T-ZMDS 50004-2023 医疗器械洁净室及相关受控环境监测系统的确认

学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载ICS

13.040.35学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载CCS

ZMDST/ZMDS

50004-2023医疗器械

洁净室及相关受控环境监测系统的确认

device

-

for

cleanroom

and

related

environments

2023-12-29

发布 2023-12-29实施中关村医疗器械产业技术创新联盟 发

布学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载

学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载前言

..................................................................................

I引言

.................................................................................

II1.

范围

..............................................................................

12.

规范性引用文件

....................................................................

13.

术语和定义

........................................................................

14.

确认

..............................................................................

24.1 确认目的

..................................................................

24.2 确认原则

..................................................................

24.3 洁净室及相关受控环境监测系统确认要求

......................................

34.4 与控制系统对接使用时确认要求

..............................................

44.5 确认范围

..................................................................

44.6 确认程序

..................................................................

44.6.1 确认方案

..................................................................

44.6.2 安装部署阶段确认

..........................................................

44.6.3 运行维护阶段确认

..........................................................

54.7 再确认

....................................................................

64.7.1 再确认的条件

..............................................................

64.7.2 再确认的实施

..............................................................

74.8 确认文档

..................................................................

74.8.1 交付文件及相关技术资料

....................................................

74.8.2 确认过程资料

..............................................................

7附录

A（资料性）确认方案示例...........................................................

8附录

B（资料性）安装部署阶段确认方案示例..............................................

12附录

C（资料性）运行维护阶段确认方案示例..............................................

14附录

D（资料性）与控制系统对接使用时确认要求..........................................

15学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载

学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载本文件按照

GB/T

1.1-2020《标准化工作导则 第

1

部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟提出。本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟标准化委员会归口。(北京)北京佳成文达信息咨询有限公司。志、郭准。学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载

学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载本文件旨在帮助读者确定医疗器械洁净间及相关受控环境监测系统确认的适当活动。问，如:适用的法规及标准、确认工作的范围、确认的工作流程、确认形成的文档。我们将深入讨论后适用性，如

T/ZMDS

50002—2021

医疗器械

空气净化系统确认等。环境数据采集设备自身的设备确认活动。据当前的监测系统所处阶段和监测设备的部署连接情况，选择全部或部分适用内容完成确认。II学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载

学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载

1.

范围编写要求。的现成软件（OTSS）及就绪可用软件(RUSP)及其配套环境数据采集设备。2.

规范性引用文件文件。GB/T

医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T

医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T

医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法GB/T

25000.51-2016

系统与软件工程

系统与软件质量要求和评价（SQuaRE

51

部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则GB/T

洁净室及相关受控环境性能及合理性评价GB/T

智能制造

的异构系统互操作功能要求GB/Z

医疗器械

用于医疗器械质量体系软件的确认GB

50591-2010

洁净室施工及验收规范YY/T

0033-2000

无菌医疗器械器具生产管理规范3.

术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1用户需求规格

requirement

specification

软件用户对洁净室及相关受控环境监测系统的功能、使用、服务等提出的要求。3.2确认方案 validation

确认方案指一个阐述如何进行确认并确定确认合格标准的书面计划。3.3兔学兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载

兔学兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载确认文档

document确认文档是指确认实施过程中形成系统的资料类文件的总称。3.4就绪可用软件产品

ready

to

use

software

RUSP无论是否付费，任何用户可以不经历开发活动就能获得的软件产品。

安装和使用软件所必需的文档

，包括为运行该软件产品所要求的操作系统或目标计算机的任何CD-ROM

本定义也适用于产品说明、用户文档集，以及作为单独的制成品而被生产和支撑的软件，该软件不收取通常3.5现成软件

shelf

software

OTSS制。3.6洁净室及相关受控环境监测系统

cleanroom

and

controlled

environments

system控环境数据的采集。4.

确认4.1

确认目的4.1.1 确认洁净室及相关受控环境监测系统满足环境监测需求。4.1.2 要求。4.1.3 确认洁净室及相关受控环境监测系统在运行情况下的使用功能和网络安全情况符合规定。4.1.4确认洁净室及相关受控环境监测系统在实际使用条件下的适用性。4.2

确认原则/mm/s/hPa

um

um/m

3500182845650.4流≥0.3--气≥10

3500002000100--20100000

35000002000010500--15300000

105000006000015----12监测项目监测频次

ｘｗ．ｃｏｍ标准ｗｗ兔ｗ兔学．ｂｚｆ下载

ｘｗ．ｃｏｍ标准ｗｗ兔ｗ兔学．ｂｚｆ下载4.2.1净室及相关受控环境监测系统供应企业（简称供应方）需积极配合使用方的确认工作。4.2.2确认工作由使用方组织并完成。确认工作的方案需根据用户需求规格（URS）或产品说明与用户文档集等要求制定，确认方案需经使用方技术负责人审核批准后实施。4.2.3 洁净室及相关受控环境监测系统确认需严格按照确认方案规定的内容和步骤进行。4.2.4 洁净室及相关受控环境监测系统确认的各阶段工作完成后，均需形成确认的相关文件。4.2.5 洁净室及相关受控环境监测系统的确认程序及框架见

4.6.1

和

4.6.2行下阶段的确认工作。4.3

洁净室及相关受控环境监测系统确认要求4.3.1 控环境监测系统监测的项目、参数范围、频次、监测时条件状态等信息。4.3.2 洁净室及相关受控环境静态监测项目及参数范围符合表

1

要求：表

14.3.3

2表

1表

表

2序号确认时机确认程序洁净室及相关受控环境监测系统安装4.6.14.6.2洁净室及相关受控环境监测系统使用前4.6.14.6.3洁净室及相关受控环境监测系统使用中4.6.14.6.3兔学兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载

兔学兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载4.4

与控制系统对接使用时确认要求4.4.1 互操作功能要求进行确认。4.4.2 确认要求可参考

GB/T

智能制造

基于

的异构系统互操作功能要求。4.5

确认范围4.5.1洁净室及相关受控环境监测系统确认范围的确定原则需满足洁净室及相关受控环境监测要求。4.5.2 确认时机及确认程序的选择需符合表

3

要求：表

34.6表

34.6.1 确认方案4.6.1.1

案需经双方认可。4.6.1.2

确认方案的编制，内容包括但不限于：a)确认方案名称、编号；b) 确认目的；c) 确认范围；d) 用户需求规格（URS）；e)环境等；f) 人员：职责、资格、分工；g)确认进度安排；h) 确认内容：确认项目、确认方法、试验工具和确认评估时参数的依据及监测数据等；i) 通过/失败准则；j) 确认结论：结果分析、结论，检验、审核及确认记录人员签字等。4.6.2 安装部署阶段确认兔学兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载

兔学兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载4.6.2.1

安装部署阶段确认内容洁净室及相关受控环境监测系统安装部署阶段确认主要是在洁净室及相关受控环境监测系统安装相关受控环境监测系统的安装部署情况。确认内容应至少包含：a) 软件交付物：软件安装程序、软件版本、承载介质（光盘、U

盘等）；b) 相关软件文件资料：使用说明书、购买记录、操作维护手册等；c) 其他配合软件使用的设备、装置、仪器仪表等清单、报告、计量证书、校准报告；d) 软件的安装与卸载：安装环境、安装和卸载过程、配置文件信息、上位机程序版本；e) 与其他控制系统的互操作功能情况；f) 其他配合软件使用的设备、装置、仪器仪表的安装；g) 验收测试；h) 人员培训。4.6.2.2

安装部署阶段确认实施指导文件。4.6.3 运行维护阶段确认4.6.3.1

运行维护阶段确认内容括但不限于以下要求：a)功能测试——粒子监测功能GB/T

医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法——浮游菌（沉降菌）监测功能GB/T

医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T

医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法——温湿度压差监测功能GB

50591-2010

洁净室施工及验收规范

、E.2——声光报警功能求动作，并记录测试结果。——流量监测功能学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载

学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载系统中流量监测功能的数据变化并记录测试结果。——连续监测功能形成监测记录，并记录测试结果。b)系统显示数据的验证的监测结果进行对照，确认是否保持一致。c)系统运行数据的读写存档性、一致性。d)系统权限设置功能验证期，并满足使用要求。e)系统软件性能测试，测试过程应符合

GB/T

第

5

章、第

6

章要求；f) 措施；g)洁净室及相关受控环境监测系统操作人员的培训与考核；h) 其他配合软件使用的设备、装置、仪器仪表的运行情况。4.6.3.2

运行维护阶段确认的实施及控制程序的相关文件。4.7

再确认4.7.1 再确认的条件现影响正确使用的异常或版本升级而进行的确认。一般针对以下情况需再确认：a) 依据管理、认证、计量等要求进行再确认；b)史数据回顾和总结的方式对洁净室及相关受控环境监测系统进行再确认；c) 洁净室及相关受控环境监测系统进行功能变更或安装环境变更的，需进行再确认；4.6.34.6.24.6.3学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载

学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载报告。4.7.2再确认的实施实施再确认需依照

4.5.1

建立确认方案，再确认的范围和方法需符合表

4

要求：表

44.8表

44.8.1交付文件及相关技术资料a)系统软件交付物；

b)产品合格证或质量保证书；c) 使用说明书，洁净室及相关受控环境监测系统的使用、维护操作；d)配合使用的设备、装置、仪器仪表合格证明及供应方提供的使用说明资料；e)仪器仪表配置表及其计量器具在有效期内的校验合格证明；f)系统软件测试报告（包含用户验收测试和完整性测试）。4.8.2 确认过程资料a)确认方案；b) 确认实施过程的相关记录；c) 确认报告。文件编号/版本号修订内容修订人签名/审核人签名/部门职务签名日期编制审核批准兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标学兔准下载

兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标学兔准下载附录

A(资料性)确认方案示例洁净室及相关受控环境监测系统确认方案[洁净室及相关受控环境监测系统名称][洁净室及相关受控环境监测系统版本号]文件编号：版本号：1、

目的环境监测系统名称软件版本号软件序列号安装环境要求…供应方使用部门ｚｆｘｗ学兔兔ｗｗｗ．ｂ．ｃｏｍ标准下载

ｚｆｘｗ学兔兔ｗｗｗ．ｂ．ｃｏｍ标准下载通过确认证明洁净室及相关受控环境监测系统能够持续、稳定的监测并输出符合要求的监测结果。2、

范围适用于*****（型号）的洁净室及相关受控环境监测系统的确认。3、

参考资料GB/T

25000.51-2016

系统与软件工程

系统与软件质量要求和评价（SQuaRE

51

部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则GB/T

洁净室及相关受控环境性能及合理性评价YY/T

0033-2000

无菌医疗器械器具生产管理规范4、

系统描述4.1

基本情况本公司

XXX

环境监测系统用于

XXXX

年

XX

月完成安装。4.2

原理介绍安装。阶段时间计划安装部署起

止运行维护起

止结论评定起

止问题处理起

止姓名部门职务分工…………5、

确认组成员5、

确认组成员6、

时间计划10兔ｗｗｗ．ｂｚｆ学兔ｘｗ．ｃｏｍ标准下载

兔ｗｗｗ．ｂｚｆ学兔ｘｗ．ｃｏｍ标准下载学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载

学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载撰写确认报告 起 止7、

确认步骤7.1安装部署阶段确认证明所选用的洁净室及相关受控环境监测系统安装符合设计及安装部署规范。7.2

运行维护阶段确认护过程符合用户使用需求和法规要求。8、

确认结论控环境监测系统满足预期使用要求。）11序号文件类别文件名称存放位置内容是否齐全……兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标兔学准下载

兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标兔学准下载附录

B(资料性)安装部署阶段确认方案示例1、 目的证明所选用的洁净室及相关受控环境监测系统安装符合设计及安装部署规范。2、 执行标准和规范GB/T

25000.51-2016

系统与软件工程

系统与软件质量要求和评价（SQuaRE

51

部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则GB/T

洁净室及相关受控环境性能及合理性评价GB/T

智能制造

的异构系统互操作功能要求YY/T

0033-2000

无菌医疗器械器具生产管理规范3、 准备工作3.1

文件准备随机资料、洁净室及相关受控环境监测系统有关操作规程、安装及验收记录。3.2

人员准备参与确认人员应具备相应资质，并接受过相关培训。3.3

设备准备使用的仪器需要被计量或被确认。4、 确认步骤4.1

检查随机文件4.1.1

文件资料4.1.1

文件资料4.2.1 软件的安装与卸载：安装环境、安装和卸载过程、配置文件信息、上位机程序版本；4.2.2 其他配合软件使用的设备、装置、仪器仪表的安装；4.2.3 验收测试；5、 结论评价内容 结论12安装对《医疗器械生产质量管理规范》符合性安装对洁净室及相关受控环境监测系统执行标准的符合性安装对用户需求标准的符合性……确认小组成员签名/日期1.确认负责人签名/2.3.4.……学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载

学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载

评价内容结论运行对《医疗器械生产质量管理规范》符合性运行对洁净室及相关受控环境监测系统执行标准的符合性运行对用户需求标准的符合性……确认小组成员签名/日期1.确认负责人签名/2.3.4.……兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃ学兔ｏｍ标准下载

兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃ学兔ｏｍ标准下载附录

C(资料性)运行维护阶段确认方案示例1、 目的护过程符合用户使用需求和法规要求。2、 执行标准和规范GB/T

25000.51-2016

系统与软件工程

系统与软件质量要求和评价（SQuaRE

51

部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则GB/T

洁净室及相关受控环境性能及合理性评价GB/T

智能制造

的异构系统互操作功能要求YY/T

0033-2000

无菌医疗器械器具生产管理规范3、 准备工作3.1

文件准备环境监测规程及记录；设备操作规程等。3.2

人员准备参与确认人员应具备相应资质，并接受过相关培训。3.3

设备准备使用的仪器需要被计量或被确认。4、确认步骤4.1

系统运行情况4.1.1 ……5、

5、

结论学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载

学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载附录

D（资料性）与控制系统对接使用时确认要求1、 基于

的异构系统互操作架构总则智能制造标识解析系统包括各行业

标解析系统和其他标解析系统。特定的能制造标识解析系统可能包含一个或多个星分布式部署的上述解析系统。基于

的异构系统互操作架构见下图；15兔学兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载

兔学兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载异构对接系统、异构互连适配器和异构系统互操作服务平台之间的功能关系如下。a) 异构对接系统在基于

OID

的异构系统互操作场景中，至少有两个异构对接系统。每个异构对接系统每次与系列互操作，完成不同异构对接系统之间的互操作实现数据交换。b) 异构互连适配器在基于

OID

每个数据对接引擎由应用接口模块、结构转换器和发送/接收模块组成。数据对接引擎通过接对接通过数据对接引擎中的发送/接收模块执行。数据发送方将数据加密后，发送给接收方。接收方通过发送/接收模块，接收数据，接收成功后回复确认信息。c)异构系统互操作服务平台统互操作服务平台面向各类应用系统以及数据引擎，提供技术支撑功能。1）元数据服务子系统服务子系统通过提供元数据注册管理功能，动态、实时地运维智能制造领域的数据字典，为数据对接引擎提供所需的数据模板，支持数据对接引擎进行电子文档的数据处理。2）标识解析子系统标识解析子系统包含

OID

注册接口、OID

注册管理模块和

OID

自动赋码模块等标识注册类模块以及

OID

解析接口、通用解析模