药事管理与法规 杨世民 课件

药事管理与法规杨世民课件Contents目录药事管理概述药事管理法规体系药品研发与注册管理药品生产与经营管理药品使用与监管药事管理案例分析药事管理概述01药事管理是指在药品研发、生产、流通和使用过程中，对药品进行科学、合理、规范的管理，以确保药品的安全、有效、经济和合理使用。药事管理涉及多个领域，包括药品研发、注册、生产、流通、使用和监管等环节，需要综合考虑医学、药学、管理学等多个学科的知识和技能。药事管理的定义与特点药事管理特点药事管理定义

药事管理的重要性保障公众用药安全药事管理能够确保药品的安全性，防止假冒伪劣药品的流通和使用，保障公众的身体健康。提高医疗质量药事管理能够规范药品使用，提高医疗质量，降低医疗差错和事故的发生率。促进医药产业健康发展药事管理能够推动医药产业的创新和发展，提高药品质量和安全性，增强医药产业的国际竞争力。药事管理起源于古代医药行业的发展，随着医药行业的壮大和规范化，药事管理逐渐形成独立的学科领域。药事管理的起源随着医药科技的进步和管理理论的更新，药事管理逐渐完善和发展，成为医学领域的重要分支。药事管理的发展历程随着医药科技的不断发展，药事管理将更加注重创新和国际化发展，为保障公众用药安全和促进医药产业健康发展发挥更加重要的作用。药事管理的未来展望药事管理的历史与发展药事管理法规体系02为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。制定目的药品注册管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、医疗机构药事管理、药品价格和广告、药品监督管理和法律责任等。主要内容药品管理法为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控。制定目的药品注册申请的受理、审查、审批、制证、发证等程序和要求，以及补充申请和再注册申请的审查等。主要内容药品注册管理办法制定目的为规范药品生产过程，确保药品的安全、有效和质量可控。主要内容药品生产企业的质量管理体系、人员、厂房、设施、设备、物料、卫生、验证等方面的规定和管理要求。药品生产质量管理规范制定目的为规范药品经营行为，确保药品经营过程的合法性和质量可控性。主要内容药品经营企业的质量管理体系、人员、设施、设备、采购、收货、验收、存储、销售等方面的规定和管理要求。药品经营质量管理规范药品研发与注册管理03药品研发流程寻找和筛选具有药理活性的化合物，确定先导化合物。对先导化合物进行结构优化和改造，确定候选药物。在动物模型上评估候选药物的疗效、安全性、药代动力学和药效学特性。分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，对新药进行多中心、随机、对照试验，评估疗效和安全性。药物发现药学研究临床前研究临床试验提交药品注册申请，包括药学、药理、毒理等研究资料及临床试验报告。药品注册申请审批流程注册证书国家药品监管部门对申请资料进行形式审查、技术审查和行政审批，决定是否批准药品上市。获得药品注册证书是药品上市的前提条件。030201药品注册申请与审批国家对新药实行保护制度，保护期内的新药享有专有权。新药保护药品相关的发明可以申请专利保护，包括化合物、制备方法、用途等。药品专利药品专利持有人可以许可他人实施其专利，获得相应的收益。专利实施许可新药保护与药品专利药品生产与经营管理0403质量检验与审核对药品进行严格的质量检验和审核，确保药品质量符合标准。01药品生产质量管理规范（GMP）确保药品生产过程符合规定标准，保证药品质量和安全性。02质量保证体系建立完善的质量保证体系，确保药品生产全过程的质量控制。药品生产质量管理从事药品经营的企业必须取得药品经营许可证。药品经营许可证企业应按规定进行药品经营备案，便于政府监管。药品经营备案制度企业应在药品经营许可证规定的范围内开展经营活动。经营范围管理药品经营许可与备案管理零售企业管理对药品零售企业实行规范的管理制度，确保药品零售环节的质量和安全。处方药与非处方药管理对处方药和非处方药实行分类管理，确保用药安全有效。批发企业管理对药品批发企业实行严格的管理制度，确保药品批发环节的质量和安全。药品批发与零售管理药品使用与监管05非处方药不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品，相对较为安全。处方药需凭医师处方才能调配、购买和使用，通常具有一定的副作用和使用风险。管理措施对处方药和非处方药实施不同的管理措施，如处方药的广告限制、非处方药的标签说明等。处方药与非处方药分类管理指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。不良反应定义建立药品不良反应监测与报告制度，及时发现、评估和控制药品不良反应，保障公众用药安全。监测与报告制度包括患者基本信息、用药情况、不良反应表现、因果关系分析和处理措施等。报告内容药品不良反应监测与报告召回定义指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。召回级别根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级召回。管理措施建立完善的药品召回管理制度，明确各级职责，确保召回工作的及时有效实施。药品召回管理制度药事管理案例分析06药品研发成功案例案例一某制药公司成功研发出新型抗癌药物，经过临床试验验证疗效显著，获得国内外市场的广泛认可。案例二某生物技术公司利用基因工程技术开发出新型疫苗，有效预防某种传染病的发生，获得国家科技进步奖。案例一某中药企业申请注册一款新药，经过严格的审批程序，最终获得批准上市，为患者提供新的治疗选择。案例二某进口药品在申请注册时因不符合国家相关标准被驳回，企业经过整改后重新提交申请并获得批准。药品注册审批案例药品生产质量管理案例某制药企业因生产过程中存在质量问题，导致一批药品不符合标准，被监管部门责令停产整顿。案例一某药品生产企业通过建立完善的质量管理体系，确保药品生产全过程符合法规要求，获得国家质量奖。案例二VS某药品批发企业未取得经营许可擅自经营药品，被监管部门查处，并处以罚款。案例二某药品零售连锁企业按照规定进行备案管理，确保所