血液制品管理规定范文

第页共页血液制品管理规定范文第一章总则第一条为规范血液制品管理，保障人民群众的生命和健康安全，维护社会稳定，根据我国有关法律法规，制定本规定。第二条本规定适用于我国境内的血液制品管理工作。第三条血液制品是指从血液或血液成分中提取、分离、制备得到的各类制品，包括血液制品原料的采集、加工、储存、运输、销售和使用等环节。第四条血液制品管理的原则是：人民群众的生命和健康安全至上，科学引领，预防为主，安全使用，社会协同。第五条血液制品管理的目标是：确保血液制品的质量和安全，提高血液制品的供应和使用效率，促进血液制品产业的健康发展。第二章血液制品的生产管理第六条血液制品生产企业应当具备以下条件：（一）拥有符合要求的生产场所、设备和设施；（二）配备技术人员和管理人员，具有相关专业知识和经验；（三）建立健全质量管理体系，确保血液制品生产的质量和安全；（四）定期进行生产设备和设施的维护和检修，确保设备运行正常；（五）制定并严格执行血液制品生产的工艺流程和操作规程；（六）定期进行血液制品生产的质量控制和检测，确保产品符合质量要求；（七）建立健全药品生产档案和质量记录，确保生产过程的可追溯性；（八）依法申请并取得药品生产许可证；（九）积极开展技术创新和研发工作，提高血液制品的质量和效能。第七条血液制品生产企业应当按照国家有关规定，确保血液及其成分来源的合法和安全；对原料血液进行检测和筛查，排除相关传染性疾病的风险。第八条血液制品生产企业应当建立健全产品质量管理体系，制定并执行符合国家规定的质量标准，确保产品的质量和安全。第九条血液制品生产企业应当根据产品特点和规模，建立相应的储存和保管条件，确保产品在储存期限内的质量和安全。第十条血液制品生产企业应当确保原料供应的及时性和稳定性，与供应商签订合同并建立长期稳定的合作关系。第三章血液制品的流通管理第十一条血液制品的流通管理应当符合国家相关法律法规的规定，确保产品的质量和安全。第十二条血液制品流通企业应当具备以下条件：（一）依法取得营业执照和药品经营许可证；（二）拥有合法、规范的经营场所、设备和设施；（三）具有从事药品经营的专业知识和经验；（四）建立健全产品质量管理体系，确保产品的质量和安全；（五）建立健全药品流通档案和质量记录，确保流通过程的可追溯性；（六）对血液制品进行适当的储存和运输，确保产品在流通过程中质量不变；（七）配备专业的药师和药品质量监督员，确保产品的质量和安全。第十三条血液制品流通企业应当按照国家规定，采取必要的措施，确保产品来源的合法和安全；对产品进行检测和筛查，排除相关风险。第十四条血液制品流通企业应当建立健全药品追溯体系，实施合理的库存管理和销售记录，便于追溯和召回不合格产品。第十五条血液制品流通企业应当建立健全投诉受理和处理机制，及时处理消费者投诉和意见。第四章血液制品的使用管理第十六条医疗机构应当按照国家有关规定，建立血液制品的使用管理制度，确保产品的质量和安全。第十七条医疗机构应当对使用血液制品的医务人员进行培训和考核，提高其使用血液制品的技术和安全意识。第十八条医疗机构应当建立健全血液制品使用记录和不良反应上报制度，及时上报产品不良反应。第十九条医疗机构应当建立健全产品召回和紧急事故应急预案，能够及时应对血液制品使用中的突发事件。第二十条医疗机构应当建立健全发放和使用血液制品的登记和核对制度，确保产品发放和使用的准确性和安全性。第五章质量监督和事故处理第二十一条国家药品监督管理部门和卫生健康主管部门应当加强对血液制品的质量监督，组织相关人员进行监督检查和抽查。第二十二条对于不合格的血液制品，应当立即停止流通和使用，并追溯其来源，依法责令生产和流通企业进行处理。第二十三条对于严重质量问题的血液制品，应当依法追究相关责任，并按照国家有关规定予以处罚。第二十四条对于发生血液制品安全事故的，应当启动紧急预案，迅速处理事故，保障人民群众的生命和健康安全。第二十五条对于血液制品的不良反应和事故，相关医疗机构应当积极配合国家药品监督管理部门和卫生健康主管部门进行调查和处理。第六章法律责任第二十六条对于违反本规定的行为，相关单位和个人将依法承担相应的法律责任。第二十