浙江天元生物药业有限公司旧厂房提升改造项目可行性研究报告

建设单位：浙江天元生物药业有限公司编制单位：陕西思盟节能工程科技有限责任公司成都分公司参加编制设计人员：建设单位：浙江天元生物药业有限公司参加编制工作人员：张翊、罗煊、王顺强、闫培襄、张贤康、张娟、肖国超、井申荣、谈小荣、徐育春、杨玉国、赵玉柱、陈思维、鲁玮扬第一章总论 -3-1.1.项目基本情况 1.2.项目建设单位 1.3.可行性研究工作承担单位及其资质 1.4.可行性研究报告编制依据 1.5.编制原则 1.6.可行性研究工作的范围 1.7.项目建设内容与规模 第二章项目总投资及资金筹措 -7-2.1.项目工程投资 2.2.资金筹措 2.3.经济及社会效益 2.4.结论与建议 -13-第三章项目投资背景及必要性 3.1.项目建设背景 -15-3.2.项目建设的必要性 -16-3.3.项目建设的意义与影响 -18-第四章项目承办单位概况 -20-4.2.公司简介 -20-第五章项目产品市场分析 5.1.市场容量 -22-5.2.市场主要原材料供应 -22-5.3.营销策略 -22-第六章项目技术工艺方案 6.1.项目产品、规格及生产规模 -23-6.2.车间布置 -23-6.3.水痘减毒活疫苗工艺方案 -23-6.4.四价流感病毒裂解疫苗(MDCK)工艺方案 -26-6.5.重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)工艺方案 -28-6.6.冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体）工艺方案 -31-第七章项目地址选择与建设工程方案 7.1.项目地址现状及建设条件 -34-7.2.项目总平面布置 -35-7.3.辅助工程方案 -37-7.4.消防设计 -45-第八章节能评价 -49-8.1.节能评价 -49-8.2.节能措施 -50-8.3.能源种类和消耗量分析 -52-第九章节水措施 9.1.节水措施 -53-9.2.水耗分析 -53-9.3.水量表 -53-9.4.节水管理机构设置 -54-第十章环境保护 10.1.环境保护设计 -55-10.2.主要污染物及保护措施 -55-10.3.环境保护投资 -57-10.4.环境影响评价 -57-10.5.环境管理及环境监测 -57-第十一章劳动安全卫生与消防 11.1.劳动安全卫生 -58-11.2.消防措施 -61-第十二章组织机构与人力资源配置 12.1.项目组织机构 -68-12.2.劳动定员 -68-12.3.人员的培训 -68-第十三章项目实施进度安排 13.1.项目管理与管理人员培训 -69-13.2.项目实施进度 -69-第十四章投资估算和资金筹措 14.1.投资估算依据 -71-14.2.固定资产投资估算 -71-14.3.流动资金估算 -72-14.4.资金筹措 -73-14.5.投资概况 -73-第十五章财务评价 15.1.项目范围界定 -82-15.2.成本分析 -82-15.3.销售（经营）收入 -83-15.4.税金 -84-15.5.项目财务评价 -84-15.6.不确定性分析 -85-15.7.财务生存能力分析 -86-15.8.财务评价结论 -87-第十六章项目风险分析 16.1.项目风险提示 -90-16.2.项目风险分析及控制 -90-第十七章项目综合结论 17.1.可行性研究结论 -94-17.2.可行性研究建议 -94-1.1.项目基本情况省杭州市余杭经济开发区，是一家从事疫苗研发、生产、销售的医药制造企业，致力于细菌性疫苗、病毒性疫苗、基因工程类疫苗及新型佐剂疫苗和管理的人才、设备和经验体系，具有符合欧盟标准的细菌类和病毒类疫苗的生产厂房和检测实验室。公司秉承“创造最安全疫苗，践行绿色环保生产技术和工艺，打造造福人类健康的绿色企业”宗旨和“以人为本、科疫苗产业创新资源，建立贯彻疫苗产业链上下游的技术服务平台，跟踪国际前沿引领行业发展，打造国内一流、国际著名的大型生物制药跨国公司，助推我国生物疫苗行业快速发展。伴随公司水痘减毒活疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）、研发项目的不断推进，天元生物现有生产车间布局无法满足在研疫苗临床样品制备及商业化生产的需要，因此，天元生物拟对现有厂房进行改造设苗（MDCK犬病疫苗（人二倍体细胞）原液车间，因本项目中水痘为减毒活疫苗，现造，增加阳性检测室及支原体检测室以满足水痘的检测需求，同时为满足包装需求，将质量楼一楼的仓库区域进行改造，增加包装车间。1.2.项目建设单位1.3.可行性研究工作承担单位及其资质1.4.可行性研究报告编制依据1.5.编制原则境保护等国家和地方颁布的规范、法规与标准。厂房设计规范》(GB50457-2019)、《洁净厂房设计规范》(GB50073-2013)及《建筑设计防火规范》(GB50016-20142018年版）等。能耗，达到同行业领先水平，创造舒适的企业环境和工作环境。物流、工艺及公用工程进行合理布局，同时应兼顾原有建筑平面布局和原有公用工程管网，协调一致。1.6.可行性研究工作的范围本项目的工程目标是拟建水痘减毒活疫苗生产车间、四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）原液车间、重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）原液车对现有质量楼一楼仓库进行改造，增设包装车间。本次可行性研究工作的范围包括：行性；的管理人员，说明项目的组织可行性；的财务可行性；稳定性，说明项目的社会可行性；通过对项目的主要内容和配套条件，如市场需求、资源供应、建设规经济、工程等方面进行调查研究和分析比较，并对项目建成以后可能取得的财务、经济效益及社会环境影响进行预测，从而提出该项目是否值得投1.7.项目建设内容与规模本项目建筑功能定义序号建筑名称功能及内容备注12#厂房水痘减毒活疫苗生产车间（含分装）已建厂房改造四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）原液车间已建厂房改造胞）原液车间已建厂房改造倍体细胞）原液车间已建厂房改造2质量楼已建厂房改造仓库改造，增设包装车间已建厂房改造序号产品名称剂型剂量规格（ml）包装规格年产量（万1水痘减毒活疫苗生产车间（含分装）冻干200小盒/箱/2四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）预充200小盒/箱/原液车间3重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）原液车间水针200小盒/箱/4冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）冻干1200小盒/箱/第二章项目总投资及资金筹措2.1.项目工程投资金额(万元)1工程建设投资其中设备购置费安装工程费2166.20建筑工程费其他费用2建设期贷款利息3铺底流动资金2584.314利用原有固定资产投02.2.资金筹措2.3.经济及社会效益2.3.1.水痘减毒活疫苗生产车间主要技术指标序号产品名称规格数量单价金额原辅料材氯化钠1000g/袋///氯化钾1000g/袋///A1000g/袋///B1000g/袋///C500g/袋///……25kg/桶///……50L/桶///……25L/包///……500g/瓶///合计///公用工程消耗情况年用水量T///年蒸汽量T///年用电量度///年工作日天人员工资情况人员数量///平均月工资元///年工作月数///年合计///以上合计2.3.2.四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）疫苗原液车间主要技术指标序号产品名称规格批用量数量单价金额(万元)原辅材料消耗情况培养基100L/桶////DMEM50L/桶////碳酸氢钠500g/瓶////氢氧化钠500g/瓶////牛血清500ml/瓶////A10g/包////B500g/瓶////C25g/瓶////D1Kg/袋////……10kg/桶////……////……500ml/瓶////……500ml/瓶////……500万U/瓶////……100ml/瓶////……1000ml/瓶////……1g/瓶////合计公用工程消耗情况用水量T////蒸汽量T////用电量度////年工作日天人员工资情况人员数量////平均月工资元////年工作月数////年合计////以上合计21119.372.3.3.重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）原液车间主要技术指标序号产品名称规格数量单价金额(万元)原辅材料消耗情况盐酸25公斤///氯化钾25公斤///氯化钠500ml///A500g///B25公斤///C500g///……10公斤///……25公斤///……25公斤///……500ml///……500g///……100L///……100L///……50L///……25公斤///……25公斤///合计公用工程消耗情况年用水量T///年蒸汽量T///年用电量度///年工作日天///人员工资情况人员数量///平均月工资元///年工作月数///年合计///以上合计///2.3.4.冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）原液车间主要技术指标序号产品名称规格数量单价金额原辅材料消耗情况A500g/瓶///B1000g/包///C1000g/袋///……1000g/袋///……1000g/袋///……500g/瓶///……25L/包///……50L/袋///……10g/瓶///……500ml/瓶///……100g/瓶///……100ml/瓶///……1000g/袋///……1000g/袋///……500g/瓶///……1000g/包///……1000g///……///……///合计///公用工程消耗情况用水量T///蒸汽量T///用电量度///年工作日天///人员工资情况人员数量///平均月工资元///年工作月数///年合计///以上合计///2.3.5.主要经济效益分析指标财务评价指标汇总表1项目规模总投资万元固定资产投资万元建设期利息万元铺底流动资金万元2584.312正常年销售收入万元/3正常年总成本万元/正常年固定成本万元/正常年可变成本万元/4正常年经营成本万元/5正常年利税总额万元/正常年税金及附加万元/正常年利润总额万元/所得税/净利润/正常年增值税万元/6财务内部收益率%/税后7财务净现值万元/税后8税后投资回收期年/含建设期9贷款偿还期年/含建设期财务内部收益率%/税前财务净现值万元/税前总投资收益率%/投资利税率%/项目资本金净利润率%/盈亏平衡点%/2.3.6.社会效益疫苗是指用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品。疫苗分为灭活疫苗、减毒活疫苗、亚单位疫苗三种。接种疫苗是预防和控制传染生、减少医疗费用的有效手段。水痘几乎遍及全球。水痘和带状疱疹是两种特殊的感染形式，都是由感染后，病毒在体内未被清除，而是潜伏存在，可被再次激活而引起复发年来发病率呈上升趋势。水痘是最容易传播的疾病之一，在儿童中的传播见。孕妇患水痘时，胎儿和新生儿也可被感染而发病。接种水痘疫苗可以有效预防感染水痘病毒。（MDCK细胞）流行性感冒是一种传染性极强的疾病，主要通过空气中的飞沫、人与人之间的接触或与被污染物品的接触传播。典型的临床症状是：高热、全身疼痛和轻度呼吸道症状。一般秋冬季节是高发期，世界卫生组织推断全命。目前，接种流感疫苗被认为是降低流感发病率和死亡率的最佳策略。病毒表面糖蛋白不易发生变异，感染效率高。接种后显著降低受种者罹患流感及流感相关并发症的风险，同时还可以减少患流感后传染给他人的风3.重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）带状疱疹（HerpesZoster，HZ）是由潜伏在脊髓后根或颅内感节中的水痘-带状疱疹病毒（VZV）引起的。只要曾经感染过水痘病毒，就可能并发带状疱疹，且随着年龄的增长和免疫功能降低，患病风险增大，质量。采用疫苗接种可降低重组带状疱疹的发病率，重组带状疱疹疫苗采用经培养、收获、纯化、冻干后制成，对带状疱疹具有较好的保护效力，适病率有明显增高，死亡人数在法定传染病中的地位已跃居首位或第二位。的处理伤口和接种疫苗至关重要。注射人用狂犬病疫苗后可刺激人体免疫系统产生特异性抗体，这种抗体能特异地清除体内游离的狂犬病病毒并阻止其繁殖和扩散，从而达到预防发病的目的，用于预防狂犬病。综上所述，本项目的实施将会产生良好的社会效益。2.4.结论与建议2.4.1.主要结论术方案做了充分的比较和论证，确认本项目的实施是切实可行和合理的，符合国家及余杭区医药行业发展的产业政策，符合天元生物的战略规划要求及天元生物中长期发展目标。春祈健生物、上海生物所、长生生物等众多竞争对手；华兰生物、兰州生物所、江苏金迪克等也在四价流感病毒疫苗行业运营多年；带状疱疹市场主要竞争对手葛兰素史克、默沙东都分别有灭活疫苗和减毒活疫苗。弃物和噪音在设计中综合运用各种方法加以控制，预计不会对周边环境造成不良影响，是符合国家环保相关规范、法规和标准的。苗（MDCK细胞）、重组带状疱疹疫的生产环境和硬件设施条件。2.4.2.建议项目的顺利进行。设计和优化。第三章项目投资背景及必要性3.1.项目建设背景3.1.1.政策、经济、技术发展环境规划纲要。研用协同创新体系，推动医药创新和转型升级；加强专利药、中药新药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设，推动治疗重大疾病的专利到期药物实现仿制上市；大力发展生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备，推动重大药物产业化。展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。向性治疗药物、蛋白类药物、个性化基因药物等治疗类生物技术药物，推进防治疫苗、联合疫苗等生物疫苗的研究和产业化，开展干细胞治疗技术研究与应用探索，加快研发创新药物、化学制剂药新品种，推进大品种仿制药的产业化，促进传统中药二次开发，创制一批现代中药产品和新型中药制剂。产工艺落后、质量控制水平明显劣于同品种的，限期进行工艺优化和质量提升，达不到要求的予以退市；突出严监管，行业集中度进一步提高，产这充分说明了国家对生物医药行业的重视，也表明新型疫苗等生物技术药将是国家未来重点支持的产业方向之一。3.1.2.市场发展阶段、趋势、特点医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。医药持续推进品种建设，加大市场开发力度，深化销售体系改革，持续加强内部管理，各业务板块均取得积极进展，其中国际贸易板块表现突出，很多药品的销售费用由经销商转移到了生产商，生产商的销售费用增加。并且在一致性评价政策、带量采购政策等推动下，药品的收购价格远低于原本的市场价格。除了受政策影响，原料药涨价也是导致药企利润下滑的另一大原因。医药行业是中美贸易摩擦背景下的避风塘，具备较为安全的发展空间。同时，科创板落地为创新药、生物医药行业带来更多的发展可随着全球大批“重磅药物”的专利集中到期，中国制药企业将迎来巨亿，位居全球第二。发改委拟放开基本药价，药价管理模式迎来变革，医保收支约束下的药价难以迎来普涨，医保药价管控模式变更，低价药、非存量资源，国资改革正在不断激活中国经济微观主体动力，中央政府发布医药行业产业总量将持续增长，利润总额也稳定在一定水平的增长之上，3.2.项目建设的必要性3.2.1.产业发展的要求水痘是一种由水痘-带状疱疹病毒引起的传染性极强的急性传染病，具有高度的传染性，人类是唯一宿主。临床症状以发热，分批出现斑疹、丘疹、水疱疹和痂疹为主；若机体免疫功能不好，初次感染的病毒会潜伏在神经节内，若机体遇到某些有碍健康因素时，潜伏的病毒会被激活，引发带状疱疹。水痘发病率高且传染快，病毒主要是飞沫通过空气经呼吸系统传播。也可以是经患者疱液、痂皮、内衣传播。秋冬季节为水痘高发季节，儿童炎，严重者可导致死亡。近年来水痘发病呈上升趋势，目前尚无特效方法治疗，水痘疫苗是经水痘病毒传代毒株制备而成，是预防水痘感染的最简捷、最经济预防和控制感染的唯一手段。目前上海、深圳、天津等地区已将水痘疫苗纳入国家免疫规划，预计未来调整范围逐渐扩大。接种水痘疫苗不仅能预防水痘，还能预防因水痘带状疱疹而引起的并发症。接种水痘疫苗是预防水痘最安全有效的方法。（MDCK细胞）流行性感冒是一种传染性极强的疾病，主要通过空气中的飞沫、人与人之间的接触或与被污染物品的接触传播，一般秋冬季节是高发期，世界亡率的最佳策略。流感疫苗每年均需反复接种，并且各种呼吸道感染疾病的流行都会直接或间接促进流感疫苗的接种率，市场需求潜力巨大，远未达到充分开发以及国内外和国际间政府和组织对流感预防的重视，将进一步推动市场的迅速开发。病毒表面糖蛋白不易发生变异，感染效率高。3.重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）目前全球已上市的带状疱疹疫苗生产公司有两家，其中默沙东的产品现病毒毒力回复，在一些免疫缺陷个体中甚至可能诱发严重疾病，并且对保存和运输的要求较高。灭活疫苗的免疫效果低于减毒活疫苗，且诱导产生的免疫反应持续时间较短，需要多次接种。白，吸附佐剂制备成疫苗成品。蛋白类药品的具有以下优势：接而得,代谢物氨基酸为人体生长的基本营养成分,可通过农产品发酵而制多肽和蛋白质类药物本身是人体内源性物质或针对生物体内调控因程而发挥作用,副作用低,药效高、针对性强，不会蓄积于体内而引起中毒。多肽和蛋白质类药物是目前医药研发领域中最活跃、进展最快的部众多新型多肽和蛋白质类药物在治疗艾滋病、癌症、肝炎、糖尿病、慢性疼痛效果显著。组织疫苗和鸭胚疫苗进行过人体接种观察比较，证实接种后的不良反应很本项目研究是利用哺乳动物表达系统开发实用价廉和安全性更高的重组带状疱疹疫苗。分子克隆的表达载体属于自主设计，筛选出高产量的稳定细胞株。基本技术线路为筛选无血清培养的稳转株，扩大培养、收集上清液、超滤浓缩、纯化制备疫苗。求。鉴于二倍体细胞疫苗的免疫保护率高、安全性好，市场需求量很大，也将成为国内狂犬疫苗市场的重要品种之一。3.3.项目建设的意义与影响在我国，疫苗行业已成为公众瞩目的朝阳产业，全球疫苗市场的复合疫苗的消费主要由人口及其支付能力决定。人口因素包括人口基数、亿以上的人口基数蕴藏着巨大的疫苗需求，而且随着人民生活水平的提高和防病意识的增强，民众对接种疫苗预防控制疾病的概念更加强烈，需求将大大增加。新生儿及老龄人口的增加是我国疫苗市场增长的客观因素。数据显示，中国二胎政策放开之后，新生儿数量将更上一个台阶；另一方面我国目前接种疫苗不仅使人类逐步摆脱了可预防疾病带来的身体痛苦，更重要的是用于接种疫苗预防疾病的投入远远低于用于治疗疾病的投入。据统计，城镇居民人均收入近几年呈现逐年增长的趋势，而收入的增长让人们对疫苗的接受力更强。此外，新型农村合作医疗覆盖面的扩大也让更多人开始接触疫苗。随着居民的可支配收入的提高，民众对自身的健康更加关注以及国家的一些利好政策，而疫苗是预防疫情的经济安全手段。因此，我国疫苗的潜在市场巨大，此项目建设的可行性很高。第四章项目承办单位概况4.1.工商注册登记法定代表人：张翊公司类型：有限责任公司），体外诊断剂盒、疫苗（小容量注射剂）的开发，销售自产产品，生物药品开发，疫苗和生物药品相关产品的推广服务、咨询服务、研发服务和技术支持服务（不含诊疗业务），经营进出口业务（国家法律法规禁止或限制的项目除外）。所属行业：生物医药4.2.公司简介浙江天元生物药业有限公司是国内生物制药行业中迅速发展的一家集药品开发，生产和销售于一体的企业。公司致力国内外市场生产高品质的疫苗产品，为疾病防御做出了很大贡献。作为一家高科技股份有限公司，浙江天元生物药业有限公司是中国国内规模最大的流感疫苗生产企业之一。天元正式成为诺华集团的成员企业。诺华疫苗是世界第五大疫苗生产商和第二大流感疫苗制造商，已在中天元生物通过与诺华的合作，不但引进了诺华先进的疫苗研发与生产技术，同时也将世界一流的管理体系导入中国。同时此次合作将有助于天元引入更多疫苗产品，并拓展在中国疫苗市场的业务，为国内每年数万新增的有疫苗预防需求的疾患带来福音。人才、设备和经验体系，具有符合欧盟标准的细菌类和病毒类疫苗的生产厂房和检测实验室，符合我集团公司国际接轨战略要求和质量理念。公司秉承“创造最安全疫苗，践行绿色环保生产技术和工艺，打造造福人类健康的绿色企业”的宗旨和“以人为本，科技创新”的理念，依托创新技术，致力于积极研发行业前沿产品，整合我国疫苗产业创新资源，建立贯彻疫苗产业链上下游的技术服务平台，跟踪国际前沿引领行业发展，打造国内一流、国际著名的大型生物制药跨国公司，助推我国生物疫苗行业快速发第五章项目产品市场分析5.1.市场容量（MDCK细胞）病毒表面糖蛋白不易发生变异，感染效率高。接种后显著降低受种者罹患流感及流感相关并发症的风险，同时还可以减少患流感后传染给他人的风3.重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）采用疫苗接种可降低重组带状疱疹的发病率，组带状疱疹疫苗采用经培养、收获、纯化、冻干后制成，对带状疱疹具有较好的保护效力，适注射人用狂犬病疫苗后可刺激人体免疫系统产生特异性抗体，这种抗体能特异地清除体内游离的狂犬病病毒并阻止其繁殖和扩散，从而达到预防发病的目的，用于预防狂犬病。5.2.市场主要原材料供应本项目的原材料来源稳定且成本低廉，拟选择的供应商均为国际和国内的知名厂家，供货相对稳定。5.3.营销策略/第六章项目技术工艺方案6.1.项目产品、规格及生产规模序号产品名称剂型剂量规格（ml）包装规格年产量（万1水痘减毒活疫苗生产车间（含分装）/200小盒/箱/2四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）原液车间/200小盒/箱/3重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）原液车间/200小盒/箱/4冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）/1200小盒/箱/6.2.车间布置/6.2.1.水痘车间功能分区/6.2.2.四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）车间功能分区/6.2.3.重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）车间功能分区/6.2.4.人用狂犬病疫苗（人二倍体）车间功能分区/6.3.水痘减毒活疫苗工艺方案6.3.1.工艺流程图/6.3.2.排产计划时间时间（d）序号一/1///二///1///2///3///4///5///6///7///三分装冻干工序//1分装//2冻干//3小计//四配液洗灭工序//1操作前配液//2操作后洗灭23小计4五合计序号项目名称单位数量备注1年产量万剂/2批产量万剂/3批生产时间天/4批生产量L/5年批数批/6.3.3.工艺设备选型表序号设备名称材质数量单价(万元)金额(万元)备注细胞液氮储罐/////双人超净工作台/////真空泵/////倒置显微镜/////冰箱/////冰箱/////工艺设备/////准备区配液系统/////分装区配液/////湿热灭菌柜/////清洗机/////VHP传递窗/////出料）/////洗烘灌轧联动线/////纯化水机机组/////纯蒸汽发生器/////多效蒸馏水机/////EMS、BMS系统/////PMS系统/////信息化系统（MES、SCADA）/////废水提升系统///////////合计/////6.3.4.年生产原辅材料清单序号原辅料名称单位数量单价(元)金额(万元)1氯化钠1000g/袋///2/1000g/袋///3/1000g/袋///4/1000g/袋///5/500g/袋///6/25kg/桶///7/50L/桶///8/25L/包///9/500g/瓶///合计(万元)/6.3.5.生产制度及车间定岗定员序号岗位名称岗位人数排班制一/////二/////三/////四/6.4.四价流感病毒裂解疫苗(MDCK)工艺方案6.4.1.工艺流程图6.4.2.排产计划序号时间（h）一///1///2///3///4///5///二///1///2///3///4///5///6///三///1///2///3///4///5///四///序号项目名称单位数量备注1年产量万剂//2批产量万剂//3批生产时间天//4批生产量L//5年批数批//6.4.3.工艺设备选型表序号设备名称材质单价(万元)金额(万元)备注二氧化碳培养箱/////洁净工作台/////水浴锅/////显微镜/////细胞计数仪/////////////////生物反应器/////生物传感器分析仪/////二氧化碳培养箱/////生物传感器分析仪/////////////////生物安全柜/////蠕动泵/////套筒过滤器/////超滤系统///////////控温搅拌系统/////纯化系统/////纯化系统/////超滤系统/////连续超声波系统/////蠕动泵/////2~8℃冰箱/////恒温摇床/////配液罐系统(细胞培养液）//////////完整性检测仪/////////////////CIP站/////灭菌柜/////清洗机/////EMS、BMS系统、信息化系统（MES、SCADA）/////总和/////6.4.4.年生产原辅材料清单序号原辅料名称单位50L/批用量单价(元)数量元)1培养基100L/桶////2/50L/桶////3/500g/瓶////4/500g/瓶////5/500ml/瓶////6/10g/包////7/500g/瓶////8/25g/瓶////9/1Kg/袋/////10kg/桶//////////500ml/瓶/////500ml/瓶/////500万U/瓶/////100ml/瓶/////1000ml/瓶/////1g/瓶////合计6.4.5.生产制度及车间定岗定员序号岗位名称岗位人数排班制一原液工序岗位////二辅助工序岗位////三人数合计/6.5.重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)工艺方案6.5.1.工艺流程图6.5.2.排产计划序号时间（d）一A工序//1///2///小计//二B工序//1///2///3///4///5小计//三C工序//四配制半成品//合计//序号项目名称单位数量备注1生产能力万剂//2计划达产产能万剂//3批产量万剂//4批生产时间天//5批生产量L//6年批数批//6.5.3.工艺设备选型表序号设备名称材质单价(万元)金额(万元)备注液氮罐////超净台////冰箱////CO2摇床////发酵罐/////////生物反应器////深层过滤夹具////纯化仪////粗纯柱////中纯柱////精纯柱////配液桶////配液桶////配液桶////蠕动泵////传递窗////EMS、BMS系统、信息化系统（MES、SCADA）////合计6.5.4.年生产原辅材料清单序号原辅料名称规格数量/年金额(万元)盐酸//////////////////////////////////////////////////////////////////////////////合计6.5.5.生产制度及车间定岗定员序号岗位名称岗位人数排班制一原液生产岗位////二辅助生产岗位////三人数合计/6.6.冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体）工艺方案6.6.1.工艺流程图6.6.2.排产计划序号一A工序//1///2///3///4///二B工序//1///2///3///4///5///三C工序//1///2///3///4///四D工序//1///2///3///五合计//序号项目名称单位数量备注1年产量万剂//2批产量万剂//3批生产时间天//4批生产量L//5年批数批//6.6.3.工艺设备选型表序号设备名称材质单价(万元)金额(万元)备注倒置显微镜////恒温水浴锅////////生物反应器////生化分析仪////CIP系统////超滤系统////控温搅拌系统（灭活////层析柱及层析系统////培养箱////冷库////TCU系统////生物安全柜////洁净工作台////冰箱////湿热灭菌柜////EMS、BMS系统、信息化系统（MES、SCADA）////合计//7456.6.4.年生产原辅材料清单序号原辅料名称规格单价(元)数量金额(万元)1氯化钠1000g/袋//2/1000g/包///3////4/1000g/袋///5/1000g/袋///6/500g/瓶///7/25L/包///8/50L/袋///9/10g/瓶////500ml/瓶////100g/瓶////100ml/瓶////1000g/袋////1000g/袋////500g/瓶////1000g/包////1000g///////////合计///6.6.5.生产制度及车间定岗定员三班制：二班制：长白班：序号岗位名称岗位人数排班制一原液生产岗位////二辅助生产岗位////三人数合计/第七章项目地址选择与建设工程方案7.1.项目地址现状及建设条件实验室改造和仓库改造在厂区原有的质量楼。7.1.1.厂区地理位置公园”，南临“东部科创园”，北临“杭州老板电器股份有限公司”。7.1.2.临平区自然条件临平区属杭州市，处于北亚热带南缘季风气候区，东夏长，春秋短，日照较多，雨量充沛，温暖湿润，冷空气易进难出，灾难性天气较多，光、温、水地域性差异明显。春夏季雨热同步，秋冬季光温互补。季风交替规律显著，季节变化明显，形成春季多雨，秋季气爽，冬季干冷的气候特点。总的趋势是由东部向西部递增。降水量年际变化较大，降水季节分布不均。据近几年当地气象资料统计，基本气象要素如下：多年平均气温℃平均最热月气温℃平均最冷月气温℃平均年降水量mmmmmm年平均蒸发量mm年平均相对湿度%年平均日照时数小时年平均风速m/s全年地面主导风向NNW50~100mm，年平均强度分别为0.75℃/100m和0.57℃/100m，均已冬季为最7.1.3.交通现状及协作条件企业奠定了良好的基础。7.1.4.公用工程基础设施情况1)生产废水：经管网集中收集后重力排至污水处理站，处理达标后排至市政排水管网。与厂区配电房组合供电。综上所述，浙江天元生物药业有限公司各种基础设施齐全，可满足项目施工所需的各种建设条件及协作条件。7.2.项目总平面布置7.2.1.场内外运输建筑物四周已建有道路广场，可满足厂内人、物流交通运输和消防扑救。达产后年运输量统计序号产品名称运进总量（kg/a）运出总量（kg/a）年运输量（kg/a）1水痘减活疫苗车间///2四价流感病毒裂解疫苗(MDCK)疫苗车间///3重组带状疱疹疫苗车间///4狂犬疫苗车间///7.2.2.建设工程方案）；(5)《建筑设计防火规范》GB50016-2014（2018年版水管线等资料；序号车间名称建筑性质水痘减毒活疫苗生产车间//丙类单层钢结构厂房细胞流感（MDCK）原液车间//丙类单层钢结构厂房重组带状疱疹原液（CHO细胞）车间//丙类单层钢结构厂房人用狂犬病疫苗（CHO细胞）原液车间//丙类单层钢结构厂房程用房作了合理布局，流向清楚，疏散方向明确。人员、维修人员、参观人员。进入洁净区的工作人员应通过专用通道进行自身净化。紧急状态中的人员疏散也是封闭性较强的洁净车间应特别注意的问题。在洁净走廊端部设置了应急门，这为火灾情况下人员疏散及消防人员进入救护提供了必要的条件。建筑剖面是设计工作中的一个敏感点，它不仅涉及到第一次投资的费用，也涉及到生产运行中的经常性费用。为了最大限度地减少能耗，缩短工程管网长度以及满足工程管网的布置与维修，主要洁净区域净空高度定各专业管道、设备对建筑的需求，管道密集的地方留了足够的空间以便人员安装，检修，同时也考虑了层高对建筑立面、体量的影响，进行了合理的权衡。(4)《钢结构设计标准》GB50017-2017；PKPM（V4.3版）程序进行结构整体分析。7.3.辅助工程方案7.3.1.给排水工程方案(2)《建筑设计防火规范》GB50016-2014（2018年版）；(3)《建筑灭火器配置设计规范》GB50140本工程范围内的室内给水系统、污废水系统、雨水系统、消火栓系统及建筑灭火器配置。或设备房内。本工程采用生活污、废水与雨水分流，生活污、废水合流制的管道系统，污水经收集后重力流排至厂区现有污水处理站，处理达标后排至市政污水管网。含生物活性生产废水采用蒸汽加热灭活，灭活后生产废水与不含生物活性生产废水进入污水处理站处理，处理达标后排至市政污水管网。业向设置污水处理厂的城镇排水系统排放废水时，其污染物的排放控制要求由企业与城镇污水处理厂根据其污水处理能力商定或执行相关标准”的要求，建议并入市政污水管网的污废水应达到以下要求：BOD5、CODCr、总氮、氨氮四项指标按《污水排入城镇下水道水质最高允许浓度分别为150mg/L、300mg/L、45mg/L、25mg/L;悬浮物、总之规定。本期工程设有室内消火栓系统。只考虑一处着火点。消防水泵房及消防水池利用厂区原有系统。采用临时高压系统，系统用水由消防水泵房提供。改造车间室内消火栓系统沿用原有车间的室内消火栓环网，保证室内有两支水枪的充实水柱同时到达任何部位。根据规范要求按照危险等级设置手提式灭火器。采用的设备设施及管材阀门等均不得造成供水水质低于上述水质标准的变化。的倒流防止器。7.3.2.供电工程方案(1)《建筑设计防火规范》GB50016-2014（2018年版）；(9)《智能建筑设计标准》GB50314-2015；(10)《建筑物防雷设计规范》GB50057-2010；7.3.3.强电部分级负荷。二级消防负荷包括：火灾自动报警系统、自动灭火系统、防排烟设备、电动防火卷帘、电动防火门、消防应急照明和疏散指示标志等。二级非消防负荷：公共照明、生活水泵、排污泵电源、安防电源等。首端切换后供电，三级负荷采用单电源供电，二级消防负荷采用双电源供电，末端切换。自其相应低压配电室照明柜。照明设计标准值序号区域名称功率密度1洁净区主要操作间2洁净区辅助区域74试验室、控制室96制水间、空调机房、库房47走廊48走道疏散照明-9人员密集场所-员密集场所等设置消防应急照明。电位联结。线截面积。在满足允许载流量、运行电压损失等各种技术指标的前提下，应按经济电流密度合理选择电缆及导线的截面，从降低电能损耗、减少投资等方面综合进行选择。密度限值进行设计；7.3.4.弱电部分光报警系统；消防直通对讲电话系统；应急照明控制系统；消防电源监测系统；防火门监控系统、电气火灾监控系统等。示装置、消防应急广播控制装置、消防专用电话总机、应急照明控制器、电气火灾监控器、防火门监控器、电梯运行监控监测器、消防电源监控器等；消防控制室入口上方应设置明显的标志。总线短路隔离器。和防火门监控器等消防设备的信息传递给消防控制室图形显示装置。室的显示与控制、信息记录和传输，应符合现行国家标准《消防控制室各分系统控制逻辑关系说明、设备使用说明书、系统操作规程、应急预案、值班制度、维护保养制度及值班记录等文件资料。动控制信号，并能接受相关设备的联动反馈信号；各受控设备接口的特性参数应与消防联动控制器发出的联动控制信号相匹配。本工程设置视频安防监控系统、出入口控制系统等；安全防范系统中使用的设备必须符合国家法规和现行相关标准的要求，并经检验或认证合安全防范工程的设计除应满足系统的安全防范效能外，还应满足紧急情况下疏散通道人员疏散的需要。设置监控中心，与消防控制室共用，监控中心应满足下列要求：紧急报警装置和留有向上一级接处警中心报警的通信接口；晰显示监控中心出入口外部区域的人员特征及活动情况；人员活动的情况；络线缆等采取强化保护措施；情况下均能从室内开启；外联络的通信手段，并应设置紧急报警装置和留有向上一级接处警中心报警的通信接口。中心控制设备设置在监控中心；-系统必须满足紧急逃生时人员疏散的相关要求。当通向疏散通道方向为防护面时，系统必须与火灾报警系统及其他紧急疏散系统联动，当发生火警或需紧急疏散时，人员不使用钥匙应能迅速安全通过；于该出入口的对应受控区、同级别受控区或高级别受控区内。置。位于对应受控区、同权限受控区或高权限受控区域以外的部件应具有必须满足紧急逃生时人员疏散的相关要求。当通向疏散通道方向为防护面时，系统必须与火灾报警系统及其他紧急疏散系统联动，当发生火警或需紧急疏散时，人员应能不用进行凭证识读操作即可安全通过。-当系统与其他业务系统共用的凭证或其介质构成“一卡通”的应用模式时，出入口控制系统应独立设置与管理。-出入口控制系统中使用的设备必须符合国家法律法规和现行强制性标准的要求，并经法定机构检验或认证合格。-本工程采用光纤通信设施到用户的方式，光纤到用户通信设施工程满足多家电信业务经营者平等接入、用户的通信业务使用者可自由选择电信业务经营者。单体弱电设备箱。当电缆从建筑物外面进入建筑物时，应选用适配的信号线路浪涌保护器。7.3.5.供暖、通风、与空气调节(1)《建筑设计防火规范》GB50016-2014（2018年版本方案设计包括通风、空调、防烟、排烟系统设计。设置机械通风系统。空调、生产工艺等所有热负荷需求。舒适性空调、生产工艺等所有冷负荷需求。室内设计参数表相对湿度夏季冬季夏季冬季D级洁净区18℃~26℃18℃~26℃40%~70%40%~70%18℃~26℃18℃~26℃40%~70%40%~70%20℃~24℃20℃~24℃35%~65%35%~65%CNC16℃~28℃16℃~28℃40%~70%40%~70%不满足自然排烟条件的楼梯间、合用前室、前室分别独立设置加压送风系统。加压送风机设于专用机房内部。不满足自然排烟条件的房间、走道等区域，设置机械排烟系统。排烟风机设于专用机房内部。不具备自然补风的区域设置设机械补风系统。加压送风机的启动应符合下列规定：压送风机，井应符合下列规定：送风口，同时开启加压送风机。排烟风机、补风机的控制方式应符合下列规定：排烟风机和补风机；火阀；排烟系统中，排烟风机的入口处、排烟管道垂直风管与每层水平风管交接的水平管段上、负担多个防烟分区的排烟支管上、穿越防火分相应的排烟风机及补风机。管均设隔热层，隔热材料采用不燃型材料。防烟、排烟、通风和空调系统的管道及建筑内的其他管道，在穿越防火隔墙、楼板和防火墙处的孔隙应采用防火封堵材料封堵。风管穿过防火隔墙、楼板和防火墙时，穿火风管或风管外壁应采取防火保护措施，且耐火极限不应低于该防火分隔体的耐火极限。启装置。7.3.6.供热工程(2)《工业金属管道设计规范（2008年版）》（GB50316-2000）；7.4.消防设计7.4.1.建筑消防设计(1)《建筑设计防火规范》GB50016-2014(2018年版)；(3)《建筑灭火器配置设计规范》GB50140-20本项目建筑生产类别为丙类，耐火极限为二级，多层厂房单个防火分建筑平面消防设计：疏散楼梯的宽度均满足安全疏散要求，单体建筑设计严格按照防火规范设计。7.4.2.给排水消防设计消防系统名称室外消防用水量3室内消防用水量3总计满足整个厂区消防系统的需求。工程根据各区域不同性质，配置满足规范要求的手提式磷酸铵盐干粉灭火器。7.4.3.电气消防设计联动。4.消火栓旁设置消火栓报警按钮，防火卷帘门附近设置卷帘门控制箱侧设置卷帘门升降按钮。制室，并控制开启各防火分区对应的防、排烟风机及正压送风机。信号，强启应急烟风机等联动设备。7.4.4.暖通消防设计系统。加压送风机设于专用机房内部。不满足自然排烟条件的房间、走道等区域，设置机械排烟系统。排烟风机设于专用机房内部。不具备自然补风的区域设置设机械补风系统。排烟风机及排烟主管通过设计确定是否可以利旧。启时，加压风机应能自动启动。压送风机，井应符合下列规定：应开启该防火分区楼梯间的全部加压送风机；应开启该防火分区内着火层及其相邻上下层前室及合用前室的常闭送风口，同时开启加压送风机。调及防烟系统的风管穿越机房隔断及防火分区或防火隔断处均设70℃的防火阀；排烟系统中，排烟风机的入口处、排烟管道垂直风管与每层水平风管交接的水平管段上、负担多个防烟分区的排烟支管上、穿越防相应的排烟风机及补风机。管均设隔热层，隔热材料采用不燃型材料。防烟、排烟、通风和空调系统的管道及建筑内的其他管道，在穿越防火隔墙、楼板和防火墙处的孔隙应采用防火封堵材料封堵。风管穿过防火隔墙、楼板和防火墙时，穿火风管或风管外壁应采取防火保护措施，且耐火极限不应低于该防火分隔体的耐火极限。启装置。第八章节能评价8.1.节能评价8.1.1.概述节约能源是我国的一项基本国策。加强节能工作是深入贯彻科学发展观、落实节约资源基本国策、建设节约型和谐社会的一项重要措施，也是国民经济和社会发展的一项长远战略方针和紧迫任务。注意节约能源，充分利用可再生能源，积极推广使用清洁能源，使有限的能源生产出更多的满足益和社会效益的可靠手段。因此，努力运用新工艺、新技术、新设备、新材料节约能源，最大限度地降低成本，提高企业和产品的竞争力是医药设计工作的主要内容。本工程在设计中充分注意到节能的重要性，各有关专业积极采用有效的节能技术措施，以最大限度地降低企业产品的综合能耗。除此之外，企业在生产管理上还应注重和加强设备的挖潜改造及综合管理，使单位产品的能耗尽可能地下降，以提高企业产品的市场竞争能力，努力创造出好的经济效益、环境效益和社会效益。8.1.2.项目能耗水平分析表前一年（2023）投产第一年（2024）投产第二年（2025）投产第三年（2026）投产第四年（2027）投产第五年（2028）能源消耗标煤）0/////元产值综合能耗万元增加值综合能耗8.1.3.能源供应状况分析1)生产废水：经管网集中收集后重力排至污水处理站，处理达标后排至市政排水管网。与厂区配电房组合供电。8.2.节能措施8.2.1.设计依据6.《节水型企业评价导则》(GB/T7119.《化工厂蒸汽系统设计规范》(GB/T509655-2011)13.《建筑采光设计标准》(GB50033-2013)8.2.2.设计原则能源是发展国民经济和提高人民生活水平的重要物质基础，国家对能源实行开发和节约并重的方针，为贯彻节约能源这一基本国策，本项目的节能设计按以下原则进行：行可靠的前提下，选用国内节能效果较好的新工艺、新技术、新设备、新材料。离，降低能源消耗。低实际生产中不必要的能源消耗。使企业成为科学的供能、用能管理单位，具备现代化的管理手段。8.2.3.节能措施及节能效果分析和相对压差，通风系统必须采用空气加压、三级过滤、冷热媒加热和制冷、新风与排风控制等技术过程组合保证。其中加热、制冷和空气加压过滤等过程是主要的能量（电能）消耗环节。对于洁净室的空调直排系统以及高级别的净化区，有必要采取节能回收技术和措施达到节约能源的目的。可能采取的节能技术方案与措施如下：的废气热量余值加温或冷却新风，达到回收热量或冷量的目的。2)高级别洁净区变风量节能：通过增加变风量智能风机阀控联动系统，调节洁净室的送、回、排风量，将工作状态的高通风换气次数与非工作温混水型感应式龙头。影响线路损耗的主要是供电方式和导线截面积。在满足允许载流量、运行电压损失等各种技术指标的前提下，应按经济电流密度合理选择电缆及导线的截面，从降低电能损耗、减少投资等方面综合进行选择。-严格按照《建筑照明设计标准》（GB50034-2013）规定的照度标准和-功率密度限值进行设计；GB50189的相关要求。能源的合理利用。8.3.能源种类和消耗量分析项目综合能耗估算表1///2///3///4电/第九章节水措施9.1.节水措施9.1.1.设计依据7.《建筑设计防火规范》（2018年版）(GB50016-2014)9.1.2.节水措施检测部门检测合格的节水水嘴。4.根据用水设备、用水卫生器具和水嘴的最低工作压力等因素，确定供水设备扬程，避免扬程过大。9.2.水耗分析用于本次改造。1)生产废水：经管网集中收集后重力排至污水处理站，处理达标后排至市政排水管网。9.3.水量表序号名称小时最大用量日用量备注1车间用水///2污水量///注：用水量标准：1.车间生活用水：q=40L／人/班，K=2.5；9.4.节水管理机构设置公司设立节水管理机构，明确主要领导和管理职责。节水工作由公司统维护、操作及计量监测等，并制定节水方案。其主要内容包括：组织车间节水调查，建立节水档案，在车间各用水点定期开展监测，编制车间节水好节水统计，建立健全各种节水管理制度；积极开展节水的研究与开发；搞好节水教育与技术培训，提高职工的节水意识；积极配合政府节水管理部门的工作。第十章环境保护10.1.环境保护设计9)《化工建设项目环境保护设计规范》（GB50483-2009）；本项建设期主要产污环节包括建筑施工有建筑垃圾、扬尘及少量施工机械发动机的尾气产生；施工机械作业时发出的噪声，强度较大。必须遵守相关规定，施工期间产生的固体废弃物应及时收集，统一集中堆放，规范清运，按规定妥善处理。10.2.主要污染物及保护措施10.2.1.主要污染源通风换气排放气体；废弃物，包含生活垃圾、一般固废。10.2.2.保护措施序号名称小时最大用量日用量备注1车间用水///2污水量///中“企业向设置污水处理厂的城镇排水系统排放废水时，其污染物的排放控制要求由企业与城镇污水处理厂根据其污水处理能力商定或执行相关标准”的要求，建议并入市政污水管网的污废水应达到以下要求：BOD5、CODCr、总氮、氨氮四项指标按《污水排入城镇下水道水质BOD5,CODCr、总氮、氨氮最高允许浓度分别为150mg/L、300mg/L、45mg/L、25mg/L；悬浮物、总磷本项目的给排水采取以下措施处理：排入市政污水管网处理达标后排放至市政污水管网。入污水管网或其他区域。活性生产废水进入污水处理站处理，处理达标后排至市政污水管网。按照国家的相关规范，生物危害度在二类以上的有机废气经高效空气固体废物进行分类收集、处置。废旧包装材料进行回收，送物资回收部门。办公垃圾平时放在垃圾桶内，定期运至市政垃圾处理站。空调废高效过滤网采用符合标准的容器储存，并委托有相应资质的单位集中处理。各类废弃物按照有关规定分类处理、处置，并严格执行《危险废物储存污染控制标准》（GB18597~2001）等相关规定。及少量的办公和生活垃圾，按照规定进行分类处理、处置。本项目通过采取综合措施治理生产运行中的噪声，使车间内噪声级符力设备；动力设备安装减振垫；空调机组送风管安装消声器；动力站内贴吸声材料等。在车间四周加大绿地面积，种植草坪、吸尘能力强的灌木，既可以减少水土流失，也可以吸尘、增大隔离带、美化环境，改善厂区的环境质量。10.3.环境保护投资该项目的环保投资为噪声控制、废气、废渣处理等。环保总投资估算环保概算估算见下表：序号费用(万元)噪声治理/废渣处置/废气处理/合计10.4.环境影响评价综上所述，本项目符合国家相关产业政策。本项目清洁生产水平较高，污染防治措施可行，在认真落实各项环境污染治理和环境管理措施的前提污染物排放总量在区域范围内可以平衡。从环境保护角度分析，本项目能达到发展经济、保护环境的要求。顺利实施。10.5.环境管理及环境监测车间应设置环保人员，负责环境管理和环境质量监测。第十一章劳动安全卫生与消防11.1.劳动安全卫生为确保项目投产后有卫生的作业环境和良好的劳动保护条件，保护职11.1.1.文件11.1.2.主要技术规范及标准5)《建筑设计防火规范》（2018年版）(GB50016-2014)7)《建筑采光设计标准》(GB50033-2013)9)《建筑灭火器配置设计规范》(GB50140-2005)10)《电气设备安全设计导则》(GB/T25295-2010)15)《压力容器》(GB150.1-150.4-2011)16)《工业企业噪声控制设计规范》(GB/T50011.1.3.防护措施同时验收投产的“三同时”规定，按照国家规定的工业卫生标准及有关规范，对可能危及生产和生产操作的不安全因素和影响操作人员身体健康的有害因素采取措施，达到国家标准，以保障操作人员的安全和卫生，提高健康水平，创造文明生产的良好环境。中，可引起身体发生多方面的不良改变及职业病，如出现耳鸣、耳痛、头晕、烦躁、记忆力减退等症状。设备之间有足够的安全距离，车间通道宽度考虑到运输，通行和装卸工作的方便与安全。中、数量极少且使用过程极短，在正常操作的情况下不存在爆炸危险和火灾危险，防火设计按丙类生产考虑。的监察规程进行。压缩减压系统后均设置有安全阀。所有压力容器或真空容器皆设有安全阀，压力表等安全设施。使用饱和蒸汽的设备及管道加装保温层，并定期检查，防止蒸汽泄漏。程、液位等监测仪表，重要参数均设有自动调节、记录、报警，尽可能从根本上消除不安全因素。通风机、泵类等机械设备严格按照《机械安全防护装置固定式和活动避免机械伤害。配液罐等区域设置了操作平台，平台设置相应的扶梯、安全栏等防护设施，并设置必要的安全标志设施。平台、扶梯、安全栏应符合现行国家标准《固定式钢梯及平台安全要求》GB405保护。选用带漏电保护的电气设备，以确保操作人员和检修人员不致发生触电事故。气管线或桥架穿楼板、墙壁、防火分区，以及配电室低压配电屏出线及电气管线等留下的缝隙均要隔离密封。照明配电均采用阻燃型铜芯塑料绝缘(WDZB~EE型)沿桥架敷设。插座回路设漏电保护开关。口，以保证停电或发生事故时操作人员安全疏散。在厂房公共走廊、主要出入口设置相应的疏散标志灯，诱导标志灯，便于紧急情况下人员的疏散。在火灾和易发生触电危险的场所及其它可能发生人身伤害事故的场所，按照国家标准的具体要求由建设单位设置安全标志。11.1.4.工业卫生（GB50034-2013）的要求设计了人工照明，主要生产间及办公照度为300Lx。系统，及时将有害气体和余热排除。保证工作场所有害气体浓度符合《工机等设备均选用节能低噪声产品并采取消声、减振、隔振措施。通过以准》中的有关要求。作人员提供了一个舒适的作业环境。衣室等职工福利设施，并设有饮水供应点。11.1.5.对人员的要求凡参加生产的各类人员均需进行职业适应性选择，其心理、生理条件应满足工作性质要求；凡参加生产的人员均需进行体检，其健康状况必须符合工作性质要求；参加生产的各类人员，必须掌握本专业或本岗位的生产技能，并经安全、卫生知识培训和考核，合格后方可上岗工作；制订出各个岗位的安全生产操作规程和岗位责任，并对有关生产操作人员进行上岗前的安全生产教育。使其能够正确认识这些物质的性质及其危害性，严格地按操作规程进行操作；掌握消防知识和消防器材的使用及维护方法；掌握个体防护用品的使用和维护方法；掌握应急处理和紧急救护的方法。11.1.6.职业安全卫生教育及机构设置公司设专门的职业安全、卫生管理部门，负责职业安全卫生教育工作，实习人员、操作人员调换岗位等均通过三级安全教育，审查合格后进入岗位，由专职安全员巡回检查安全生产情况。公司设专职消防人员两名，负责公司消防工作，检查全公司及车间消防设施器材的完整情况，并定期组织职工进行消防知识教育。如有事故发生，须及时通报和处理，总结经验教训，组织学习，使事故原因让全厂人员都知晓，做到安全教育深入人心。本项目建成投产后，凡接触粉尘、高温等生产岗位的工人及化验人员均享受劳保，按不同工种岗位发放劳动保护用品，以满足安全生产要求。11.1.7.预期效果及评价工业卫生规范要求和有关标准，可大大改善生产环境和生产条件。结合公司、车间、班组等各项管理制度的落实、执行，能确保安全生产和职工的身体健康。11.2.消防措施11.2.1.设计依据2.《建筑设计防火规范》（2018年版）(GB50016-2014)11.2.2.概述限公司内，交通运输十分方便，火灾时消防队能及时到达。本项目厂区原个厂区消防系统的需求。综上所述，本项目所在地交通便利，市政设施基本完善，从消防的角度看，消防管网及消防水池建后能满足本项目消防要求，本项目的选址是合理的。11.2.3.专业设计对消防要求的考虑和采取措施.建筑.工艺生产车间生产类别按丙类设计，工艺设计上做到人流和物流分开。车间内的工艺设备及辅助设施，在布置上均按规范要求留有足够的安全通道和规定的操作间距，满足消防疏散和安全生产的需要。.消防灭火设施消防系统名称室外消防用水量3室内消防用水量3总计满足整个厂区消防系统的需求。工程根据各区域不同性质，配置满足规范要求的手提式磷酸铵盐干粉灭火器。.电气厂内设柴油发电。级负荷。二级消防负荷包括：火灾自动报警系统、自动灭火系统、防排烟设备、电动防火卷帘、电动防火门、消防应急照明和疏散指示标志等。二级非消防负荷：公共照明、生活水泵、排污泵电源、安防电源等。采用放射式与树干式相结合的方式。其中二级非消防负荷采用双电源供电首端切换后供电，三级负荷采用单电源供电，二级消防负荷采用双电源供电，末端切换。其相应低压配电室照明屏。密集场所等设置消防应急照明。位联结。报警系统；消防直通对讲电话系统；应急照明控制系统；消防电源监测系统；防火门监控系统、电气火灾监控系统等。气火灾监控器、防火门监控器、电梯运行监控监测器、消防电源监控器等；消防控制室入口上方应设置明显的标志。短路隔离器。火门监控器等消防设备的信息传递给消防控制室图形显示装置。班制度、维护保养制度及值班记录等文件资料。控制信号，并能接受相关设备的联动反馈信号；各受控设备接口的特性参数应与消防联动控制器发出的联动控制信号相匹配。本工程设置视频安防监控系统、出入口控制系统等；安全防范系统中使用的设备必须符合国家法规和现行相关标准的要求，并经检验或认证合安全防范工程的设计除应满足系统的安全防范效能外，还应满足紧急情况下疏散通道人员疏散的需要。消防控制室与监控中心共用，监控中心应满足下列要求：紧急报警装置和留有向上一级接处警中心报警的通信接口；清晰显示监控中心出入口外部区域的人员特征及活动情况；内人员活动的情况；网络线缆等采取强化保护措施；何情况下均能从室内开启；内外联络的通信手段，并应设置紧急报警装置和留有向上一级接处警中心报警的通信接口。中心控制设备设置在监控中心；-系统必须满足紧急逃生时人员疏散的相关要求。当通向疏散通道方向为防护面时，系统必须与火灾报警系统及其他紧急疏散系统联动，当发生火警或需紧急疏散时，人员不使用钥匙应能迅速安全通过；于该出入口的对应受控区、同级别受控区或高级别受控区内。置。位于对应受控区、同权限受控区或高权限受控区域以外的部件应具有必须满足紧急逃生时人员疏散的相关要求。当通向疏散通道方向为防护面时，系统必须与火灾报警系统及其他紧急疏散系统联动，当发生火警或需紧急疏散时，人员应能不用进行凭证识读操作即可安全通过。-当系统与其他业务系统共用的凭证或其介质构成“一卡通”的应用模式时，出入口控制系统应独立设置与管理。-出入口控制系统中使用的设备必须符合国家法律法规和现行强制性标准的要求，并经法定机构检验或认证合格。-本工程采用光纤通信设施到用户的方式，光纤到用户通信设施工程满业务经营者。单体弱电设备箱。当电缆从建筑物外面进入建筑物时，应选用适配的信号线路浪涌保护器。.空调穿越防火分区的隔断处。普通镀锌钢板制作；除排烟管道采用不燃材料保温外，其余管道及设备的保温、消声材料、风管柔性接头采用不燃或难燃材料制作。孔洞，其间隙采用不燃材料填充密实。不满足自然排烟条件的楼梯间、合用前室、前室分别独立设置加压送风系统。加压送风机设于专用机房内部。不满足自然排烟条件的房间、走道等区域，设置机械排烟系统。排烟风机设于专用机房内部。不具备自然补风的区域设置设机械补风系统。和加压送风机，井应符合下列规定：送风口，同时开启加压送风机。启动；闭排烟风机和补风机；防火阀；排烟系统中，排烟风机的入口处、排烟管道垂直风管与每层水平风管交接的水平管段上、负担多个防烟分区的排烟支管上、穿越防火相应的排烟风机及补风机。管均设隔热层，隔热材料采用不燃型材料。防烟、排烟、通风和空调系统的管道及建筑内的其他管道，在穿越防火隔墙、楼板和防火墙处的孔隙应采用防火封堵材料封堵。风管穿过防火隔墙、楼板和防火墙时，穿火风管或风管外壁应采取防火保护措施，且耐火极限不应低于该防火分隔体的耐火极限。启装置。11.2.4.消防管理为加强工作人员的消防安全意识，应定期对工作人员进行消防安全教育，设置义务消防员，并制定出相应的管理规章制度。第十二章组织机构与人力资源配置12.1.项目组织机构本工程隶属于浙江天元生物药业有限公司，为总经理负责制，总经理12.2.劳动定员12.2.1.生产制度12.2.2.劳动定员及配置五章。12.2.3.人员的来源向社会公开招聘人员解决。12.3.人员的培训公司负责组织有关专业知识培训和职业安全教育以及上岗实习，经考评合格后才能正式上岗。在进行项目建设的同时应注重软件的建设，牢固树立训，择优上岗，以保证项目的顺利实施，做到一次试车投产成功，企业早见效益。第十三章项目实施进度安排13.1.项目管理与管理人员培训队，负责各项手续的办理、设计、报批与实施等工作，旨在确保临床试验的顺利进行和项目进度、工程质量要求，加强工程实施的管理，严格执行承包合同及工程监理制度。项目实施严格按照“项目法人制、施工招标制和质量管理责任制”的原则进行管理。实行工程质量终身负责制，对项目建设工程质量负主要责任的领导、参建单位的领导人和直接责任人，实行工程质量终身追究制度。实行工程招投标制，严格按照基本建设程序办事，建设过程中，接受计划、审计等部门和社会舆论的监督，建成后按照有关规定进行严格的竣工验收。和挤占。聘请省内外有关人员或专家，采用讲学或短期培训班的方法进行培训，组织管理人员对于已建成的重点建设项目进行学习考察，或者用以老带新的办法，以达到提高管理人员的业务水平，适应管理工作需求的目的。13.2.项目实施进度公司已经成立项目领导小组，负责组织领导项目的各项工作，对重大项目建设管理团队的有关人员。材料订货；完成施工用水、用电和道路工程；进行临时设施建设以及完成报批手续。施工和设备验收、发运以及安装都要作出适当安排，保证合理交叉进行。收集生产技术资料，制订管理制度和各种操作规程。竣工验收报告和竣工决算，系统整理技术资料。提交竣工图验收时，主要进行生产前检查、试运转、负荷运转、竣工验收、交付使用等五阶段工作。产品名称申请临床获得临床批件床开始开始水痘减毒活疫苗////四价流感疫苗(MDCK)////细胞)////体细胞)////序号产品名称开始时间结束时间水痘减毒活疫苗//四价流感疫苗(MDCK)//重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)////QC实验室//序号销售价第一年第二年第三年第四年时间销售量时间销售量时间销售量时间销售量(万剂)水痘减毒活疫苗/2026/2027/2028/2029/四价流感疫苗(MDCK)/2026/2027/2028/2029/重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)/2027/2028/2029/2030/人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)/2026/2027/2028/2029/第十四章投资估算和资金筹措14.1.投资估算依据工程量的固定资产投资和设备配置投资。项目投资估算参考的文件：国家发改委《投资项目可行性研究指南》（试用版建筑工程费用以现行建筑工程费用标准及费率为依据；设备工程材料价格均以市场价格或信息价并参考供应商报价情况估算。杭州定额站《杭州定额信息》。14.2.固定资产投资估算含建设期利息）的估算分为工程费用、工程建设其他费用和预备费三个部分分别估算。工程费用又分为建筑工程费、设备及工器具购置费和安装工程费三部分。单位实物工造价指标乘以实物工程量），单位造价指标的确定参照杭、MDCK车间工程、带状引进部分按外商报价，国内采购设备参照制造厂家报价和类似工程设备价格，并考虑必要的运杂费进行估算。安装工程费根据单项工程的设备购置费采用综合指标估算。空调机组、冷库、恒温间）、消防等。包括安装费在内共计8910.39万元。安全与评价与安全设施设计专篇、职业健康评价、设计费、工程监理基本预备费是指在项目实施中可能发生难以预料的支出，需要事先预留的费用，又称工程建设不可预见费，主要指设计变更及施工过程中可能增加工程量的费用。本项目基本预备费按照工程费用和工程按照有关政策规定，本项目涨价预备费未予估列。以上各项合计为不含建设期利息的固定资产投资，其估算值为14.3.流动资金估算流动资金＝流动资产－流动负债流动资产＝应收账款＋存货＋现金流动负债＝应付账款流动资金本年增加额＝本年流动资金－上年流动资金存货＝外购原辅材料＋燃料动力＋在产品＋产成品14.4.资金筹措14.5.投资概况14.5.1.项目工程建设投资项目总投资固定资产投资建设期利息铺底流动资金2584.31万元投资估算表费用一1//////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////