全国合理用药监测专项方案关键技术部分

相关印发《全国合理用药监测方案（技术部分）》和监测点医院名单通知卫办医政发〔〕33号

各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，各军区联勤部、各军兵种后勤部卫生部，总参三部后勤部，总参管理保障部、武警部队后勤部卫生部，总后直属单位卫生部门：

为加强医疗机构药品临床应用管理，建立统一、规范药品使用管理机制，推进临床合理用药，保障医疗质量和医疗安全，卫生部、国家中医药管理局和总后卫生部联合印发了《相关加强全国合理用药监测工作通知》（卫办医政发〔〕13号，以下简称《通知》），建立了全国合理用药监测系统，组织制订了全国合理用药监测方案（技术部分），并确定了第一批全国合理用药监测系统监测点医院名单。

现将全国合理用药监测方案（技术部分）（附件1，以下简称《方案》）和第一批全国合理用药监测系统监测点医院名单印发给你们，请各省级卫生行政部门、中医药管理部门和军队各大单位卫生行政部门根据《通知》和《方案》要求，在各自职责范围内监督指导监测点医院做好相关信息报送工作。

卫生部医政司联络人：马旭东

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址：北京市西城区西直门外南路1号（100044）。

国家中医药管理局医政司联络人：董云龙

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址：北京市朝阳区白家庄东里13号（100026）。

总后勤部卫生部药品器材局联络人：马金昌

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址：北京市复兴路22号甲3号（100842）。

全国合理用药监测办公室联络人：黄毅英

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话：-161、162、163，

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址：北京东城区东直门外小街甲2号正东国际大厦B座7层（100027）。附件：1.全国合理用药监测方案（技术部分）.doc

2.第一批全国合理用药监测系统监测点医院名单.doc

二

附件1全国合理用药监测方案(技术部分)一、全国合理用药监测系统组成全国合理用药监测系统包含4个子系统，分别为：药品临床应用监测子系统、处方监测子系统、用药（械）相关医疗损害事件监测子系统、关键单病种监测子系统。（一）药品临床应用监测子系统。药品临床应用监测子系统监测关键范围为化学药品、生物制品和中成药购药和库存信息，具体需上报信息项见附表1。（二）处方监测子系统。处方监测子系统监测关键范围为处方（门、急诊）、病案首页和医嘱，具体需上报信息项见附表2。（三）用药（械）相关医疗损害事件监测子系统。用药（械）相关医疗损害事件监测子系统监测关键范围为药品不良事件、严重药品不良事件、医疗器械不良事件。具体需上报信息项见附表3。（四）关键单病种监测子系统。关键单病种监测子系统监测关键范围为发病率较高常见病、多发病相关用药信息，相关技术方案另行下发。二、监测信息上报方法和要求第一批全国合理用药监测系统监测点医院共960家，其中，医院信息化水平较高473家医院作为关键监测点医院（目录中标注“※”号医院）。监测点医院必需上报“药品临床应用监测子系统”和“用药（械）相关医疗损害事件监测子系统”信息。其中，关键监测点医院还必需上报“处方监测子系统”信息，其它监测点医院能够选报“处方监测子系统”信息。（一）监测信息上报方法。1.全国合理用药监测信息上报采取网络直报方法。2.“药品临床应用监测子系统”和“处方监测子系统”严格根据上报信息数据项和排列次序，从医院信息系统（HIS）中逐一提取上报信息项，采取EXCEL或DBF中任意一个文件格式，生成“药品临床应用数据文件”、“处方数据文件”、“病案首页数据文件”、“医嘱数据文件”。（1）采取EXCEL文件格式，首行要完整填写上报信息项“表头”。假如HIS系统中无上报信息项，可不填写，但应在表格中保留此信息项。如提取信息条数超出EXCEL单个工作表容量，可按时间段提取信息项并存放在多个工作表中（推荐使用EXCEL），每个工作表表头、次序要完全一致，工作表名字只能以字母或汉字开头。（2）登陆全国合理用药监测系统网站（.com），点击网站首页中“全国合理用药监测系统数据上报”链接，在弹出窗口中填入全国合理用药监测办公室统一发放“用户名”和“密码”，进入网络直报页面，按系统提醒分别上传已生成“药品临床应用数据文件”、“处方数据文件”、“病案首页数据文件”、和“医嘱数据文件”，即可完成数据上报。（二）信息上报要求。1.各监测点医院需以EXCEL或DBF文件格式，一次性上报本院HIS系统药品、疾病、手术、科室等信息编码名称对应表。对应表内容如有更改，需立即上报。2.各上报信息项不得缺失、次序不得颠倒。3.每个月5日24时前上报上个月“药品临床应用监测子系统”和“处方监测子系统”信息。4.医疗机构发生用药（械）相关医疗损害事件，要立即经过网络直报或传真、信函、电话等形式向全国合理用药监测办公室汇报。

附表1表1-1药品临床应用监测子系统信息项（西药）信息项示例填写说明药品通用名卡维地洛药品名称(通用名和化学名)药品商品名达利全药品名称(商品名)药品规格25mg药品制剂规格包装数量20片最小销售包装单位所含药品数量包装单位盒包装单位/计价单位。如：瓶、盒药品剂型片剂（肠溶）药品剂型给药路径口服药品给药路径购进量200盒以最小销售包装单位计算购药量单价25.00元/盒最小销售包装单位价格购药总额5000.00元购进量×单价药品生产企业XX制药药品生产企业全称药品批发企业XX医药药品批发企业本月库存量20盒以最小销售包装单位计药品库存量表1-2药品临床应用监测子系统信息项（中成药）信息项示例填写说明药品名称乌鸡白凤丸药品规格9g药品制剂规格包装数量10丸最小销售包装单位所含药品数量包装单位盒包装单位/计价单位。如：瓶、盒药品制剂大蜜丸药品剂型给药路径口服药品给药路径购进量200盒以最小销售包装单位计算购药量单价10.00元/盒最小销售包装单位价格购药总额.00元购进量×单价药品生产企业XX药业药品生产企业全称药品批发企业XX医药药品批发企业本月库存量20盒以最小销售包装单位计药品库存量

附表2表2-1处方监测子系统信息项（门、急诊处方）信息项示例填写说明患者信息就诊卡号D020255患者就诊号，以医院标准为准性别男汉字，男、女年纪60医疗付款方法公费医疗以医院定义为准，如：公费医疗，大病统筹等科室信息科室名称心内科填写医院最小等级诊疗科室名称，如：高血压科医师工号SJ001接诊医师工号医师职称主任医师如：主任医师、副主任医师诊疗信息门诊诊疗编码1C50.9诊疗编码以ICD-10为标准，如没有则按医院使用编码上报，如医院也没有诊疗编码，则诊疗编码在EXCEL中用空列表示，诊疗名称用汉字描述。门（急）诊诊疗字段（诊疗编码、诊疗名称）有5组，如处方中没有达成5组诊疗，则在EXCEL中用空列表示。门诊诊疗名称1乳腺癌门诊诊疗编码2I25.101门诊诊疗名称2冠状动脉粥样硬化性心脏病门诊诊疗编码3门诊诊疗名称3门诊诊疗编码4门诊诊疗名称4门诊诊疗编码5门诊诊疗名称5处方信息处方编号1025医院内部使用处方编号处方日期-2-2613:30:00YYYY-MM-DDHH:MI:SS药品编码N091001医院内部使用药品编码药品通用名阿司匹林药品名称(通用名和化学名)药品商品名拜阿司匹林药品名称(商品名)药品规格100mg药品制剂规格包装数量30片最小销售包装单位所含药品数量包装单位盒包装单位/计价单位。如：瓶、盒药品剂型片剂（肠溶）药品剂型给药路径口服如：口服、静脉注射药品生产企业XX医药保健药品生产厂家全称剂量100mg指一次给药剂量，如：100mg使用方法一日1次指一日给药次数数量2以最小销售包装单位计算发药数量单价19.83元最小销售包装单位价格药品金额39.66元数量×单价审核药师工号YS0002调剂药师工号YS0003表2-2处方监测子系统信息项（病案首页）信息项示例填写说明患者信息病案号C025741和医嘱中病案号一致性别男汉字，男、女年纪60出生日期1939-2-6YYYY-MM-DD婚姻情况已婚未婚、已婚、离婚职业军人职业名称民族汉住院次数2医疗付款方法公费医疗以医院定义为准，如：公费医疗，大病统筹等入院诊疗入院日期-2-2YYYY-MM-DD入院科别心内科填写医院最小等级诊疗科室名称，如：高血压科入院时情况急如：危、急、通常入院诊疗编码I25.101以ICD-10为标准，如医院没有使用ICD-10，则按医院使用编码上报。诊疗名称用汉字描述。入院诊疗名称冠状动脉粥样硬化性心脏病入院后确诊日期-2-2YYYY-MM-DD出院诊疗出院日期-YYYY-MM-DD出院科别心内科填写医院最小等级诊疗科室名称，如：高血压科出院关键诊疗编码I25.101以ICD-10为标准，如医院没有使用ICD-10，则按医院使用编码上报。诊疗名称用汉字描述。出院诊疗名称冠状动脉粥样硬化性心脏病诊疗结果名称好转治愈、好转、未愈、死亡、其它(下同)出院其它诊疗编码1I50.906诊疗编码以ICD-10为标准，如医院没有则按医院使用编码上报，诊疗名称用汉字描述。出院诊疗字段（诊疗编码，出院诊疗名称，诊疗结果）有7组，如首页中没有达成7组诊疗，在EXCEL中用空列表示。出院诊疗名称1心功效四级诊疗结果名称1好转出院其它诊疗编码2E11.901出院诊疗名称2非胰岛素依靠型糖尿病诊疗结果名称2好转出院其它诊疗编码3出院诊疗名称3诊疗结果名称3出院其它诊疗编码4出院诊疗名称4诊疗结果名称4出院其它诊疗编码5出院诊疗名称5诊疗结果名称5出院其它诊疗编码6出院诊疗名称6诊疗结果名称6出院其它诊疗编码7出院诊疗名称7诊疗结果名称7其它信息医院感染编码医院感染编码以ICD-10为标准，如医院没有使用ICD-10，则按医院使用编码上报。诊疗名称用汉字描述。医院感染名称诊疗结果病理诊疗病理名称手术信息手术编码188.5701以（ICD-9-CM3）为标准，如医院没有使用（ICD-9-CM3），则按医院使用编码上报。手术操作名称用汉字描述。手术字段（手术编码，手术日期，手术操作名称，切口）有5组，如首页中没有手术或没有达成5组手术，在EXCEL中用空列表示。手术日期-2-11手术操作名称1冠状动脉造影切口愈合I/甲手术编码2手术日期手术操作名称2切口愈合手术编码3手术日期手术操作名称3切口愈合手术编码4手术日期手术操作名称4切口愈合手术编码5手术日期手术操作名称5切口愈合抢救次数1抢救成功次数1费用信息住院费用总计5000默认值为0床位费1000默认值为0护理费600西药费500中成药费500中草药费600放射费200化验费350输氧费300输血费200手术费500检验费200麻醉费500诊疗费30其它费用20填报日期-YYYY-MM-DD表2-3处方监测子系统信息项（医嘱）信息项示例填写说明患者信息病案号C025741和病案首页中病案号一致住院次数2医嘱信息医嘱实施时间-2-2613:30:00YYYY-MM-DDHH:MM:SS医嘱实施天数3医嘱下达后护士实施天数医嘱类别长久长久/临时药品编码N091001医院内部使用药品编码药品通用名阿司匹林药品名称(通用名和化学名)药品商品名拜阿司匹林药品名称(商品名)药品规格100mg药品制剂规格包装数量30片最小销售包装单位所含药品数量包装单位盒包装单位/计价单位。如：瓶、盒药品剂型片剂（肠溶）药品剂型给药路径口服如：口服、静脉注射药品生产企业XX医药保健药品生产厂家全称剂量100mg指一次给药剂量，如：100mg使用方法一日1次指一日给药次数数量3此次实施医嘱用药数量单位片最小计量单位，片、瓶、包单价19.8最小销售包装单位价格药品金额1.98用药数量×（单价÷包装数量）医师工号SJ001开医嘱医师工号医师职称主任医师如：主任医师、副主任医师审核药师工号YS0002调剂药师工号YS0003填写说明（表2-1、表2-2、表2-3）A.医疗付款方法用汉字描述，以医院定义为准，如：公费医疗，大病统筹、社会基础医疗保险、商业保险、自费等。B.科室名称填写医院二级诊疗科目。C.诊疗名称及编码诊疗编码以ICD-10为标准，如医院没有使用ICD-10，则按医院使用编码上报，诊疗名称用汉字描述。在表格设置了7组出院诊疗字段（诊疗编码、诊疗名称、诊疗结果）和5组门急诊诊疗字段（诊疗编码、诊疗名称），如没有达成对应数量，则在EXCEL表对应列中以空列表示。D.手术操作名称和手术编码手术编码以ICD-9-CM3为标准，如医院没有使用ICD-9-CM3，则按医院使用编码上报；手术操作名称用汉字描述。在表格中设置了5组相关手术字段（手术编码，手术日期，手术操作名称，切口），如首页中没有手术或没有达成对应数量，则在EXCEL表对应列中以空列表示。E.病案号和住院次数病案首页应选择统计月内出院病人病案首页。摆药单应为当月住院病人每日摆药单。病案首页中病案号和住院次数和摆药单中病案号和住院次数应一一对应，以判定是否为同一个病人。

附表3表3-1用药（械）相关医疗损害事件监测子系统信息项（药品）A.患者信息1.门诊号/病历号3.身份证号5.出生日期年月日或事件发生时年纪岁2．患者姓名4.性别男□女□6.体重kgB.不良事件/产品问题或应用错误1.不良事件□产品问题□使用失误□2.不良事件造成后果□死亡□致残或永久性损伤□威胁生命□先天不足/生理缺点□造成住院或住院时间延长□需要干预来预防永久性损伤和损害□其它（关键医药事件）3.事件发生日期年月日4.汇报日期年月日5.事件/问题/应用错误描述及处理情况6.相关检验/试验室数据，包含日期7.其它相关历史、包含先前存在用药情况（如过敏、怀孕、种族、抽烟、嗜酒、肝肾损伤等）C.产品可取得性产品是否可取得用来评定？□是□否年月日退回厂家D.可疑产品1.商品名称2.通用名称3.生产厂家4.同意文号批号5.使用方法用量6.用药起止时间7.诊疗或用药原因8.使用期E.其它（同时使用）医药产品产品名称和诊疗日期（不包含对不良事件诊疗所使用产品）F.汇报人信息（保密）1.姓名电话E-mail地址2.单位名称：3.汇报人：□医师□药师□护士□其它4.职务职称5.同时汇报给：□生产厂家□使用单位□销售（分发）者□药监局6.假如汇报人不期望向生产厂家披漏身份，请在格中划“×”：□G.文件报道中国有没有类似不良反应（包含文件报道）：有□无□不详□国外有没有类似不良反应（包含文件报道）：有□无□不详□H.关联性评价报告人：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□署名：汇报单位：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□署名：I.不良反应/事件分析1.用药和不良反应/事件出现有没有合理时间关系？有□无□2.停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□3.再次使用可疑药品后是否再次出现一样反应/事件？是□否□不明□未再使用□4.反应/事件是否可用合并用药相互作用、患者病情进展、其它诊疗影响来解释？是□否□不明□

填写说明——表3-1A.患者信息：A1.门诊号/病历号：门/急诊病人出现医疗相关不良事件填写门诊号，住院病人发生医疗相关不良事件填写病历号，便于对病历具体资料查找。A2.患者姓名：填写患者真实全名。A3.身份证号：填写患者真实完整身份证号码。A4.性别：在对应方框填入√。A5.事件发生时出生年纪/日期：提供可取得最正确信息，首先填写患者出生日期，患者出生年应填写4位数；假如患者出生日期无法取得，应填写损害事件发生时患者年纪。患者年纪如小于三岁，用月表示，如2年4个月，表示为28个月；小于1月，用日表示；假如年纪未知，提供尽可能正确地估量值。A6.体重：体重以千克为单位，假如未知，提供最好估量值。B.不良事件/产品问题或应用错误：B1.不良事件，产品问题，使用错误：依据以下说明，选择适宜选项：不良事件：在诊疗中，使用任何剂量药品产生，怀疑造成患者不良后果事件。汇报时候，并不需要确定不良事件和使用药品有没有因果关系，可疑即可上报。产品问题：包含药品安全性汇报，归属该项。产品问题包含：可疑假冒产品、可疑污染、可疑稳定性、成份缺点、产品未起效或诊疗失败。使用失误：药品使用失误指在医疗专业人员、患者、消费者使用药品过程中发生任何可避免，引发不合适药品诊疗应用或病人损害事件。只要使用失误，不管是否对病人造成了后果全部应汇报。B2.不良事件造成后果：依据以下说明，选择适宜选项：死亡：当怀疑死亡是由不良事件所造成时，选择该项。如知道死亡日期，请填写。致残或永久性损伤：当不良事件造成重大、连续或永久性改变、残疾、损伤，或造成病人身体功效/结构、体力活动和/或生命质量遭到破坏时，选择该项。威胁生命：有以下情况选择该项：（1）病人在发生不良事件时，存在确切死亡风险；（2）使用或继续使用药品可能造成病人死亡。先天不足/生理缺点：怀疑受孕前或怀孕期因为使用药品造成婴儿不良后果，选择该项。造成住院或住院时间延长：因为不良事件造成住院或住院时间延长时，选择该项。需要干预来预防永久性损伤和损害：必需实施药品诊疗或手术干预来排除永久性身体功效残疾，或预防永久性身体结构损伤时，选择该项。其它（关键医疗事件）：事件不符合以上全部选项，但危害病人，而且需要医学诊疗来预防可能结果时，选择该项。如：需要进行急诊就诊诊疗过敏性支气管痉挛、滥用药品造成药品依靠性等。B3.事件发生日期：提供不良事件第一次发作确实切日期，如未知，填写尽可能正确日期。B4.汇报日期：填写该汇报日期B5.事件/问题/应用错误描述及处理情况：描述事件发生情况，包含症状、体征、临床过程、诊疗方法等。（1）假如相关就诊统计能够取得，为节省时间和篇幅，请将保密信息删掉后扫描，作为此次汇报附件，一起发送。（2）药品相关损害事件开始及改变过程，均需注明具体时间，如Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日，不要用“入院后第Ⅹ天”，“用药后第Ⅹ天等”。（3）填写此次临床上发觉药品相关损害事件处理情况，关键是针对损害事件而采取医疗方法，包含关联性评价而进行辅助检验结果。B6.相关测试/试验室数据，包含日期：和医疗相关损害事件相关辅助检验结果，要尽可能明确填写，全部检验要注明检验日期。B7.其它相关病史、包含既往存在用药情况：假如能够取得，请提供以下相关信息：病史：如高血压、糖尿病、肝/肾损伤等。生活习惯等相关情况：民族、过敏、怀孕史、嗜烟、嗜酒、药品应用等。C.产品可取得性：请说明产品是否留样能够用来评定，同时也指明产品是否退回了厂家，假如退回，写明日期。D.可疑产品：D1.商品名称：应用商品名。假如商品名未知或没有商品名，填写通用名及生产厂家名称或分装厂家名称。D2.通用名称(含剂型)：通用名称要填写完整，不可用简称。D3.生产厂家：填写药品生产企业全称，不可用简称。D4.同意文号、批号：填写药品包装上同意文号及批号。D5.使用方法用量：填写用药剂量和给药路径。D6.用药起止时间：是指同一药品同一剂量开始和停止使用时间。假如用药过程中改变剂量应另行填写该剂量用药起止时间，并给予注明。D7.诊疗或用药原因：填写在病人身上使用原因、历史诊疗和适应证。D8.使用期：填写该产品使用期截止日期。E.其它（同时使用）医药产品：列出并提供全部在事件发生时病人使用其它医药产品名称和诊疗日期（药品、生物制品、医药器械等），不要含对事件本身诊疗应用药品和产品。F.汇报人信息：F1.姓名、电话号码、E-mail、地址：依据实际情况，填写能够提供不良事件相关情况联络人信息。F2.单位名称：填写汇报人所属医院名称。F3.汇报人：依据汇报人实际情况选择。F4.职务、职称：填写汇报人职务、职称，包含专业。F5.同时汇报单位：请指明汇报人是否也通报或提供了一份不良事件汇报给生产厂家、使用单位、销售（分发）者、药监局，依据实际情况可多选。F6.向生产厂家披漏汇报人身份：假如汇报人不愿意自己身份披露给生产商，请在方框中打“×”。G.文件报道：说明书上已标明或已经有文件报道过此药品有该不良反应，选择“有”；说明书上未标注也没有相关文件报道，选择“无”；不能确定，选择“不详”。H.关联性评价：依据初步评定结果选择对应信息项，并签上给出该评定结果评定人姓名。I.不良反应/事件分析:汇报人依据实际情况结合已经有经验，分析后填写。

表3-2用药（械）相关医疗损害事件监测子系统信息项（医疗器械）A．患者资料1．姓名：2．年纪：3.性别男女4．预期诊疗疾病或作用：B．不良事件情况1．事件关键表现：2．事件发生日期：年月日3．发觉或知悉时间：年月日4.医疗器械实际使用场所：医疗机构家庭其它（请注明）：5.事件后果死亡（时间）；可能造成机体功效机构永久性损伤；危及生命；需要内、外科诊疗避免上述永久损伤；机体功效结构永久性损伤；其它（在事件陈说中说明）。6.事件陈说：（最少包含器械使用时间、使用目标、使用依据、使用情况、出现不良事件情况、对受害者影响、采取诊疗方法、器械联合使用情况）C．医疗器械情况1．产品名称：2．商品名称：3．注册证号：4．生产企业名称：生产企业地址:企业联络电话：5．型号规格：产品编号：产品批号：6.操作人：专业人员非专业人员患者其它（请注明）：7.使用期至：年月日8．生产日期：年月日9.停用日期：年月日10.植入日期(若植入)：年月日11.事件发生初步原因分析：12.事件初步处理情况：13．事件汇报状态：已通知使用单位已通知生产企业已通知经营企业已通知省级卫生行政部门D.不良事件评价1．省级卫生行政部门评价意见（可另