体外诊断医疗器械用移液针

1体外诊断医疗器械用移液针本文件规定了部分体外诊断医疗器械用移液针的技术要求、试验方法、检验规则、包装、贮存、运输和标志。本文件适用于体外诊断医疗器械上使用的、对介质传输与分配精度可达≥1μL量级要求的移液针产2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1031产品几何技术规范（GPS)表面结构轮廓法表面粗糙度参数及其数值GB/T1220不锈钢棒GB/T2421—2020环境试验概述和指南GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T3620.1钛及钛合金牌号和化学成分GB/T6461金属基体上金属和其他无机覆盖层经腐蚀试验后的试样和试件的评级GB/T7220产品几何量技术规范(GPS)表面结构轮廓法表面粗糙度术语参数测量GB/T10125人造气氛腐蚀试验盐雾试验GB/T18457制造医疗器械用不锈钢针管GB/T19067.1产品几何量技术规范(GPS)表面结构轮廓法测量标准第1部分：实物测量标准GB/T20878不锈钢和耐热钢牌号及化学成分GB/T26125电子电气产品六种限用物质（铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚）的测定GB/T26572电子电气产品中限用物质的限量要求GB/T30062钢管术语GB/T34637无损检测气泡泄漏检测方法JB/T5000.11重型机械通用技术条件第11部分：配管3术语和定义GB/T30062和GB/T18457界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1移液针probes在体外诊断医疗器械中，用于将被测样品，如血液样品、试剂样品、清洗液样品、反应液等，在不同工作单元之间转移的、直接与样品接触的管状部件。见图1。2图1移液针结构示意图3.2针体区bodyregion移液针上，形状和内外径尺寸均未发生变化的直型段。见图1。3.3针尖区tipregion移液针与血液样品、试剂样品、清洗液样品、反应液等介质接触的一端。见图1。3.4变径区reducerregion移液针各区域内径、外径发生变化，二者之间尺寸转变的过渡区域。见图1。注：变径区数量上，可以是无变径、单段变径，也可以是多段变径a）无变径b）单段变径c）多段变径图2变径结构示意图3.5变径角度reducerangle移液针变径区锥形段轴向剖面的外侧边线夹角。3见图2。3.6折弯区formedregion移液针上，发生形状弯曲改变，内外径尺寸不变的区域。见图1。3.7折弯角formedangle折弯区两端针体区轴线的夹角。见图1。3.8折弯半径formedradius折弯区中心线的曲率半径。3.9接口connectingregion移液针上与工作管路连接的一端。见图1。4技术要求4.1材料移液针应采用符合表1中推荐的奥氏体不锈钢或钛合金材料制成，或与该类材料相当的其他奥氏体不锈钢或钛合金制成。附录A给出了相关奥氏体不锈钢的化学成分、牌号对照表，以及钛合金材料成分。表1移液针用材料12345/4.2外观移液针外表面应光滑、无锈斑、无破损、无污渍。4.3尺寸4.3.1长度移液针长度尺寸偏差应符合表2的要求。表2线性尺寸的极限偏差范围单位为mm0.5~3>3~6>6~30>30~120>120~400>>>-4-4.3.2直径4.3.2.1对于不锈钢材料移液针变径结构，常用变径后内径与原始管材规格对照参考见表3。表3管材可变径规格对照参考注：钛合金材料的加工有其特殊性，管径参数的确定由供需双方沟通确定。4.3.2.2常用移液针内径和外径尺寸偏差应符合表4的要求。表4直径尺寸偏差范围单位为mm>1.0~3.0>3.0~6.04.3.3角度4.3.3.1变径角角度范围5°~60°,公差范围不大于±4.3.3.2折弯角角度范围60°~180°（180°为无折弯的直针公差范围不大于±5°。4.3.4折弯半径满足JB/T5000.11常温折弯要求：针管外径≤42mm时，两段针体之间的折弯半径不应小于2.5倍的针管外径，偏差不大于±3mm。4.3.5直线度每200mm长度上的直线度不大于0.2mm。4.4类型按针尖型式和接口型式分类的移液针类型定义见附录B。54.5接口质量4.5.1连接质量符合以下要求：a)接口连接件与针体采用焊接方式连接；b)无漏焊、焊穿、虚焊；c)连接件焊接后件不应凸出密封端面；d)焊缝不应凸出密封端面。4.5.2力学性能带有连接件的移液针接口，在5.4.2试验条件下，连接件不应发生松脱，且满足4.6和4.7要求。4.6漏液在5.5条件下试验，移液针针管及连接接口均不应有液体渗出泄漏。4.7漏气在5.6条件下试验，移液针针管及连接接口应无气泡形成。表面上初始形成的吸附气泡可忽略不计。4.8表面粗糙度4.8.1针内表面粗糙度对于需要在原始管材基础上进行表面粗糙度处理加工的移液针，内表面粗糙度按表5中要求，或由供方合同指定。表5针内表面粗糙度-表面加工Ra>0.7对于无需对原始管材进行表面粗糙度处理加工的移液针，内表面粗糙度由原始管材粗糙度决定，推荐选择粗糙度不大于Ra1.6的管材。4.8.2针外表面粗糙度对于需要在原始管材基础上进行表面粗糙度处理加工的移液针，以针尖为起始，距离针尖长度不小于50mm范围内，移液针外表面粗糙度按表6要求，或由供方合同指定。表6针外表面粗糙度Ra对于无需对原始管材进行表面粗糙度处理加工的移液针，外表面粗糙度由原始管材粗糙度决定，推荐选择粗糙度不大于Ra1.0的管材。对于有特殊长度要求的，需在合同文件中进行说明。4.8.3接口密封端面粗糙度接口密封端面粗糙度≤Ra3.2。4.9耐腐蚀性在5.8条件下试验，试验后移液针应满足4.2、4.3、4.5、4.6、4.7和4.8的要求。64.10限用物质要求移液针使用的材料应满足GB/T26572要求。对于不同区域使用的其他要求，应在供应合同中明确并满足，如欧盟RoHS法规要求等。5试验方法5.1通则对环境无特别要求的试验方法，应满足GB/T2421—2020中4.3测量和试验用标准大气条件。有特别要求的，应在对应的试验方法中进行明确。5.2外观检验直接目测法。距离被检测物品300mm范围以内观察，检测最低光照度达到160lx，结果应符合4.2的要求。5.3尺寸检验5.3.1长度检验使用游标卡尺对各部位的长度尺寸进行检验，应符合4.3.1的要求。5.3.2直径检验5.3.2.1外径可使用外径千分尺对各部位的外径尺寸进行检验，应符合4.3.2的要求。5.3.2.2内径使用投影法或其他满足要求的量具对针尖内径及接口位置针管内径进行检验，应符合4.3.2的要求。5.3.3角度检验5.3.3.1变径角度使用投影法测量锥形区投影外边界的夹角，记为变径角度，应符合4.3.3的要求。5.3.3.2折弯角使用投影法，按照以下步骤进行：a)分别测量两段针体的投影外边界；b)以各自边界拟合出各针体的中心轴线；c)测量两段针体中心轴线之间的夹角，记为折弯角，应符合4.3.3的要求。5.3.4折弯半径检验使用投影法，按照以下步骤进行：a)分别测量折弯区两端折弯的边界，折弯边界应垂直于折弯两端针体中心线；b)对两端折弯边界线进行延伸至相交，确定交点；此交点为折弯区的圆心；c)测量交点至折弯区中心轴线的垂直距离，即为折弯半径，应符合4.3.4要求。5.3.5直线度检验按照以下步骤进行：a)将移液针平放在测量平台上；b)选择需要测量的区域范围，对投影仪进行对焦；c)在测量选项中选择直线度测量元素，按照预定的测量区域指定一条直线进行测量，应符合4.3.5要求。5.4接口质量检验75.4.1连接质量将移液针接口置于不低于30倍光学显微镜下观察，应符合4.5.1的要求5.4.2力学性能5.4.2.1倒刺直连类型按照以下步骤进行：a)选择与倒刺接头匹配的全新导管；b)将导管与连接接头按照使用要求插接连接到位；c)然后将导管缓慢拔出；d)重复以上插拔动作3次；e)手动摇晃检查接头连接件应无松动；f)对接头进行5.5、5.6检查，应符合4.5.2要求。5.4.2.2螺纹连接类型按照以下步骤进行：a)选择与螺纹接头相匹配的导管接头；b)将导管接头与移液针接头进行旋合连接，按实际可用扭矩进行旋合连接。旋合时，扭力应施加在连接件上以避免针管损坏；然后分离；c)重复以上动作3次；d)检查接头连接件应无松动；e)对接头进行5.5、5.6检查，应符合4.5.2要求。5.5漏液5.5.1测试原理按图3连接测试系统，采用目视法测量。图3漏液测试原理图5.5.2测试步骤按照以下步骤进行：a)使用与移液针接口匹配的连接方式，将导管/导管接头与移液针接口相连接；b)对直连倒刺接口：将测试配套导管的一端切平（无毛刺）后，按使用要求与移液针接口对插连接，另一端与测试气源相连；c)对螺纹端：将测试配套导管的螺纹接头与移液针螺纹接头按实际可用扭矩进行旋合对接，导管另一端与测试水泵相连；d)使用室温去离子水作为测试介质；e)启动水泵对系统进行灌注；8f)灌注完成后，将流出端进行封堵，调节调压阀，保持试验压力在1.3倍的工作压力，最大可不超过系统压力；g)持续时间1分钟，观察移液针导管连接端及针体外表面应无液体渗出泄漏。注2：系统压力：指工作系统中，所有设施按照能输出的最大压力，通常为管网和配5.6漏气5.6.1测试原理按图4连接测试系统，采用气泡法测量。图4漏气测试原理图5.6.2测试步骤应符合GB/T34637的要求，按照以下步骤进行：a)使用与移液针接口匹配的连接方式，将导管/导管接头与移液针接口相连接；b)对直连倒刺接口：将测试配套导管的一端切平（无毛刺）后，按使用要求与移液针接口对插连接，另一端与测试气源相连；c)对螺纹端：将测试配套导管的螺纹接头与移液针螺纹接头按实际可用扭矩进行旋合对接，导管另一端与测试水泵相连；d)使用室温去离子水作为测试介质，将非测试端进行封堵后，连同连接端整体浸入液面以下；e)启动气源，调节调压阀，保持试验压力在1.3倍的工作压力，最大不超过系统压力；f)持续时间1分钟，观察移液针及其连接端，应无气泡冒出或长大。表面上初始形成的吸附气泡可忽略不计。5.7表面粗糙度检验5.7.1概述按GB/T7220、GB/T19067.1和GB/T1031规定的粗糙度测量方法，对移液针内外表面粗糙度Ra进行测量。5.7.2内表面粗糙度按照以下步骤进行：a)应在移液针针尖区、变径区、针体区中间段、折弯区等建议长度不小于15mm的范围进行取样，对取样区域进行径向剖分，剖分截面不小于1/2直径；剖分过程不应损伤内表面，剖分后，不应有杂质粘附与内表面；b)使用干涉仪或共聚焦显微镜对剖分后的保留的针管内表面进行粗糙度Ra的测量。5.7.3外表面粗糙度使用干涉仪或共聚焦显微镜对整个抛光区域进行检测。95.7.4接口密封端面粗糙度使用干涉仪或探针式粗糙度测量仪，对接口密封端面的表面粗糙度Ra进行测量。5.8耐腐蚀性检验按照GB/T10125的要求对移液针进行中性盐雾试验，建议试验周期≥48h。试验后按照GB/T6461的要求对结果进行评价分析，必要时，可对移液针剖分后进行内表面的相关质量检验。结果应符合4.9的要求。注：本文选用GB/T10125定义的盐雾试验方法进行移液针的耐腐蚀性能验证，与应用介质相关的耐腐蚀性评价，需在应用端结合5.9限用物质按照GB/T26125规定的方法进行测试，或在合同中约定测试方法及报告的提供方式。6检验规则6.1检验分类移液针的检验分为出厂检验和型式检验6.2抽样抽样应符合GB/T2828.1的要求。6.3出厂检验所有产品均应进行出厂检验，出厂检验项目和要求按表7。6.4型式检验有下列情形之一时，移液针应进行型式检验，检验项目按表7。a)原材料供应商变化时；b)变径治具变化时；c)焊接设备或参数变化时；d)抛光设备或参数变化时；e)正常生产时，每年定期进行一次。表7移液针出厂检验和型式检验项目1√√2√√3√√4-√5-√6√√7-√8√√9√√-√--限用物质的检验一般只在移液针所用材