厘米，与库房散热器或供暖管道及温度调控设备间距不不大于30厘米；4.4.5药物应按剂型分区堆码；4.4.6不同品种、剂型、规格、生产厂商、批次药物不得混淆；4.4.7同品种、剂型、规格、生产厂商、不同批号药物不得混垛，垛间距不不大于5厘米；4.4.8药物堆放要整洁有序，货垛无破件、散包、污染、潮湿药物、地面、货架、货垛无撒漏药剂；4.4.9药物搬运、堆垛等作业中应严格按照外包装图示标志规定，规范操作，轻拿轻放，禁止扔、拖货品等行为；4.4.10怕压药物应控制堆放高度，依照货垛堆放时间应随时翻垛；4.4.11保管员应配合养护员做好库房温湿度管理工作。4.5储存作业区内人员不得有影响药物质量安全行为，非仓储部人员不得进入库区。公司领导进入库区，须填写出入记录后，方可进入；外来检查、参观人员在填写出入登记后，须有公司领导陪伴下方可进入。未经批准任何人员不得进入储存作业区。文献名称：操作规程编号：HYS-GC-010-起草人：审核人：批准人：颁发部门：质管部起草日期：.6.1审核日期：.6.25批准日期：.6.30执行日期：.7.1修订部门：质管部新修订时间6月分发部门：养护员修订版本号：第1版页数：3页1.目：保证在库储存药物储存条件和在库储存药物质量有效性、安全性、稳定性、均一性。2.合用范畴：所有在库储存药物养护3.职责：3.1质量管理员负责对养护员进行技术指引和监督；3.2养护员负责在库储存药物质量检查和养护工作，并指引保管员对药物进行合理储存与作业。4.工作规程：4.1库房温湿度管理。4.2养护员做好库房温湿度管理工作，库房温湿度应控制在：阴凉库：20℃如下中药饮片库：0-20常温库：10-30冷库：2-8℃各库房相对湿度保持35%-75%之间。4.3养护员应当按季对在库及所有养护设施设备进行使用，维护检查，保证养护设施设备正常运营并有检查使用记录。4.3检查储存作业区和养护场合环境卫生，保持卫生清洁。4.4适时掌握和监控温湿度自动监测系统，在药物储存过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温湿度数据，当监测温湿度值超过规定范畴时，系统应至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据并发出报警。4.5当监测温湿度值达到设定临界值或者超过规定范畴，应实现就地和在指定地点进行声光报警，同步采用短信通讯方式，向养护员、质量管理员、仓储部经理报警信息。4.6当接到报警信息后，应及时采用办法进行调控，尽快恢复到设定范畴内，并予以记录。4.7当发生供电中断状况，应启动备用发电机，保证在10-60分钟内接通备用电源，保证设施设备正常运营，并予以记录。4.8自动监测系统各测点终端采集记录数据不得更改，删除，保证所采集监测数据真实、完整、精确、有效。4.9养护员根据计算机自动生成养护筹划，依照药物流转状况对储存药物进行质量检查：4.9.1普通养护品种在入库后3个月，进行第一次库存药物检查，应按计算机系统设立并提示品种逐个进行养护检查，避免漏查。普通品种按季度进行循环养护检查，每季度检查一次；4.9.2养护员在养护时应结合药物阐明书信息，对药物包装，外观等质量状况进行检查，在计算机填写养护检查记录；4.9.3重点养护品种：4.9.3.1重点养护品种：首营品种、质量不稳定品种、对温湿度、避光等有特殊储存规定品种、储存时间在库超过一年、有效期局限性6个月品种、近期内发生过质量问题品种及药监部门重点监控品种等；4.9.4重点养护详细品种应由养护员按年度制定及调节，报质量管理部审核后实行；4.9.5重点养护品种每月进行一次重点养护检查，并在计算机系统填写养护检查记录，记录内容应涉及：养护日期、养护药物基本信息（品名、规格、生产公司、批号、批准文号、有效期、数量）、质量状况，关于问题及解决办法，养护员签名；4.9.6对中药饮片应采用通风、除湿、降温等有效办法提高养护质量；4.9.7养护员在养护过程中发现技术操作，设施设备和药物质量等方面问题，应对所发现问题进行认真分析，并及时上报质量管理部核算，解决；4.9.8在养护检查中发现药物有质量疑问时，应在计算机系统锁定，填写药物停售告知单，并及时告知保管员暂停出货，并以醒目方式进行标记，同步报告质量管理部解决。4.10养护员应依照气候条件和公司实际状况，每季度对养护记录状况进行汇总和分析，写出汇总分析报告，报告内容应涉及：库房内储存品种构造、数量、批次等项目，养护过程中所发现问题及产生因素，比率，改进办法及目的等。4.11汇总、分析报告，分别报质量管理部、仓储部、采购部，以便质量管理部、采购部及时全面地掌握储存药物质量信息，合理调节库存药物数量，保证经营药物符合质量规定，同步也是对储存药物质量进行回顾性分析重要信息。文献名称：操作规程编号：HYS-GC-011-起草人：审核人：批准人：颁发部门：质管部起草日期：.6.1审核日期：.6.25批准日期：.6.30执行日期：.7.1修订部门：质管部新修订时间6月分发部门：出库复核员修订版本号：第1版页数：2页1.目：保证出库药物质量合格，包装完好，数量精确无误。2.合用范畴：合用于所有合格药物出库管理。3.职责：3.1质量管理部、质量管理员负责对药物出库复核过程进行监督抽查。3.2复核员负责对出库药物质量、数量复核。4.工作规程：4.1出库药物必要在规定出库复核场合进行操作。4.2根据保管员移出库药物实物，从计算机系统调取药物配送出库单进行出库复核。4.3根据配送出库单对照药物实物逐品种，逐项一一进行核对，核对内容涉及：配送单位、药物通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况等。4.4出库复核应在计算机系统建立出库复核记录，内容涉及：配送门店、药物通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人等，完毕操作后确认，在计算机系统自动生成出库复核记录。4.5复核员将复核无误药物集中移至发货区待发。4.6复核员在复核过程中发现下列状况不得出库，同步报告质量管理部；4.6.1药物包装浮现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；4.6.2包装内有异常响动或者液体渗漏；4.6.3标签脱落，笔迹模糊不清或者标记内容与实物不符；4.6.4药物已超过有效期；4.6.5其她异常状况药物；4.7药物出库时应附加盖出库专用章原印章及复核员签字药物配送出库单。4.8药物配送出库单内容涉及：供货单位、生产厂商、药物通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期、销售金额等。4.9对有实行电子监管码药物，在出库前复核员应执行“有码必扫，扫后即传”，及时完毕药物电子监管码数据采集，核对上传。文献名称：编号：HYS-GC-012-起草人：审核人：批准人：颁发部门：质管部起草日期：.6.1审核日期：.6.25批准日期：.6.30执行日期：.7.1修订部门：质管部新修订时间6月分发部门：配送中心仓储部修订版本号：第1版页数：2页1.目：保证拆零、拼箱药物质量合格、数量精确，防止错发或漏发行为，对拆零药物进行分类拼箱发运。2.合用范畴：合用于药物拆零、拼箱操作。3.职责：3.1质量管理部、质量管理员负责拆零、拼箱监督；3.2仓储部经理负责拆零、拼箱管理；3.3保管员负责对拆零药物操作，及拆零药物拼箱操作。4.工作规程：4.1拆零操作系指从同一大包装，中包装中分出小包装操作；4.2拆零药物工作人员应保持个人卫生，着工作装上岗作业，并纯熟掌握拆零药物理化特性及储存规定；4.3将拆零药物，移至拆零操作架，实行拆零作业，按顺序将拆零药物放入相应集中货位；4.4药物进行拆零前应进行质量检查，发现质量可疑和包装不合格应停止拆零，报质量管理部解决；4.5拼箱：4.5.1拼箱操作系指不同品名、不同规格药物装入同一大包装内操作；4.5.2按照药物质量特性，储存分类规定，运送温度规定进行拼箱发货；4.5.3拼箱前应将拼箱代用包装进行检查，与否符合药物特性规定，对不符合规定代用包装禁用；4.5.4拆零药物拼箱时，应依照拆零药物数量和体积选取合理代包装物，按照药物分类分别依次排序拼箱，在拼箱时应注意防止摆放松散和挤压行为；4.5.5拼箱代用包装箱上应有醒目拼箱标志，注明拼箱状态，防止混淆；4.5.6拆零拼箱发运药物均为复核合格药物，未经出库复核药物，禁止拼箱发运。文献名称：操作规程编号：HYS-GC-013-起草人：审核人：批准人：颁发部门：质管部起草日期：.6.1审核日期：.6.25批准日期：.6.30执行日期：.7.1修订部门：质管部新修订时间6月分发部门：公司各部门修订版本号：第1版页数：2页1.目：加强配送药物质量管理，保证药物配送过程中质量安全。2.合用范畴：合用于公司储运部为各连锁门店配送药物过程中质量管理。3.职责：3.1质量管理部、质量管理员负责对配送监督；3.2配送中心配送员负责配送药物管理；3.3采购员负责采购药物。4操作规程4.1各连锁门店依照销售和缺货登记状况，申报采购筹划，采购部汇总各连锁门店要货筹划生成采购订单，按照《药物购进管理制度》集中统一采购药物。4.2公司集中统一采购回药物验收入库后，配送中心配送员依照各连锁门店上报采购筹划有货生成公司“药物配送出库单”进行配送。仓储部保管员根据“药物配送出库单”按照品名、规格、批号、数量拣货至拼箱发货区，复核员按“药物配送出库单”逐项进行出库复核后，拼箱发货员、复核员应在“药物配送出库单”上签名。配送完毕后，生成配送出库记录。4.3拼箱发货时，应注意：4.3.1液体药物与固体药物应分开拼箱；4.3.2易破碎、运送有特殊规定应与其她药物分开拼箱；4.3.3药物与非药物应分开拼箱；4.3.4外用药物与内服药应分开拼箱；4.3.5易串味药物、中药饮片等与其她药物应分开拼箱；4.3.6拼箱应注明“拼箱”标志。4.3.7药物配送出库必要遵循“先产先出、近期先出、按批号配送发货”原则。4.3.8复核员对照“药物配送出库单”逐项核对无误，并在“药物配送出库单”上签名后，留存一联“药物配送出库单”，一联装入药物配送箱内，方可封箱。4.4拼箱发货时发现如下状况，不得发货：4.4.1液体包装箱内有异常响动或液体渗漏；4.4.2外包装破损、封口不牢或封条脱落者；4.4.3包装标记模糊不清。4.5对带有电子监管码药物，出库要进行扫码。4.6门店验收员以“药物配送出库单”为凭据收货核对验收药物。4.7门店在验收过程中发现不合格药物或质量有疑问药物，应予以拒收，并填写《药物配送退回申请》，将药物及时退回配送中心。文献名称：库存盘点操作规程编号：HYS-GC-014-起草人：审核人：批准人：颁发部门：质管部起草日期：.6.1审核日期：.6.25批准日期：.6.30执行日期：.7.1修订部门：质管部新修订时间6月分发部门：公司各部门修订版本号：第1版页数1页1.目：为防止库存药物差别和可追溯性，做到帐、货一致。2.合用范畴：所有在库药物，门店库存药物盘点。3.职责：3.1仓储部主任及各部门负责人负责组织实行库存药物盘点工作；3.2保管员、营业员负责库存药物详细盘点工作。工作规程：4.1库房每年7月底前和12月底前，各组织一次库存药物全面盘点；4.2保管员在盘点前，应与计算机系统库存进行账目核对，做到帐、货相符；4.3按照药物储存排序，逐品种一一进行清点和核对，涉及不合格品，待验品；4.4盘点时应全面核对药物通用名称、批号、规格、生产厂家、数量等信息，以保证药物来源可追溯性；4.5在盘点时，合格品、不合格品、待验品应分别做好记录；4.6在盘点时发现数量差别，报质量管理部解决；4.7质量管理部应依照储运部报来盘点数量差别状况，进行核算，负责调查、确认和解决；4.8盘点数量差别调查、确认和解决应有记录。5.各连锁门店5.1每月连锁门店进行盘点5.2盘点时应全面核对药物通用名称、批号、规格、生产厂家、数量等信息5.3在盘点时发现数量、金额差别，报财务部解决文献名称：编号：HYS-GC-015-起草人：审核人：批准人：颁发部门：质管部起草日期：.6.1审核日期：.6.25批准日期：.6.30执行日期：.7.1修订部门：质管部新修订时间6月分发部门：公司各部门修订版本号：第1版页数：2页1.目：加强退货药物管理，保证药物质量。2.合用范畴：合用于购进退出药物和配送退回药物管理。3.职责：3.1采购部：审核退货药物来源，与供货方联系退货；3.2仓储部：收货员负责配送退回药物收货，保管员负责购进退出药物退货交接手续；3.3验收员负责配送退回药物验收；3.4质量管理部：负责对退货药物质量认定，对退货药物质量控制实行监督。工作规程：4.1配送药物退回：4.1.1配送药物退回，一方面由配送开门店调出原相应配送出库单、提出申请，总部配送员进行审核，审核后，。门店做退货出库单；4.1.2收货员应根据配送员确认《配送退回药物告知单》对配送退回药物进行核对，确以为本公司销售药物后，方可收货，并放置收货待验区，告知验收员验收；4.1.3相应销售、出库复核记录与配送退回药物实物信息一致方可收货、验收；4.1.4退回药物实物与原记录信息不符，或退回药物数量超过原销售数量时，应回绝药物退回操作；4.1.5验收员对配送退回药物按《药物质量验收操作规程》4.3项规定进行验收；并根据原配送出库复核记录数据以及验收状况，生成配送退回验收记录；4.1.64.2购进药物退出：4.2.1由采购部采购员在计算机系统填写《购进退出告知单》，分别经采购部经理、质量管理部经理审批批准后，信息传递仓储部；4.2.2仓储部保管员打印《购进退出告知单》，根据《购进退出告知单》所列品种、剂型、规格、生产厂商、生产批号进行逐个品种拣货，完毕后在《购进退出告知单》上签字，将单与实物移送验收员；4.2.3出库复核员应根据退货出库复核记录，对照实物进物逐项核对，核对确认后，将货品移至退货区；4.2.4购进退出药物实行电子监管码，在退货时验收员应及时完毕药物电子监管码数据采集、核销上传；4.2.5采购部经理凭最后确认《购进药物退出记录》办理药物核减手续，并及时告知财务部扣除退货款。文献名称：编号：HYS-GC-016-起草人：审核人：批准人：颁发部门：质管部起草日期：.6.1审核日期：.6.25批准日期：.6.30执行日期：.7.1修订部门：质管部新修订时间6月分发部门：公司各部门修订版本号：第1版页数：2页1.目：及时精确收集药物质量信息，使公司经营药物质量在可控中。2.合用范畴：公司所经营药物质量档案建立与管理3.职责：3.1质量管理部负责人指引档案建立和管理；3.2质量管理员负责建立，保管药物质量档案；3.3采购员、验收员，养护员，营业员，保管员负责为药物质量档案提供有关质量信息。4.工作规程：4.1药物质量档案建档范畴：涉及公司经营主营品种、首营品种、国家重点质量监控品种、质量不稳定品种、药物有效期在1年半以内品种、易发生药物不良反映品种等；4.2质量档案内容：4.2.1药物基本信息、《药物注册批件》、《药物再注册批件》、《药物补充申请批件》及包装、阐明书小样等；4.2.2药物质量原则及变更状况；4.2.3各种检查状况，涉及出厂检查报告、送检报告、药物检查机构抽检报告；4.2.4药物养护检查状况；4.2.5顾客质量查询，质量事故状况；4.2.6不良反映报告状况。4.3药物质量档案管理：4.3.1质量管理员负责建立、整顿药物质量档案，每个品规药物均单独成卷；4.3.2每季度至少记录一次养护检查状况；4.3.3药物终结经营，注明因素后将档案封存；4.3.4质量档案妥善保管，不得遗失。文献名称：编号：HYS-GC-017-起草人：审核人：批准人：颁发部门：质管部起草日期：.6.1审核日期：.6.25批准日期：.6.30执行日期：.7.1修订部门：质管部新修订时间6月分发部门：公司各部门修订版本号：第1版页数：2页1.目：对不合格药物实行控制性管理，严防不合格药物进入合格品库，导致错提错发严重后果。2.合用范畴：合用于对药物入库质量检查验收，在库储存养护，出库复核过程中不合格药物报告，确认与解决。3.职责：3.1各关于部门，岗位人员负责对本部门或岗位所发现不合格状况向质量管理部进行报告；3.2质量管理部负责对不合格药物审查，确认与解决。4.工作规程：4.1不合格药物范畴界定：不符合法定质量原则及药物包装，标签及阐明书不符合国家药物监督管理部门关于规定药物，包装破损、污染、标签脱落、标语不清药物等均为不合格药物；4.2不合格药物报告与确认；4.2.1收货员在收货环节中，发现药物不合格状况，及时报告质量管理部，质量管理部应在30分钟内到达现场确认。特殊状况均不得超过4小时时间；4.2.2验收员对购进药物及销后退回药物在验收环节发现药物不合格状况，应及时报告质量管理部，质量管理部接到报告后，应在1个工作日内对所报告药物进行复查和质量确认；4.2.3药物养护员对在库药物储存，养护检查过程中，发现不合格状况，应在计算机系统锁定，对药物标示暂停发货，报质量管理部，质量管理部接到报告后，应在1个工作日内对不合格状况进行复查确认，如难以确认，可取样送检，根据检查成果进行质量确认；4.2.4复核员在药物出库复核过程中，发现药物不合格状况，应停止出库，报质量管理部，质量管理部应1个工作日内进行复查确认。4.2.5对于在门店陈列及销售过程，涉及质量投诉状况，采购部在得知有关信息后，应在24小时内将关于状况向质量管理部报告，质量管理部接到销售过程中发现不合格状况报告后，按照规程4.2.3进行质量确认；4.2.6质量管理部接到门店销售药物发现不合格状况及质量投诉状况，参照《质量投诉管理制度》进行质量确认。4.3不合格药物标记与解决：4.3.1在收货环节发现不合格药物，并经确认后，收货员应拒收；4.3.2在验收环节发现不合格药物并报质量管理部确认后，将不合格药物存储于不合格品区，并告知采购员与供货单位联系来人解决；4.3.3在养护检查过程发现不合格药物，经质量管理部确认后，保管员应清点记，将不合格药物移入不合格药物区；4.3.4在出库复核过程中，发现不合格药物，并经质量管理部确认，停止出库发货，同步检查储存同批次货。经质量管理部确认，由保管员清点核算数量，一同将该批次不合格药物移放到不合格品区；4.3.5门店销售过程发现不合格药物，按本规程4.3.4进行解决；4.3.7药物抽样送检，经药物检查机构检查确以为不合格，凭《药物检查报告》予以确认，并将确以为不合格药物清点，移放于不合格品区。4.4不合格药物报损与销毁，按《不合格药物管理制度》执行。5不合格药物在计算机系统中要自行锁定，防止不合格品进入销售渠道6规程6.1各岗位发现不合格药物均填写药物停售告知单，添加要停售药物因素。6.2质管经理审核药物告知单，告知养护员做药物复查。6.3质管经理填写复查结论与解决意见，审核合格解除停售，不合格移入不合格库走销毁流程。文献名称：操作规程编号：HYS-GC-018-起草人：审核人：批准人：颁发部门：质管部起草日期：.6.1审核日期：.6.25批准日期：.6.30执行日期：.7.1修订部门：质管部新修订时间6月分发部门：公司各部门修订版本号：第1版页数：1页1.目：为保证质量事故可以得到有效控制和及时解决，防止质量事故再次发生。2.合用范畴：所有质量事故报告调查和解决全过程3.职责：3.1质量负责人，负责质量事故调查、解决监督指引和协调。3.2质量管理部：负责质量事故调查，分析、评估和解决详细工作。4.工作规程：4.1当事故发生后，当事部门或个人应及时报告质量管理部，同步采用有效控制办法，防止事故再度扩大。4.2质量管理部接到报告后，应及时上报质量负责人，同步应在第一时间内赶往事故现场。4.3赶往事故现场后，积极组织并指挥对事故采用有效办法，将事故控制在最小范畴内。4.4在调查事故发生因素时，坚持“三不放过”原则：即事故因素不清不放过、事故责任者和员工没有受到教诲不放过、没有制定防范办法不放过。及时调查理解掌握第一手材料，监督当事部门并协调有关部门做好事故善后解决工作。4.5质量管理部应及时展开对事故调查，查明事故起因，分清责任，并根据调查成果进行分析和评估，拟定并区别为普通、重大事故，同步提出整治和防范办法。4.6责任事故解决：按《质量事故管理制度》执行。4.7质量事故报告程序及时限，按《质量事故管理制度》规定执行。4.8质量管理部根据对事故调查成果分析，评估，解决及防范办法写出质量事故调查和解决汇总报告。4.9质量管理部负责建立质量事故档案，内容应涉及：调查资料和记录，解决办法和记录，解决成果及调查和解决汇总报告。文献名称：编号：HYS-GC-019-起草人：审核人：批准人：颁发部门：质管部起草日期：.6.1审核日期：.6.25批准日期：.6.30执行日期：.7.1修订部门：质管部新修订时间6月分发部门：公司各部门修订版本号：第1版页数：1页1.目：为使质量投诉有人管，并能得到及时解决，使质量控制在可控制范畴内。2.合用范畴：所有质量投诉3.职责：3.1责任部门：质量管理部3.2负责人：质量管理部经理、质量管理员3.3质量管理员负责质量投诉调查和解决。4.工作规程：4.1为保证质量投诉渠道畅通和及时，公司设质量投诉电话：；联系人：于雯雯。4.2质量管理员负责质量投诉调查和解决管理工作。4.3质量管理部接到质量投诉时，应及时做好记录。4.4质量管理部应依照投诉质量问题展开调查，如属药物质量投诉应及时对被投诉药物实行锁定、暂停销售。4.5根据调查成果和因素，进行分析和评估、明确质量责任方和负责人，依照调查和解决成果，如需告知供货单位及药物生产公司，应告知供货单位及药物生产公司，情节严重，应上报县食品药物监督管理局。4.6质量管理部应将质量投诉调查和解决成果反馈客户，并进行事后跟踪。4.7质量管理部应依照质量投诉调查，分析，评估及解决成果，制定防控办法。4.8质量管理部负责建立质量投诉档案，内容应涉及：投诉资料和记录、调查资料和记录、解决办法和过程记录、解决成果及反馈记录、事后跟踪记录、保证能有效追溯药物质量投诉解决全过程。文献名称：编号：HYS-GC-020-起草人：审核人：批准人：颁发部门：质管部起草日期：.6.1审核日期：.6.25批准日期：.6.30执行日期：.7.1修订部门：质管部新修订时间6月分发部门：公司各部门修订版本号：第1版页数：1页1.目：向顾客提供安全、放心药物，保证顾客安全用药。2.根据：《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》。3.合用范畴：合用于已流入市场不合格或存在安全隐患药物召回及公司发错药物召回。4.公司各部门应严格遵守药物召回管理制度，密切配合，认真协同，共同做好药物召回工作。5.药物召回控制：5.1采购部接到生产厂商药物召回告知或信息后，应进行核对其真实性，并将该告知反馈质管部。5.2质管部接到厂商召回告知后应进一步进行核算，核算后拟定质量有问题或可疑有问题药物应停止销售就地封存，对已销售出药物应按药物追回管理制度规定告知门店和公司各有关部门，积极组织和实行药物追回工作。发布告知应明确追回品种、批号时限等内容，保证及时追回已售药物。5.3门店接到质管部“药物召回“告知后，及时将”召回药物“下架，就地封存,停止销售。仓储部接到告知后，做好召回药物记录、分区存储等准备工作。5.4召回药物应建立召回记录并保存完整购销记录，保证销售药物可溯源性。积极配合药监部门对召回药物监督检查工作，提供有关资料或信息并按规定向药监部门报告。5.5采购部及时和厂商联系，做好召回药物退、换货工作，并配合财务部解决好与厂商之间有关账务。5.6药监部门协查药物召回工作，药物召回工作有关资料由质管部负责整顿与保管。文献名称：编号：HYS-GC-021-起草人：审核人：批准人：颁发部门：质管部起草日期：.6.1审核日期：.6.25批准日期：.6.30执行日期：.7.1修订部门：质管部新修订时间6月分发部门：公司各部门修订版本号：第1版页数：5页目：为严格控制公司全新经营过程中质量，明确各部门及岗位职责、权力，规范操作，特制定本操作规程。合用范畴：信息管理部、质量管理部、计算机系统各操作岗位人员。职责：3.1信息管理部负责计算机系统全面管理，严格履行部门职责；3.2质量管理部履行《计算机系统管理制度》赋予部门职责；3.3各岗位人员，凭个人专有顾客名及密码等身份确认方式登录系统，并在规定权限范畴内录入或查询数据。操作规程：4.1质量管理部负责将审核合格供货单位、门店信息及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基本数据库并有效运用；4.1.1质量管理基本数据涉及供货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、公司门店信息、人员资质等有关内容；4.1.2质量管理基本数据与相应供货单位、配送单位以及购销药物合法性、有效性有关联，与供货单位或配送单位经营范畴相相应，由系统进行自动跟踪、辨认与控制；4.1.3系统对接近失效质量管理基本数据进行提示、预警，提示业务及有关部门、岗位人员及时索取、更新有关资料；4.1.4质量管理基本数据是公司合法经营基本保障，必要由质量管理部质量管理人员对有关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成；4.1.5其她岗位人员只能按规定权限查询、使用质量管理基本数据，不能修改数据任何内容。4.2首营公司审批规程：4.2.1采购员在系统填报《首营公司审批表》，按供货公司类型（生产、经营公司审核内容不同，关联关系不同），依照资质材料内容填写公司基本信息：公司名称、法定代表人、公司负责人、质量负责（授权）人、注册地址、仓库或生产地址、生产或经营范畴，及各项资质证件号及有效期，开户银行及帐号、供货单位业务员姓名、身份证号及有效期等内容，填写完毕，保存后提交审批，系统自动传递至采购部经理岗位并信息提示审批；4.2.2经采购部经理审批并加注审批意见，系统自动传递至质量管理员并信息提示审批；4.2.3质量管理员调取首营公司审核资料，审核采购员录入内容对的性、合法性，并加注审批意见；4.2.4质量管理员扫描印章、随货同行单样式；4.2.5质量管理员审核采购员录入资料，如有不对的可做修改，资料不符合规定驳回，由采购员补充完善资料；4.2.6质量管理员将审核合格首营公司资料审批后，系统自动传递质量管理部经理并信息提示审批；4.2.7质量管理部经理调取信息审批，加注审批意见后，系统自动传递质量负责人并信息提示审批；4.2.8质量负责人做首营公司审批，完毕最后审批，系统自动生成质量管理基本数据；4.2.9质量管理员打印《首营公司审批表》与首营资料归档保存。4.3首营品种审批规程：4.3.1采购员填写《首营品种审批表》，依照资质材料内容录入品种信息：通用名称、助记码、规格、包装规格、单位、供货方名称、生产厂家、批准文号、剂型、有效期、质量原则。中药饮片应填写品名、规格、生产厂商、产地、供货单位等，填写保存后，提交，系统自动传递采购部经理并信息提示审批；4.3.2采购部经理调取信息审批后，加注审批意见，系统自动传递质量管理员并信息提示；4.3.3质量管理员调取信息，依照资质材料进行审核，并加注审批意见后，系统自动传递质量管理部经理并信息提示；4.3.3.1如质量管理员在审核过程中，发现资料不符合规定驳回，填写错误可修改。4.3.4质量管理部经理调取信息，加注审批意见后，系统自动传递质量负责人并信息提示审批；4.3.5质量负责人做最后审批，系统自动生成品种基本数据；4.3.6如生产公司首营品种授权于业务员，质量管理员可维护业务员授权品种，审核；4.3.7质量管理员打印《首营品种审批表》与首营品种资料归档保存；4.3.8药物经营公司由采购员录入业务员有关信息，质量管理部审核；4.3.9生产公司由采购员录入业务员有关信息后，质量管理部维护、添加与业务员有关联品种信息后，审核。4.4采购规程；4.4.1采购员从系统基本数据库中选用供货公司、品种编制采购订单。采购订单可有备注规定（时限规定如采购订单时间XX年XX月XX日，预测到达时间为XX年XX月XX日），超过商定期限采购订单自动失效。采购员保存后，审核，自动生成采购记录；4.4.2采购订单内容应涉及药物通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等；中药饮片应涉及品名、规格、生产厂商、产地、供货单位、数量、价格、购货日期等。4.5收货与验收规程：4.5.1收货员收货时在系统中调取采购订单，根据采购订单与随货同行单进行核对，来货与订单不一致时，告知采购员解决。运送方式符合规定、货单相符，在系统内录入有关信息后审核。系统自动生成采购收货记录，系统中收货员可录入项目仅为数量（不得不不大于订单数）；4.5.2验收员按验收规定进行验收，查验检查报告书、抽样检查、扫码上传、对照药物实物在系统调取采购记录，在采购记录基本上录入药物批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量（可拆分到货数量）、验收成果等内容，生成验收入库单，交予保管员入库，生成验收记录；4.5.3验收员验收不合格品种可拒收，系统内填写《拒收单》录入批号、有效期、拒收数量、拒收因素，提交质量管理部解决，系统自动将拒收信息传递至质量管理部。4.6储存与养护规程：4.6.1系统可以按照药物管理类别和储存特性，自动分派相相应储存库；4.6.2保管员调取验收记录、审核算物、确认本库品种，记帐后自动生成库存记录；4.6.3系统依照品种基本信息养护级别和药物入库时间，对库存药物按期自动生成重点养护和普通养护筹划，养护员调取养护筹划进行药物养护与检查，养护完毕在系统内录入养护检查状况，生成养护记录；4.6.4保管员、养护员发当前库药物质量有疑问品种，应对该批号品种设明显暂停销售标志，并在系统内调取该品种信息，选取批号和数量锁定（系统自动停售），然后填报《质量复查申请单》填写质量问题，保存后，系统自动传递质量管理部解决。4.7出库复核规程；4.7.1保管员打印配送出库单，根据配送出库4.7.2复核员按配送出库单调取复核，并录入有关信息和质量状况，复核员完毕出库复核作业后，4.7.3出库复核记录内容涉及：配送4.7.44.7.54.8近效期药物、不合格药物控制操作规程：4.8.1系统依照库存药物有效期，自动生成近效期药物预警信息，4.8.2质量管理部经理确认实物，保管员将锁定品种移入不合格品区4.9系统基本信息维护规程：4.9.14.9.2质量管理员收到资料审核后，进入基本信息更新界面，选取更新项目，输入更新信息，保存后生成基本信息更新记录，并替代基本信息过期内容，保存后提交质量管理部经理4.9.3文献名称：关于记录和凭证操作规程编号：HYS-GC-022-起草人：审核人：批准人：颁发部门：质管部起草日期：.6.1审核日期：.6.25批准日期：.6.30执行日期：.7.1修订部门：质管部新修订时间6月分发部门：公司各部门修订版本号：第1版页数：1页1.目：保证各类质量记录和凭证使用、管理、保存符合文献管理规定。2.合用范畴：各类质量记录，凭证管理。3.职责：3.1质量管理员负责监督、检查各岗位人员对的填写记录、凭证。3.2各岗位人员应精确、及时、真实地填写各类记录、凭证。4.工作规程：4.1填写规定：4.1.1记录填写及时、精确、真实、完整，不能提前或后补记录。4.1.2记录，凭证要书写工整、笔迹清晰、用语精确规范，日期、药物名称、公司名称、批准文号、生产批号、有效期、姓名等项目不得简化，不得使用代号、代码。4.1.3记录不得空项，无填写内容时，可在空格处画横线表达。4.1.4不能撕毁或任意涂改记录，如特殊状况需要修改时，应在原处画线，在旁边重写，签名并注明更改日期，更改某些应清晰可辨。4.2记录、凭证应由各使用部提出，经质量管理部审定后，由质量管理部统一印制，分发，各部门应妥善保管，不得挪作她用。4.3各部门应及时收回已决定停止使用空白记录，凭证，交质量管理部统一解决。4.4药物采购记录，质量验收记录、收货记录、养护记录、出库复核记录、退货记录、销售记录均应以电子版保存，属于纸质记录、凭证均保存期为5年，各部门要按规定年限妥善保存已填写记录、凭证，按年度装订、归档。文献名称：门店要货配送操作规程编号：HYS-GC-023-起草人：审核人：批准人：颁发部门：质管部起草日期：.6.1审核日期：.6.25批准日期：.6.30执行日期：.7.1修订部门：质管部新修订时间6月分发部门：仓储部及各门店修订版本号：第1版页数2页1.目：为保证门店用药物和可追溯性，做到帐、货一致。2.合用范畴：所有门店要货。3.职责：3.1门店要货人员准时上报要货筹划；3.2采购部负责人负责组织药物，保证供应；4.工作规程：采购部4.1门店依照总部规定，采购部汇总记录向合格供货方报筹划4.3汇总筹划作为采购部月度采购筹划制定5.门店5.1店经理负责在系统中填写请货单，系统依照门店陈列药物量自动生成请货单；5.3配送中心开票员审核请货筹划并补充筹划差别；5.4开票员制作药物配送单5.5保管员依照配送出库单进行配货；5.6药物出库复核程序5.7复核员、运送员交接货品及单据并确认5.8送货员与店面验收负责人交接药物及单据5.9验收合格，在配送出库单上签字并加盖质量状况章；5.10验收员按照配送出库单填写系统进行收货入库；5.11上柜销售5.12如验收发现可疑药物，告知质管员，进行质量复查，合格走正常验收程序；质量不合格，由送货员带回，交到质量管理部确认，入不合格区，走不合格程序。货单不符，查询配送中心报告差别并记录，双方签字，走正常验收程序；文献名称：门店远程审方操作规程编号：HYS-GC-024-起草人：审核人：批准人：颁发部门：质管部起草日期：.6.1审核日期：.6.25批准日期：.6.30执行日期：.7.1修订部门：质管部新修订时间6月分发部门：审方室及各门店版本号：第1版页数2页审方室应有专用计算机机房，配备相应服务器支持系统正常运营；远程审方室应配备与经营管理软件相连接远程审方管理软。远程审方管理软件中包括了指纹、密码确认、远程审方、处方复核、处方登记、在线视频，以及处方保存等功能；计算机系统与所有门店联网，且可以满足远程网络在线审方规定；各连锁店计算机配备安装于总部配套远程审方管理软件、处方扫描、视频设备与传播设备；工作规程5.1门店通过管理端口扫描或拍摄处方，并通过网络向总部精确无误地传播待审核处方；5.2远程审方室电脑自动提示，收到上传处方，总部远程审方室执业药师应及时仔细审核门店上传待审处方，并订立通过或不予通过意见。对不予通过处方，应在该处方上注明因素。审核后处方经审方执业药师指纹确认后发至门店；5.3连锁门店应实时接受远程审方室经执业药师审核且有确认处方，并作出相应解决；5.4通过审核处方及时进行调配，为顾客做好有关服务工作；5.5未通过审核处方，门店应回绝调配，并告知顾客合理因素；5.6按照规定，对实行实名制销售麻黄碱类复方制剂在销售时，应登记购买人姓名、身份证号；计算机系统应自动记录处方审核有关工作记录，有关记录应当真实、完整并按规定保存；远程审方室执业药师考勤7.1远程审方室执业药师上下班应实行考勤管理，保证营业时间内有执业药师在岗，工作时间应保证与门店营业时间同步，为消费者提供处方审核并指引合理用药；7.2远程审方室执业药师上岗应能同步满足所属门店处方审核及提供合理用药服务需要，并且保证执业药师审核处方时应具备独立性和唯一性；8、从门店上传处方数据到执业药师审方、确认、信息反馈到门店，整个过程应控制在3分钟之内；9、如遇到审方系统暂时瘫痪或断电等特殊状况，无法正常实行执业药师远程审方时，应暂停销售处方药，并告知微机管理人员及时解决；文献名称：