药店法律法规与行业标准

药店法律法规与行业标准汇报人：XX2024-02-05XXREPORTING目录药店经营法律法规概述药品分类与标识规定药店行业标准及认证体系药品采购、储存与配送管理药店销售与处方审核制度药店日常监管与自查自纠机制PART01药店经营法律法规概述REPORTINGXX保障药品质量，保障公众用药安全和合法权益，规范和加强药品监督管理。药品管理法的立法目的和适用范围包括药品生产企业的生产管理、药品经营企业的经营管理、医疗机构的药品使用管理等。药品生产、经营和使用的规定负责药品的监督管理，对药品研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。药品监督管理部门的职责和权限对违反药品管理法的行为，规定了相应的法律责任，包括行政责任、刑事责任等。法律责任药品管理法及其实施条例医疗器械监督管理条例医疗器械的定义和分类医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。医疗器械的注册与备案对医疗器械实行注册与备案管理，保障医疗器械的安全、有效。医疗器械生产、经营和使用的规定包括医疗器械生产企业的生产管理、经营企业的经营管理、医疗机构的医疗器械使用管理等。法律责任对违反医疗器械监督管理条例的行为，规定了相应的法律责任，包括行政责任、刑事责任等。药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范的意义法律责任药品经营企业的质量管理要求药品经营过程中的质量控制规范药品经营行为，保障药品质量，确保公众用药安全。对违反药品经营质量管理规范的行为，规定了相应的法律责任，包括行政责任、刑事责任等。包括质量管理体系的建立、药品采购、验收、储存、养护、销售等环节的质量管理。对药品经营过程中的质量风险进行评估和控制，确保药品质量。明确药店在经营过程中需要承担的法律责任，包括药品质量责任、消费者权益保护责任等。药店经营中的法律责任药店经营中的风险点风险防控措施法律责任与风险防控的关系分析药店在经营过程中可能遇到的风险点，如药品质量问题、消费者投诉等。针对药店经营中的风险点，提出相应的风险防控措施，如加强药品质量管理、完善售后服务等。强调法律责任与风险防控的紧密联系，药店需要依法经营、加强风险管理，以降低法律风险。法律责任与风险防控PART02药品分类与标识规定REPORTINGXX处方药管理处方药必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方才可调配、购买和使用。药店需严格遵守处方药销售规定，确保药品正确、安全地用于患者。非处方药管理非处方药是指不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。药店应确保非处方药销售区域与处方药区域严格分开，并设置明显的标识。处方药与非处方药分类管理麻醉药品和精神药品管理药店需按照国家有关规定，对麻醉药品和精神药品实行特殊管理，包括专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方和专册登记等。医疗用毒性药品和放射性药品管理药店需严格遵守国家有关规定，对医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理，确保药品安全、有效、可控。特殊药品管理要求药品标签应包含药品通用名称、成份、性状、适应症或功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号等信息。药品标签要求药品说明书应包含更详细的药品信息，包括药理作用、药代动力学、临床试验、药物相互作用、药物过量、药理毒理、药代动力学、贮藏条件等。药店应确保销售的每种药品都附有符合规定的说明书。药品说明书要求药品标签和说明书规定药品广告审查药店发布的药品广告需经过国家药品监督管理部门的审查批准，确保广告内容真实、合法、科学、准确。药品广告发布标准药店应确保发布的药品广告符合法律法规和行业标准的要求，不得含有虚假、夸大、误导性的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能等禁止性内容。同时，药店还应对广告发布过程进行监督和管理，确保广告合法、合规地发布。药品广告审查与发布标准PART03药店行业标准及认证体系REPORTINGXXGSP（GoodSupplyingPractice）即药品经营质量管理规范，是国家对药品经营企业实施的质量管理认证制度，旨在确保药品在流通环节中的质量安全。GSP认证制度药店需建立完善的质量管理体系，包括人员、设施与设备、采购与验收、储存与养护、销售与售后服务等方面的管理要求，确保药品从采购到销售的每一环节都符合GSP标准。实施要求GSP认证制度及其实施要求药店应建立符合国家药品监管要求的信息化管理系统，实现药品采购、入库、销售、库存等各环节的信息化管理。信息化管理系统药店销售的药品应全部赋予电子监管码，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。电子监管码药店信息化建设标准药学服务是指药师运用药学专业知识向公众提供直接的、负责任的、与药物使用有关的服务，旨在提高药物治疗的安全性、有效性和经济性。药店应配备专业的药师队伍，提供用药咨询、处方审核、药物不良反应监测等药学服务，确保患者用药安全、有效。药学服务标准与规范服务规范药学服务定义行业自律与诚信体系建设药店行业应建立自律组织，制定行业规范，加强行业自律，维护市场秩序和公平竞争。行业自律组织药店应建立完善的诚信体系，包括诚信承诺、诚信档案、失信惩戒等机制，提高药店的诚信意识和信用水平。同时，加强社会监督，鼓励公众参与药店诚信评价，推动药店行业的健康发展。诚信体系建设PART04药品采购、储存与配送管理REPORTINGXX

药品采购渠道及供应商审核机制合法渠道采购药店必须从具有合法资质的药品生产企业或药品批发企业采购药品。供应商资质审核药店应建立供应商档案，对供应商的资质进行定期审核，确保其具有合法的药品生产或经营资质。采购合同与发票管理药店应与供应商签订采购合同，并留存发票以备查验。药店应制定药品验收标准，并按照程序对采购的药品进行逐批验收，确保药品质量合格。验收标准与程序入库管理在库养护验收合格的药品应及时入库，并按照药品的储存要求进行分类存放。药店应定期对在库药品进行检查和养护，确保药品在储存期间质量稳定。030201药品验收、入库与在库养护流程药品出库复核与配送要求出库复核制度药品出库前应进行复核，确保出库药品与配送单信息一致，避免错发、漏发等问题。配送要求药店应制定合理的配送路线和时间，确保药品在配送过程中质量不受影响。对于特殊药品，如冷链药品等，应采取相应的保温、冷藏措施。VS药店应配备相应的冷藏设施，对需要冷藏的药品进行储存，并定期监测温度，确保储存环境符合要求。冷链药品运输药店应选择具有冷链运输资质的运输公司，并制定冷链药品运输管理制度，确保冷链药品在运输过程中的质量稳定。同时，应对运输过程中的温度进行实时监测和记录。冷链药品储存冷链药品储存与运输管理PART05药店销售与处方审核制度REPORTINGXX处方药销售必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方，经药师审核无误后方可调配和销售。处方审核通过后，药师应在处方上签字或盖章，并按照处方调配药品，调配完成后再次核对，确保药品与处方相符。药师在完成处方调配后，应向患者进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。药师应对处方进行审核，确认处方的合法性、有效性和适宜性，对处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌等进行审核。处方药销售流程及处方审核要求药师是处方审核工作的第一责任人，应具备相应的药学专业知识和实践经验。药师在审核处方过程中，如发现患者病情可能存在异常或需要调整用药方案时，应及时与执业医师沟通并协助处理。药师有权拒绝调配和销售存在用药不适宜、超剂量使用、配伍禁忌等问题的处方。药师应积极参加药学专业知识和技能的培训，不断提高自身的专业素养和审核能力。药师在处方审核中的职责与权限药品拆零销售是指将最小包装拆分销售的方式，拆零销售应当保留原包装和说明书。拆零销售的药品应做好拆零记录，包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或专区，并保留原包装的标签。拆零销售的药品应使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。药品拆零销售及登记制度输入标题02010403顾客沟通与用药指导服务药师应主动与顾客进行沟通，了解顾客的需求和用药情况，提供个性化的用药指导服务。药师应关注顾客的用药反馈，及时处理顾客的用药问题和不良反应，并提供相应的帮助和建议。药师应提醒顾客注意药品的储存条件，确保药品在有效期内使用。药师在向顾客交付药品时，应按照药品说明书或处方用法，向顾客进行详细的用药交待与指导，包括用药时间、用药剂量、用药方法、注意事项等。PART06药店日常监管与自查自纠机制REPORTINGXX药品经营许可证、GSP证书等证照的检查，核实药店是否具备合法经营资质。药品采购、验收、储存、养护、销售等环节的现场检查，确保药品质量安全。对药店从业人员的资质、培训情况进行核查，评估其是否具备从事药品经营活动的专业能力。对药店经营场所、设施设备的检查，确保其符合药品储存和陈列的要求。01020304监管部门对药店的日常检查内容010204药店内部自查自纠制度建设制定详细的自查自纠计划和方案，明确自查自纠的目的、范围、方法和责任人。建立自查自纠档案，记录自查自纠的过程和结果，便于追踪和整改。对自查自纠中发现的问题进行及时整改，并对整改情况进行跟踪验证。鼓励员工积极参与自查自纠工作，提高员工的责任意识和质量意识。03对发现的质量问题进行及时报告和处理，包括药品质量投诉、不良反应监测等。根据问题的严重程度和影响范围，制定召回计划并报监管部门批准后实施。对存在质量问题的药品进行立即停售、封存，并通知