2024年药品经营质量管理规范现场检查指导原则模板

注重细节，严格把关，确保质量2024/1/8FROM：Carol药品经营质量管理规范现场检查指导原则CONTENT药品经营质量管理规范概述01现场检查的基本原则02人员和组织结构的检查03设施和设备的检查04进货、验收、存储和销售环节的检查05目录文件记录和追溯系统的检查06PART01药品经营质量管理规范概述OverviewofGoodManufacturingPracticeforDrugOperations20231.药品经营质量检查：贯彻GSP规范，保障公众健康药品经营质量管理规范》（GSP）是药品经营企业必须遵守的基本法规，旨在确保药品经营过程中的质量安全，保障公众健康。为了贯彻这一规范，我们需要对药品经营质量管理规范现场进行检查，以确保企业严格遵守相关规定，并提供高质量的药品服务。2.人员与培训：检查企业员工是否具备相应的药学知识和技能，是否接受过相关法律法规和业务知识的培训。3.设施与设备：检查企业设施和设备是否符合GSP要求，如仓库布局、温度控制设备、运输设备等。4.采购与验收：检查企业采购流程是否合法合规，验收程序是否严格，是否建立了合格供应商名单。5.储存与养护：检查企业药品储存条件是否适宜，养护制度是否落实，是否存在过期、损坏药品。6.销售与售后服务：检查企业销售流程是否合规，售后服务制度是否完善，客户投诉处理程序是否得当。7.文件记录管理：检查企业是否建立了完善的文件记录管理制度，确保相关记录真实、完整。8.特殊药品管理：对于经营特殊药品的企业，检查其管理流程是否符合相关法规要求。8.

查阅文件：检查企业相关文件记录，如采购合同、验收报告、储存养护记录等，确保其真实、完整。9.

现场观察：观察企业仓库、营业场所等场所，了解企业实际运营情况，发现问题。10.

询问交流：与企业员工交流，了解企业运营情况，发现问题。11.

验证证据：对企业提供的证据进行核实，确保其真实、合法、有效。12.

问题反馈：将检查结果向企业进行反馈，指出存在的问题和缺陷。13.

整改要求：提出具体的整改要求和建议，要求企业在规定时间内完成整改。14.

复查跟进：在规定时间内对企业进行复查，确保整改措施得到落实，企业质量管理体系得到完善。15.

合法合规：在现场检查过程中，必须遵守相关法律法规和政策要求，不得违法违规进行检查。药品经营质量管理规范现场检查指导原则2023药品经营质量管理规范现场检查指导原则合规性与质量管理1.药品经营企业在遵守相关法律法规和标准的前提下，进行药品经营活动。企业应当对法律法规的更新和变化进行及时关注和了解，以确保自身经营活动的合规性。2.药品经营企业应当建立完善的药品质量管理体系，包括采购、验收、储存、销售等环节，确保药品的质量和安全。2.现场检查时，检查人员应当关注企业的质量管理体系是否健全，各项制度是否得到有效执行，以及是否存在潜在的质量风险和安全隐患。4.

现场检查人员应当具备专业的药品经营质量管理知识和经验，能够准确识别和分析药品经营过程中可能出现的问题和风险。5.

现场检查过程中，检查人员应当遵循客观、公正的原则，避免主观臆断和误判，确保检查结果的准确性和可信度。6.

检查人员应当与企业保持良好的沟通，了解企业的经营状况和存在的问题，共同制定合理的改进措施，提高企业的质量管理水平。药品经营质量管理规范现场检查指导原则是确保药品经营企业合规、安全、有效的重要保障。现场检查人员应当具备专业知识和客观态度，确保检查结果的准确性和可信度。同时，企业也应当积极参与质量管理工作，建立完善的质量管理体系，提高自身的质量管理水平。2023药品经营质量管理规范概述药品经营质量管理规范规范现场检查指导原则药品经营质量管理规范概述1.药品经营质量管理规范简介药品经营质量管理规范》（GSP）是药品经营企业必须遵守的法规之一，旨在确保药品在流通环节的质量安全。该规范涵盖了药品从采购、储存、运输、销售等全过程的质量管理，确保药品的真实性、有效性、安全性。2.药品质量安全的重要性：药品质量直接影响患者的健康和生命安全，因此，对药品经营企业的质量管理要求极为严格。3.GSP的核心原则：一是以科学的质量管理体系为基础，确保药品在各环节的质量安全；二是加强人员培训和管理，提高员工的质量意识；三是加强信息化管理，实现药品信息的可追溯性。4.GSP的主要内容5.组织架构：企业应建立完善的组织架构，明确各部门、各岗位的职责和权限，确保质量管理工作得到全面落实。6.人员管理：企业应加强对员工的培训和管理，确保员工具备必要的知识和技能，能够胜任本岗位工作。7.采购管理：企业应建立完善的采购管理制度，确保所采购的药品符合质量标准，并建立供应商档案，定期评估和更新。8.储存与养护：企业应建立完善的储存条件管理制度，确保药品在储存过程中保持适宜的温度、湿度等条件，并定期进行养护检查。9.运输管理：企业应建立完善的运输管理制度，确保药品在运输过程中保持稳定、安全，并按照规定进行温度、湿度等记录。2023药品是关系公众健康的重要产品，药品经营质量管理规范（GSP）是保障药品质量和安全的重要制度。为确保药品经营企业的合法性、规范性和安全性，我们制定了本现场检查指导原则。1.准备阶段：了解企业基本情况，制定检查计划。2.现场检查：对企业进行实地检查，核实相关文件和记录，评估企业是否符合GSP要求。药品经营质量管理规范现场检查指导原则药品经营质量管理规范（GSP）是药品经营过程中必须遵守的法规，旨在确保药品的质量和安全现场检查指导原则旨在为检查员提供实施GSP的指南，以确保药品经营企业的合规性和质量管理体系的有效性药品经营质量管理规范现场检查指导原则现场检查应按照以下流程和方法进行药品经营质量管理规范现场检查指导原则010203药品经营质量管理规范的几个大纲PART02现场检查的基本原则Basicprinciplesofon-siteinspection20231.药品经营质量管理规范（GSP）概述与现场检查的重要性本部分将简要介绍药品经营质量管理规范（GSP）的基本概念、目的和意义，以及现场检查的重要性。2.组织管理：检查企业是否建立了完善的组织架构，包括质量管理部门、采购部门、储存部门、销售部门等，确保各部门职责明确，相互协作。3.人员资质：检查企业员工是否具备相应的专业知识和技能，是否经过培训和考核，以确保其能够胜任岗位工作。4.设施与设备：检查企业仓库、办公区、营业场所等设施是否符合GSP要求，设备是否完好、运行正常。5.采购与验收：检查企业采购流程是否规范，采购记录是否完整，验收程序是否严格执行，以确保购进药品符合质量标准。6.储存与养护：检查企业药品储存条件是否适宜，养护制度是否落实，发现问题药品及时处理。7.销售与售后服务：检查企业销售流程是否合规，是否建立了完善的售后服务体系，以保障消费者权益。药品经营质量管理规范现场检查指导原则2023现场检查的基本原则药品经营全面质量管理现场检查原则药品经营质量管理规范现场检查指导原则现场检查的基本原则现场检查应全面覆盖药品经营的各个环节，包括采购、验收、储存、养护、销售以及售后服务等。检查应包括对人员、设施、设备、操作规程以及质量管理体系的评估，确保所有可能影响药品质量的因素都得到有效的控制。客观检查：规避主观臆断，科学制定并调整药品经营现场检查计划现场检查应以客观事实为依据，遵循科学的原则，避免主观臆断。检查人员应具备相关专业知识和技能，熟悉药品经营的法律法规和标准，以确保检查的准确性和公正性。现场检查应考虑药品经营过程中的风险因素，如药品的质量风险、安全风险等，制定相应的检查计划和方案，确保对高风险环节的关注和监督。同时，应定期评估和调整检查计划，以适应市场环境和药品经营的变化。现场检查应注重证据的收集和验证，确保检查结果的准确性和可靠性。检查人员应做好现场记录，收集相关文件、记录和证据，以便后续的评估和追溯。2023药品经营质量管理规范现场检查指导原则：检查准备与全面规划药品经营质量管理规范现场检查指导原则第一部分：检查准备在进行现场检查前，检查人员应明确检查的目的，是为了确保药品经营过程中的质量管理体系是否符合国家法规和标准。明确目的有助于确保检查的针对性和有效性。根据检查目的，检查人员应制定详细的检查计划，包括检查时间、地点、人员、检查内容等。检查计划应考虑全面，包括药品采购、储存、销售、运输等各个环节，以确保全面了解企业质量管理体系的运行情况。药品检查前的准备工作及注意事项检查人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉药品经营质量管理规范及相关法规。在检查前，应对检查人员进行培训，确保其了解检查目的、检查计划、检查方法和注意事项。检查前，应准备好所需的资料，包括企业营业执照、药品经营许可证、质量管理体系认证证书等。同时，还应准备好相关的法律法规和标准文件，以便进行检查时参考。在现场检查前，应安排好现场布局，确保检查过程顺利进行。应考虑设置观察席，以便在必要时进行现场观察和记录。第一部分：检查准备Part1:PreparationforInspection2023NEXT第二部分：现场检查药品经营质量管理规范现场检查指导原则第二部分：现场检查1.现场检查的重要性药品经营质量管理规范现场检查是确保药品经营企业符合国家法规和标准的关键步骤。通过检查，我们可以确保企业的质量管理体系得到有效实施，保证药品的安全、有效和质量可控。2.设施与设备：检查企业设施是否符合国家规定，如仓库的温湿度控制、清洁度，设备的维护和使用等。3.文件与记录：检查企业是否保存了完整的文件和记录，如采购记录、验收记录、销售记录等，确保其真实、准确和完整。4.药品储存与养护：检查药品的储存条件是否符合规定，如冷链、避光、防潮等，以及养护工作的开展情况。5.人员与培训：检查企业员工是否具备相应的资质和培训，了解并遵守质量管理体系。6.采购与验收：检查采购流程是否合规，验收程序是否完善，确保所购药品的质量和安全。7.销售与售后服务：检查销售流程是否合规，以及售后服务工作的开展情况，以确保客户满意度。7.

现场观察：检查企业设施、设备、记录、储存条件等，以了解企业实际运行情况。8.

询问与交谈：与员工、管理层进行交谈，了解企业的质量管理体系和执行情况。9.

文件查阅：查阅企业文件和记录，以确认其真实性、完整性和合规性。10.

抽样检验：抽取部分药品进行抽样检验，以确认其质量是否符合规定。2.现场检查的评估与反馈PART03人员和组织结构的检查Inspectionofpersonnelandorganizationalstructure2023药品经营质量管理规范现场检查指导原则1.质量管理的基本要求：药品经营企业应建立健全质量管理体系，确保药品的质量安全和稳定性。具体包括制定并执行质量管理制度、对药品进行验收、储存、养护等环节的严格控制，以及定期进行质量自查。2.质量管理关键点：药品经营企业应关注关键环节的质量控制，如药品的采购、验收、储存、养护等环节，确保所有环节符合相关法规和标准。同时，应对特殊药品进行严格管理，确保其质量和安全。3.

硬件设施：检查企业硬件设施是否符合药品经营质量管理规范的要求，如仓库的通风、照明、温度、湿度控制等设施是否完善，以及是否具有防尘、防虫、防鼠等措施。4.

软件管理：检查企业是否具有完善的质量管理制度和执行情况，包括质量管理人员是否具备相应的资格和职责，以及质量记录和档案是否完整、规范。5.

人员管理：检查企业员工是否具备相应的药品知识和管理技能，以及是否具有健康体检和培训记录。6.

现场检查方法：采用现场观察、询问、检查文件和记录等方式进行现场检查，重点关注药品的储存、养护、验收等环节，确保符合药品经营质量管理规范的要求。综上所述，药品经营质量管理规范现场检查指导原则旨在确保药品经营企业按照相关法规和标准，建立健全质量管理体系，加强硬件设施和软件管理，确保药品质量和安全。现场检查应重点关注药品的储存、养护、验收等环节，采用多种方式进行检查和评估，以确保符合药品经营质量管理规范的要求。2023药品经营质量管理规范现场检查指导原则：简短：药品经营现场检查原则药品经营质量管理规范现场检查指导原则人员配备简述大纲一：人员配备药品经营质量管理规范人员配备原则在药品经营质量管理规范中，人员配备是至关重要的环节。一个良好的人员配备制度是确保药品质量、安全和有效的基础。以下是我们为现场检查人员配备提供的一些指导原则：药品经营关键在于人员资质与经验：现场检查要点在药品经营过程中，人员是关键因素。现场检查时应确保员工具备必要的资质和经验，以确保他们有能力执行所分配的任务。这包括但不限于：药品专业知识培训：员工需具备药品知识药品专业知识：员工应具备足够的药品知识，包括但不限于药品的特性、作用、副作用和储存要求。员工应提升质量管理意识：重视药品质量、安全与有效性质量管理意识：员工应了解并遵守公司的质量管理体系，包括药品质量、安全和有效性的重要性。员工健康安全培训：药品处理与储存健康和安全：员工应接受适当的健康和安全培训，包括对药品处理和储存的安全操作。大纲一：人员配备2023药品经营质量管理规范现场检查指导原则大纲二组织结构药品经营企业组织结构层级决策层管理层执行层采购部门大纲二：组织结构2023大纲三：质量管理体系1.药品经营质量管理规范现场检查指导原则：大纲三：质量管理体系;质量管理体系的建立简报药品经营质量管理规范现场检查指导原则大纲三：质量管理体系质量管理体系的建立2.组织结构：检查应关注企业是否有健全的组织结构，是否设有专门的质量管理部门，是否具有足够的专业人员负责质量管理工作。3.制度体系：检查应关注企业是否有完善的质量管理制度和操作规程，是否得到有效的执行和监督。4.文件管理：检查应关注企业是否建立了完善的文件管理系统，包括采购、验收、储存、养护、出库等环节的文件记录。4.

风险评估：检查应关注企业是否对药品经营过程中的风险因素进行了充分评估，包括质量安全风险、药品失效风险等。5.

预防措施：检查应关注企业是否针对风险因素制定了相应的预防措施，并进行了有效的实施和监控。6.

应急预案：检查应关注企业是否建立了完善的应急预案，包括应对突发质量安全事件的能力和措施。总结：质量管理体系是药品经营企业的重要组成部分，建立完善的质量管理体系对于保障药品质量安全具有重要意义。现场检查时应重点关注企业的组织结构、制度体系、文件管理、风险管理和应急预案等方面，确保企业符合药品经营质量管理规范的要求。PART04设施和设备的检查Inspectionoffacilitiesandequipment2023检查设施是否符合要求1.设施基础：检查经营场所的建筑结构和设施是否符合安全、卫生和消防标准。特别要注意检查是否存在易燃、易爆物质，以及是否具备足够的通风和排烟设施。2.储存设施：检查仓库设施是否具备足够的温度和湿度控制能力，以及有效的货物隔离措施。确保药品在储存过程中不受污染和变质。3.设备检查：检查药品经营过程中使用的设备，如称重设备、包装设备等，是否符合相关规定，是否能准确、有效地完成药品的采购、储存、销售等环节。1.人员资质：检查药品经营人员的资质和健康证明，确保其具备从事药品经营工作的能力和健康条件。2.采购和验收程序：检查药品采购和验收程序是否合法、合规，确保所采购的药品符合质量标准和相关法规。3.销售记录：检查销售记录的保存和归档程序，确保能够追溯药品的销售过程和流向。4.应急预案：检查企业是否具备应对突发事件的应急预案，包括消防、疫情、泄漏等，以确保在紧急情况下能够迅速、有效地应对。药品经营质量管理规范现场检查指导原则在药品经营质量管理规范现场检查中，设施是否符合要求是至关重要的一环。以下是我们对这一环节的检查指导原则除了检查设施是否符合要求，我们还需关注其他重要因素，以确保药品经营的规范性和安全性检查设施是否符合要求*2023设施布局是否合理*1.药品经营设施布局合理性原则：影响效率与效果的关键要素药品经营质量管理规范现场检查指导原则药品经营企业应确保其设施布局合理，以满足药品经营的质量要求。设施布局的合理性对于药品经营的效率和效果具有重要影响。以下是一些需要考虑的关键因素：2.区域划分：药品经营企业应确保不同的区域，如储存区、发货区、验收区等，具有明确的划分。这些区域应按照规定的要求进行管理，以确保药品的质量和安全。3.设备布局：药品经营企业应考虑其设备布局是否符合药品储存和运输的要求。例如，仓库应具备适当的温度和湿度控制设备，以确保药品的质量。此外，设备之间的距离和布局也应考虑，以确保物流的顺畅和效率。4.卫生条件：药品经营企业应确保其设施的卫生条件符合规定要求。这包括清洁区域、消毒设备、防虫害设施等。良好的卫生条件可以减少污染和感染的风险，提高药品的质量和安全性。5.人员安全：药品经营企业还应考虑员工的安全问题。例如，仓库应具备适当的通风和照明设备，以减少员工暴露于有害物质的风险。除了设施布局合理外，药品经营企业还应考虑其他重要因素，以确保其药品经营活动的质量和安全。以下是一些需要考虑的关键因素：2023质量管理体系的有效性1.药品经营质量管理规范有效性评估关键方面药品经营质量管理规范现场检查指导原则质量管理体系的有效性药品经营质量管理规范（GSP）的核心在于确保药品经营过程中质量管理体系的有效性，包括从采购、储存、运输到销售的各个环节。以下是我们如何评估质量管理体系的有效性的一些关键方面：2.组织结构：检查组织是否具备明确的职责和权限，各级人员是否具备相应的能力和资质。3.文件系统：检查是否有完善的质量管理文件系统，包括政策、程序、记录等，是否符合法规要求，是否易于理解并被正确执行。4.培训与沟通：检查是否对员工进行了充分的培训，是否定期进行内部沟通，以确保信息的准确传递。5.设备管理：检查设备维护记录，确保设备处于良好状态，满足药品储存和运输的要求。6.供应商管理：检查供应商的资质和产品质量，确保源头无质量问题。7.风险评估与控制：检查是否定期进行风险评估，并根据评估结果采取相应的控制措施，以减少潜在的质量问题。除了对质量管理体系的有效性进行检查，我们还需对药品经营现场进行评估，以确保符合GSP的要求。以下是一些现场检查要点：PART05进货、验收、存储和销售环节的检查Inspectionofprocurement,acceptance,storage,andsalesprocesses2023检查供应商资质药品经营质量管理规范现场检查指导原则在药品经营过程中，供应商的资质和信誉是至关重要的。为了保证药品的质量和安全，我们需要对供应商进行严格的审核和监督。以下是我们为检查供应商资质提出的一些指导原则：1.供应商资格审查在选择供应商时，我们需要对其资质、注册资金、生产规模、质量管理体系等进行详细的了解和评估。同时，我们也需要关注供应商的行业声誉、服务态度等软实力。2.证件真实性核实在审核供应商的证件时，我们需要对其真实性进行核实。可以通过现场考察、询问相关人员、查阅相关记录等方式进行验证。如果发现证件造假或不符的情况，应立即停止合作并上报相关部门。3.其他相关检查事项除了检查供应商资质外，我们还应该关注其他与药品经营质量管理相关的检查事项，以确保药品的质量和安全。以下是一些可能的指导原则：2023核对产品批号和有效期药品经营质量管理规范现场检查指导原则药品的储存和养护是确保药品质量的重要环节。在现场检查中，应关注以下几点核对产品批号和有效期在药品经营过程中，核对产品批号和有效期是一项至关重要的步骤。它不仅确保了药品的质量和有效性，同时也符合了国家相关法规的要求。

现场检查要点：检查药品库存、陈列和销售区域，确保所有药品的批号和有效期都得到正确的记录和标识。同时，要检查是否存在过期或接近过期的药品。1.储存环境：检查药品储存环境是否符合规定温度、湿度等条件，以确保药品的质量。2.养护措施：检查是否有定期的药品检查和养护程序，包括对易霉变、易潮解、易过期等特殊药品的关注。3.储存记录：检查药品储存记录是否完整、准确，是否能够追溯药品的来源和去向。01022023核实采购数量和用途大纲二：验收环节检查1.检查产品外观和质量2.核对产品数量和规格3.确认产品合格证明文件大纲三：存储环节检查1.检查仓库环境条件2.核实产品存放位置和方式3.检查产品标识和记录大纲四：销售环节检查1.检查销售凭证和记录2.核实销售数量和流向3.检查产品标签和使用说明大纲五：综合检查要点1.检查企业质量管理体系2.核实人员培训和资质3.检查药品储存和运输条件采购数量用途大纲需求分析采购计划药品经营质量管理规范现场检查指导原则产品外观和质量检查产品数量和规格核对产品合格证明文件确认在现场检查中，核实采购数量和用途大纲是药品经营质量管理的重要组成部分。以下是几个关键的检查点产品标识和记录产品存放位置和方式仓库环境条件在药品储存环节，需要关注以下方面销售凭证和记录销售数量和流向产品标签使用说明销售环节是药品经营过程中的关键环节之一，需要关注以下方面2023评估企业风险管理和应对措施药品经营质量管理规范现场检查指导原则评估企业风险管理和应对措施1.风险评估的重要性在药品经营质量管理规范（GSP）现场检查中，风险评估是企业风险管理的重要环节。风险评估旨在确定企业面临的各种潜在风险，以及这些风险对企业运营和药品质量的影响程度。通过风险评估，检查人员可以了解企业的薄弱环节，为后续的整改和监督提供依据。2.风险应对措施的制定和实施在评估企业风险后，应对措施的制定和实施是关键步骤。企业应根据风险评估结果，制定相应的应对措施，确保风险得到有效控制。应对措施应包括以下几点：3.强化质量管理体系：检查人员应关注企业的质量管理体系，确保其符合GSP要求，并具有预防和应对潜在风险的机制。4.定期培训和员工教育：企业应定期组织员工进行GSP培训，提高员工对药品质量的认识和应对风险的能力。5.设备维护和检查：企业应定期对相关设备进行检查和维护，确保设备正常运行，降低因设备故障导致的风险。6.建立应急预案：企业应根据潜在风险，制定相应的应急预案，以便在发生问题时能够迅速应对，降低损失。7.持续改进：企业应建立持续改进机制，不断优化风险管理措施，确保企业长期稳定运营，保障药品质量。PART06文件记录和追溯系统的检查Inspectionofdocumentrecordingandtraceabilitysystem202301030204文件记录是药品经营过程中的重要记录，它们反映了企业的运营状况、质量管理水平以及药品的安全性。在进行现场检查时，检查员将会关注以下几点药品经营质量管理规范规范现场检查指导原则药品追溯系统是确保药品安全的重要手段，它能够确保药品来源可查、去向可追。在进行现场检查时，检查员将会关注以下几点追溯系统是药品经营过程中的重要组成部分，它能够确保药品来源可查、去向可追。在进行现场检查时，检查员将会关注以下几点市场药品经营质量管理规范现场检查指导原则-文件记录和追溯系统的检查Guidelinesforon-siteinspectionofmarketdrugoperationqualitymanagementstandards-Inspectionofdocumentrecordingandtraceabilitysystems市场药品经营质量管理规范现场检查指导原则-文件记录和追溯系统的检查1.文件记录的完整性：检查文件记录是否完整，是否按照规定的格式和要求进行记录2.文件记录的真实性：检查记录是否真实反映了药品经营的实际情况，没有伪造、篡改或遗漏1.追溯系统的完整性：检查追溯系统是否完整，是否能够覆盖所有药品和经营环节。2.追溯系统的准确性：检查追溯系统中的数据是否准确，是否存在错误或遗漏。1.药品标识的清晰性：检查药品包装上的标识是否清晰、准确，是否能够反映出药品的生产批号、生产日期等信息。2023药品经营质量管理规范现场检查指导原则大纲：保障药品质量安全，提升经营质量管理水平药品经营质量管理规范现场检查指导原则大纲一：背景介绍药品经营行业是关系公众健康的重要领域，近年来随着医药卫生事业的快速发展，市场监管部门对药品经营企业的质量管理提出了更高的要求。为确保药品质量安全，有必要建立一套全面、系统、科学的现场检查指导原则，以提高企业的药品经营质量管理水平。药品经营质量管理规范现场检查指导原则：保障公众健康安全，促进行业发展国家药品监管部门近年来陆续发布了多项政策法规，对药品经营企业的质量管理提出了明确要求。同时，各级地方政府也相继出台了相关政策，对药品经营企业的现场检查工作进行了规范和指导。这些政策为现场检查指导原则的制定提供了有力的政策背景。通过对当前药品经营市场的调研和分析，我们发现部分企业存在药品储存、养护、销售等方面的管理问题，导致药品质量安全隐患。这些问题在一定程度上影响了公众的健康安全，因此，制定现场检查指导原则具有重要的现实意义。本现场检查指导原则旨在为药品经营企业提供一套全面、系统、科学的现场检查方法，以提高企业的药品经营质量管理水平，保障公众健康安全。通过实施本指导原则，可以促进药品经营行业的规范化发展，提高市场竞争力。现场检查要点：资质培训、设施设备、员工健康与温湿度监测大纲二：现场检查要点检查企业负责人及质量管理人员的资质和培训情况，确保企业具备相应的药学知识和质量管理能力。同时，检查员工健康档案，确保员工无传染性疾病，避免交叉污染风险。检查企业的库房、冷藏设施、通风设施、称量设备等设