药品安全信息化管理暂行规定

第页共页药品安全信息化管理暂行规定第一章总则第一条为加强药品安全管理，规范药品生产、流通、使用过程中的信息化管理，保障人们的用药安全，制定本规定。第二条本规定适用于药品生产、流通、使用环节的信息化管理。第三条药品安全信息化管理应遵循科学、准确、及时、便捷、公开的原则。第四条国家药品监督管理部门应负责药品安全信息化管理的监督和指导工作。第五条各级药品监督管理部门应加强对药品生产、流通、使用环节的信息化系统建设，确保监管效果。第六条国家有关部门应组织进行技术研究和信息化管理标准制定，推动药品安全信息化管理工作的发展。第七条药品生产、流通、使用单位应按照国家相关要求，建立药品安全信息化管理系统，并及时更新和维护。第八条药品生产、流通、使用单位应定期进行药品安全信息化管理的评估和检查，发现问题及时整改。第二章药品生产环节的信息化管理第九条药品生产单位应建立药品生产信息管理系统，包括但不限于以下内容：（一）生产工艺标准和流程；（二）药品原材料的采购和配送情况；（三）生产设备的维护情况；（四）产品质量的检验和追溯情况；（五）生产人员的培训和资质情况。第十条药品生产单位应确保信息的及时性和准确性，并采取必要的安全措施，防止信息泄露和篡改。第十一条药品生产单位应建立完善的药品质量管理体系，确保药品质量符合相关标准和规定。第十二条药品生产单位应配备合格的技术人员，负责药品生产和质量管理工作，并定期进行培训。第十三条药品生产单位应按照国家相关要求，将药品生产信息及时上传至国家药品安全信息化管理平台。第十四条药品生产单位应配合国家药品监督管理部门的抽样检查和监督检查工作，并提供必要的技术支持。第三章药品流通环节的信息化管理第十五条药品流通单位应建立药品流通信息管理系统，包括但不限于以下内容：（一）药品的采购和销售情况；（二）药品的质量检验和监控情况；（三）药品的配送和库存情况；（四）药品流通环节的安全控制措施；（五）药品销售人员的资质和培训情况。第十六条药品流通单位应确保药品流通环节的信息畅通和顺畅，并采取必要的安全措施，防止信息泄露和篡改。第十七条药品流通单位应建立完善的药品质量监控体系，定期对进货批次进行质量检验和监控。第十八条药品流通单位应配备合格的药师或药品经营管理人员，负责药品质量监控和安全管理工作。第十九条药品流通单位应按照国家相关要求，将药品流通信息及时上传至国家药品安全信息化管理平台。第二十条药品流通单位应配合国家药品监督管理部门的抽样检查和监督检查工作，并提供必要的技术支持。第四章药品使用环节的信息化管理第二十一条医疗机构应建立药品使用信息管理系统，包括但不限于以下内容：（一）药品的采购和使用情况；（二）药品的使用效果和不良反应情况；（三）药品的处方和配药情况；（四）药品的储存和管理情况；（五）药品使用人员的资质和培训情况。第二十二条医疗机构应确保药品使用环节的信息畅通和顺畅，并采取必要的安全措施，防止信息泄露和篡改。第二十三条医疗机构应建立完善的药品使用质量监控体系，对使用的药品进行有效的监控和评估。第二十四条医疗机构应配备合格的医师或药师，负责药品的合理使用和不良反应的监测和报告工作。第二十五条医疗机构应按照国家相关要求，将药品使用信息及时上传至国家药品安全信息化管理平台。第二十六条医疗机构应配合国家药品监督管理部门的抽样检查和监督检查工作，并提供必要的技术支持。第五章法律责任第二十七条对药品生产、流通、使用环节的信息化管理不符合本规定的，相关责任人员将依法承担相应的法律