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文档简介
GSP检查员对验收员现场提问引言GSP(GoodSupplyPractice)是指药品供应过程中合规的良好操作规范,目的在于确保药品在供应链中的质量、安全和可靠性。作为GSP检查员,我们的责任是对药品供应单位进行检查,确保其符合GSP要求。在进行现场验收时,我们将向验收员提出一系列问题,旨在了解其工作的运作规范以及供应链的可靠性。验收程序的规范性验收员应如何确定供应单位的合法性和资质证明?验收员是否了解供应单位所使用的质量管理系统(QMS)?请列举一些质量管理程序。供应单位是否有有效的合同和采购文件?验收员是否会确认供应单位的发货报告和相关文件的完整性和准确性?验收员是否会对药品进行批次追溯以确保其来源可追踪?质量保证与控制验收员如何确保所收到的药品符合批准的规格?验收员是否了解药品的运输和储存条件?他们如何确保其符合要求?验收员如何处理药品包装的损坏或破损情况?验收员是否会对药品进行质量抽检?如果是,他们如何选择样本和执行抽样测试?验收员是否了解不合格品的处理程序?包括退货、报废和销毁等。供应链可靠性的保证验收员如何确保供应链的透明度和可靠性?是否会对供应单位进行定期评估和监控?验收员是否会对供应单位进行现场审核以确认其运营情况?验收员是否会定期与供应单位进行沟通以了解其质量管理和运作情况?验收员是否会对供应单位的交付性能进行评估,包括货物交付的准时性和规范性?验收员如何处理供应单位出现问题或违规的情况?结论以上提出的问题是GSP检查员在现场验收过程中可能会问到验收员的一些关键问题。通过这些问题的回答,我们可以更好地了解供应单位的工作规范和运作情况,从而确保药品供应链的质量、安全和可靠性。作为GSP检查员,我们的使命是为公众提供安全有效的药品,通过对验收员
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