GCP院内培训考试卷

GCP院内培训考试卷基本信息：[矩阵文本题]*姓名：________________________部门：________________________员工编号:________________________1.新版《药物临床试验质量管理规范》（）开始实施？[单选题]*1998.31998.62003.92020.7(正确答案)2.主要研究者应当具有（）职称并参加过（）个药物临床试验。[单选题]*高级，3(正确答案)高级，2主治，3主治，23.研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由（）谁做出？[单选题]*研究医生(正确答案)伦理委员会集体决定研究人员和临床医生共同决定临床医生4.《药物临床试验质量管理规范》适用于（）而进行的药物临床试验，药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。[单选题]*申请药物注册申请医疗器械注册申请药品注册(正确答案)申请体外诊断试剂注册5.试验方案需最终获得（）同意后方可执行。[单选题]*组长单位伦理委员会(正确答案)机构办公室申办者6.根据GCP，保障受试者权益的重要措施是（）。[单选题]*有充分的临床试验证据试验用药品的正确使用方法伦理审查和知情同意(正确答案)临床试验机构的医疗设施7.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？（）[单选题]*保证药物临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全(正确答案)保证药物临床试验在科学上具有先进性保证临床试验对受试者无风险保证药物临床试验的过程按计划完成8.以下内容不是源文件的是？（）[单选题]*医疗病历，医学影像，实验室记录病例报告表(正确答案)备忘录、受试者日记或者评估表仪器自动记录的数据，原扫底片9.伦理审查的方式有常规会议审查、紧急会议审查和（）。[单选题]*快速审查(正确答案)跟踪审查复审年度审查10.对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的，应当在（）个工作日内开展首次监督检查。[单选题]*153060(正确答案)9011.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程（）。[单选题]*知情同意(正确答案)知情同意书病例报告表研究者手册12.受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系（）。[单选题]*不良事件(正确答案)严重不良事件药品不良反应可疑非预期严重不良反应13.试验的记录和报告应当符合哪项要求：（）[单选题]*以患者为受试者的临床试验，相关医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统相应的计算机系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹以上三项均是(正确答案)14.当监查员发现不良事件在病历报告表中录入信息与源文件不一致时，正确的做法是（）[单选题]*告知研究助理史改病例报告表信息告知研究者史改病例报告表信息通知研究者史改源文件通知研究者确认信息，若需修改源文件，应由研究者更正，并予以签名，注明日期，并说明修改理由(正确答案)15.为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，所谓“双盲”即：（）[单选题]*研究者和受试者都不知道试验药的性质研究者和受试者都不知道对照药的性质研究者和受试者都不知道谁接受试验药，谁接受对照药(正确答案)两组受试者都不知道自己是试验组还是对照组16.谁负责药物临床试验期间试验用药品的安全性评估？（）[单选题]*申办者(正确答案)研究者监查员药检员17.监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告。（）[单选题]*监查报告(正确答案)监查计划稽查计划稽查报告18.关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，以下哪一项是错误的？（）[单选题]*应当获得申办者同意应当确保其具备相应资质应当建立完整的程序以确保执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据无需获得申办者同意(正确答案)19.关于研究者和临床试验机构应具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项填写错误？（）[单选题]*监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品确保临床试验数据的真实、完整和准确不需要采取质量管理的措施(正确答案)20.伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验时，研究者不必通知：（）[单选题]*临床试验机构受试者专业学会(正确答案)申办者21.药物临床试验中研究药物的制备应符合什么规范（）[单选题]*GCPGLPGAPGMP(正确答案)22.受试者有权在临床试验的（）阶段退出。（）[单选题]*临床试验开始中间阶段结束任何(正确答案)23.临床试验质量管理规范并不涵盖以下内容：（）[单选题]*临床前动物试验(正确答案)临床试验方案设计和实施临床试验监查、稽查和检查数据募集、记录、分析、总结和报告24.除SUSAR外，其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是：（）[单选题]*与试验干预无关的SAE，伦理委员会不必关注预期的与试验干预相关的SAE，伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSAR其他三项均是(正确答案)25.下列哪项不是知情同意书必需的内容？（）[单选题]*试验目的试验预期的受益和可能发生的风险研究者的专业资格和经验(正确答案)参加该试验的预计受试者人数26.临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括：（）[单选题]*临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档(正确答案)27.无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？（）[单选题]*研究者见证人监护人(正确答案)以上三者之一，视情况而定28.下列哪项不包括在试验方案内（）？[单选题]*试验目的试验设计病例数知情同意书(正确答案)29.在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？（）[单选题]*保障受试者个人权益保障试验的科学性保障药品的有效性(正确答案)保障试验的可靠性30.药物临床试验管理规范的缩写（）.[单选题]*GLPGSPGCP(正确答案)GDP1.药物临床试验机构按备案平台要求填写（）等备案信息，上传评估报告。*A.组织管理架构、伦理委员会(正确答案)B.设备设施(正确答案)C.研究人员、临床试验专业(正确答案)D.标准操作规程(正确答案)2.主要研究者的职责有哪些？（）*A.授权研究者(正确答案)B.安全性事件处理(正确答案)C.提交试验进展报告(正确答案)D.提交方案偏离报告(正确答案)3.向受试者知情告知的内容有：（）*A.使用经过伦理委员会批准的最新版本的知情同意书(正确答案)B.试验药物以及临床试验有关的详细情况(正确答案)C.参加试验可能带来的受益(正确答案)D.试验过程中已知的、可以预见的风险(正确答案)4.制定药物临床试验机构管理规定的依据包括（）*A.《中华人民共和国药品管理法》(正确答案)B.《中华人民共和国疫苗管理法》(正确答案)C.《中华人民共和国药品管理法实施》(正确答案)D.《医疗机构管理条例》(正确答案)5.研究者遵守试验方案正确做法是？（）*A.按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验(正确答案)B.在获得伦理委员会批准前，不能偏离或修改方案，除非是为了消除对受试者紧急的危害或仅涉及管理方面的修改（例如监查员、电话等信息）(正确答案)C.记录和解释任何方案的偏离(正确答案)D.避免使用试验方案禁用的合并用药。(正确答案)1.受试者相关身份鉴别记录的保密事宜，不公开使用。如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密。（单选题）[单选题]*A.正确(正确答案)B.错误2.药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效。（单选题）[单选题]*A.正确(正确答案)B.错误3.研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。（单选题）[单选题]*A.正确(正确答案)B.错误4.研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性，同时也应掌握在临床试验进行期间出现的所有与该药有关的新信息。（单选题）[单选题]*A.正确(正确答案)B.错误5.临床试验中为对受试者的病情保密，可以由受试者的监护人代为签署知情同意书。（单选题）[单选题]*A.正确B.错误(正确答案)6.在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂只需在外形上一致。（单选题）[单选题]*A.正确B.错误(正确答案)7.对照药品已批准上市且疗效确切，故不属于临床试验用药品。（单选题）[单选题]*A.正确B.错误(正确答案)8.病例报告表中数据的修改，应当确保初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，修改者签名并注明日期。（单选题）[单选题]*A.正确(正确答案)B.错误9.给予受试者错误治疗或剂量（如不按随机化规定发药的），属于重要的违背方案，应及时向伦理委员会报告。（单选题）[单选题]A.正确(正确答案)B.错误10.风险评估应当考虑在现有风险控制下发生差错的可能性，该差错对保护受试者权益和安全，以及数据可靠性的影响，该差错被监测到的程度。（单选题）[单选题]*A.正确(正确答案)B.错误11.符合中止试验规定而未让受试者退出研究的，属于重要的违背方案，应及时向伦理委员会报告。（单选题）[单选题]*A.正确(正确答案)B.错误12.在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息的非法或者未授权的查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失。（单选题