口服液瓶用易刺铝盖

口服液瓶用易刺铝盖本标准规定了口服液瓶用易刺铝盖的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存的要求。本标准适用于口服液瓶用易刺铝盖。口服瓶用易刺铝盖出厂时可装配与铝塑组合盖配套的胶塞或者垫片（以下简称胶塞或垫片配工序应与拟使用口服液体制剂灌装工序工艺要求一致。所配胶塞、垫片质量要求应符合该品种标准。2规范性引用文件下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1.1标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写YBB00382003-2015口服液瓶用撕拉铝盖YBB00092005-2015输液瓶用铝盖YBB00402003-2015输液瓶用铝塑组合盖YBB00322004-2015注射剂用胶塞垫片穿刺力测定法GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划3技术要求产品技术指标应符合表1的要求。表1口服液瓶用易刺铝盖技术指标项目指标检验方法外观铝盖内外应清洁光亮，无异物，无残留润滑剂、毛刺和损伤；铝盖应无切透现象；切口处应平整，切口处应无明显毛刺。配有胶塞的瓶盖不应有叠塞和缺塞现象。*铝件材料机械性能抗拉强度应为130-180N/mm²;延伸率不得小于3.0%YBB00382003-2015铝盖凸边不大于3%YBB00382003-2015耐灭菌无变形变色，铝件表面不应有任何明显变化，瓶盖应不出现断裂和异常变形YBB00402003-20152配合性配合适宜且灭菌后无任何明显变化YBB00092005-2015涂层牢固度涂层应无任何磨损。YBB00402003-2015微生物限度细菌数每个瓶盖不得过100cfu，霉菌和酵母菌数每个瓶盖不得过100cfu，大肠埃希菌不得检出。YBB00172004-2015穿刺力穿刺铝盖所需的力不得过20NYBB00322004-20154试验方法除特殊规定外，本标准中所用的试剂应符合相关方法要求，所用水应符合分析实验室用水规格和试验方法（GB/T6682）的相关规定。4.1外观取瓶盖适量，在自然光线明亮处，正视目测，铝盖内外应清洁光亮，无异物，无残留润滑剂、毛刺和损伤；铝盖应无切底现象；切口处应平整，无明显毛刺；配有胶塞的瓶盖不应有叠塞和缺塞现象。4.2铝件材料机械性能抗拉强度系指在拉伸试验中，试验直至断裂为止，单位初始横截面上承受的最大拉伸负荷。延伸率系指在拉伸试验中，试样断裂时，标线间距离的增加量与初始标距之比，以百分率表示。延伸率按公式（1）计算：εt=（L-L0）/L0×100%…………公式（1）式中：εt——延伸率，%；L0——试样原始标线距离，mm；L——试样断裂时标线间距离，mm。取同批号铝件片材适量，用宽度(d)为12.5mm，原始标距(L0)为50mm，平行长度(Lc)为75mm，过渡弧半径(r)至少为20mm的刀具裁成图1所示试样，在拉伸装置上进行试验，试验速度为10mm/min±2mm/min。图1机械性能试验用试样34.3凸边取瓶盖适量，用游标卡尺测量，精确至0.01mm。铝盖铝件的凸边不得大于3%（图2）。铝件边缘的凸边缺陷以百分率表示按公式（2）计算（hmax-hmin）/hmin×100% 公式（2）式中：hmax为铝件外侧最大高度hmin为铝件外侧最小高度4.4耐灭菌取本品适量，盖在相适宜的装有标示容量水的瓶上（加胶塞或垫片用封盖装置封盖，封盖后置蒸汽灭菌器中，121℃±2℃保持30分钟，包含130℃±2℃5分钟。瓶盖经灭菌后塑料件能经受130℃的蒸汽灭菌温度，无变形变色，铝件表面不应有任何明显变化，瓶盖应不出现断裂和异常变形。4.5配合性取瓶盖适量，盖在相适宜的装有公称容量水的瓶上（含胶塞或垫片用封盖装置封盖，应配合适宜。置高压蒸汽灭菌器内，121℃±2℃灭菌30分钟，在30分钟内降至60℃取出检查，不应有任何明显变化。4.6涂层牢固度适用于外表面有涂层铝盖)取瓶盖适量，经121℃±2℃保持30分钟，其中包含130℃±2℃5分钟蒸汽灭菌后，用浸有80%乙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，再用浸有70%异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，涂层应无任何磨损。4.7微生物限度取本品（含胶塞或垫片）10个，置于锥形瓶中，加入0.9%无菌氯化钠溶液100ml，振摇1分钟，即得1:10供试品溶液。依法检查（需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数照中国药典2015年版四部通则1105薄膜过滤法，大肠埃希菌照中国药典2015年版四部通则1106直接接种法需氧菌总数每个不得过100cfu，霉菌和酵母菌总数每个不得过100cfu，大肠埃希菌每瓶不得检出。44.8穿刺力取本品适量，盖在与之配套的口服液瓶上，用2.5mm直径、45°斜面的标准不锈钢穿刺器，照注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB00322004-2015）第一法测定，穿刺铝盖所需的力不得过20N；加胶塞（或垫片）铝盖穿刺所需的力不得过25N。5检验规则5.1检验分类与检验项目5.1.1产品检验分为全项检验和部分检验。5.1.2不带“*”项目为部分检验项目，铝盖生产厂商需逐批检验。5.1.3本标准规定的所有检验项目为全项检验项目，铝盖生产厂商根据要求进行检验。5.1.4有下列情况之一时，进行全项检验：(1)产品申报登记或申请生产许可时；(2)产品原辅材料、工艺、设备发生重大变化时；(3)产品出现重大质量事故后，重新生产；(4)批检验数据有较大偏差时；(5)正常生产期间，产品全项检验每半年进行一次。5.2组批规则与抽样5.2.1组批规则口服液瓶用易刺铝盖以相同原材料、相同工艺、同一时间段内连续生产的质量稳定均一的产品为一批；铝盖同批产品，若胶塞或垫片的批号变更则在原批号的前提下增加流水号。5.2.2抽样外观、凸边、配合性、耐灭菌、涂层牢固度、微生物限度的检验，按《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》（GB/T2828.1-2012）的规定进行，检验项目、检验水平和接收质量限见表2。表2检验项目、检验水平及合格质量水平检验项目检查水平合格质量水平（AQL）外观一般检查水平I4.0特殊检查水平S—32.5耐灭菌特殊检验水平S—24.0配合性特殊检验水平S—24.0穿刺力特殊检验水平S—24.0涂层牢固度特殊检验水平S—24.0微生物限度S—16标志、包装、运输和贮存6.1标志包装后产品应清晰的注明产品名称、规格、批号、生产日期、商标、净含量、执行标准以及生产单位名称、地址等内容。6.2包装产品应选用两层以上合适的包装材料，内包装宜采用药用低密度聚乙烯袋；外包装应坚实耐用，用于在储存、运输、搬运过程的防护。6.3运输运输时应用干燥、清洁的车厢装运，防止阳光照晒、雨水淋湿、包装破损以及杂物混入。6.4贮存应将产品贮存在避光、清洁、干燥、通风良好且温度适宜的仓库中，不得与有腐蚀性或有毒物质同处存放，下置仓板