T-NAHIEM 96-2023 静脉用药调配中心建设与配置标准

ICS

11.020CCS

84 NAH

96—2023静脉用药调配中心建设与配置标准Construction

and

standard

of

pharmacy

intravenous

admixture

service2023-11-20发布 2023-11-20实施全国卫生产业企业管理协会

GB/T

5.1

5.2

5.3

6.1

6.2

6.3

107.1

107.2

107.3

107.4

8.1

8.2

128.3

138.4

138.5

15

169.1

169.2

169.3

179.4

1710

1710.1

1710.2

1710.3

1710.4

1710.5

1811

1811.1

1811.2

1811.3

1811.4

1911.5

1912

1912.1

1912.2

本文件规定了医疗机构静脉用药调配中心工程建设与设备配置的基本技术要求，适用于新建、本文件适用于开展静脉用药集中调配工作的二级以上医院。

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改）GB

4793.1

GB

GB

9706.1

GB/T

GB/T

GB/T

GB

30439.1

GB

30439.8

GB/T

GB

GB

GB

GB

GB

GB

GB

GB/T

GB

GB

GB

GB

GB

GB

GB

GB

GB

GB

JGJ

312YY/T

1539

3.1

centralized

intravenous

pharmacy

医疗机构药学部门药师根据医师处方或用药医嘱，经适宜性审核干预，由药学专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药品进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注3.2

pharmacy

intravenous

service医疗机构为患者提供静脉用药集中调配和药学服务的专业技术部门。简称：静配中心，英文缩3.3

high-alert

medication3.4

是指能产生职业暴露危险或者危害的药品，即具有遗传毒性、致癌性、致畸性，或对生育有损3.5

finished

infusion

sterile

compounding按照医师处方或用药医嘱，经药师适宜性审核，并由药学专业技术人员通过无菌操作技术将一3.6

room3.7

zone根据工艺需求，由多个在空间上连续布置洁净室（间）构成的建筑区域。静脉用药调配中心的

4.1

4.2

4.3

4.4

4.5

《静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）（国卫办医函〔2021〕598

4.6

定。施工、质量验收应符合国家、行业及地方标准的要求。

5.1

中心建设与管理指南（试行）（国卫办医函〔2021〕598

5.2

a)

b)

非洁净控制区设置审方打印、摆药准备、成品输液核查与包装、配送、清洁间、普通更衣c)

辅助工作区设置药品二级库、物料贮存室、转运箱及转运车存放、综合性会议示教休息室d)

淋浴室、卫生间、净化空调机房等也属于静脉用药调配中心辅助工作区，但不计入静脉用

a)

抗生素药品及危害药品调配操作间，两个调配间净化空调系统可共用一个，但危害药品调b)

5.3

a)

进入洁净区的工作人员应执行卫生通过要求，一次更衣室应有换鞋、洗手、干手的设施；b)

进入调配操作间，应严格按无菌技术操作规程、在水平层流洁净台或生物安全柜内进行加c)

图1

a)

进入静脉用药调配中心的药品、各种耗材，经验收、清点、脱外包装后，送入静调配中心b)

c)

d)

6.1

a)

GB

30439.1、GB

9706.1

b)

GB

9706.1

c)

GB/T

d)

GB

4793.1、GB/T

GB

9706.1

a)

b)

c)

a)

b)

c)

d)

6.2

表1

6.2.1.1

表1

适用于调配电解质类及其他普通输液和肠外营养液，操作区的洁净度等级应达

ISO

6.2.1.2

a)

b)

6.2.1.3

a)

当水平层流洁净台设置摄像显示操作模块时，摄像显示操作模块不应改变洁净工作台工作b)

当水平层流洁净台内安装信息扫描采集设备时，信息扫描采集设备不应改变洁净工作台工作区内气流流型，扫描信息可与终端电脑显示信息进行比对并对信息有效性进行甄别和预

6.2.2.1

GB

A2

ISO

级（百级）。6.2.2.2

a)

b)

c)

前窗操作口的高度标称值应在

1160mm～250mm

范围内；并应具有报警系统和连锁系统以保6.2.2.3

a)

当生物安全柜设置摄像显示操作模块时，摄像显示操作模块不应改变洁净工作区内气流流b)

当生物安全柜内安装信息扫描采集设备时，信息扫描采集设备不应改变洁净工作区内气流c)

压差监控：生物安全柜的送排风过滤器宜配置压差检测系统并可实现本地及远程监控，压6.3

医疗机构静脉用药调配中心可根据条件配置有资质、安全、正确率高的自动化设备。静脉用药表2

表2

6.3.2.1

自动贴签设备是指能自动接收医嘱信息，实现标签自动打印，并按预定模式将标签贴附于基础6.3.2.2

a)

b)

c)

应具备信息交互功能，能实时与相关的系统交换数据，能提供相应的各类软件接口和升级d)

e)

f)

g)

h)

宜具备视觉识别功能，系统能自动识别基础输液的名称、规格、效期等，贴签操作准确率

6.3.2.3

a)

应能兼容常见的输液包装形式，支持

50ml～500ml

各规格输液的识别与贴签。输液标签应b)

c)

d)

e)

6.3.3.1

自动摆药设备是指依据药品名称、医嘱信息条码实现药品管理、批量加药、药品ID及医嘱ID自6.3.3.2

a)

应具有对操作人员管理的功能，采用身份识别标识登录系统，系统应能显示操作人员身份b)

应支持多种品规的药品存储功能，应具备药品定位指示功能，储药盒宜具备分隔设计，实c)

应具备信息交互功能，能实时与各相关系统交换数据，能提供相应的各类软件接口和升级d)

e)

6.3.3.3

a)

b)

HIS

c)

d)

e)

f)

6.3.4.1

自动加药调配机可分为密（封）闭式自动加药调配机和台式自动加药调配机，前者主要用于危6.3.4.2

密闭式自动加药调配机是指在密闭负压净化环境下，设备能自动接收医嘱信息，按照预先编制的程序，自动连续定量、精准抽取溶媒完成药物的溶解、抽吸和混合等调配操作，实现药品调配、剂量计量、质量控制、数据追溯、扫码识别、调配正确性复核、注射器针尖和针筒分离、医疗废物

a)

b)

c)

应具备自动接收医嘱功能，根据药品属性，自主规划合适的加药方式，完成一组或连续完成多组输液医嘱的加药混合调配；同时，应具备自动分类丢弃空西林瓶或空安瓿和注射器d)

e)

50ml-500ml

f)

g)

h)

应具备

级（百级）层流洁净系统与负压过滤排风系统，并能和静脉用药调配中心的净化系统排风装置连接；配备内环境压差、风量、温度湿度、尘埃粒子监测系统，对异常数据i)

90

a)

b)

c)

d)

加药调配应采用通用规格的注射器针头，所用耗材材质不会脱落或与药品发生吸附、降解e)

f)

6.3.4.3

抽吸和加药等调配操作，实现全自动或半自动药品调配、剂量计量、质量控制、数据追溯、扫码识

a)

b)

c)

应具备自动接收医嘱，根据药品属性，自主规划合适的加药方式，完成一组或连续完成多d)

e)

50ml-500ml

f)

g)

h)

i)

应有运行工作条件说明，应设置于水平层流洁净台或垂直层流洁净台内运行，但不应改变j)

设备应符合无菌操作技术原则；调配采用通用注射器针头，输液管和针头的材质应不会开k)

l)

m)

n)

6.3.5.1

成品输液自动分拣设备是根据输液标签二维码或者条形码信息，实现成品输液按病区或临床科6.3.5.2

a)

b)

应具备分拣单元调整、分拣信息查询，病区分拣信息动态更新，满箱提示、故障警报、未c)

应能对不合理数据进行拦截，如操作流程控制点中拣出未调配药品扫码、未计费成品输液d)

e)

应具备信息交互功能，实时与各相关系统交换数据，能提供相应的各类软件接口与升级服f)

g)

6.3.5.3

a)

b)

c)

d)

e)

f)

g)

7.1

GB

GB

7.2

静脉用药调配中心工作区的建筑面积应与日调配工作量相适应，可参考以下配置标准：a)

300

㎡；b)

1001～2000

袋：300

㎡～500

㎡；c)

2001～3000

袋：500

㎡～650

㎡；d)

500

50

1：

2：7.3

a)

b)

抗生素药品及危害药品调配操作间，两个调配间净化空调系统可共用一个，但危害药品调

a)

b)

c)

药品二级库：按静脉用药品和基础输液性质分别储藏于医用冷藏柜、阴凉库、常温库等不同区域；应当干净、整齐，门与通道的宽度应当便于搬运药品和符合防火安全要求，建筑10布局和空间应满足药品领入、验收、贮存、外包装拆除等作业的需求；库区及周围的环境d)

药品二级库：物料贮存室：物流贮存室及周围的环境和设施应当满足物料储存条件和储存e)

f)

g)

h)

调配操作间：宜分别设置进物、出物传递窗（门），调配操作间的设计应当能够使管理或i)

j)

k)

7.4

a)

装饰材料应符合环保、洁净、防火要求，使用易于清洁消毒、不落屑、接缝处密封性能好b)

吊顶、墙面和地面应平整光滑，接口严密，无脱落物和裂缝，能耐受清洗和消毒，吊顶、c)

d)

调配操作间应装置可击碎式安全玻璃的安全门，并应配备安全锤，或安装仅供火灾时紧急

a)

装饰材料应当按照国家相关规定，符合环保、净化、消防要求，使用易清洁和消毒、不落b)

8.1

GB

室内环境参数尚应满足静脉用药调配品质控制及职业健康防护要求。

GB

GB

GB

GB

D级(ISO

8级)C级(ISO

7级)m/m³m/m³2,90015次/小时≥30%（抗生素和危害药品调配操作间全新相对湿度（%RH）35～75≤2035～7510～3035～75室内温度（℃）22～2635～7518～2635～75

8.2

洁净区、非洁净控制区、辅助工作区室内声学环境以及室内空气质量应符合GB

8.2.2.1

GB

GB

8.2.2.2

的规定。表3

表3

8.2.2.3

表4

表4

8.2.3.1

表5

表5

60dB8.2.3.2

8.2.3.2

a)

b)

c)

d)

e)

抗生素及危害药品调配洁净区各室静压应符合：非洁净控制区

一次更衣室

二次更衣

8.3

的规定。

a)

b)

10

米，或设置于建筑物的不同朝向的立面；c)

d)

8.4

各区的空调系统应根据药品调配工艺流程、卫生学、室内空调设计参数、使用时间等要求合理

13C级D级a)

电解质类普通输液和肠外营养液调配操作间、抗生素和危害药品调配操作间等洁净区应采用净化空调系统，洁净区内不应设置普通风机盘管机组、多联空调室内机、房间空调器等b)

c)

采用半集中式空调系统时，不宜在摆药台上面布置任何风机盘管机组等末端装置及其凝水

a)

洁净区、非洁净控制区空调系统的冷热源应能满足静脉用药调配工作环境全年温湿度控制b)

洁净区、非洁净控制区空调系统的冷热源除应满足冬季、夏季设计工况冷热负荷要求外，c)

净区、非洁净控制区空调系的冷热源宜采用独立系，且冷热源设备数量不宜少

台。当利用医院集中冷热源供冷、供热时应确保满足调配工作全年空气处理需求，否则应d)

a)

洁净区应根据调配静脉用药品性质和危害药品危害程度确定空调系统分区和空气处理式。电解质类普通输液和肠外营养液调配操作间的空调系统应独立于抗生素和危害药品调b)

c)

净化空气调节系统应使洁净区整体处于受控状态，并应满足各室洁净度、温湿度和邻室压d)

电解质类普通输液和肠外营养液调配操作间及与其相配套的一次更衣室、二次更衣室、洗e)

抗生素和危害药品调配操作间及与其配套的一次更衣室二次更衣室、洗衣洁具间可用一套

a)

GB

表6

表6

A级洁净度区域指生物安全柜、洁净工作台或封闭式自动调配设备实施调配操作的局部空间。c)

14d)

送风、回（排）风口的布置应考虑人员、设备、出入口对气流组织和洁净度的影响，并应1)

地面

0.5m，小于2)

3)

在非单向流洁净室内设置单向流洁净工作台或类似封闭式自动配药设备时，其位置宜4)

在非单向流洁净室内设置单向流生物安全柜或需排风的封闭式自动配药设备时，宜布e)

f)

a)

空气过滤器的性能应符合

GB/T

的规定，其中高效空气过滤器应符合

GB/T

b)

净化空调机组的空气过滤段应设置初效、中效过滤器。过滤器的选用、布置和安装方式应

GB

c)

净化空调应采用阻隔式高效空气过滤器作为房间的送风末端，高效过滤器的设计风量不宜

d)

a)

b)

c)

d)

8.5

a)

b)

c)

d)

空调机组的送风机应按净化空调系统的总风量和总阻力选择。送风机的名义风量应在系统计算风量基础上附加

5%～10%；空气过滤器的阻力应按空气过滤器产品的终阻力取值或按

1.5

倍～2.0

e)

f)

g)

15h)

机组冷凝水排放管和加湿器冷凝水排放管应分开敷设，应采用耐高温管材防止管道变形漏i)

j)

GB/T

空调系统的加湿宜采用蒸汽加湿、电热加湿、电极加湿等相对洁净的加湿方式。加湿水质应达

通风空调系统风管及其管件的技术要求如下：a)

GB

GB

b)

GB

的要求；c)

空调系统噪声超过允许值时，应采取隔声隔振措施，消声设备不应填充纤维材料或其他发尘材

空调机房、风机房、通风井的布局应满足静脉用药调配工艺和设备安装、运行维护对场地的要a)

b)

c)

d)

e)

通风机应设置在洁净区外，且宜布置在机房内，当设置在室外时应附设防雨措施，风机应

9.1

9.2

GB

5749

16

9.3

洁净区内的排水设备与排水管道连接时，在其排出