2024年药品法规应知应会知识考试题库（含答案）

2024年药品法规应知应会知识考试题库(含答案)存时间的增加不超过原批准时限的50%。为微小变更8.特殊剂型制剂(如复杂工艺的缓控释制剂及肠溶制剂、透皮给药制剂、脂质体、长效制剂等)的生产批量变更，为微小变更B、错误B、错误11.持有人可以通过质量协议将持有人需履行的A、正确B、错误封B、错误B、错误16.对用于实验取样、检测或日常监测(如空气采样器)的用具和设17.计算机化系统代替人工操作时，应当确A、正确19.印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入20.审计追踪应开启，除系统管理员外，可赋予用户审计追踪关闭的B、错误21.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检(无菌检查和热原检查等除外);22.根据《药品管理法》规定，零售药品未按照规定调配处方的，情B、错误24.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料(如输液瓶),如成品已有留样，可25.应当对生产过程中关键工艺(如发酵、纯化等工艺)的相关参数B、错误31.变更纳入登记管理的辅料，如变更后的辅料尚未登记或登记状态32.不得使用共享登录账号或通用用户访问账号，当计算机化系统的A、正确33.对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确B、错误35.受托方如无法独立完成成品的全检，可自行决定委托第三方进行检测37.风险管理计划由药品上市许可持有人自行制定B、错误39.药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市A、正确41.使用密闭系统进行生物发酵的可以在同一区域同时生产，如单克42.药品上市许可持有人和药品生产企业可以在药品生产厂房生产任43.企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关B、错误46.原料药的生产批量变更在原批准批量的10倍以上，为微小变更。47.在生产过程中，如需要称量某些添加剂或成分(如缓冲液),生产49.变更制剂所用原料药的供应商不应对药品安全性、有效性和质量51.鼓励药品上市许可持有人与各物料供应商和/或生产商签订质量B、错误52.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每两年B、错误53.非无菌半固体制剂防腐剂用量的变更不超过原批准用量的10%。A、正确55.委托生产的产品的运输，如需要委托第三方运输，则第三方应该56.应当定期确认涉及菌毒种或产品直接暴露的隔离、封闭系统无泄57.签署的电子记录应清楚表明与签名相关的信息，内容包括：签名58.告诫信，是指药品监督管理部门在药品监督管理活动中，对违法60.生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：在B、错误63.当相关审计追踪功能不具备时(例如：遗留系统以及电子表格),平64.无菌原料药的以下情形为重大变更：①变更除菌过滤过程的滤过A、正确66.受托方合格供应商，非委托方合格供应商提供的物料，不得用于B、错误68.而对于部分变更，在充分评估的基础上，可能不需要针对变更进69.药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应72.药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的B、错误73.发酵培养密闭系统环境(暴露部分无需无菌操作)75.根据《药品管理法》规定，未制定药品上市后风险管理计划，应业知识(、、、等),并能够在生产、质量管理中履行职责。4.变更注射剂的包装材料和容器的供应商、尺寸和/或形状为 9.不得将系统管理员的权限(授予如数据删除、数据库修改或变更系的人员但不降低反应试剂、溶剂的质量。为变更12.变更检验方法、放宽控制限度、删除注册标准中 14.质量协议应当明确规定受托方负责成品的检验产品的放行16.质量协议应当在双方协商一致的前提下，由双者企业负责人(企业负责人可以委托)签署后生效。19.每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操20.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应21.留样的包装形式应当与药品相同，原料药的留样如22.根据《药品管理法》规定，对生产、销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产、批发的药品货值金额。23.对于非无菌半固体制剂/口服液体剂/滴眼剂等制剂的多剂量包装26.药品分包装，属于类变更。27.应当建立操作规程规定数据审核和批准的流程。数据审核必须包含相关的审核?28.数据库登录或修改的访问权限应29.申请药品生产许可，药品监督管理部门经审查符合规定，予以批准的，应当自作出批准决定之日起内颁发药品生产许可证。30.质量协议中应明确留样的保存期限，一般成品的留样应保存至31.培养基宜在线。向发酵罐或反应罐中通气以及添加培养基、酸、碱、消泡剂等成分所使用的宜在线。32.生物制品生产环境的应当与产品和相适应，厂房与设施不应对原料、中间体和成品造成污染。33.申请药品生产许可的，药品监督管理部门应当自受理之日起 34.质量协议应当明确规定由持有人或者受托方负责原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样。取样应35.变更制剂生产场地，需要比较新旧场地和 等情况。比较新旧场地生产设备情况，包括生产36.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或37.种子批或细胞库和成品之间的传代数目(倍增次数、传代次数)38.从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人拟申请药品生产39.变更非无菌固体制剂的包装材料和容器的材质和/或类型的下列40.应当根据所用灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的41.国家将疫苗纳入战略物资储备，实行。43.持有人应当在药品注册证书有效期届满前申44.药品生产许可证变更后，原发证机关应当在药品生产许可证45.有菌(毒)操作区应当有独立的。46.对于原料药工艺中等变更，需要说明变更的具体情况和原因，对48.国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治申请人和生产企业应当已取得 □52.委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，申请办理药品生产许可证，应当将相关协议和申请材料提交至_省级药53.归档记录可以是原始数据或其“真实副本”,应对其进行保护，54.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋55.洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接56.药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用57.新增规格应为原研药品增加的新规格或仿制药增加目前原研药品58.排水设施应当大小适宜，并安装防止的装置。应当59.数据转移/迁移应经过以确保数据可靠性原则61.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府62.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，药品符合标准、条件63.经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以 65.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内66.省级药品监管部门应当依法将药品上市许可持有人和药品生产企67.审计追踪是一种安全的、由计算机系统生成的、有时间标识的电69.开展药品研制活动，应当符合国家有关规定，保证有关数据、资料和样品的70.生产区、仓储区应当禁止吸烟和 行为72.药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起内，完成登记手续。 o74.境内生产药品的注册申请，申请人在药品注册申请受理前提出药 组织进行抽样并封签，由将抽样单、样品、检验所需资料及标准物质等送至相应药品检验机构。参考答案：省级药品监督管理部门；省级药品监督管理部门；申请人75.制剂生产过程或生产工艺发生根本性变化的，如口服固体制剂由干燥变为流化床于燥或相反变更等为变更76.在指定人员的监督下，才能进行种子批和细胞77.受托方应根据委托生产药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应的78.应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批81.一次接收数个批次的物料，应当按取样、检验、放行84.GMP为规范药品生产质量管理，根据, 86.系统管理员账号进行的所有更改必须在质量体系中被87.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品88.物料的留样量应当至少满足的需要89.变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起 90.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可91.在委托生产活动中，受托方应根据所在地省级药监局的要求，进93.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于95.药品上市许可持有人是指取得的企业或者药96.当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和 o98.境内生产药品批准文号格式中H代表99.质量投诉由持有人负责，受托方应当协助配合，受托方在收到投100.②变更除菌过滤过程的滤过参数(包括流速、压力、时间、或体积，但孔径不变),且超出原批准范围的。属于变更103.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额 用的过程，包括等阶段?应当建立并实施,按照规定提供追溯信息，保证111.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经 112.受托生产企业与药品上市许可持有人不在同一省的，由 113.当采用计算机化系统放行产品时，计算机化系统应当能 究验证应采用生产规模样品，如采用中试规模样参考答案：1:基础组件、3:不可配置软件、4:可配置软件、5:定制软件后的药物溶出行为没有改变。例如，圆形改为异形等。属于 变更119.参观人员和未经培训的人员不得进入什么和 ,特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等120.获准开展药物临床试验的申办者在研发期间，应当按照要求 研发期间安全性更新报告。121.为保证上市产品的溯源和追踪，半成品配制应来源于，若采用配制单批半成品，应符合《中华人民共和国药典》等相关规定。参考答案：一批原液，多批次原液混合122.国家实行疫苗制度。12