T-JXYXH 0004-2023 药品上市许可持有人 药品生产企业物料管理现场检查指南

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11.120学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载CCS

C

00T/JXYXH

0004—2023团 体 标 准药品上市许可持有人/药品生产企业物料管理现场检查指南Site

inspection

management

authorizationholder/drug

manufacturer2023

-12

-

发布 2024

-

01

-

实施嘉兴市药学会 发

布学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/JXYXH

0004—2023学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载 前 言....................................................................................................................................................II引 言....................................................................................................................................................II1

范围 12

规范性引用文件 13

术语和定义

1

供应商

1

物料

1

原辅料

raw

1

包装材料

packaging

1

操作规程

procedure 2

发放

2

放行

2

检验结果超标

24

检查机构 25

检查人员 26

检查流程 27

检查项目及检查方法 2

物料供应商管理 2

物料放行 3

不合格物料的管理 3学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/JXYXH

0004—2023学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载

特殊管理的物料 38

检查结果的确认与后续处理 3附

录

A(资料性)药品生产飞行检查流程图............................................................................................ 4附

录

B(规范性)药品生产检查员现场检查表（物料管理）

.................................................................. 5参考文献.............................................................................................................................................. 28学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/JXYXH

0004—2023学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载 本文件按照

GB/T

《标准化工作导则

第

1

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由嘉兴市药学会提出并归口。检测院。本文件首批执行单位：嘉兴市市场监督管理局药品检查中心。英、周宇东、沈春燕、程爱平。本文件为首次发布。学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/JXYXH

0004—2023学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载 公告》（2019

年第

56

号）和《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，药品上(产质量管理规范以及相应关联审评审批等有关要求和法律法规要求。推进

MAH

制度实施，强化药品源头监管，嘉兴市市场监督管理局秉持“检查+服务”理念，积极探索和拓展创新政企联合检查服务活动，共筑药品质量安全防线。关原辅包质量，基于持有人/药品生产企业物料管理关键点和风险点，结合近几年嘉兴政企联合服务现场成检查指南，为检查员对持有人/药品生产企业物料管理现场检查提供检查技术指导，融智助力嘉兴医药产业可持续高质量发展。II兔学兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/JXYXH

0004—2023兔学兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载/1

范围本文件规定了药品上市许可持有人/药品生产企业物料管理现场检查的术语和定义、检查机构、检查人员、检查流程、检查项目及检查方法、检查结果的确认与后续处理。类型检查如涉及可视情况作参考。2

规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3

术语和定义下列术语和定义适用于本文件。供应商

指物料的提供方，如生产商、经销商等。物料

用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。原辅料

raw

除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。药品制剂的原辅料包括原料药和辅料。外购的中间产品和待包装产品视同为原辅料。包装材料

packaging

括发运用的外包装材料。兔学兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/JXYXH

0004—2023兔学兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载操作规程

procedure的通用性文件，也称标准操作规程。发放

系列操作。放行

对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。检验结果超标

检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。4

检查机构查员队伍的日常管理以及检查计划和任务具体实施的单位。5

检查人员考核合格后上岗。6

检查流程按药品生产飞行检查工作流程图进行，详见附录

A。7

检查项目及检查方法

物料供应商管理量档案建立、变更，具体按附录

B

的规定进行。学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/JXYXH

0004—2023学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载

物料放行量标准、检验记录、委托检验和留样，具体按附录

B

的规定进行。

不合格物料的管理按附录

B

的规定进行。

特殊管理的物料药品、药品类易制毒化学品、易燃、易爆和其他危险品，具体按附录

B

的规定进行，易燃、易爆和其他危险品检查方法本指南略。8

检查结果的确认与后续处理做好检查与稽查的衔接。学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/JXYXH

0004—2023学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载附

录

A(资料性)药品生产飞行检查流程图A.1

药品生产飞行检查流程图参见图A.1图

A.1

药品生产飞行检查流程图检查项目法规要求（《药品生产质量管理规范》（2010

年修订））检查关注点评估、批准流程第二百五十五条

质量管理部门应当对所有生决权。主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药度等因素。不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。第二百五十六条

应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。第二百六十条

质量管理部门对物料供应商的准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。告和稳定性考察报告。1、检查企业是否建立供应商评估、批准制度或职到位；2、检查评估和批准的流程是否按其制度及操作将物料及供应商进行分级管理；3、检查评估是否包括供应商的资质证明文件验报告、企业对物料样品的检验数据和报告等；4、检查供应商是否经过质量部门批准，是否建是否根据批准的供应商清单中所列的供应商的信息对来料进行核对；5、检查企业是否有与生产相适应的管理机构，职责。ｘｗｚｆ．ｂｗｗ兔ｗ兔学．ｃｏｍ标准下载T/JXYXH

0004—2023ｘｗｚｆ．ｂｗｗ兔ｗ兔学．ｃｏｍ标准下载附

录

B(规范性)药品生产检查员现场检查表（物料管理）B.1

物料供应商管理检查表物料供应商管理的检查项目、法规要求、检查关注点按表B.1的检查。表

表

B.1

物料供应商管理检查表检查项目法规要求（《药品生产质量管理规范》（2010

年修订））检查关注点质量档案建立第二百六十三条

质量管理部门应当与主要物担的质量责任。第二百六十五条

企业应当对每家物料供应商文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、考察报告、定期的质量回顾分析报告等。1、检查是否与主要物料供应商签订质量协议，变更的规定及每个检验项目的检验方法和限度等；是否明确双方职责；2、检查主要物料供应商质量档案，内容是否涵样品检验数据和报告、供应商的检验报告等；3、检查供应商的资质证明文件是否齐全并符合法规要求，并定期对其更新。供应商变更第一百零四条

物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。第二百六十一条

要对产品进行相关的验证及稳定性考察。1、检查年度物料供应商变更台账及变更等级分类是否合理；2、检查是否建立供应商变更管理制度或操作规程。ｘｗｚｆ学兔兔ｗｗｗ．ｂ．ｃｏｍ标准下载T/JXYXH

0004—2023ｘｗｚｆ学兔兔ｗｗｗ．ｂ．ｃｏｍ标准下载表

表

B.1

物料供应商管理检查表（续）检查项目法规要求检查关注点接收第一百零六条

料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。查和记录。每次接收均应当有记录，内容包括：（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；（三）接收日期；（四）供应商和生产商（如不同）的名称；（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；（六）接收总量和包装容器数量；（七）接收后企业指定的批号或流水号；（八）有关说明（如包装状况）。第一百零七条

物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。第一百零九条

造成物料和产品的混淆和差错。使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。1、检查是否建立物料接收制度或操作规程，接收流程及人员职责是否明确，岗位人员是否履职到位；2数量、来源、质量标准等；①完整性：包括基础信息完整性、包装完整性等，基础信息核对如批号、规格（包装规格）、来源、物理属性（如有粒径、贮存条件等；尤其关注进口物料的产品名称、型号、进口注册证等；②一致性：包括与订单、装运条件一致性等，核对仓库出入库台账，时间、数量是否匹配，运输工具和运输温度（若有特殊存储条件的物料）是否符合要求；核实物料是否在批准的合格供应商目录清单，检验报告是否按批管理，是否真实等；③符合性：包括物料登记平台信息和质量标准的符合性等，登入国家药品监督管理-原辅包登记信息）查询相关信息；核对物料质量标准是否为经注册批准或法定的质量标准；3密封、是否有污染等；4号，企业是否对每个批号单独取样、检验和放行；5制；6料，分次到货是否对每次到货分别取样、检验和放行；7WMS

仓储管理接收、贮存、检验、放行等）是否在计算机化系统设计、验证中被充分考虑，并有防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品发生混淆、差错的措施。学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/JXYXH

0004—2023学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载B.2

物料放行检查表物料放行的检查项目、法规要求、检查关注点按表B.2的检查。表

表

B.2

物料放行检查表检查项目法规要求检查关注点贮存第五十七条

存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装第五十八条

仓储区的设计和建造应当确保良好存的要求，并进行检查和监控。第五十九条

高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。第六十条

布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。有同等的安全性。第一百零三条

应当建立物料和产品的操作规程，防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。第一百零八条

物料和产品应当根据其性质有序期先出的原则。第一百一十二条

仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；（二）企业接收时设定的批号；取样）；第一百一十四条

原辅料应当按照有效期或复验况，应当进行复验。第一百二十四条

印刷包装材料应当设置专门区他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。

印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。1、检查是否根据物料的种类及特性分类分库存放，标识是否明确，如物料基本信息标识、物料状态标识、货位号标识等；2、检查是否根据风险评估的原则建立仓库的物料库存清单，仓库保管员是否按合格供应商目录接收储存物料；3、检查物料码放是否符合要求，如间距、高度、分类存放，必要的物理隔离、安全管理等；4、检查物料账、卡、物是否一致；5、检查储存区空间是否与实际规模相适应，是否有相适应的温度、相对湿度、通风等贮存与保管的基本要求；6、检查仓库是否配备相应的温湿度控制设施设备等，阴凉库、冷库的设施设备是否经过确认，并定期进行确认；是否定期进行相应的验证；7、检查特殊物料或产品以及印刷包装材料是否专库上锁管理；8、检查是否制定物料复验期相关操作规程，若物料存在复验期贮存的，抽取物料检查复验内容、复验项目及实际管理是否与规程一致。学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/JXYXH

0004—2023学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载表

表

B.2

物料放行检查表（续）检查项目法规要求检查关注点取样第十二条

质量控制的基本要求：（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装保符合本规范的要求；（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；（四）检验方法应当经过验证或确认；过调查并记录；照质量标准进行检查和检验，并有记录；（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。第六十二条

域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。第一百一十一条

按批取样、检验、放行。第二百二十二条

取样应当至少符合以下要求：区进行取样及调查；应当详细规定：1.经授权的取样人；2.取样方法；3.所用器具；4.样品量；5.分样的方法；6.存放样品容器的类型和状态；7.取样后剩余部分及样品的处置和标识；9.贮存条件；表性；1否经过授权，是否有书面的培训计划和记录并对其培训效果进行评估；2污染，其环境级别是否不低于生产环境要求；3但不限于取样方法和取样量、取样工具及使用方法和清洁方式、避免物料的污染和交叉污染措施、样品容器类型、被取样物料容器和样品包装容器标识规定、特殊预防措施等；4深度等）、取样量等；取样员取样操作与取样规程、取样记录三者是否一致；5饮片取样的样品是否能代表仓库实物，是否在取样时考虑样品的均匀性如须根、白芯等；6样（已贴取样证）样品，打开外包装查看是否有取样痕迹，袋子口是否有较多粉末吸附，扎带是否与原包装不一样等；7紧、包装是否密闭等。学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/JXYXH

0004—2023学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载表

表

B.2

物料放行检查表（续）检查项目法规要求检查关注点也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）；（五）样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息；（六）样品应当按照规定的贮存要求保存。药品生产质量管理规范

附录

9

取样第二十条

取样操作的一般原则批取样。若总件数为

n

n≤3

3＜n≤

n>300

件随机取样。第二十一条

一般原辅料的取样批原辅料的任一部分进行取样。样方法取出有代表性的样品。可以根据原辅料的性质，例如，分层的液体可以通过搅拌解决均匀性问题；液体中的沉淀可以通过温和的升温和搅动溶解。《中国药典》0211

药材与饮片取样法从同批药材和饮片包件中抽取供检验用样品的原则：

总包件数不足

5

5～99

抽

5

件取样；～1000

包件多少均逐件取样。每一包件至少在

2～3

个不同部位各取样品

1

份；包件大的应从

对破碎的、粉末状的或大小在

的药材，可根据实际情况抽取有代表性的样品。每一包件的取样量：一般药材和饮片抽取

100～500g

25～50g片抽取

5～10g。将抽取的样品混匀，即为抽取样品总量。若抽取样份，取用对角两份；再如上操作，反复数次，直至最后剩余量能满足供检验用样品量。学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/JXYXH

0004—2023学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载表

表

B.2

物料放行检查表（续）检查项目法规要求检查关注点检验（质量标准）第一百零二条

接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。第一百六十四条

物料和成品应当有经批准的现质量标准。

2.质量标准的依据；3.经批准的供应商；4.印刷包装材料的实样或样稿。（二）取样、检验方法或相关操作规程编号；（三）定性和定量的限度要求；（四）贮存条件和注意事项；第一百六十六条

外购或外销的中间产品和待包中间产品质量标准。

成品的质量标准应当包括：（一）产品名称以及产品代码；（二）对应的产品处方编号（如有）；（三）产品规格和包装形式；（四）取样、检验方法或相关操作规程编号；（五）定性和定量的限度要求；（六）贮存条件和注意事项；（七）有效期。药品生产质量管理规范

附录

中药饮片第三十四条

直接接触中药饮片的包装材料应至少符合食品包装材料标准。1、检查物料是否原则上按照注册批准的方法或法定标准进行批批全项检验（或进行充分评估）；2、检查物料执行的质量标准是否为现行版，质量标准更替时是否进行检验方法验证或确认；3进行比对，是否遵循“就高不就低”原则来制定企业内控标准；进口原辅料是否关注其规格、型号、级别等与质量标准的适用性等；4验标准操作规程与相应的检验原始记录（实际检验操作）是否一致，是否存在检验项目遗漏、限度未从严或质量标准缺失等情况。检验（检验记录）第十二条

质量控制的基本要求：（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装保符合本规范的要求；（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；（四）检验方法应当经过验证或确认；1、检查企业是否制定物料检验操作规程，确保检验流程符合要求并有记录；2程执行，检验操作是否规范，记录是否及时；3准操作规程与相应的检验原始记录（实际检验操作）是否一致；4检验数据是否真实（平行零偏差或多批结学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/JXYXH

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表

B.2

物料放行检查表（续）检查项目法规要求检查关注点过调查并记录；照质量标准进行检查和检验，并有记录；（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。第一百五十九条

与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录第一百六十条

应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。

任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日当作为重新誊写记录的附件保存。

门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。第二百二十一条

质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：（一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件：1.质量标准；2.取样操作规程和记录；3.作记事簿）；4.检验报告或证书；5.必要的环境监测操作规程、记录和报告；6.必要的检验方法验证报告和记录；7.记录。相关的质量检验情况；果数据相同等）；检验仪器使用记录、试剂领用配制记录等相关记录是否相互印证；记录与实际操作是否同步等；5（ALCOA

原则）；6记录等数据真实性问题；7调查和记录，是否制定相应的纠正预防措施并评估措施落实情况。学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/JXYXH

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表

B.2

物料放行检查表（续）检查项目法规要求检查关注点检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）；其他原始资料或记录，以方便查阅。第二百二十三条

物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：全项检验；验证：1.采用新的检验方法；2.检验方法需变更的；3.收载的检验方法；4.法规规定的其他需要验证的检验方法。检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠；（四）检验应当有书面操作规程，规定所用方法、的检验方法一致；结果与记录一致。所有计算均应当严格核对；（六）检验记录应当至少包括以下内容：1.源；2.依据的质量标准和检验操作规程；3.检验所用的仪器或设备的型号和编号；4.标准品的来源和批号；5.检验所用动物的相关信息；6.检验操作、必要的环境温湿度；7.以及依据的检验报告编号；8.检验日期；9.检验人员的签名和日期；10.检验、计算复核人员的签名和日期。第二百二十四条

质量控制实验室应当建立检验照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/JXYXH

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表

B.2

物料放行检查表（续）检查项目法规要求检查关注点检验（委托检验）第二百一十七条

质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。室进行检验，但应当在检验报告中予以说明。第二百七十八条

为确保委托生产产品的质量和内容及相关的技术事项。第二百七十九条

委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。第二百八十九条

合同应当规定何方负责物料的还应当规定何方负责取样和检验。委托方的厂房内取样。第二百九十二条

委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。1检验书面合同是否明确职责、内容及相关技术事项并在有效期内；2、检查企业是否制定了委托检验操作规程，并在检验报告首页进行标注；3规程进行委托检验，抽查连续多批次同一物料的检验报告，核查是否存在真实性问题；4验数据进行评估，并纳入物料最终的检验报告中。检验（留样）第十二条

质量控制的基本要求：人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；（四）检验方法应当经过验证或确认；查并记录；量标准进行检查和检验，并有记录；（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。第二百二十五条

量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。留样应当至少符合以下要求：（一）应当按照操作规程对留样进行管理；1理，留样是否与用于稳定性考察样品概念混淆；2否至少满足鉴别的需要；3存，包装是否密封；4、检查留样目检观察记录是否有异常情况，如有是否进行彻底调查并采取相应的处理。学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/JXYXH

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表

B.2

物料放行检查表（续）检查项目法规要求检查关注点1.的成品；2.留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，包装；每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按检查等除外）；4.行彻底调查并采取相应的处理措施；5.留样观察应当有记录；留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年；7.必要时可随时取得留样。制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样；2.物料的留样量应当至少满足鉴别的需要；3.料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至可相应缩短；4.应当适当包装密封。发放第十一条

要的检验，确认其质量符合要求。第一百零三条

应当建立物料和产品的操作规程，防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。第一百零八条

物料和产品应当根据其性质有序1、检查是否建立物料发放制度或操作规程，是否有效执行；2已取样或拆封的优先发放等原则；3程，是否明确专人管理、专人发放；4、检查是否建立物料增补发放、发放/领用、数量限制管理等制度或操作规程，是学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/JXYXH

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表

B.2

物料放行检查表（续）检查项目法规要求检查关注点期先出的原则。第一百零九条

造成物料和产品的混淆和差错。使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。第一百一十三条

只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。第一百二十条

与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。第一百二十一条

包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。

药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。

误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。第一百二十四条

印刷包装材料应当设置专门区他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。

印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。第一百二十六条

每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。尤其关注数量平衡、剩余物料退回及其检查等；6息，相关记录上是否明确物料去向；7计算机系统中的物料数量是否与实物一致；8、检查是否制定物料零头（开封的物料）制度或操作规程，关注开封后储存可能带来的质量风险；9责和放行审核内容是否合理，是否经放行并有合格状态标识的物料方可发放；是否考虑偏差、变更对放行的影响；放行与各项记录显示的时间是否符合时间轴逻辑，是否符合审批流程等；10、检查物料交接制度或操作规程是否明确发放人和接收人的职责，是否明确需要核对的物料名称、代码、规格、批号、数量等关键信息；11、检查用于原料药生产中的大批量、大容量原料、溶媒，特别是液体物料，是否制定相应的管理制度；12、检查所发物料标识、外包装状态是否完好，如发现异常情况是否采取相应处置措施并按偏差处理的操作规程执行。学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/JXYXH

0004—2023学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载表

表

B.2

物料放行检查表（续）检查项目法规要求检查关注点不合格物料的贮存第五十七条

仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。第六十一条

如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。第一百三十一条

不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。1、检查不合格品物料制度或操作规程及台账，现场帐、卡、物是否一致；2是否符合要求；如实现计算机化的仓储管理系/置等信息是否通过系统来实现控制，系统中的物料状态库位等是否符合要求；3标识。不合格物料的处理第一百三十二条

不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。1作规程，不合格物料的处理最终是否由质量负责人批准；2有相应记录；3、检查具有特定印刷内容的不合格包装材料（如印字铝箔、

标签、说

书、纸盒等），是否做销毁处理；4、检查企业购进的特殊药品的原料药/药品类易制毒化学品被判定为不合格时，除执行常规的不合格物料处理制度或操作规程外，《放等法规要求，向药品监督管理部门、公安机关等相关主管部门报备，必要时监管部门现场监督销毁。ｘｗ学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆ．ｃｏｍ标准下载T/JXYXH

0004—2023ｘｗ学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆ．ｃｏｍ标准下载B.3

不合格物料的管理检查表不合格物料的管理的检查项目、法规要求、检查关注点按表B.3的检查。表

表

B.3

不合格物料的管理检查表检查项目法规要求检查关注点麻醉药品和精神药品《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第

442

号）第三十四条

药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。第三十五条科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。第四十六条

麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合下列要求：(一)安装专用防盗门，实行双人双锁管理；(二)具有相应的防火设施；(三)具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。全国性批发企业经国务院药品监督管理部门批准设立的药品储存点应当符合前款的规定。麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品1制度，其采购、运输、储存、保管、生产、退库、报残损和销毁等各个环节是否符合要求；2药品是否按要求报送年度需求计划；3照品是否按要求购买；4理；储存麻醉药品和第一类精神药品是否设置专库，是否有安全和报警设施设备，是否实行双人验收和复核、双人双锁、专用账册等；5原料药和制剂分别存放；67领用量是否与出库量和使用量之和一致；8登记造册，销毁前有无办理审批手续，销毁药品时是否做好记录；9措施按要求运输。学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/JXYXH

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特殊管理的物料检查表特殊管理的物料的检查项目、法规要求、检查关注点按表B.4的检查。表

B.4

特殊管理的物料检查表检查项目法规要求检查关注点原料药和制剂分别存放。第四十七条

麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。第四十八条

麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于

5

年。第五十条

托运、承运和自行运输麻醉防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。第五十一条

通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院铁路主管部门制定。没有铁路需要通过公路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当由专人负责押运。第五十八条

省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享。第六十一条

麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请之日起

5

场监督销毁。医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品，应当按照本条规定的程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。对依法收缴的麻醉药品和精神药品，除经国务院药品监督管理部门或者国务院公安学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/JXYXH

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B.4

特殊管理的物料检查表（续）检查项目法规要求检查关注点部门批准用于科学研究外，应当依照国家有关规定予以销毁。医疗用毒性药品医疗用毒性药品（简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23

号）

毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划，自行销售。

药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂。每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。

收购、经营、加工、使用毒性核对等制度；严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志，在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。第七条

凡加工炮制毒性中药，必须按直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的配方和用于中成药生产。第八条

生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。在生产毒性药品过程中产生的废弃物，1度，其年度生产、收购、供应和配制计划等各个环节是否符合要求；2计划是否按要求经批准，是否发生变化，是否有自行销售；34是否记录每次生产所用原料和成品数，是否有经手人签字；5洁、清洁验证及日常监控要求，以防污染其他药品；6容器要有毒药标志等；7、检查毒性药品的储存是否划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管；8产工艺操作规程，是否在本单位药品检验人员记录是否保存五年备查，并随机抽查记录；检查毒性药品的生产企业对生产毒性药品过程中产生的废弃物的管理制度，是否妥善处理，不会污染环境；9求运输。学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/JXYXH

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表

B.4

特殊管理的物料检查表（续）检查项目法规要求检查关注点必须妥善处理，不得污染环境。附：毒性药品管理品种一、毒性中药品种

砒霜

水银

生马前子

生白附子

生附子

斑蝥

青娘虫

生藤黄

生千金子

生天仙子

闹阳花

红升丹

蟾酥

洋金花

红粉

轻粉

雄黄二、西药毒药品种

洋地黄毒甙氢溴酸后马托品

毛果芸香碱

升汞

亚砷酸钾氢溴酸东莨菪碱

士的年。放射性药品放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。放射性药品管理办法（2022

年修订）第十条

业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批自治区、直辖市国防科技工业主管部门审查同意，所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品生经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核并征求所在省、自治区、直辖市国防自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。第十一条

《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为

5

6

个月，放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的药品监督管理部门重新提出申请，按第十条审批程序批准后，换发新证。第十二条

放射性药品生产企业生产1、检查是否具备放射性药品生产的相关资质；2、检查是否建立放射性药品的相关管理制度，放射性药品的生产、运输、使用、检验是否符合规定；3品监督管理部门提出生产该药的申请，并获得由国务院药品监督管理部门审核发给批准文号；4放射性药品相适应的专业技术人员，是否有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施，运行是否正常，是否建立相应的质量管理制度；5验机构，是否严格实行生产全过程的质量控制和检验；抽查相应的检验记录并与检验设施、检验人员核对检验的真实性；6标准，是否符合放射性药品质量要求，是否具有与放射性剂量相适应的防护装置；7、检查放射性药品是否贴有放射性药品的标装量等信息；8外，是否还注明生产单位、批准文号、批号、主要成份、出厂日期、放射性核素半衰期、适应症、用法、用量、禁忌症、有效期和注意事项等；学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/JXYXH

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表

B.4

特殊管理的物料检查表（续）检查项目法规要求检查关注点已有国家标准的放射性药品，必须经国务院药品监督管理部门征求国务院国防科技工业凡是改变国务院药品监督管理部门已批准的生产工艺路线和药品标准的，生产单位必须按原报批程序提出补充申请，经国务院药品监督管理部门批准后方能生产。第十三条

放射性药品生产、经营企业，必须配备与生产、经营放射性药品相适废物、废水处理等设施，并建立严格的质量管理制度。第十四条

放射性药品生产、经营企业，必须建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验。产品出厂前，须经质量检验。符合国家药品标准的产品方可出厂，不符合标准的产品一律不准出厂。经国务院药品监督管理部门审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂，但发现质量不符合国家药品标销售，并立即通知使用单位停止使用，同时报告国务院药品监督管理、卫生行政、国防科技工业主管部门。第十五条

位和医疗单位凭省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给的《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》，医疗单位凭省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给的《放射性药品使用许可证》，开展放射性药品的购销活动。第十六条

须符合我国的药品标准或者其他药用要求，并依照《药品管理法》的规定取得进口药品注册证书。办理进出口手续。第十七条

务院药品监督管理部门指定的药品检验机构抽样检验；检验合格的，方准进口。对于经国务院药品监督管理部门审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，在9等部门制订的有关规定。学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/JXYXH

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表

B.4

特殊管理的物料检查表（续）检查项目法规要求检查关注点保证安全使用的情况下，可以采取边进口检验，边投入使用的办法。进口检验单位发现药品质量不符合要求时，应当立即通知使用卫生行政、国防科技工业主管部门。第十八条

放射性药品的包装必须安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置。包装必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签。标签必须注明药品品名、放射性比活度、装量。产单位、批准文号、批号、主要成份、出厂日期、放射性核素半衰期、适应症、用法、用量、禁忌症、有效期和注意事项等。第十九条

运输、邮政等部门制订的有关规定执行。严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。药品类易制毒化学品药品类易制毒化学品有：1.麦角酸

2.麦角胺

麦角新碱

4.麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。（说药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。）药品类易制毒化学品管理办法（2010

年）第十二条

药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产。药品生产企业不得接受境外厂商委托加工药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的产品；特殊情况需要委托加工的，须经国家食品药品监督管理局批准。第十三条

药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。第二十六条

药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。1药品类易制毒化学品的制剂的委托生产；2否建立购买方档案；3核查采购人员的身份证明和相关购买许可证明，并保存核查记录，无误后方可销售；4安全管理的设施，建立层层落实责任制的药品类易制毒化学品管理制度；5品类易制毒化学品的药品生产企业，是否设置专库对药品类易制毒化学品进行储存；6品类易制毒化学品的药品生产企业，是否建立药品类易制毒化学品专用账册，且账册保存期限自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于

2

年；7售流向、使用情况等内容是否合理；8学兔ｘｗ兔ｗｗｗ．ｂｚｆ．ｃｏｍ标准下载T/JXYXH

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表

B.4

特殊管理的物料检查表（续）检查项目法规要求检查关注点第二十七条

药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品，应当逐一建立购买方档案。（一）购买方《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、企业营业执照等资质证明文件复印件；（二）购买方企业法定代表人、主管药品类易制毒化学品负责人、采购人员姓名及其联系方式；（三）法定代表人授权委托书原件及采购人员身份证明文件复印件；（四）《购用证明》或者麻醉药品调拨单原件；（五）销售记录及核查情况记录。第二十八条

药品类易制毒化学品生产应当核查采购人员身份证明和相关购买许可证明，无误后方可销售，并保存核查记录。发货应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与药品销售出库单是否相符，并确保将药品类易制毒化学品送达购买方《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》所载明的地址，或者医疗机构的药库。应当立即停止销售，并向所在地食品药品监督管理部门和公安机关报告。第三十条

药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，应当配备保障药品类易制毒化学品安全管理的设施，建立层层落实责任制的药品类易制毒化学品管理制度。第三十一条

药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应当设置专库或者在药品仓库中设立独立的专库（柜）储存药品类易制毒化学品。第三十二条

药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应当建立药品类易制毒化学品专用账册。专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于联入药品电子监管网，并通过网络报送药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况；9置电视监控设施以及与公安机关联网的报警装置。学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/JXYXH

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特殊管理的物料检查表（续）检查项目法规要求检查关注点2

年。第三十五条

食品药品监督管理部门应当建立对本行政区域内相关企业的监督检查制度和监督检查档案。监督检查至少应当包括药品类易制毒化学品的安全管理状况、销售流向、使用情况等内容；对企业的监督检查档案应当全面详实，应当有现场检查等情况的记录。每次检查后应当将检查结果以书面形式告知被检查单位；需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。第三十六条

食品药品监督管理部门对药品类易制毒化学品的生产、经营、购买活动进行监督检查时，可以依法查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品；必要时，可以临时查封有关场所。第三十八条

药品类易制毒化学品生产企业、经营企业应当按照食品药品监督管理部门制定的药品电子监管实施要求，及时联入药品电子监管网，并通过网络报送药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况。易制毒化学品管理条例（2018

年修订）第一条

为了加强易制毒化学品管理，规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口行为，防止易制毒化学品被用于制造毒品，维护经济和社会秩序，制定本条例。第四条

易制毒化学品的产品包装和使(含学名和通用名)、化学分子式和成分。第五条

易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口，除应当遵守本条例的规定外，属于药品和危险化学品的，还应当遵守法律、其他行政法规对药品和危险化学品的有关规定。禁止走私或者非法生产、经营、购买、转让、运输易制毒化学品。禁止使用现金或者实物进行易制毒化学品交易。但是，个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和第三类易制毒化学品的除外。生产、经营、购买、运输和进口、出口易制毒化学品的单位，应当建立单位内部易学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/JXYXH

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表

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特殊管理的物料检查表（续）检查项目法规要求检查关注点制毒化学品管理制度。第七条

申请生产第一类易制毒化学品，应