标准解读
《YY/T 1904-2023 医用防护眼(面)罩》是一项针对医用防护眼(面)罩的技术标准,旨在为这类产品的设计、生产、测试及使用提供规范性指导。该标准适用于医护人员在执行医疗任务时佩戴的防护眼(面)罩,以防止血液、体液等潜在感染物质对眼睛或面部造成直接接触伤害。
根据标准内容,医用防护眼(面)罩需要满足一定的物理性能要求,比如抗冲击能力、透光率以及视野范围等,确保使用者既能获得足够的保护又能保持良好的视线清晰度。此外,还规定了产品应具备的生物相容性,避免因材料原因引起皮肤过敏或其他不良反应。
对于制造过程中的质量控制,《YY/T 1904-2023》也提出了具体要求,包括但不限于原材料的选择与检验、成品的抽样检测方法等,以保证每批次产品均能达到预期的安全性和有效性标准。同时,标准中还涵盖了包装、标签标识方面的指南,确保信息准确无误地传达给用户,并且便于储存和运输过程中保持产品的完好状态。
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....
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- 即将实施
- 暂未开始实施
- 2023-11-22 颁布
- 2025-12-01 实施





文档简介
ICS11140
CCSC.48
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1904—2023
医用防护眼面罩
()
Eyeandfaceprotectorsformedicaluse
2023-11-22发布2025-12-01实施
国家药品监督管理局发布
YY/T1904—2023
目次
前言
…………………………Ⅲ
范围
1………………………1
规范性引用文件
2…………………………1
术语和定义
3………………1
要求
4………………………2
眼罩
4.1…………………2
外观
4.1.1……………2
结构设计
4.1.2………………………3
连接牢固度
4.1.3……………………3
光学性能
4.1.4………………………3
抗冲击性
4.1.5………………………4
防雾性能
4.1.6………………………4
抗合成血液喷溅若适用
4.1.7()……………………4
防护性能
4.1.8………………………4
微生物指标
4.1.9……………………4
环氧乙烷残留量
4.1.10………………4
生物学评价
4.1.11……………………4
面罩
4.2…………………4
外观
4.2.1……………4
结构设计
4.2.2………………………5
连接牢固度
4.2.3……………………5
光学性能
4.2.4………………………5
抗冲击性
4.2.5………………………5
防雾性能
4.2.6………………………5
微生物指标
4.2.7……………………5
环氧乙烷残留量
4.2.8………………5
生物学评价
4.2.9……………………6
试验方法
5…………………6
总则
5.1…………………6
眼罩
5.2…………………6
外观
5.2.1……………6
结构设计
5.2.2………………………6
连接牢固度
5.2.3……………………6
Ⅰ
YY/T1904—2023
光学性能
5.2.4………………………7
抗冲击性
5.2.5………………………8
防雾性能
5.2.6………………………8
抗合成血液喷溅
5.2.7………………8
防护性能
5.2.8………………………8
微生物指标
5.2.9……………………8
环氧乙烷残留量
5.2.10………………9
生物学评价
5.2.11……………………9
面罩
5.3…………………9
外观
5.3.1……………9
结构设计
5.3.2………………………9
连接牢固度
5.3.3……………………9
光学性能
5.3.4………………………10
抗冲击性
5.3.5………………………10
防雾性能
5.3.6………………………10
微生物指标
5.3.7……………………11
环氧乙烷残留量
5.3.8………………11
生物学评价
5.3.9……………………11
标志
6………………………11
包装运输和贮存
7、………………………12
包装
7.1…………………12
运输
7.2…………………12
贮存
7.3…………………12
附录规范性防雾性能试验
A()…………13
附录规范性液滴防护性能试验
B()……………………15
附录规范性气体和细小粉尘防护性能试验
C()………16
参考文献
……………………17
Ⅱ
YY/T1904—2023
前言
本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任
。。
本文件由国家药品监督管理局提出
。
本文件由全国医用防护器械标准化工作组归口
(SAC/SWG30)。
本文件起草单位湖南省药品检验检测研究院北京市医疗器械检验研究院北京市医用生物防护
:、(
装备检验研究中心上海市安全生产科学研究所四川省药品检验研究院四川省医疗器械检测中心
)、、()、
可孚医疗科技股份有限公司广州邦士度眼镜有限公司长沙悦翼医疗科技有限公司河南驼人贝斯特
、、、
医疗器械有限公司威海威高医用材料有限公司
、。
本文件主要起草人颜敏刘磅商景林刘克洋刘思敏魏志刚杨婧伍亮刘晓雪胡志红张菁
:、、、、、、、、、、、
邢玉珊黄海萍曾思思刘园园张亚萍赵丹冉棋李梦玉胡广勇
、、、、、、、、。
Ⅲ
YY/T1904—2023
医用防护眼面罩
()
1范围
本文件规定了医用防护眼罩和医用防护面罩的要求试验方法标志包装运输和贮存
、、、、。
本文件适用于在医疗工作环境下佩戴防止患者血液体液分泌物等直接溅入眼面部引起感染的
,、、、
一次性使用的医用防护眼罩医用隔离眼罩以下简称眼罩和医用防护面罩医用隔离面罩以下简称
、()、(
面罩
)。
本文件不适用于非医用及其他医疗用途的眼罩和面罩
。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文
。,
件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于
,;,()
本文件
。
透明塑料透光率和雾度的测定
GB/T2410
医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法
GB/T14233.1—2022、、1:
个人用眼护具技术要求
GB14866
医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.11:
个体防护装备眼面部防护名词术语
GB/T30042—2013
个体防护装备眼面部防护职业眼面部防护具第部分测量方法
GB/T32166.2—20152:
医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求
YY/T0466.1、
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