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文档简介

药典中微生物相关内容-11、生物检查法22、微生物检查法33、特定生物原材料/动物及辅料44、指导原则药典中微生物相关内容1、生物检查法1.无菌检查法2.非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法3.非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法4.非无菌药品微生物限度标准5.中药饮片微生物限度检查法6.抑菌效力检查法7.异常毒性检查法8.热原检查法9.细菌内毒素检查法药典中微生物相关内容2、微生物检查法1.支原体检查法2.外源病毒因子检查法3.鼠源性病毒检查法4.sV40核酸序列检查法5.猴体神经毒力试验6.血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求7.黄热减毒活疫苗猴体试验8.禽源性病毒荧光定量PCR(Q-PCR)检查法药典中微生物相关内容3、特定生物原材料/动物及辅料细菌生化反应培养基药典中微生物相关内容4、指导原则1.药品微生物检验替代方法验证指导原则2.非无菌产品微生物限度检查指导原则3.药品微生物实验室质最管理指导原则4.微生物鉴定指导原则5.药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则6.无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则7.灭菌用生物指示剂指导原则8.生物指示剂耐受性检查法指导原

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