2021年10月自考01763药事管理学(二)试题及答案

2021年10月高等教育自学考试全国统一命题考试药事管理学(二)试卷(课程代码01763)一、单项选择题：本大题共15小题，每小题1分，共15分。6.新药申请的两次申报与审批是指(B)13.药品标签上的商品名称与通用名称所用字体的比例是(C)C.不得大于1:2D.不得小于1:214.使用后可能引起严重健康危害的药品应进行(A)C.三级召回D.四级召回二、多项选择题：本大题共5小题，每小题2分，共10分。16.国家药典委员会的任务和职责包括(ABCD)A.审议修订国家药典委员会章程.B.审定新版《中国药典》设计方案D.审查并通过国家药典委员会的工作报告E.负责标定和管理国家药品标准、对照品C.药品经营D.药品使用E.药品监督管理18.药品临床研究包括(ABCDE)A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验E.生物等效性试验19.下列属于麻醉药品的有(ABE)20.药品最小包装标签必须标注(BCDE)三、判断题：本大题共10小题，每小题1分，共10分。判断下列各题正误，正确的在答题卡相应位置涂“A”,错误的涂“B”。24.药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。(√)26.三级保护野生药材的物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。28.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色质量管理负贵人和质量受权人。(√)四、名词解释题：本大题共5小题，每小题3分，共15分。31.执业药师：是指经全国统一考试合格，取得《中华人民共和国执业药师资格证书》并经32.非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。33.生物等效性实验：是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统34.医疗用毒性药品：医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当35.药品专利权：药品专利权是指药品专利权人对其发明创造依法享有的专有权，包括人身五、简答题：本大题共4小题，每小题5分，共20分。36.简述药品质量监督检验的概念及分类。答：药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证，并发出相关结果报告的药物分析活动。分类：抽查检验、注册检验、委托检验、指定检验。37.新版《中华人民共和国药品管理法》对假药如何界定?①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。38.不得发布广告的药品包括哪五大类?(4)国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；39.中药保护品种的范围及申请中药二级保护品种的条件、保护期限如何?(3)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。保护期限为7年。六、综合分析题：本大题共2小题，每小题15分，共30分。40.2008年1月14日，山东省济南市食品药品监管局依据《药品流通监督管理办法》第三十八条规定，对9家违规销售处方药的药店分别做出责令立即改正，警告并处1000元罚款的行政处罚。上述药店存在违反国家处方药非处方药分类管理规定，不凭医师处方销售阿莫西林胶囊、硫酸庆大霉素注射液、头孢拉定胶褒、醋酸地塞米松片等处方药的行为。(1)什么是处方药?(3分)答：处方药，就是必须凭借医生处方才能购买和使用的药物。(2)我国实行处方药非处方药分类管理制度的意义和作用何在?(4分)(3)处方药中不得零售的药品有哪儿类?(列举不少于5种)(5分)岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗。(4)你认为应该如何根除上述案例中提到的药店不凭处方销售处方药的现象?(3分)41.李某，2017药学专业大学本科毕业后，到某市一家三级甲等医院药学部从事调剂工作，2018年取得药师专业技术资格。(1)药师专业技术资格考试的报考学历及年限要求?(6分)答：(1)取得药学专业中专学历，受聘担任药士职务满5年；(2)取得药学专业专科学历，从事本专业技术工作满3年；(3)取得药学专业本科学历或硕士学位，从事本专业技术工作满1年。(2)调剂工作的基本流程包括哪几个步骤?李某是否可以从事检查处方或发药工作?(7分)答：收方，审方，调