药法考试(习题卷2)

试卷科目：药法考试药法考试(习题卷2)PAGE"pagenumber"pagenumber/SECTIONPAGES"numberofpages"numberofpages药法考试第1部分：单项选择题，共3题，每题只有一个正确答案,多选或少选均不得分。[单选题]1.对返工或重新加工或回收合并后生产的成品,质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和______。A)目测B)检查C)考察D)稳定性考察答案:D解析:[单选题]2.质量保证系统应确保:生产管理和________活动符合本规范的要求。A)质量管理B)质量控制C)产品质量D)产品实现答案:B解析:[单选题]3.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识,标明其_______。A)使用时间B)校准有效期C)状态D)适用范围答案:B解析:第2部分：多项选择题，共1题，每题至少两个正确答案,多选或少选均不得分。[多选题]4.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的________,如有必要,还应当标明生产工序。A)批号B)规格C)物料编码D)名称答案:ABD解析:第3部分：问答题，共96题，请在空白处填写正确答案。[问答题]5.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保_______以及_______不会直接或间接地受到影响。答案:生产和贮存的产品质量;相关设备性能解析:[问答题]6.物料和原辅料分别是指?答案:物料:指原料、辅料和包装材料等。原辅料:除包装材料之外,药品生产中使用的任何物料。解析:[问答题]7.应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等,并标明产品或样品的_______、_______和_______的信息,操作人应当签注姓名和日期。答案:名称、批号和记录设备解析:[问答题]8.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现_______,应当尽可能在_______对其进行维护。答案:不易清洁的部位生产区外部解析:[问答题]9.0.00329有____位有效数字。答案:3位。解析:[问答题]10.非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照哪一级别洁净区的要求设置?答案:D级解析:[问答题]11.国际认可的原料药GMP是?答案:ICHQ7原料药生产GMP指南.解析:[问答题]12.成品放行前应当以何种状态存放?答案:待验。解析:[问答题]13.从事药品生产活动,应当经_____________________批准,取得药品生产许可证。答案:所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。解析:[问答题]14.稳定性长期试验是根据国际气候带制定的,中国所处的地区属于什么带,其长期试验相应的温湿度分别为?答案:总体属亚热带,部分地区属湿热带故长期试验采用25℃±2℃、相对湿度60%±5%或30℃±2℃、相对湿度65%±5%解析:[问答题]15.原料药的生产日期如何确定?干燥或混合日期是否可以作为生产日期?答案:原料药生产日期不得晚于其精制日期。干燥或混合日期不可以作为生产日期。解析:[问答题]16.那些文件应长期保存?答案:质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。解析:[问答题]17.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与______相适应。答案:所从事的工作和空气洁净度级别要求解析:[问答题]18.质量控制实验室应当配备______、______等必要的工具书,以及______或______等相关的标准物质。答案:药典、标准图谱,标准品、对照品.解析:[问答题]19.药品上市后的变更如何分类?答案:药品上市后的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理,分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。解析:[问答题]20.《中国药典》高效液相色谱法中色谱系统的适用性试验参数包括哪些?答案:理论板数、分离度、灵敏度、拖尾因子、重复性。解析:[问答题]21.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须满足什么要求?答案:符合预定用途.解析:[问答题]22.物料的质量标准一般应当包括哪些内容?答案:物料的基本信息、定性和定量的限度要求、贮存条件和注意事项、有效期或复验期等。解析:[问答题]23.GMP是否为药品生产管理和质量管理的最高要求?答案:不是最高要求,是药品生产管理和质量控制的基本要求。解析:[问答题]24.稳定性考察样品的包装应当与_________一致。答案:拟上市产品.解析:[问答题]25.从事药品生产活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息_____、_____、_____和_____。答案:真实、准确、完整和可追溯解析:[问答题]26.记录填写的任何更改都应当签注_______和_______,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明_______。答案:姓名和日期,更改的理由解析:[问答题]27.检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据,宜采用便于______的方法保存某些数据。答案:趋势分析.解析:[问答题]28.我公司使用高效过滤器的过滤等级为________,其过滤精度和过滤效率分别为____、________.答案:H14,≥0.3μm,99.999%.解析:[问答题]29.药品的哪些活动适用于《药品管理法》?答案:药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动。解析:[问答题]30.质量受权人和质量管理负责人是否可以兼任?答案:可以。解析:[问答题]31.多数批次都要进行的返工,应当作为_______列入生产工艺中。答案:一个工艺步骤解析:[问答题]32.产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当_______或采取专门的措施,以防止________、________并便于清洁。答案:保持相对负压;粉尘扩散、避免交叉污染解析:[问答题]33.药品监督管理部门监督检查包括_______、_______、_______和_______。答案:许可检查、常规检查、有因检查和其他检查解析:[问答题]34.产尘操作间如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间,应当保持___________或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。答案:相对负压解析:[问答题]35.企业必须按照质量标准对______进行检查和检验,并有记录?答案:物料、中间产品、待包装产品和成品解析:[问答题]36.生产管理负责人应当至少具有_______或相关专业_______学历(_______或中级专业技术职称)。答案:药学本科执业药师资格解析:[问答题]37.委托检验中,受托方可以是哪些部门?答案:委托检验的受托方可以是国家或地方药品检验所,或第三方具有相应检验资质的机构或企业。解析:[问答题]38.生产设备清洁的操作规程应当规定_______的清洁方法。答案:具体而完整解析:[问答题]39.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定?答案:由国务院药品监督管理部门规定。解析:[问答题]40.变更实施后,关闭前仍需要做什么?答案:对变更效果进行评估,以评估变更是否达到了预期目的。解析:[问答题]41.《中国药典》凡例的作用?答案:是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。解析:[问答题]42.反应釜使用冷却水降温时,开和关的顺序如何操作?答案:关闭反应釜出水阀,依次开启反应釜夹套上的冷却水出、进阀门,;使用完毕后,依次关闭冷却水进、出阀门;开启反应釜排水阀。解析:[问答题]43.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当______。相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的______。答案:不低于10帕斯卡压差梯度解析:[问答题]44.厂房建筑及其周围排放的污水、垃圾和其他废物(如生产中的固态、液态或气态的副产物)应当以_____、______、______的方式加以处理。答案:安全、及时、卫生解析:[问答题]45.阶段性生产方式是指?答案:在共用生产区内,在一段时间内集中生产某一产品,再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁,更换生产另一种产品的方式。解析:[问答题]46.原料药留样的数量是多少?答案:应至少能确保按照注册批准的质量标准完成二次全检(微生物限度检查和热原检查等除外)。解析:[问答题]47.《中国药典》由哪几部组成?内容包括哪些?答案:由一部、二部、三部及四部组成,一部收载为中药品种,二部收载为化学药品,三部收载生物制品,四部收载制剂通则、检测法、指导原则、药用辅料;内容由凡例、正文、索引四部分组成。解析:[问答题]48.药品上市许可持有人的_______、_______对药品质量全面负责。答案:法定代表人、主要负责人解析:[问答题]49.应当定期将产品的杂质分析资料与______相比较,查明原料、设备运行参数和生产工艺的变更所致原料药质量的变化。答案:注册申报资料中的杂质档案,或与以往的杂质数据.解析:[问答题]50.留样的目的是什么?答案:用于药品质量追溯或调查。解析:[问答题]51.记录如需重新誊写,则原有记录应当如何处理?答案:原有记录不得销毁,应当作为重新誊写记录的附件保存。解析:[问答题]52.关键的称量或分装操作应当有_______或有类似的控制手段。答案:复核解析:[问答题]53.原料药的原料是指?答案:用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。解析:[问答题]54.洁净区内应当避免使用_______的容器和物品。答案:易脱落纤维解析:[问答题]55.检定菌应当按照规定的条件贮存,贮存的方式和时间不应当对检定菌的______有不利影响。答案:生长特性.解析:[问答题]56.产品召回分级的依据是什么?答案:安全隐患、危害的严重程度。解析:[问答题]57.稳定性试验包括哪三种?答案:长期试验、加速试验、影响因素试验。解析:[问答题]58.药品批准文号中,H代表_______,Z代表_______,S代表_______。答案:化学药,中药,生物制品解析:[问答题]59.洁净区的内表面应平整光滑、接口严密、无裂缝、无颗粒物脱落,并能耐受______和______。答案:清洁和消毒解析:[问答题]60.药品质量管理体系与GMP的关系?答案:GMP为质量管理体系的一部分。解析:[问答题]61.纯化水和注射用水储水罐的通气口均应安装__________________。答案:不脱落纤维的疏水性除菌滤器解析:[问答题]62.GMP实施的指导思想是什么?答案:系统、预防为主、全过程控制、全员参与。解析:[问答题]63.因质量原因退货和收回的药品,应当怎样处理?答案:在质量管理部门监督下予以销毁。解析:[问答题]64.厂房和设施应有足够空间,以便有秩序地放置设备和物料,防止________。答案:混淆和污染解析:[问答题]65.注射用水采用保温循环的温度是多少?答案:70℃以上。解析:[问答题]66.我公司车间地漏消毒选用_______作为日常清洁后的消毒使用。每周全面清洁时用________或_______,并__________使用。答案:75%乙醇,0.1%新洁尔灭溶液或2%戊二醛溶液,每月交替。解析:[问答题]67.原料药的有效期确定应当以什么为依据?答案:以稳定性研究所得的数据评估为依据。解析:[问答题]68.0.4352保留两位有效数字,结果为_________答案:0.44解析:[问答题]69.关联审评通过的或者单独审评审批通过的化学原料药,发给批准通知书及核准后的_______、_______和________,化学原料药批准通知书中载明_________。答案:生产工艺、质量标准和标签;登记号解析:[问答题]70.《药品生产质量管理规范(2010年修订)》包括哪些已生效的附录?(至少5个)答案:无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂、中药饮片、医用氧、取样、确认与验证、计算机化系统、生化药品。解析:[问答题]71.企业须对API的稳定性进行监测,稳定性监测的结果应用于确定适当的_______、_______或_______。答案:贮存条件、复验日期或有效期解析:[问答题]72.应当选择适当的清洗、清洁设备,并防止这类设备成为_______。答案:污染源解析:[问答题]73.中间控制也称过程控制,其目的是?答案:为确保产品符合有关标准,生产中对工艺过程加以监控,以便在必要时进行调节而做的各项检查。解析:[问答题]74.物料应当根据其性质有序分批储存与周转,发放应当符合什么原则?答案:先进先出和近效期先出的原则。解析:[问答题]75.检测残留物或污染物的分析方法的要求是?答案:应当采用经验证的灵敏度高的分析方法检测残留物或污染物。每种分析方法的检测限必须足够灵敏,能检测残留物或污染物的限度标准。应当确定分析方法可达到的回收率。解析:[问答题]76.药品加速试验和长期稳定性试验考察时间,条件分别为多少?答案:加速应在温度40±2℃,相对湿度75±5%,考察6个月;长期试验应在温度25±2℃,相对湿度60±5%或30℃±2℃、相对湿度65%±5%考察,考察时间应当涵盖药品有效期.解析:[问答题]77.臭氧消毒的有效浓度是_________,有效时间是_________。答案:10ppm以上,60min。解析:[问答题]78.什么是质量风险管理?答案:质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。解析:[问答题]79.企业所有人员都应当接受卫生管理的培训,应当建立人员卫生操作规程,其目的是?答案:最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。解析:[问答题]80.实验室应当有足够的区域用于_______、________以及记录的保存。答案:样品处置、留样和稳定性考察样品的存放解析:[问答题]81.洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到?静态?和?动态?的标准。?静态?和?动态?分别是指?答案:静态是指生产设备安装完,设备没有运行且没有人员操作的环境。动态是指:生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。解析:[问答题]82.生产、贮存和质量控制区不应当作为_________的直接通道。答案:非本区工作人员解析:[问答题]83.记录应当保持清洁,不得_______和_______。答案:撕毁,任意涂改解析:[问答题]84.我公司纯化水循环系统可以采用哪种消毒方式?频次为?答案:巴氏消毒,一月一次。解析:[问答题]85.产品回收需经预先批准,并对相关的_______进行充分评估,根据评估结论决定是否回收。答案:质量风险解析:[问答题]86.根据召回活动发起的主体不同,药品召回分为哪几类?答案:主动召回、责令召回解析:[问答题]87.生产区对照明的要求?答案:应当有适度的照明,目视操作区域的照明应当满足操作要求。解析:[问答题]88.根据物料来料件数,物料取样原则为?答案:1-3件,全取;4-300件,取√n+1;300件以上,取√n/2+1;解析:[问答题]89.洁净区应设置必要的气锁间和排风;空气洁净度级别不同的区域应当有_______控制。答案:压差解析:[问答题]90.每次生产结束后应当_______,确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的_______、_______和_______并记录。下次生产开始前,应当对_______情况进行确认。答案:进行清场;物料、产品和文件;前次清