药店新门店自查报告

药店新门店自查报告范文1XXXX食品药品监督管理局：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（零售）及其实施细则的有关规定，我店依照药品零售企业验收标准，进行了认真的自查、自纠、对照整改，现将自查、整改情况汇报如下：一、企业概况：我店是经xx市药监局批准的于xx年x月成立的药品零售企业，企业性质：连锁有限公司。公司注册地址：xx市xxxxx路（x号店）营业面积：x.x㎡.未设库房。经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品;自营业以来，我店一直以AAA为准则、遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括“组织机构、职责制度、人员、设施设备等方面的质量管理体系，并按规定设置了计算机系统。为了保证药品质量、配备了空调、温湿度计、冷藏柜、阴凉柜、灭火器等设施设备。目前员工有x人：其中执业药师x名、中药师x名、中药士x名、所有员工均具备xx以上学历。二、管理职责：我店根据有关法律、法规和AAA的要求，企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理的思想指导下，配备质量管理人员，提供必要条件以更好地履行规定的十五项职责。并结合本企业的实际情况制定了包括质量管理制度，岗位职责，操作规程等质量管理文件，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理，对药品的采购、验收、养护落实到每个人，做到分工明确，主要岗位专人负责。三、人员与培训：根据AAA的要求，我店配备了执业药师负责审方，指导合理用药。从事质量管理、验收、采购的人员均具备相关专业学历。为了提高员工的综合素质及质量意识确保AAA的顺利实施，除了对员工进行岗前培训以外还注重对他们的继续教育，组织制定了详细的全年培训计划，定期对员工进行培训、培训内容包括《药品管理法》《岗位职责》《操作规程》《综合知识与技能》等内容。采取相应的方式进行考核、并建立了培训档案。为确保药品质量。防止患有传染病或其它可能污染药品的疾病人员污染药品，根据AAA要求，本店员工都有进行岗前及年度健康检查，并为所有员工建立了健康档案。四、设施与设备：本店营业面积xx.x㎡与经营规模相适应，柜台齐全，销售柜组的各类标志醒目，整洁。生活辅助与办公区都做到了有效隔离。为了确保药品质量，按药品的存储条件设置了常温区、阴凉区、冷藏柜。营业场所常温区配有了x匹立式空调1台，x吸顶空调x台、温湿度计x个；放置阴凉药店的阴凉箱x升x台（阴凉区配有了x匹挂式空调x台、温湿度计1个）；放置冷藏药品的冷藏箱1台。调配中药饮片的器具有切片机x台、粉碎机x台、烤箱x台、戥称x把，铜钵x个及筛等设施。对拆零药品配置相应的拆零工具：如剪刀、量杯、研钵等工具，确保拆零药品的洁净。为了能够符合药品经营和质量管理要求，配置电脑x台，药品监管码扫描枪x把。五、采购与管理本店购进药品把质量放在首位，制定了药品购进管理制度及程序并严格按照药品的购进管理程序，审核供货企业和购进药品的合法性。药品到货时，收货人员按采购记录，对照供货单位的随货同行单进行逐批验收，做到票、账、货相符。抽验的药品应具有代表性，验收完后应做好验收记录，内容包括药品通用名、剂型、规格、批准文号、生产日期、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员在验收记录上签署日期和姓名。六、陈列与储存：本店对所经营的药品严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，做到：按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设有醒目标志，类别标签字迹清晰，放置准确；处方药与非处方药分区陈列并有专用标识；内服药与外用药分开存放；易串味药与一般药品分开存放；含麻黄碱类复方制剂药品设置专柜存放；拆零药品存放于拆零专区，并保留原包装标签和说明书；冷藏药品放置于冷藏柜中，并对其温度进行监测和记录；中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字，装斗前应当复核，不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录，药品与非药品区有明显隔离，并有醒目标志。为了保证药品储存质量，药品养护员对陈列的药品每月定期检查，对易变质、近效期、摆放时间长的药品每周进行质量检查，发现问题及时采取有效的处理措施，同时做好养护检查记录定期汇总，分析和上报药品养护质量信息。发现近效期药品及时填写《商品崔销记录表》并做出标记告知全体员工。对有质量疑问的药品及时下架，并通知质量管理员。七、销售与售后管理：本店按照AAA认证要求，在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》《营业执照》执业药师注册证等。营业员在营业期间佩带有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应标明执业资格或者药学专业技术职称。在销售处方时处方经执业药师审核后方可调配，对处方所陈列的药品不得擅自更改或代用。处方审核、调配、核对人员均应在处方上签字或盖章。营业员在销售药品时做到正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，不夸大药品的功效及用途，确保顾客用药安全。对拆零药品在售出时在药袋上写明药品的名称、规格、数量、用法、用量等内容；对国家有专门管理要求的药品，严格执行国家有关规定。本店没有销售特殊管理的药品。在营业厅内设置了药师咨询台、指导顾客正确购买药品和使用药品，便其做到合理用药。认真执行国家价格政策，明码标价，售出药品时开具销售凭证。认真学习中华人民共和国广告法，在营业厅内不张贴非法药品广告，在营业厅内设置顾客意见本、公布监督电话、服务公约等。对顾客反应的问题及时处理，做到诚信热情地广大消费者服务。八、存在问题及改进措施我店依据AAA及其实施细则进行严格自查，发现还存在一些不足之处，如：员工专业知识、管理水平、操作技能等都有待提高。针对以上问题，本店决定加强员工培训，通过不断学习来提高业务素质及管理水平。总之，我店按照AAA的检查评定标准逐条检查，逐项落实，不断完善，认为基本上符合AAA认证标准，特向xx药监局申请认证。恳请贵局派认证检查专家组来我店验收、指导工作，并提出宝贵意见。xxxxx店xx年x月xx日范文2企业名称：

（盖章）企业地址：

隶属县（区）局：

企业负责人：

电话：

手机：

联

系

人：

电话：

手机：

年度基本情况表填报单位：

填报时间：

年

月

日企业名称法人代表企业负责人身

份

证手

机质量管理人身

份

证手

机注册地址经营面积仓库地址仓库面积许可证编号发证日期电话邮编企业管理类别三级□有效截止期传真电子邮箱社会信用统一代码（组织机构代码）经营范围三类：二类：企业人员情况从事医疗器械行业的人员企业发展历程（自成立以来主要经历）、人员组成结构情况、经营许可（备案凭证）情况和经营场地及设施设备（变更）情况。总数本年度经营的相关经济指标本年度销售总额：

万元利税总额：

万元项

目主要品种销售总额万元医疗器械经营环节重点监管目录销售情况一、无菌类：二、植入材料和人工器官：三、体外诊断试剂：四、角膜接触镜类：五、设备仪器类：六、计划生育类：其他类产品销售情况本年度是否有许可变更事项□

是；□

否本年度是否受到行政处罚□

是；□

否

处罚原因：企业负责人签名（盖章）：日

期：备注：（

）年度自查情况表填报单位：

填报时间：

年

月

日序号项目检查内容自查情况整改情况1证件企业经营的产品是否在许可证范围内2企业经营许可证是否在有效期内3企业经营的产品是否具有有效的产品注册证4企业经营的产品是否有产品合格证5制度企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文件6文件企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法规、规章和规范性文件，是否制定法规培训的计划7企业是否及时浏览国家、省、市药监部门的网站，了解、收集最新的规定、要求及通知,并自觉执行最新法规要求8部门企业是否具有健全的质量管理机构，职能部门是否设置合理并职能清晰9设置企业的质量管理机构是否有明确的部门负责人及职责10人力企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规11资源质量管理部门负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规及所经营的产品12企业是否具备与经营范围规模相适应的技术人员13从事医疗器械经营、质量管理、维修、仓管、运输的人员是否经过相关的法规及专业培训14直接接触无菌医疗器械产品人员的健康状况是否符合有关规定15基础经营场所是否与许可证的地址相符16设施经营场所是否与经营的规模相适应，是否宽敞、整洁17仓库面积是否与经营规模相适应18仓库是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等常规性设施；对有特殊管理贮存的医疗器械，是否配备相应的专用仓库或专用贮存设施19仓库是否有明确的功能分区，并标识清楚；产品摆放是否整齐20质量企业是否建立了供货商档案，并保留相关的资质证明21管理企业是否建立了所经营产品的档案，并保留产品注册证或备案凭证22文件企业是否建立了完整的产品验收记录，并将有关记录建档保存23记录企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品入库登记记录，并将有关记录建档保存24企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品出库复核记录，并将有关记录建档保存25企业是否建立了完整的产品质量信息反馈记录，并将有关记录建档保存26企业是否建立了完整的产品退货、报废记录，并将有关记录建档保存27企业是否建立了医疗器械产品不良事件的相关记录，并按规定逐级上报28销售及售后服务企业产品的销售对象是否具有合法的资质29产品所销售单位是否具有合法的资质30经营设备类的企业，是否具备与经营产品相适应的维修技术人员或与生产商签定维修等售后服务的协议31企业是否做好售后服务、处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录32其他是否有伪造、篡改医疗器械产品注册证或经营企业许可证参加投标或其他经营活动33企业是否按时进行年度质量管理规范自检情况上报34产品是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求企业负责人签名（盖章）：

日

期：备注：xx市医疗器械经营企业自查承诺书xx市食品药品监督管理局：

为加强医疗器械经营管理，确保经营的医疗器械质量符合要求，我单位于

年

月

日