国药控股医疗器械北京有限公司“质量月”暨医疗器械经营质量管理规范全员培训试题附有答案

2020年国药控股医疗器械（北京）有限公司“质量月”暨医疗器械经营质量管理规范全员培训试题[复制]您的姓名：[填空题]*_________________________________1.医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。[单选题]A.22B.23C.24D.25(正确答案)2.以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）相关大专以上学历。[单选题]A.机械B.土木工程(正确答案)C.生物工程D.化学3.从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作()以上工作经历。[单选题]A.1人2年B.2人2年C.1人3年(正确答案)D.2人3年4.植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。[单选题]A.保存到有效期后2年B.保存到有效期后3年C.保存到有效期后5年D.永久保存(正确答案)5.企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（）进行一次健康检查。[单选题]A.每半年B.每年(正确答案)C.每2年D.每3年6.《医疗器械经营质量管理规范》，实施时间为（）。[单选题]A.2013年6月1日B.2014年11月12日C.2014年12月12日(正确答案)D.2014年7月30日7.

()医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。[单选题]A.第一类B.第二类C.第三类(正确答案)D.全部8.随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者()印章。[单选题]A.出库专用章(正确答案)B.质量专用章C.发票专用章D.业务专用章9.（）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。[单选题]A.采购部B.业务部C.质量管理部(正确答案)D.储运部10.

企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关()和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。[单选题]A.购销合同B.质量保证协议C.增值税专用发票D.采购预报(正确答案)11.经营医疗器械库房的条件应当符合以下要求。A.库房内外环境整洁，无污染源;(正确答案)B.库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密;(正确答案)C.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;(正确答案)D.库房有可靠的安全防护措施，能够.对无关人员进入实行可控管理。(正确答案)12.需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求（）A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;(正确答案)B.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作;(正确答案)C.应当在阴凉环境下完成装箱、封箱工作;D.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。(正确答案)13.医疗器械储存应实行色标管理，其黄色区为（）。A.退货区(正确答案)B.合格品区C.待验区(正确答案)D.不合格品区14.出口口罩这类防疫物资需满足以下哪些条件才能出口:A、生产企业需取得生产企业证书或己办理医疗器械生产备案。(正确答案)B、在我国已取得医疗器械产品注册.证书或办理医疗器械产品备案。(正确答案)C、符合进口国(地区)质量标准要求。(正确答案)D、无菌医用口罩必须由授权公告机构进行CE认证。(正确答案)E、非无菌医用口罩只需进行CE自我符合性声明。(正确答案)15.医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下哪些情况不得出库（）A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;(正确答案)B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;(正确答案)C.医疗器械超过有效期;(正确答案)D.存在其他异常情况的医疗器械。(正确答案)16.2020年5月14日七部门关于印发《全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动方案》的通知中强调突出全过程整治，全种类整治，着重对以下哪几类防疫物资进行整治。A、口罩和防护服(正确答案)B、呼吸机(正确答案)C、红外体温计(额温抢)(正确答案)D、新型管状病毒检测试剂(正确答案)E、AED17.以下哪个口罩的标准是正确的?A、民用防护性口罩GB2626-2006(正确答案)B、医用防护口罩GB19083-2010(正确答案)C、医用外科口罩YY0469-2011(正确答案)D、一次性使用医用口罩YY/T0969-2013(正确答案)E、医用一次性防护服技术要求GB19082200918.什么是医疗器械唯一标识的含义，包括以下哪些选项?A、由产品标识和生产标识组成(正确答案)B、唯一标识具备唯一性、稳定性和可扩展性的原则。(正确答案)C、产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。(正确答案)D、生产标识包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等。(正确答案)E、产品标识是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”。(正确答案)19.退货的医疗器械产品不需要进行单独存放[判断题]对错(正确答案)20.CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式，但是出口口罩不需要CE认证。[判断题]对错(正确答案)21.企业应当对库存医疗器械定期进行盘点,做到账、货相符。[判断题]对(正确答案)错22.医疗器械