高等教育医学类自考-10124药事管理学笔试（2018-2023年）真题摘选含答案

长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。高等教育医学类自考-10124药事管理学笔试（2018-2023年）真题摘选含答案（图片大小可自由调整）卷I一.参考题库(共30题)1.三级医院要学部门负责人应由具有药学专业中专以上学历认知资格着担任。2.（）是药品执法监督的技术基础和药品监督管理的重要组成部分。3.药师可以分为：药房药师、生产企业药师、经营企业药师、药物科研单位药师、药检所药师、临床药师、药品监督管理药师。4.简述药学技术人员管理学的研究内容。5.指出中药品种保护期为20年的证书编号（）A、ZYB11096003B、ZYB12095063C、ZYB20796025D、ZYB20796022——1E、ZYB20796002——26.IND7.registrationofdrug8.药品管理立法通过规范社会的药事行为来确保人民用药安全、有效、经济。9.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（）A、学术性、公益性、专业性B、学术性、公益性、非营利性C、公益性、全国性、专业性D、全国性、专业性、非营利性E、全国性、专业性、学术性10.我国药事管理学理论和法规体系研究任务是（）A、建立适应经济社会发展需要B、调整人与药品的经济社会关系C、为发展社会主义市场经济服务D、追求经济利益目标E、引导我国药学事业健康发展11.为什么说“药事管理学”的形成是社会发展的需要？12.druginteraction13.药的外延是中药、化学药和生物制品。14.可以授予专利权的发明创造是（）A、科学发现B、疾病的治疗方法C、最新科学理论D、最新软件E、发明、实用新型和外观设计15.我国药品监督管理部门的主要药事管理职能涉及（）。A、药品管理B、药事组织管理C、医疗保险用药管理D、药品价格管理E、药品，药事组织，执业药师行政管理16.药的外延是原料药及制剂药。17.第一类精神药品非注射剂（不含控缓释制剂）每张处方不得超过（）A、七日用量B、三日用量C、二日用量D、二日极量E、一次用量18.负责全国药品注册工作的部门是（）A、国家食品药品监督管理局B、国家科技部C、国家卫生部D、国家中医药管理局19.简述生物制品批签发的内涵。20.依据《处方药与非处方药匪类管理办法（试行）》，非处方药标签和说明数处符合相关规定外，用语应当（）。A、科学，易懂，便于消费者自行判断，选择和使用B、专业，科学，明确，便于使用C、便于医师判断，选择和使用D、便于药师判断选择和使用E、由企业自行决定21.申办单位再完成筹办工作后，向县级食品药品监督管理部门提出验收申请需要提交的材料有（）。A、开办药柜申请表B、药品经营企业药柜质量管理文件目录C、药品经营企业要贵设施，设备目录D、药柜经营人员经培训合格的上岗证原件E、药柜经营人员经培训合格的上岗证复印件22.以基本医疗保险予以支付的药品目录的是（）A、经济性B、安全性C、中药饮片D、中成药E、有效性23.GLP标准化操作规程包括哪些内容？24.申请药品注册必须进行药品注册检验。药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。25.洁净区级别：（）级，也称高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。（）级，指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。（）级和（）级，指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。26.任何一个概念都有它的内涵和外延，外延的大小与内涵成反比关系。内涵越多，外延就越小；内涵越少，外延就越大。27.药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是指药品质量特性中的（）A、有效性B、安全性C、稳定性D、均一性E、经济性28.执业药师资格考试属于（）A、主管药师资格认定考试B、职业资格准人考试C、检验药学专业技术人员综合知识考试D、选拔负责药品质量监督人员资格考试E、临床药师认定考试29.根据相关法律法规的规定，可以在零售连锁药店零售的药品是（）A、麻醉药品B、一类精神药品C、二类精神药品D、放射性药品30.印鉴卡：市级卫生行政部门批准，有效期为（）年卷I参考答案一.参考题库1.参考答案:错误2.参考答案:对药品实施监督检验3.参考答案:正确4.参考答案:研究如何通过立法的手段实施药师管理，以确保药品质量。5.参考答案:B6.参考答案:Investigationalnewdrugapplication，新药申请7.参考答案:国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程8.参考答案:正确9.参考答案:B10.参考答案:A,B,E11.参考答案:药事管理学成为一门新的学科是由于 （1）20世纪以来药学科学的发展，药品品种数量增加较快； （2）药品作为特殊商品，怎样组织药品生产、流通，控制药品质量、保障供应； （3）如何保证合理用药，防止药物滥用； （4）国家需要建立药事组织，制定药品标准，供各方共同遵守； （5）政府必须制定相关法律、法规，执法部门依法监督管理药品。 因此，需要建立一门学科来研究药品管理中出现的问题，用法律、政策引导药学事业正常发展，药事管理学应运而生。12.参考答案:药物相互作用13.参考答案:正确14.参考答案:E15.参考答案:E16.参考答案:正确17.参考答案:B18.参考答案:A19.参考答案:生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及SFDA规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口20.参考答案:A21.参考答案:A,B,C,D,E22.参考答案:C23.参考答案:GLP规定了需要制定标准操作规程的16个方面： 1.标准操作规程的编辑和管理。 2.质量保证程序。 3.供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析。 4.动物房和实验室的准备及环境因素的调控。 5.实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理。 6.计算机系统的操作和管理。 7.实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理。 8.实验动物的观察记录及实验操作。 9.各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术。 10.濒死或已死亡动物的检查处理。 11.动物的尸检、组织病理学检查。 12.实验标本的采集、编号和检验。 13.各种实验数据的管理和处理。 14.工作人员的健康检查制度。 15.动物尸体及其他废弃物的处理。 16.需要制定标准操作规程的其他工作。24.参考答案:正确25.参考答案:A；B；C；D26.参考答案:正确27.参考答案:C28.参考答案:B29.参考答案:C30.参考答案:3卷II一.参考题库(共30题)1.申请人对临床试验用药物的质量负责。药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。2.药品研究3.药事管理应是药学事业（）A、社会化管理B、经济化管理C、科学化管理D、规范化管理E、法制化管理4.简述药事组织的类型及功能5.对特定疾病有显著疗效的中药品种可申请（）A、中药品种一级B、中药品种二级C、野生药材一级D、野生药材二级E、野生药材三级6.什么是假药、劣药？哪些情形的药品按假药、劣药论处？7.药品临床应用8.简述处方药与非处药分类管理的意义和作用。9.处方包括（）A、前记B、正文C、注释D、说明E、后记10.（）是指确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。A、质量B、质量管理C、全面质量管理D、药品质量E、药品质量监督管理11.违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，致使麻醉药品流入非法渠道造成危害，但尚不构成犯罪的（）。A、5年内不得提出有关麻醉药品的申请B、处5万元以上10万元以下罚款C、处药品代值金额2倍以上5倍以下罚款D、处2万元以上5万元以下罚款E、处5000元以上2万元以下罚款12.何谓知识产权？其性质有哪些？13.简述药品注册管理学的研究内容。14.药品标准具有三个重要要素：质量控制项目、（）与限度。15.indication16.中药在中医临床治病用药中的特色是（）A、复方为主，多成分入药B、药物处方成分单一明确C、单味中药处方为主D、补益为主E、新剂型为主17.DrugStandard18.药事管理学社会调查研究工作的首要环节是（）A、课题的申请B、课题的选择C、课题的准备D、课题的实施E、课题的总结19.进口药品的口岸设置是由SFDA会同下列哪个部门（）A、国家卫生部B、国家发改委C、国家工商行政管理总局D、国家海关总署20.富有美感和特色的药品使用说明书，可以申请（）A、方法发明专利B、产品发明专利C、实用新型专利D、外观设计专利21.处方药划分为甲类和乙类是根据其（）A、经济性B、安全性C、中药饮片D、中成药E、有效性22.审定并公布非处方药物目录的部门是（）A、药品市场监督司B、药品注册司C、人事教育司D、药品安全监管司E、医疗器械司23.下列属于遴选非处方药目录的指导思想的是（）A、安全有效B、慎重从严C、结合国情D、中西药并重E、使用方便24.药事管理学就是研究政府如何对药学工作者的工作进行科学管理的学科，通俗讲就是管理药学科学家的工作的社会知识体系。25.《专利法》对药品专利保护的范围有哪些？26.根据《医疗机构制剂配置质量管理规范（试行）》，洁净室（区）应定期监测并记录（）。A、微生物数和尘粒数B、温度，湿度C、温度，湿度，气压D、温度，湿度，微生物数和尘粒数E、温度，湿度，气压，微生物数和尘粒数27.SFDA28.工艺用水是指生产工艺中使用的水，包括（）A、纯净水B、自来水C、饮用水D、纯化水E、注射用水29.违反《药品管理法》和《实施条例》有关药品价格管理规定的（）A、按无证经营处罚B、按销售假药处罚C、按销售劣药处罚D、按广告法处罚E、按价格法处罚30.《野生药材资源保护管理条列》规定，属于濒临灭绝状态的西游珍贵野生药材物种是（）。A、穿山甲B、石阧C、甘草D、豹骨E、马鹿卷II参考答案一.参考题库1.参考答案:正确2.参考答案:药品研究就是发现新药的活动。药物研究是发现新药，是寻找更加安全、有效且经济的新药的过程，一般是在实验室小规模进行的，它包含新药分子设计、合成、安全有效性评价、工艺及质量研究、剂型研究等一系列从分子水平到细胞水平到动物水平再到人体水平的活动。3.参考答案:C,D,E4.参考答案:（1）药品生产、经营组织（药厂）；功能：生产药品和经销药品。 （2）医疗机构药房组织（医院的药房）；这类组织的功能主要是，通过给患者采购药品、调配处方、配制制剂、提供用药咨询等活动，以保证合理用药。 （3）药学教育、科研组织；主要功能是教育，是为维持和发展药学事业培养药师、药学专家、药学工程师、药学企业家和药事管理干部的机构 （4）药品管理行政组织；其功能是代表国家对药品和药学企事业组织进行监督控制，以保证国家意志的贯彻执行。主要功能作用是以法律授予的权力，对药品运行全过程的质量进行严格的监督，保证向全社会提供的药品是合格的，并依法处理违反药品管理法律、法规和规章德的行为。 （5）药事社团组织；其功能是行业、职业的管理。5.参考答案:B6.参考答案:7.参考答案:药物临床应用就是指将药物用于诊断、预防或治疗人的疾病的活动。8.参考答案:（1）保证人们用药安全、有效。 分类管理的目的是保证人们用药安全、有效、方便、及时。分类管理的首要作用是确保用药安全，将麻醉药、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、注射剂等不良反应严重或使用要求高的药品作为处方药管 理，需凭医师处方、经药师审核调配后患者才能购买，这样可保证用药安全。 （2）提供控制药品费用的依据。 从处方药中遴选医疗保险报销药品，即确保医疗必需的用药，也可控制医药费用的快速增长，维持医疗保障制度的正常运行。 （3）提高药品监管水平。 按处方药和非处方药实施药品质量监督，管理目标清晰，分类管理要求各异，可进行科学的高效管理。药品分类管理是国际普遍的做法，做好分类管理有利于国家间监管人员的交往、经验交流。 （4）促进新药开发。 企业可根据药品分类要求，明确开发药品的目标，生产市场需要的产品，尤其是适用于大众自我药疗的新产品以及继承、整理和改良传统药，促进药品的进出口贸易。9.参考答案:A,B,E10.参考答案:B11.参考答案:B12.参考答案:知识产权是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力（技术）成果依法享有的一种权利的总称。它包括专利权、发明（发现）权、商标权、著作权、商业秘密、原产地地理标记等一系列技术成果权。这种权利属于无形资产。 知识产权具有以下性质： （1）国家法律保护发明创造或智力成果； （2）未经权利人许可，任何他人不得以生产经营为目的使用其智力成果。13.参考答案:对药品注册管理制度进行探讨，包括新药注册管理和仿制药、进口药品、非处方药注册管理和药品标准的管理。对新药的分类、药物临床前研究质量管理、临床研究质量管理及其申报、审批进行规范化、科学