中药材产地加工技术规程 北苍术

3中药材产地加工技术规程北苍术本文件确立了北苍术产地加工程序，规定了北苍术产地加工的采收、加工、包装、贮藏等程序要求，描述了相应的质量控制要求和信息追溯方法。本文件适用于山西省范围内北苍术产地加工活动。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。《中华人民共和国药典》SB/T11039中药材追溯通用标识规范SB/T11094中药材仓储管理规范SB/T11182中药材包装技术规范SB/T11183中药材产地加工技术规范《中药材生产质量管理规范》3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1北苍术菊科植物北苍术Atractylodeschinensis（DC.）Koidz.的干燥根茎。3.2顶手手捏北苍术根茎，外部发硬，内部柔韧。为一种药材干燥程度的检查方法。3.3北苍术鲜药材干燥至表面硬内部柔韧，将其堆积，用洁净的布覆盖，使其发热，内部水分向外蒸发，遇堆外低温，水气凝结成水珠附于药材表面的一种利于干燥的方法。此过程能够加快干燥速度，使药材内外干燥一致。4采收44.1采收期种子直播的北苍术采收年限为4年～6年，育苗移栽后的北苍术采收年限为3年～4年，根茎繁殖的北苍术采收年限为3年。春秋两季采挖。秋季宜在10月～11月，地上植株枯萎后土壤冻结前采挖，春季宜在3月～4月，土壤解冻后芽萌动前采挖。4.2采收方法4.2.1人工采收割除地上部分茎叶，采挖深度25cm以上，刨出根茎，抖净泥土，装入转运框或编织袋中，运至加工场所。4.2.2机械采收调节挖掘机的入土深度25cm～30cm，割去地上部分，挖取根茎，抖净泥土。之后装入转运框或编织袋中，运至加工场所。5加工程序及要求5.1加工程序加工分为净制、第一次干燥、第一次撞须、第一次回潮、第二次干燥、第二次撞须、第二次回潮、第三次干燥、第三次撞须、过筛10个步骤，加工程序见图1。图1加工程序图55.2加工要求5.2.1场地要求场区的地面、路面及运输等不应当对药材的加工造成污染，场地的地面、墙壁、天棚等内表面应当平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应当有防止昆虫、鸟类或者啮齿类动物等进入的设施；应具备与加工北苍术规模相适应的硬化晾晒场或阳光棚。应当配备与加工北苍术相适应的干燥设备、撞须设备、筛药机、仓库等。5.2.2人员要求应通过卫生检查，持有健康合格证，操作时宜穿工作服，佩戴工作帽及口罩，患有传染病、皮肤病或外伤性疾病的人员不得从事北苍术加工。6加工6.1净制选择洁净的水泥地面，除去鲜根茎上残留的地上部分、夹杂的土屑，去除直径不足1.2cm的根茎。6.2第一次干燥6.2.1晾晒将净制后的鲜根茎置阳光棚或阳光下进行干燥，厚度不超过5cm，每天上下翻动1次。室外干燥者，傍晚用干净防潮布遮盖防潮（或移至室内）；次日除去盖布（或移至室外）继续晾晒。如遇阴雨天气，薄摊在通风透光室内。晒至部分须根一折即断、根茎有顶手感时立即撞须。6.2.2烘制将净制后的鲜根茎置料盘中，厚度5cm左右。清洁烘制设施，设定温度45℃~50℃,启动机器，检查烘箱运转正常后，将料盘推车有序推入箱内，关好箱门，开始加热、鼓风、排湿。温度稳定至45℃~50℃记时，烘15h～20h，至部分须根一折即断、根茎有顶手感时，停止加热、排湿，待烘室温度降至40℃以下时，停止鼓风，取出根茎立即撞须。6.3第一次撞须采用撞皮机，调整转速至40r/min～50r/min，将第一次干燥后的根茎，置撞皮机内，不超过机器容量的2/3，旋转10min～15min，撞去部分须根、夹杂的泥土。6.4第一次回潮将第一次撞须的根茎集中堆放至高度不超过30cm、长度依场地而定的堆垛，堆垛上盖洁净布，放置20h左右，至根茎内外软硬一致。6.5第二次干燥6.5.1晾晒将第一次回潮后的根茎，按6.2.1项下要求进行晾晒，至须根一折即断、根茎表面有顶手感时，取出根茎立即撞须。66.5.2烘制将第一次回潮后的根茎置料盘中，按6.2.2项下要求进行烘制，至须根一折即断、根茎表面有顶手感时，停止加热、排湿，待烘室温度降至40℃以下时，停止鼓风，取出根茎立即撞须。6.6第二次撞须将第二次干燥后的根茎，置撞皮机内，不超过机器容量的2/3，转速40r/min～50r/min，旋转15min～20min，撞去残留须根、部分栓皮、夹杂的泥土。6.7第二次回潮将第二次撞须的根茎集中堆放至高度不超过30cm、长度依场地而定的堆垛，堆垛上盖洁净布，放置30h左右，至根茎内外软硬一致。6.8第三次干燥6.8.1晾晒将第二次回潮后的根茎，按6.2.1项下要求进行晾晒，至根茎手掰易断，按照《中国药典》水分测定法中甲苯法测定北苍术水分，不得过13.0%。6.8.2烘制将第二次回潮后的根茎，按6.2.2项下要求进行烘制，至根茎手掰易断，按照《中国药典》水分测定法中甲苯法测定北苍术水分，不得过13.0%。6.9第三次撞须将第三次干燥后的根茎置撞皮机中，加入量不超过机器容量的2/3，转速40r/min～50r/min，旋转15min～20min进行第三次撞须。撞去全部须根、栓皮，至外皮呈黄褐色，取出。6.10过筛将撞须后的根茎置5mm网筛上，筛去土屑、须根、栓皮、药屑，取出根茎。按照《中国药典》灰分测定法中总灰分测定法，北苍术总灰分不得过7.0%。7包装在洁净室内或通风透光良好的洁净场地，按照SB/T11182-2017中药材包装技术规范要求进行包装、缝合。包装袋上粘贴或悬挂信息追溯标签，标示内容包括品名、基原、批号、规格、产地（具体到县级或以下）、数量或重量、采收日期（具体到年、月）、加工日期、包装日期、贮藏条件、保质期、追溯标志、企业名称、执行标准等信息。8贮藏按照SB/T11094中药材仓储管理规范执行，将包装后的北苍术置阴凉库中，分批存放保管。贮存期间，注意通风、避光、防潮、防火、防污染。9信息追溯在执行第4～8章所规定的各个阶段的程序指示过程中，记录并保持以下内容：.执行各个阶段程序指示的人员姓名；.时间；.地点；.执行的具体操作内容；.操作的结果或观察到的现象；.其他。北苍术产地加工记录表见附录A。8附录A（资料性）北苍术产地加工批生产记录表北苍术产地加工记录表分别见表A.1~A.5。表A.1北苍术采收净制记录表生产企业编号生产批号繁殖方式生长年限项目记录内容记录人采收采收地点县采收的乡镇数目采收的自然村数目采收的种植户数目采收地块数目采收面积（公顷）采收方法监管员签名运输员签名净制净制前重量（kg）净制后净重（kg）可繁殖鲜根茎重量（kg）操作人员数目操作员（签名）：质量保证员（签名）：生产负责人（签名）：9表A.2北苍术第一次干燥、撞须、回潮记录表项目记录内容记录人第一次干燥晾晒过程描述起始日期终止日期晾晒后根茎形态描述操作员（签名）：质量保证员（签名）：烘制烘制设备名称：厂家：型号：状态：烘制前重量（kg）烘制后重量（kg）烘制设置温度(℃)：时间（h）：烘制时间烘制后根茎形态描述操作员（签名）：质量保证员（签名）：第一次撞须撞须设备名称：厂家：型号：状态：撞须时间一次投料量（kg）撞须总次数（次）过筛后重量（kg）：操作员（签名）：质量保证员（签名）：第一次堆积时间（h）回潮后根茎形态描述操作人（签名）：质量保证员（签名）：表A.3北苍术第二次干燥、撞须、回潮记录表项目记录内容记录人第二次干燥晾晒过程描述起始日期终止日期晾晒后根茎形态描述操作员（签名）：质量保证员（签名）：烘制烘制设备名称：厂家：型号：状态：烘制前重量（kg）烘制后重量（kg）烘制设置温度(℃)：时间（h）：烘制时间烘制后根茎形态描述操作员（签名）：质量保证员（签名）：第二次撞须撞须设备名称：厂家：型号：状态：撞须时间一次投料量（kg）撞须总次数（次）操作员（签名）：质量保证员（签名）：第二次回潮堆积时间（h）回潮后根茎形态描述操作员（签名）：质量保证员（签名）：表A.4北苍术第三次干燥、撞须、过筛记录表项目记录内容记录人第三次干燥晾晒过程描述起始时间终止时间晾晒后根茎药材形态操作员（签名）：质量保证员（签名）：烘制烘制设备名称：厂家：型号：状态：烘制前重量（kg）烘制后重量（kg）烘制设置温度(℃)时间（h）烘制时间烘制后根茎形态描述操作员（签名）：质量保证员（签名）：质检员（签名）：第三次撞须撞须设备名称：厂家：型号：状态：撞须时间一次投料量（kg）撞须次数（次）过筛后重量（kg）操作员（签名）：质量保证员（签名）：生产负责人（签名）：过筛筛药机名称：厂家：型号：状态：过筛时间过筛后重量（kg）北苍术性状描述操作员（签名）：质量保证员（签名）：生产负责人（签名）：质检员（签名）：表A.5北苍术包装、贮藏记录表项目记录内容记录人包装