生物医药行业创新药系列报告（三）：核药行业深度创新驱动的高壁垒领域看好RDC未来发展

框架，最后分别梳理核药领域的海外相关企业与国内相关公司。推荐（维持）相关报告%(%)生物医药沪深3000光已现—创新药系列报告—中枢神2、《全基医药重仓占比环比继续提3、《从日本经验看药房估值体系变xufeifei@jiaoyupeng@用核药可以完成更精准的定位辐射与更高的辐射剂量，具备疗效与安全性优病种类的的检测；治疗端在神经内分泌瘤与前列腺癌适应症上已经突破，显示出明确的临床获益。核药未来发展趋势为向R要递送到肿瘤部位发挥作用，体内循环过程中应尽量避免对正常组织与细胞备高成长性。中国同辐：背靠中国核工业集团，全产业链布局核药领域，在研管线风险提示：研发不及预期风险、商业化不及预期风险、支付政策变化风险、敬请阅读末页的重要说明2正文目录 4 4 5 9 20 21 22 4 5 5 6 7 8 8 9敬请阅读末页的重要说明 9 20 20 21敬请阅读末页的重要说明4核药，又称放射性药物（Radiopharmaceuticals是指放射性同位素制剂或用可以分为放射性诊断药物和放射性治疗药物。要配合设备使用，SPECT是借助单光子核素标记药物实现体内器官或功敬请阅读末页的重要说明放射性治疗药物则可以分为：1）利用特定核素在特定组织器官中选择性聚集实P-32微球等。利用穿刺、插管、植入或局部注射到肿瘤组织等手段将核药聚集到病变部位进行治疗；3）靶向治疗核药，通过将放射性同位素与具备靶向功能得诺贝尔奖，治疗端和诊断端均逐步推进应用。敬请阅读末页的重要说明液肿瘤上开始得到验证；2016-2020年，基于奥曲肽靶向神经内分泌瘤的放射性治疗药物在部分适应症上已经显示出明确的VISION试验结果显示，与单独的标准疗法相比，接受Pluvict敬请阅读末页的重要说明敬请阅读末页的重要说明收购方被收购方收购金额获得产品时间BMS礼来诺华诺华拜耳拜耳波士顿科学RayzeBioPOINTBiopharmaGlobalENDOCYTEAAAALGETANoriaBGT41亿美元14亿美元21亿美元39亿美元26亿美元\42亿美元225Ac-DOTATATE等177Lu-PSMA-I&T等177Lu-PSMA-617177Lu-DOTATATE223Ra（Xofigo）225Ac-PSMA小分子钇90微球2023.122023.102018.102017.102014.22021.62019.8在核药概念验证完成基础上，未来发展趋势应是探索更多生物靶向/靶点，拓展奥曲肽是结合生长抑素受体（SSTR）的理想结构，利用奥曲肽进行生长抑素受体结合的核药用于治疗神经内分泌瘤。结合前列腺特异性膜抗原分子结构的应用是的前列腺癌适应症有效的保障。生物靶向是核药成药的基础。敬请阅读末页的重要说明接。敬请阅读末页的重要说明4000万元，资金投入具有壁垒。同时核药房在地理位置上具备一定占下游诊断设备正在扩容，核医学学科建设逐渐加强。下游诊断用设备例如敬请阅读末页的重要说明二、二、核药的判断框架：如何筛选出一个优质的RDC肿瘤组织表达量与特异性有较高要求；2）生物靶向部分的结构设计，靶点结合3）生物靶向部分分子量需合理设计，主要考虑4）放射性核素考虑选择合理的射线类型与配合载体的半衰期。敬请阅读末页的重要说明J591PSMA-617分子形式分子质量亲和力RDC-177Lu单剂量MTD最高剂量体内留存时间毒性部位循环途径单抗1500001.83nM骨髓、肝脏脉管系统靶向小分子0.24nM200mCi/m2短循环时间、数小时肿瘤成像肾脏、唾液腺、小肠向表达部位迅速扩散敬请阅读末页的重要说明三、海外进展：向更多适应症、更多靶向形式探索三、海外进展：向更多适应症、更多靶向形式探索项目靶点生物靶向部分核素适应症临床阶段SSTRDOTATATE神经内内分泌瘤PSMAPSMA-617前列腺癌GRPRNeoB多个实体瘤PSMAPSMA-617前列腺癌礼来2023年以14亿美元收购POINTBiopharmaGlobal，其核心管线为敬请阅读末页的重要说明敬请阅读末页的重要说明敬请阅读末页的重要说明3.5Telix：诊断核药已经上市，探索抗敬请阅读末页的重要说明局敬请阅读末页的重要说明 分类产品名称主要应用2022销售额（亿元）氟[18F]脱氧葡糖注射液（18F-FDG）诊断用核药锝[99mTc]标记药物3.75诊断用核素药物，PET-CT显像的主要显像剂，主要用于恶性肿瘤的早期诊断3.75筛选、疗效评价、愈后评估等，也可用于测定心脏及脑中的葡萄糖代谢，用于冠心病及神经精神病的早期诊断、鉴别诊断及指导治疗。SPECT医学显像剂，根据标记的化合物不同，临床医学显像的应用也不同，可用于心肌病和冠状动脉疾患等鉴别诊断、全身或局部骨显像、肾显像等尿素[14C]胶囊诊断用核素药物，鉴别和诊断胃幽门螺旋杆菌感染。\云克注射液（锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液治疗用核素药物，主要用于治疗类风湿关节炎，同时在强直性脊柱炎等自身免疫性疾病和骨科疾病中也有应用，并具有较好的疗效。药品的放射性剂量水平低于天然本底辐射，环保部门和药监部门对云克注射液进行了豁免管理，按普通处方药进行使用管理。2.04治疗用核药碘[125I]密封籽源治疗用核素药物，主要治疗浅表、胸腹腔内的肿瘤（如头颈部肿瘤、肺癌、胰腺癌），也适用于经放射线外照射治疗残留的肿瘤以及复发的肿瘤。碘[131I]化钠口服液短半衰期核素药物，诊断、治疗药，主要用于诊断和治疗甲状腺疾病及制备碘[131I]标记化合物。0.5用于肝功能检测。公司控股子公司蓝纳成引进氟[18F]阿法肽注射液，用于肺癌敬请阅读末页的重要说明分类产品最新进展主要应用诊断用核药99mTc标记替曲膦NDA心肌灌注显像剂18F-APN-1607Tau蛋白正电子发射断层扫描(PET)示踪剂氟[18F]纤抑素注射液I期临床招募完成用于实体肿瘤患者成纤维细胞激活蛋白（FAP）阳性病灶的PET显像氟[18F]思睿肽注射液I期临床已完成前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶的正电子发射断层扫描（PET）成像治疗用核药铼[188Re]依替膦酸盐NDA前列腺癌骨转移后镇痛177Lu-LNC1004美国I期临床靶向成纤维细胞活化蛋白(简称“FAP”)的放射性体内治疗药物，为全新靶点药物，拟用于治疗FAP阳性表达的晚期实体瘤成年患者177Lu-LNC1003美国批准临床靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的放射性体内治疗药物，拟用于治疗PSMA阳性表达的晚期前列腺癌脱氧葡糖注射液、锝[99mTc]注射液、氯化锶[89Sr]注射液、碘[1敬请阅读末页的重要说明20分类产品最新进展主要应用诊断用核药氟[18F]化钠PET骨成像药物碘[131I]苄胍（131I-嗜铬细胞瘤、神经母细胞瘤等神经内分泌肿瘤的诊断氟[18F]司他明获批临床前列腺癌成像99TC-硫胶体获批临床乳腺癌前哨淋巴结定位示踪氟[18F]贝他嗪获批临床阿尔兹海默症Aβ-PET诊断药物6-氟[18F]-L-多巴获批临床帕金森病、精神分裂症、阿尔兹海默症等神经系统疾病诊断治疗用核药68Ga-DOTATATE获批临床神经内分泌瘤177Lu-DOTATATE获批临床神经内分泌瘤断生长抑素受体阳性神经内分泌瘤）与镥[177Lu]氧奥曲肽注射液（用于治疗成分类产品最新进展主要应用诊断用核药镓[68Ga]伊索曲肽注射液诊断生长抑素受体阳性神经内分泌瘤HRS-9815镓[68Ga]前列腺癌诊断治疗用核药镥[177Lu]氧奥曲肽注射液成人胃胰神经内分泌瘤HRS-4357治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的前列腺癌敬请阅读末页的重要说明21敬请阅读末页的重要说明22商业化不及预期风险。核药产品存在商业化存在不及预期敬请阅读末页的重要说明23任何部分过去不曾与、现在不与，未来也将不会与