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10982粒度和粒度分布测定法第二法筛分法修订说明一、制修订的目的意义中国加入ICH成员，意味着我国医药产业迈入国际化量控制和发展的必然趋势。促进《中国药典》通用技术要求与ICHQ4B指导原则的协调和统一，对我国制药企业国度分布测定法第二法筛分法，将进一步推动《中国药典》与ICHQ4B指导原则的协调与统一。通过对比《中国药典》与国内外药典筛分法相关通则以及ICHQ4B附录12筛分法的差异，经过对企业以及行业协会的调研，确定修订方向并起草该草案。三、制修订的总体思路通过对比《中国药典》0982粒度和粒度分布测定法第二法筛分法与ICHQ4B附录12筛分法、欧洲药典2.9.3822.筛分法）以及美国药典<786>（筛分法测定粒度分布）的进行修订。四、修订的主要内容ICHQ4B附录12筛分法与0982粒度和粒度分布测定法第二法筛分法相比，其应用范围不一致。此次修订参照ICHQ4B附录12，在0982粒度和粒度分布测定法的基础实验要求，主要修订内容如下：1.将第二法的应用范围由原来的“第二法测定药物制剂的粒子大小或限度”修订为“第二法用于测定粒子大小、限度或粒度分布”。此外，由于原料、辅料以及制剂均可采用该通则测定粒径分布，因此，删除了第三法中“原料药或药物制剂”的描述。法中增加了筛分法的原理、药筛、搅动方法等内容。法中的机械筛分法、空气喷射筛分法中的取样要求以及测定终点要求整理并独立形成了“供试品”以及“测定终点”两3部分内容。法中增加了声波筛分法，并把空气喷射筛分法和声波筛分法统称为气

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