药品管理法及实施条例培训试题2

《药品管理法》及其实施条例培训试题部门姓名得分一、A型题(最佳选择题)共24题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。1、制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是()A.加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益B.打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序C·鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业E.加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康2、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品所需的原、辅料必须符合()A.药理标准B.化学标准C.生产要求D.药用要求E.卫生要求3、根据《中华人民共和国药品管理法》医疗机构配制的制剂应当是()A.本单位科研需要的品种B.本单位临床需要的品种C.市场供不应求的品种E.本单位临床需要而市场上没有供应的品种4、根据《中华人民共和国药品管理法》,下列按假药论处的情形是()E.直接接触药品的包装材料未经批准的5、《中华人民共和国药品管理法》规定，下列情形按假药论处的是()A药品成分的含量不符合国家药品标准的B所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的C·擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的E.未标明有效期或者更改有效期的6、药品通用名称不得()E.列入国家药品标准7、实行市场调节价的药品()A.由经营者自主定价B.由行业协会定价C.由省级政府物价部门定价E.由国务院物价部门制定指导价&根据《中华人民共和国药品管理法》,开办药品经营企业的必备条件，不包括()A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C·具有保证所经营药品质量的规章制度D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构E.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员9、某药品经营企业未在规定时间内通过GS认证，仍进行药品经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,属地药品监督管理部门对该企业的A.警告，责令限期改正B·责令停业整顿C·处以二万元罚款D·没收购进的药品E.吊销《药品经营许可证》根据《中华人民共和国药品管理法》,医疗机构配制的制剂应()A.先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产B·是市场短缺的药品品种C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用E.在突发重大疫情时通过零售药店销售11、根据《中华人民共和国药品管理法》,对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是()A.国务院卫生行政部门B·省级药品监督管理部门C·地市级卫生行政部门D.国家药品监督管理部门E·地市级药品监督管理部门12、《中华人民共和国药品管理法》的适用范围是在中国境内从事()A.药品研制、生产、经营、使用、广告的单位或个人B·药品研制、经营、使用、检验、监督的单位或个人C·药品研制、生产、经营、使用、监督的单位或个人D.药品研制、生产、经营、使用、检验的单位或个人E.药品研制、生产、经营、使用、管理的单位或个人A.一年B.二年C.三年D.四年E.五年14、下列药品不得在市场销售的是()A.未实施批准文号管理的中药材B.医院制剂C.预防性生物制品15、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准由()A.国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责制定和修订B·国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定和修订C.国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责制定和修订D.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定和修订E.国务院卫生行政部门负责制定和修订16、《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构可不从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是()A.新生物制剂B.未实施批准文号管理的中药材C.实施批准文号管理的中药饮片17、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行()18、《中华人民共和国药品管理法》规定，经国务院药品监督管理部门审查确认符合质量标准、安全有效的美国进口新镇痛药，发给()品生产许可证》根据《中华人民共和国药品管理法》,下列按劣药论处的情形是()A.所标明的适应证超出规定范围的B.所标明的功能主治超出规定范围的C.超过有效期的D.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的E.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的20、列入国家药品标准的药品名称为()21、下列药品的标签上不是必须印有规定的标志的是()E.医疗用毒性药品、放射性药品22、下列关于药品广告的内容管理的说法错误的是()B·以省级药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容C·药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证作证明E.非药品广告不得有涉及药品的宣传23、发布药品广告必须经()C·广告发布地省级工商行政管理部门审批，并发给药品广告批准文号E.企业所在地省级工商行政管理部门审批，并发给药品广告批准文号24、药品不良反应法定报告主体是()E.药品生产企业和医疗机构25、依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》,接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的()A.《药品生产质量管理规范》认证证书B.《药品生产卫生许可证》C.药品批准文号D.《受托生产药品许可证》E.《药品生产合格证》26、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的()A.安全性B.有效性C.给药途径D.剂型E.适应证27、依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》,医疗机构购进药品，必须有()A.真实、完整的药品购进记录B.符合医疗机构临床的需要C.药品采购部门D.真实、完整的药品购销记录E·药品采购中介组织《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得()A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品B·配备常用药品和急救药品C·配备中成药D·配备非处方药以外的药品E·使用中药饮片29、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过()30、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的()C·经出口国或地区药品管理部门批准可以进口D.只要有市场就可以进口E.可无条件进口31、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,实行政府定价或政府指导价的药品是()A.列入国家基本医疗保险药品目录的药品B.列入国家基本药物目录的药品C·列入《中华人民共和国药典》的药品D.列入国家基本医疗保险药品目录以外生产和经营的常用药品E.列入国家基本药物目录以外生产和经营的具有垄断性药品据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,应当定期发布药品质量公告的是()C.国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理机构E.省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品检验机构33、下列不需要收费的项目是()A.对药品进行的监督抽查检验B.对疫苗类制品进行的强制检查C·首次进口药品的通关检查D.药品审批时进行的药品检验E.被检验机构单位对检验结果不服申请复验，但复验结果与原结果相符二、B型题(配伍选择题)共36题，每题1分。备选答案在前，试题在后，每组若干题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用。A.药品生产质量管理规范；D.药物临床试验质量管理规范；E.优良药房工作规范药品零售企业应当执行()36、药品生产企业应当执行()37、药品批发企业应当执行()A.药物非临床研究质量管理规范；B.药物临床试验质量管理规范；C.药品生产质量管理规范；D.药品经营质量管理规范；E.中药材生产质量管理规范38、药物非临床安全性评价研究必须遵守的规范是()39、药物临床试验机构必须执行的规范是()40、药品在购进、储存、销售等环节实行的质量管理规范是()A.国务院药品监督管理部门B·国务院卫生行政部门C·国务院科技管理部门D.国务院经济综合主管部门E·国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门《中华人民共和国药品管理法》规定41、批准新药临床试验的部门是()42、制定药物临床试验机构资格认定办法的部门是()43、颁发新药证书的部门是()A.医疗机构配制的制剂；B·中药；C·中药饮片D·没有实施批准文号管理的中药材；D.新发现和从国外引种的药材E.《中华人民共和国药品管理法》规定44、国家对药品实行品种保护制度的是()45、经国务院药品监督管理部门审核批准，方可销售的是()46、不得在市场销售的是()47、药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是()A.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的B·生产、销售假药的C·生产、销售劣药的D.药品生产、经营企业未按GMPGS规定实施的E.进口药品未按规定向药品监督管理部门登记备案的48、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款的是()49、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款的是()A.货值金额三倍以上五倍以下的罚款B.货值金额一倍以上三倍以下的罚款C.货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款D.货值金额五倍以上七倍以下的罚款E.货值金额二倍以上五倍以下的罚款50、医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂()51、药品经营企业从无许可证企业购进药品，应责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进52、药品经营企业销售劣药，应没收违法销售药品和违法所得，并处违法销售药品()A.确认为假药B.确认为劣药C.按假药论处D.按劣药论处E.确认为合格药品53、某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液澄明度不符合规定，该药品应()54、某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应()55、某药厂生产的西咪替丁胶囊所用原料未取得批准文号，该药品应()56、某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品应()A.国务院质量技术监督管理部门负责；B·国务院卫生行政部门负责；C·国务院药品监督管理部门负责；D·省级人民政府药品监督管理部门负责；E.省级人民政府卫生行政部门负责58、生产放射性药品的药品生产企业的GM认证工作由()59、生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GM认证工作由()A.中药材品种B·预防性生物制品C·非药品D·中药饮片E·血液制品F.依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定60、不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传的是()61、对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定的条件，可以实行批准文号管理的是()A.《进口药品注册证》;B.《医药产品注册证》C.《进口药品通关单》;D.《医疗机构执业根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》62、进口台湾地区生产的药品应取得()63、医疗机构因临床急需进口少量药品，在提出申请时应当持()64、进口美国生产的药品应取得()A零售企业《药品经营许可证》;B《药品生产许可证》;C《医疗机构制剂许可证》;D《进口药品通关单》;E《进口药品注册证》根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》65、省级药品监督管理部门核发的是()66、区市级药品监督管理部门核发的是()67、国家药品监督管理部门核发的是()68、经省级卫生行政部门审核同意后，报同级药品监督管理部门核发的是三、X型题(多项选择题)共16题，每题2分。每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。少选和多选均不得分。69、药品生产企业的行为规则包括()B·不符合国家药品标准的药品不得出厂C.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进原料D.不得直接向医疗机构销售药品E.不得直接向药品零售企业销售药品70、根据《中华人民共和国药品管理法》,开办药品经营企业必须具备的条件包括(A.具有依法经过资格认定的药学技术人员C·具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员E.具有保证所经营药品质量的规章制度71、根据《中华人民共和国药品管理法》,应按劣药论处的药品包括(A.未标明有效期或者更改有效期的药品B·不注明或者更改生产批号的药品C·擅自添加了防腐剂的药品D·擅自添加了辅料的药品E.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品72、开办药品生产企业，必须具备()C·具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备E.符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策73、下列关于配制制剂的管理说法正确的是()C·必须是本单位临床需要，而市场上供应量小的药品D.配制的制剂必须按照规定进行质量检验，配制全过程必须符合GM要求E.质量检验合格的，凭医师处方在本医疗机构使用，特殊情况除外74、依照《中华人民共和国药品管理法》,从美国进口麻醉药品的企业需要从国务院的药品监督管理部门获得()A.医药产品注册证B.进口药品注册证C.进口药品通关单D.进口准许证E.药品生产许可证75、对于直接接触药品的包装材料和容器()C·由药品监督管理部门在审批药品时一并审批E.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由工商管理部门责令停止使用验机构的检验结果有异议的，可以申请复验的机构是()A.原药品检验机构B.同级的药品监督管理部门设置或者确定的其他药品检验机构C.上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构D.国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构E.省级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构77、依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的情况是()A.发生灾情、疫情、突发事件B·临床急需而市场没有供应C·经国务院或省级药品监督管理部门批准D.医疗机构之间协议商