药品质量管理教学大纲

药品质量管理教学大纲医药企业管理专业用四川大学华西公共卫生学院医药企业管理教研室编2013.9一、课程基本信息课程名称：药品质量管理（MedicineQualityManagement）课程号：课程类别：专业课学时：48学分：3二、教学目的及要求药品质量管理学是管理学的一个重要分支学科，药品质量管理是把质量管理一般原理与医药企业的具体实践相结合，既反映质量管理的共性，又反映行业质量管理特性的一门分支学科。药品质量管理学是医药企业管理专业学生专业核心课程之一，是在完成管理学、药学基础课等相关课程后进行的，根据医药企业管理专业学生培养目标的要求，通过课堂讲课、课堂讨论、课下练习、参观实习及自学等方式，使学生掌握质量管理的基本理论和基本知识，并能结合其一般原理，明确在医药企业中从产品开发、生产、经营到使用这一全过程质量管理的基本理论、方法和技术，对规范医药企业产品质量的相关法规GMP、GSP的推行与实施、制药企业GMP认证有一定的了解。在教学过程中，应注意培养学生独立学习、独立思考和独立工作的能力，本门课程学习结束后，要求学生能够结合实际，运用医药企业质量管理的专门知识和技能，从事医药企业管理的实际工作、以及教学和科研工作，并为进一步钻研、提高奠定基础。三、教学内容（下划双线示掌握内容，下划单线示熟悉内容；句尾的“*”示教学难点）（一）教学内容第一篇质量管理概论质量与质量管理。【质量的意义。质量的有关概念。质量管理的相关概念。产品质量形成规律*。全面质量管理*。医药产品质量管理发展概况。】质量管理体系的标准化与药品质量保证体系。【ISO9000族标准。药品管理法。药品认证管理。】第二篇药品生产质量管理组织机构设置与人员培训管理。厂房与设施管理*。设备管理*。物料管理*。卫生管理*。验证。生产管理。质量管理。产品销售与售后服务。药品GMP认证。第三篇药品经营质量管理组织机构设置与人员培训管理。质量管理文件。设施与设备。进货与质量验收*。储存与养护管理*。出库与运输管理。销售与售后服务。GSP认证管理。第四篇质量管理与控制方法及质量改进工具群匹配组合第一程序。工具群匹配组合第二程序。工序质量监控工具群——控制图*。相关图与相关分析。分层法。质量成本及质量成本构成。质量成本优化*。质量改进。（二）教学时数分配医药企业质量管理学的总学时为48节。教学内容共48学时质量管理概论15药品生产质量管理12药品经营质量管理9质量管理与控制方法及质量改进9讨论、复习、总结3四、教材朱昌蕙、朱梦蓉主编：《药品质量管理》，成都：四川大学出版社，2008年1月第1版五、主要参考资料1、《质量管理》J.M.朱兰.北京：企业管理出版社，1986年第4版2、《全面质量管理》A.V.费根堡姆.北京：机械工业出版社，1991年3、《新编质量管理学》张公绪、孙静.北京：高等教育出版社，2003年8月第2版4、《质量管理学》伍爱.广州：暨南大学出版社，2001年第2版5、《医药工业质量管理与咨询》国家医药管理局.北京：北京科学技术出版社，1989年6、《GMP教程》