2022年中医药专门性政策文件汇编

目录

《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）》...........2

《中药材生产质量管理规范》...............................14

《“十四五”中医药发展规划》...............................44

《关于加强新时代中医药人才工作的意见》..................71

《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试

行）》...................................................84

《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试

行）》...................................................108

《健康中国行动中医药健康促进专项活动实施方案》..........122

《“十四五”中医药人才发展规划》..........................128

《中医药统计工作管理办法（试行）》........................151

《基层中医药服务能力提升工程“十四五”行动计划》.........164

《关于发布《古代经典名方关键信息表（25首方剂）》的通

知》....................................................183

《关于印发《国家中医药传承创新发展试验区建设管理办法》的通

知》....................................................216

《关于印发“十四五”中医药信息化发展规划的通知》.........226

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国家药监局药审中心关于发布《中药新药

毒理研究用样品研究技术指导原则

（试行）》的通告

（2022年第1号）

在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了

《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）》（见

附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原

则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经

国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施

行。

特此通告。

附件：1.《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则

（试行）》起草说明

2.中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则

（试行）

国家药监局药审中心

2022年1月4日

2

《中药新药毒理研究用样品研究技术指导

原则（试行））起草说明

一、起草目的

为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，规范

中药新药毒理研究用样品的研究和过程管理，国家药品监督

管理局药品审评中心（以下简称药审中心）组织起草了《中

药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）》。

二、起草过程

按照药审中心指导原则制修订工作的相关要求，2020年

11月药审中心技术委员会审议通过本指导原则立项建议，

2021年2月国家药品监督管理局审核同意立项,2021年5月

本指导原则列入《药审中心2021年指导原则制修订工作计

划》。

2021年2月成立了“中药新药毒理研究用样品研究技术

指导原则”课题研究组，起草本指导原则。

2021年2月至4月撰写形成指导原则初稿。

2021年5月12日召开学界专家参与的初稿研讨会，对

指导原则初稿进行讨论、修改。

2021年6月4日至11日在药审中心内部相关审评部门

征求意见。

2021年7月15日召开学界专家、业界代表共同参与的

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3

改稿会，广泛听取意见，形成了本指导原则征求意见稿。

2021年8月30日至9月30日，在药审中心网站公开征

求意见，并定向征求了药品注册司、中检院、药典委的意见，

共收集到19条反馈意见，对收集到的意见、建议进行了认真

讨论，并修订稿件。

2021年10月19日召开学界专家、业界代表共同参与的

定稿会，研讨征集到的意见、建议，进一步修订完善本指导

原则。会后，按照药审中心审评标准制修订的相关程序和要

求，提交部门技术委员会审核，形成《中药新药毒理研究用

样品研究技术指导原则（送审稿）》，报国家药品监督管理局

审查。经国家药品监督管理局审查同意，形成《中药新药毒

理研究用样品研究技术指导原则（试行）》。

起草过程中，起草小组、部门技术委员会多次召开会议

对本指导原则进行讨论。

三、主要内容

本指导原则明确了中药新药毒理研究用样品的制备/配

制、质量控制、稳定性、档案以及毒理研究过程中样品管理

的一般要求，为毒理研究结果的可靠性提供保障。

四、需说明的情况

（-）关于本指导原则涉及名词的说明

本指导原则所述毒理研究用样品包括受试物和毒理试

验用给药制剂。毒理试验用给药制剂是指毒理学试验中给予

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实验系统的具体物质，一般为受试物经适当溶媒配制而成。

根据《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管

理总局令第34号），受试物是指“通过非临床研究进行安全

性评价的物质”，实验系统是指“用于非临床安全性评价研究

的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等”，溶

媒是指“用以混合、分散或者溶解受试物、对照品，以便将

其给予实验系统的媒介物质”。

（二）关于受试物的稳定性

毒理学试验中受试物的稳定性研究是为了支持毒理学

试验给药期限内样品的稳定，建议根据毒理学试验给药期限

确定受试物的稳定性试验方法、考察时间等，试验时可参考

《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》。

受试物的稳定性研究可在毒理学试验前完成，也可与毒

理学试验同期进行。若与毒理学试验同期进行，则受试物标

签中的“有效期”可根据已完成的稳定性考察结果和变化趋

势进行预测，为暂定的有效期，实际的有效期应根据最终稳

定性研究结果确定。

（三）关于样品档案

本指导原则从研究数据可溯源和注册申报需要的角度

出发，对毒理研究用样品档案内容提出了建议。申请人或毒

理研究机构应对受试物、给药制剂建立相应的样品档案。

（四）本指导原则的适用性

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由于药物剂型的多样性和中药组成、成份的复杂性，本

指导原则从中药新药毒理研究用样品的制备/配制、质量研

究、稳定性等方面提出了一般性要求。对于特殊品种，建议

根据品种特点开展合理的研究。

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中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则

(试行)

一、概述

中药新药的毒理研究贯穿于中药新药研发的整个过程，

是研究和评价中药安全性以及药品全生命周期管理的重要

环节，因此毒理学试验受试物能代表临床试验用样品及申请

上市样品的质量属性和安全性，对于毒理学试验结果的可靠

性、临床应用的安全性具有重要意义。通常，中药成份复杂，

存在较多未知成份，对有效成份和/或毒性成份的认识不充

分，成份的体内暴露与毒性的相关性不明确，导致中药新药

毒理研究用样品的研究和管理具有其特殊性。

本指导原则旨在指导和规范用于注册申报的中药新药

毒理研究用样品制备、质量控制、配制等环节的研究和过程

管理，尽量减少干扰试验结果与科学评价的因素，以保障客

观、准确地评价药物非临床安全性，为药物进入临床试验和

上市提供可靠的非临床安全性信息。天然药物的毒理研究用

样品可参考本指导原则进行相关研究。

二、基本原则

(—)受试物应具有代表性

毒理研究用受试物质量应稳定、均一、可控，能体现临

床试验用样品及申请上市样品的质量属性和安全性。受试物

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所用药材/饮片、生产工艺、质量控制、稳定性等的研究可参

照中药相关指导原则。

（二）加强研究过程的质量控制

在毒理研究过程中应加强对研究用样品的质量控制和

过程管理，并有完整的原始记录，以保证研究用样品的质量

可控和可追溯。

（三）应符合GLP相关规定

药物非临床研究质量管理规范（GLP）是药物非临床研

究质量保证的基础，用于支持注册申报的毒理研究用样品需

遵循GLP及本指导原则中关于样品管理和使用的相关要求。

（四）根据品种特点开展针对性研究

由于中药的复杂性，不同剂型、不同给药途径、不同试

验目的对毒理研究用样品的要求可能存在差异，为满足具体

试验的要求，保证试验过程和结果科学、可靠，毒理研究用

样品的研究应在本指导原则一般要求的基础上遵循具体问

题具体分析的原则。

三、主要内容

（一）受试物药学研究一般栗求

1.受试物的制备

应以确定的处方、工艺制备受试物，受试物应为中试及

以上规模的样品。

对于中药新药毒理学试验，可选择制剂作为受试物，考

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虑到给药容量或给药方法等的限制，也可采用浸膏、浸膏粉

等中间体作为受试物，但应说明其代表性。如果辅料、剂型

对药物的吸收利用影响较大或为特殊给药途径的，为保证毒

理学试验足以评估受试物的安全性，应采用含辅料制备的受

试物进行毒理学试验，此种情况下应考虑受试物中浸膏与辅

料比例等因素可能对试验结果的影响。如果受试物采用制剂,

则辅料对照的组成应与制剂所用辅料保持一致。

为提高毒理学试验的给药剂量/系统暴露量、满足给药

顺应性等试验需要而特殊制备的受试物，如通过调整辅料用

量制成含饮片量不同的受试物，除可根据毒理学试验需要而

改变载药量外，其生产工艺、辅料种类应尽量与制剂一致。

若为满足试验需要，制备受试物时需要增加原制剂工艺中没

有的处理步骤或调整处理方法（如将液体制剂进行浓缩作为

受试物，以增加载药量），或需要调整辅料种类等，其改变不

应引起药用物质基础、吸收利用的明显变化。这种情况下，

应与制剂进行工艺、质量、稳定性等方面的对比研究，以评

价改变的影响程度。

2.质量研究及质量标准

应根据受试物的理化性质、稳定性等方面的特点以及处

方药味化学成份研究结果进行质量研究，并结合中间体或制

剂质量标准建立受试物的质量标准。从风险评估的角度考虑,

毒理研究用受试物质量标准中与安全性相关的检测项目应

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尽可能全面，检测指标应能反映受试物的质量属性和安全性,

并应重点考察对药物安全性、有效性有较大影响的指标。

3.稳定性

受试物的稳定性研究结果应能保证受试物在毒理学试

验给药期限内质量稳定。应明确受试物的贮藏条件、包装和

有效期。

（二）毒理试验用给药制剂一般要求

毒理学试验一般将受试物经适当溶媒配制后作为毒理

试验用给药制剂（以下简称给药制剂），也存在受试物直接

作为给药制剂的情况。经溶媒配制的给药制剂具体要求如

下：

1.给药制剂的配制

应结合受试物的理化性质、给药方案（试验中的用法和

用量）及实验系统特点等选择合适的溶媒并采用合适的配制

方法。应研究建立给药制剂的配制方案，并记录完整的配制

过程及关键参数。鉴于中药成份的复杂性，给药制剂建议采

用现用现配的方式。

2.给药制剂的分析

给药制剂分析包括分析方法的建立以及给药制剂的检

测，其主要目的是考察给药期间内给药制剂质量的稳定、均

一。应规定合理的检测次数，对于给药期限较长的毒理学试

验应适当增加检测次数。如毒理学试验过程中更换不同批号

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的受试物，应对新批号受试物制备的给药制剂重新进行分析。

给药制剂分析应结合受试物的质量研究结果选择合适

的检测指标，并应进行分析方法的方法学验证，证明方法可

行后方可应用于给药制剂的检测。分析方法验证需模拟试验

中将会采用的给药制剂浓度，至少涵盖试验方案中的最高、

最低浓度，并考察试验中可能的配制体积。对非真溶液体系

需开展均一性分析，以保证样品混合均匀。应根据给药制剂

的特点以及具体毒理学试验的要求明确给药制剂各检测指

标的可接受限度或限度范围。

根据拟定的检测指标、检测方法、限度要求制定给药制

剂的质量控制内容，并对给药制剂进行检测，必要时与受试

物检测结果进行对比分析。

3.给药制剂的稳定性

对于确需放置的给药制剂应考察其稳定性。稳定性考察

的时间范围应涵盖从给药制剂配制完成至给药结束，浓度范

围应覆盖毒理学试验的全部浓度。应按给药制剂质量控制要

求对稳定性试验样品进行检测，并根据稳定性试验结果确定

给药制剂的使用期限、贮藏条件等。

（三）样品档案

为保证毒理研究过程中研究用样品的可溯源性，并为注

册申报提供数据和资料支持，申请人或毒理研究机构应对受

试物、给药制剂建立相应的样品档案，包括但不限于以下内

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容:

1.受试物

(1)药材/饮片和辅料等的来源、批号、质量标准、检验

报告等。

(2)样品的批号、投料量、批量、批生产记录等，为满

足试验需要而特殊制备受试物的相关研究资料及说明。

(3)质量标准、方法学验证数据、检验报告及相关数据

图谱等。

(4)稳定性研究方法及数据、有效期、贮藏条件、包装

材料等。

(5)标签应包括样品名称或代号、批号、装量、规格、

含量、生产日期、有效期、贮藏条件、申请人/生产单位等。

2.给药制剂

给药制剂的配制方法、浓度、配制用溶媒基本信息(来

源、批号、规格等)，质量控制内容及方法学验证，检验报告

及相关图谱，稳定性研究数据及给药制剂使用期限等。

(四)毒理研究过程中样品的管理

L需提供的受试物药学信息

需提供给毒理研究机构受试物批号、质量标准/质量检

验方法、检验报告、稳定性研究结果及有效期、包装、贮藏

条件等样品相关信息。

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2.样品的转运及接收

应根据受试物的理化性质（如吸潮性、稳定性等）、给药

制剂的配制需求，采用适宜的包装材料、装量，确保在送达

毒理研究机构及试验过程中不会泄露、受污染或变质。受试

物的包装应有明确的标识，至少包括名称或代号、批号、规

格、装量、含量、贮藏条件、生产日期、有效期、申请人/生

产单位等信息。应在运送过程中注意温度、湿度、光照等对

受试物质量的影响。样品接收时应有完整的接收记录，并核

对样品的相关信息。

3.样品的贮藏

样品的贮藏条件（如温度、湿度、光照等）应满足研究

用样品稳定性的要求。

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应按照GLP的规定，根据试验需求及档案管理要求在适

宜的条件下对受试物进行留样。

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国家药监局农业农村部国家林草局

国家中医药局关于发布《中药材生产

质量管理规范》的公告

（2022年第22号）

为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新

发展的意见》，推进中药材规范化生产，加强中药材质量控

制，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理

法》《中华人民共和国中医药法》，国家药监局、农业农村

部、国家林草局、国家中医药局研究制定了《中药材生产质

量管理规范》（以下称本规范），现予发布实施，并将有关

事项公告如下：

一、本规范适用于中药材生产企业规范生产中药材的全

过程管理，是中药材规范化生产和管理的基本要求。本规范

涉及的中药材是指来源于药用植物、药用动物等资源，经规

范化的种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖、

采收和产地加工后，用于生产中药饮片、中药制剂的药用原

料。

本公告所指中药材生产企业包括具有企业性质的种植、

养殖专业合作社或联合社。

二、鼓励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等

中药生产企业在中药材产地自建、共建符合本规范的中药材

生产企业及生产基地，将药品质量管理体系延伸到中药材产

地。

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鼓励中药生产企业优先使用符合本规范要求的中药材。

药品批准证明文件等有明确要求的，中药生产企业应当按照

规定使用符合本规范要求的中药材。相关中药生产企业应当

依法开展供应商审核，按照本规范要求进行审核检查，保证

符合要求。

三、使用符合本规范要求的中药材，相关中药生产企业

可以参照药品标签管理的相关规定，在药品标签中适当位置

标示“药材符合GAP要求”，可以依法进行宣传。对中药复

方制剂，所有处方成份均符合本规范要求，方可标示。

省级药品监督管理部门应当加强监督检查，对应当使用

或者标示使用符合本规范中药材的中药生产企业，必要时对

相应的中药材生产企业开展延伸检查，重点检查是否符合本

规范。发现不符合的，应当依法严厉查处，责令中药生产企

业限期改正、取消标示等，并公开相应的中药材生产企业及

其中药材品种，通报中药材产地人民政府。

四、各省相关管理部门在省委省政府领导下，配合和协

助中药材产地人民政府做好中药材规范化发展工作，如完善

中药材产业高质量发展工作机制；制定中药材产业发展规划;

细化推进中药材规范化发展的激励政策；建立中药材生产企

业及其生产基地台账和信用档案，实施动态监管；建立中药

材规范化生产追溯信息化平台等。鼓励中药材规范化、集约

化生产基础较好的省份，结合本辖区中药材发展实际，研究

制定实施细则，积极探索推进，为本规范的深入推广积累经

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验。

五、各省相关管理部门依职责对本规范的实施和推进进

行检查和技术指导。农业农村部门牵头做好中药材种子种苗

及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指

导。林业和草原部门牵头做好中药材生态种植、野生抚育、

仿野生栽培，以及属于濒危管理范畴的中药材种植、养殖等

指导。中医药管理部门协同做好中药材种子种苗、规范种植、

采收加工以及生态种植等指导。药品监督管理部门对相应的

中药材生产企业开展延伸检查，做好药用要求、产地加工、

质量检验等指导。

六、各省相关管理部门应加强协作，形成合力，共同推

进中药材规范化、标准化、集约化发展，按职责强化宣传培

训，推动本规范落地实施。加强实施中日常监管，如发现存

在重大问题或者有重大政策完善建议的，请及时报告国家相

应的管理部门。

特此公告。

附件：中药材生产质量管理规范

国家药监局农业农村部

国家林草局国家中医药局

2022年3月1日

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附件

中药材生产质量管理规范

笫一章总则

第一条为落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创

新发展的意见》，推进中药材规范化生产，保证中药材质量，促

进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华

人民共和国中医药法》，制定本规范。

第二条本规范是中药材规范化生产和质量管理的基本要

求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）采用种植（含生态

种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖方式规范生产中药材的全

过程管理，野生中药材的采收加工可参考本规范。

第三条实施规范化生产的企业应当按照本规范要求组织

中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源

的可持续发展。

第四条企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章质量管理

第五条企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质

量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量

控制、预防措施.

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第六条企业对基地生产单元主体应当建立有效的监督管

理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录；统一规划生产

基地，统一供应种子种苗或其它繁殖材料，统一肥料、农药或者

饲料、兽药等投入品管理措施，统一种植或者养殖技术规程，统

一采收与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程。

第七条企业应当配备与生产基地规模相适应的人员、设施、

设备等，确保生产和质量管理措施顺利实施。

第八条企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质

量的一致性和可追溯。

第九条企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生

产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、

包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信

息技术建设追溯体系。

第十条企业应当按照本规范要求，结合生产实践和科学研

究情况，制定如下主要环节的生产技术规程：

（一）生产基地选址；

（二）种子种苗或其它繁殖材料要求；

（三）种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖；

（四）采收与产地加工；

（五）包装、放行与储运。

第十一条企业应当制定中药材质量标准，标准不能低于现

行法定标准。

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（一）根据生产实际情况确定质量控制指标，可包括：药材

性状、检查项、理化鉴别、浸出物、指纹或者特征图谱、指标或

者有效成分的含量；药材农药残留或者兽药残留、重金属及有害

元素、真菌毒素等有毒有害物质的控制标准等；

（二）必要时可制定采收、加工、收购等中间环节中药材的

质量标准。

第十二条企业应当制定中药材种子种苗或其它繁殖材料

的标准。

笫三章机构与人员

第十三条企业可采取农场、林场、公司+农户或者合作社

等组织方式建设中药材生产基地。

第十四条企业应当建立相应的生产和质量管理部门，并配

备能够行使质量保证和控制职能的条件。

第十五条企业负责人对中药材质量负责；企业应当配备足

够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员；生

产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业

大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验,

或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验，且均须经过

本规范的培训。

第十六条生产管理负责人负责种子种苗或其它繁殖材料

繁育、田间管理或者药用动物饲养、农业投入品使用、采收与加

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工、包装与贮存等生产活动；质量管理负责人负责质量标准与技

术规程制定及监督执行、检验和产品放行。

第十七条企业应当开展人员培训工作，制定培训计划、建

立培训档案；对直接从事中药材生产活动的人员应当培训至基本

掌握中药材的生长发育习性、对环境条件的要求，以及田间管理

或者饲养管理、肥料和农药或者饲料和兽药使用、采收、产地加

工、贮存养护等的基本要求。

第十八条企业应当对管理和生产人员的健康进行管理；患

有可能污染药材疾病的人员不得直接从事养殖、产地加工、包装

等工作；无关人员不得进入中药材养殖控制区域，如确需进入，

应当确认个人健康状况无污染风险。

笫四章设施、设备与工具

第十九条企业应当建设必要的设施，包括种植或者养殖设

施、产地加工设施、中药材贮存仓库、包装设施等。

第二十条存放农药、肥料和种子种苗，兽药、饲料和饲料

添加剂等的设施，能够保持存放物品质量稳定和安全。

第二十一条分散或者集中加工的产地加工设施均应当卫

生、不污染中药材，达到质量控制的基本要求。

第二十二条贮存中药材的仓库应当符合贮存条件要求；根

据需要建设控温、避光、通风、防潮和防虫、防鼠禽畜等设施。

第二十三条质量检验室功能布局应当满足中药材的检验

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条件要求，应当设置检验、仪器、标本、留样等工作室（柜）。

第二十四条生产设备、工具的选用与配置应当符合预定用

途，便于操作、清洁、维护，并符合以下要求：

（一）肥料、农药施用的设备、工具使用前应仔细检查，使

用后及时清洁；

（二）采收和清洁、干燥及特殊加工等设备不得对中药材质

量产生不利影响；

（三）大型生产设备应当有明显的状态标识，应当建立维护

保养制度。

笫五举基地选址

第二十五条生产基地选址和建设应当符合国家和地方生

态环境保护要求。

第二十六条企业应当根据种植或养殖中药材的生长发育

习性和对环境条件的要求，制定产地和种植地块或者养殖场所的

选址标准。

第二十七条中药材生产基地一般应当选址于道地产区，在

非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性。

第二十八条种植地块应当能满足药用植物对气候、土壤、

光照、水分、前茬作物、轮作等要求；养殖场所应当能满足药用

动物对环境条件的各项要求。

第二十九条生产基地周围应当无污染源；生产基地环境应

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当持续符合国家标准：

（一）空气符合国家《环境空气质量标准》二类区要求；

（二）土壤符合国家《土壤环境质量农用地污染风险管控标

准（试行）》的要求；

（三）灌溉水符合国家《农田灌溉水质标准》，产地加工用

水和药用动物饮用水符合国家《生活饮用水卫生标准》。

第三十条基地选址范围内，企业至少完成一个生产周期中

药材种植或者养殖，并有两个收获期中药材质量检测数据且符合

企业内控质量标准。

第三十一条企业应当按照生产基地选址标准进行环境评

估，确定产地，明确生产基地规模、种植地块或者养殖场所布局；

（一）根据基地周围污染源的情况，确定空气是否需要检测,

如不检测，则需提供评估资料；

（二）根据水源情况确定水质是否需要定期检测，没有人工

灌溉的基地，可不进行灌溉水检测。

第三十二条生产基地应当规模化，种植地块或者养殖场所

可成片集中或者相对分散，鼓励集约化生产。

第三十三条