皮疹及其他超敏反应样本信息统计表

药物不良反应分子遗传学 版本号.2011RECRef:09/H1005/28 UKCRN编号7086研究号:附件1（详见）国际药物不良反应联盟合作研究课题样品登记表（皮疹、超敏专用）

上海交通大学Bio-X研究院药物不良反应皮疹及其他超敏反应样本信息统计表病例报告表站点代码（调查者勿填）:样本编号:病例收集日期:病人姓名缩写:收集样本专家信息;姓名:医院/诊所:工作电话号码:工作电子邮箱：首席科学家:秦胜营上海交通大学Bio-X研究院上海市华山路1954号上海交通大学中心小白楼209室邮编200030电话例报告表格填写的一般准则请注意：下面的图表显示的是病例报告表格的结构：偶数页如何完成相邻奇数页表格的注意事项偶数页如何完成相邻奇数页表格的注意事项奇数页需要填写的表格，请尽量填写完整注意：1．所有表格要求用黑色水笔填写或者电子版打印，字迹清晰。任何更改或更正应用线划掉，再写上正确的信息并标注更改日期。2．请使用标准的符号或者术语来回答没有提供答案的问题NA:不适用NK:不祥ND:未完成NR:不可获取/无法得到3.请尽最大可能将此表格填写完整。其相关检测报告（如皮肤活检报告，胸部X射线，CT扫描结果，出院小结等如有请尽可能附上以便进行结果审核（如果可能的话请使用PDF格式）

招募信息——注意事项[1]按照研究方案，病人是否符合纳入/排除标准？如果不符合，则该病人不在本次研究之列。纳入标准病人自愿参加18岁及以上诊断为药品不良反应获得书面知情同意如果病人没有出具知情同意的能力，其指定监护人可以代为处理。排除标准病人不愿意参加在研究人员看来，病人不适合参加这项调查不能获得书面知情同意无法为不具知情同意能力的病人指定监护人代为处理

病例信息纳入/排除标准请在所有栏目上的“是”或“否”里打勾A是否1.患者自愿参与2.诊断为药物不良反应[1]3.患者信息登记表已让病人或其监护人知晓?版本[ ]版本日期[DD/MM/YYY]签署日期[DD/MM/YYY]4.是否获得病人或其监护人签署的知情同意书?[2]版本[ ]版本日期[DD/MM/YYY]签署日期[DD/MM/YYY]排除标准请在所有栏目上的“是”或“否”里打勾B是s否6.患者不愿意参与7.患者不能签署知情同意书8.缺乏自主能力的患者没有对应的监护人或者代理人9.研究人员认为患者不适合参与此项研究患者是否能够纳入本研究？ 患者纳入本研究请完成RF否患者不纳入本研究

[1]请在后面表格内填写患者出生日期和现在入组时的年龄。[2]种族由患者自述或按照患者的病例卡。获取其父母及祖父母的相关信息可能较为困难，我们希望如果有可能的话，请尽量多的获得相关信息，包括父母、祖父母的种族和出生国。请使用以下代码：中国人（请在详细栏里填写具体种族）汉族蒙古族回族满族维吾尔族苗族壮族藏族其他（请具体说明）2. 白种人3. 白种爱尔兰人4. 其他白种人5. 混血:白种人和黑色加勒比人6. 混血:白种人和黑色非洲人7. 混血:白种人和亚洲人8. 其他混血背景9. 印度人10. 巴基斯坦11.孟加拉人12.其他亚洲背景13.加勒比海人14.非洲人15.其他黑色背景16.其他种族(请特别说明)

招募信息 病人人口数据统计性别男女出生日期[1]DD/MM/YYYY年龄(年数)身高.m(保留两位小数点)体重.kg(保留两位小数点)种族信息[2]病人本人具体出生国父亲具体出生国母亲具体出生国外祖父具体出生国外祖母具体出生国祖父具体出生国祖母具体出生国招募信息病例是从何处采集的？（只能圈选一个）医生姓名医院家庭医生姓名病人自己其他具体

以往过敏性疾病史病人以往是否患过过敏性疾病？是否不详哮喘是否湿疹是否枯草热是否过敏反应是具体说明否其他是具体说明否

不良反应数据——注意事项[1]如果某一病例涉及一种以上的不良反应，那么A、B、C三部分都要被填写多次（A、B、C三部分请自行加页）[2]注释：请给出关于患者是否重复服用该药物以及临床结果的信息。[3] 请填入贵医院使用的单位。[4] 请填入贵医院使用的参考范围。

不良反应数据患者发生了多少中药物不良反应？(请填数字)现在请就每一种不良反应完成A.B.C三部分[1]PartA)药物不良反应数据反应发生日期 /MM/YYY反应是否消退? 否如果选“是”则反应消退日期为 /MM/YYY如果选“否”则反应是否持续? 否注释[2]药物不良反应期间是否测定嗜酸粒细胞计数峰值？ 否 未知日期 单位[3] [4]DDMMYYY

PartB)病人在反应时间内所服用的药物清单–注意事项[1]请列出患者在反应期间内所服用的所有药物清单，包括草药和非处方药。如果需要，请在表格后面附页（第_页）。请注明药物的通用名称而非商标名。请注意:[2]请仅填写可疑药物的相关内容不良反应数据(PartB)病人在反应时间内所服用的药物清单[1]药物剂量开始时间DD/MM/YYYY停药时间DD/MM/YYYY可疑药物？给药途径[2]最后一次用药时间[2]HH:MM患者是否重新服用该药物[2]是否患者重新服用该药后是否再次产生不良反应[2]是否药物剂量开始时间DD/MM/YYYY停药时间DD/MM/YYYY可疑药物？给药途径[2]最后一次用药时间[2]HH:MM患者是否重新服用该药物[2]是否患者重新服用该药后是否再次产生不良反应[2]是否药物剂量开始时间DD/MM/YYYY停药时间DD/MM/YYYY可疑药物？给药途径[2]最后一次用药时间[2]HH:MM患者是否重新服用该药物[2]是否患者重新服用该药物后是否再次产生不良反应[2]是否药物剂量开始时间DD/MM/YYYY停药时间DD/MM/YYYY可疑药物？给药途径[2]最后一次用药时间[2]HH:MM患者是否重新服用该药物[2]是否患者重新服用该药物后是否再次产生不良反应[2]是否药物剂量开始时间DD/MM/YYYY停药时间DD/MM/YYYY可疑药物？给药途径[2]最后一次用药时间[2]HH:MM患者是否再次服用该药物[2]是否患者重新服用该药物后是否再次产生不良反应[2]是否(PartC)反应时的症状——注意事项[1]请完成15页的所有内容并填写其对应表格。().请勾选出根据贵医院参考范围和判断标准确定的由PartB所列药物引起的患者症状是 如果是’请至17页完成过敏症表格1过敏症是 如果是’请至19页完成皮肤反应表格2是 如果是’21页完成‘发热’表格3发热是 如果是’请至21&23页完成肝脏反应表格4肝脏反应是 如果是’请至25页完成肾炎表格5肾炎是 如果是’请至25页完成肺炎表格6肺炎是 如果是’请至27页完成血液学毒性表格7 血液学毒性是 如果是’请至29页完成其他表格8示例中的患者仅有皮肤反应和肝脏反应，因此只有PartC19页上的皮肤反应部分和21&23页上的肝脏反应部分需要填写。随后至31页填写后续部分。(PartC)药物不良反应数据反应时症状[1]请勾选出根据贵医院参考范围和判断标准确定的由PartB所列药物引起的患者症状过敏症是否不详如果是’请至17页完成过敏症表格1是否不详如果是’请至19页完成皮肤反应表格2发热是否不详如果是’21页完成‘发热’表格3肝脏反应是否不详如果是’请至21&23页完成肝脏反应表格4肾炎是否不详如果是’请至25页完成肾炎表格5肺炎是否不详如果是’请至25页完成肺炎表格6血液学毒性是否不详如果是’请至27页完成血液学毒性表格7是否如果是’请至29页完成其他表格8

(PartC)反应时的症状——注意事项

药物不良反应数据(PartC)反应时的症状(表一)过敏反应面部肿胀是否未知支气管痉挛是否未知紫绀（发绀）是否未知肥大细胞类胰蛋白酶水平检测?是否未知时间结果单位[3]参考范围[4]DD/MM/YYYY皮肤反应测试?是否未知时间阳性阴性口诱发测试?是否未知时间DD/MM/YYYY

C反应时的症状-注意事项[1]如果可能，请附上一个匿名出院总结或者是相关的匿名报告（例如：皮肤活组织检查报告）[2]皮肤反应全身性斑丘疹面部肿胀剥脱性皮炎多形性红斑史蒂文斯-约翰逊综合征（又称多形糜烂性红斑）中毒性表皮坏死松解症不清楚其他[3]斑片试验定义：即通过胶布使可疑药物与局部皮肤接触48小时以上来检测非IgE介导的皮肤接触过敏症状

药物不良反应数据(PartC)反应时症状[1](表–2)皮肤反应皮肤反应[2]ABCDE请勾选所有相关选项FGH如果是其他请具体说明皮肤反应位置局部全身未知如果是局部请说明水泡面积(如果是史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）/中毒性表皮坏死（TEN）<10%10-30%>30%未知受感染的粘膜序号（如果是史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）/中毒性表皮坏死（TEN）0123>3请具体说明位置该反应引起长期后遗症？是否未知如果是，请具体说明是否被皮肤病专家诊断过?是否未知如果是，是否确认为药物不良反应?是否未知活体组织检验?是否未知时间DD/MM/YYYY结果斑片实验（皮肤过敏实验）?[3]是否未知时间DD/MM/YYYY结果口诱发测试?是否未知时间DD/MM/YYYY

(PartC)反应时的症状——注意事项[1]发热定义为体温超过37.5C(9.5F).SGPT=血清谷丙转氨酶或ALAT=丙氨酸转氨酶）[2]请填写贵医院所使用的单位（Unit）[3]请填写贵医院所使用的参考范围。.

(PartC)反应时症状(表–3)发热[1]发热最高体温?.单位[2](FORM–4)LiverReactions是否进行了肝功能检测?是否未知反应发生之前时间结果单位[2]参考范围[3]ALT[2]DD/MM/YYYYAST[2]DD/MM/YYYYALP[2]DD/MM/YYYY胆红素DD/MM/YYYYGammaGT[2]DD/MM/YYYY药物不良反应发生期间时间结果单位[2]参考范围[3]ALT[2]DD/MM/YYYYAST[2]DD/MM/YYYYALP[2]DD/MM/YYYY胆红素DD/MM/YYYYGammaGT[2]DD/MM/YYYY峰值时间结果单位[2]参考范围[3]ALT[2]DD/MM/YYYYAST[2]DD/MM/YYYYALP[2]DD/MM/YYYY胆红素DD/MM/YYYYGammaGT[2]DD/MM/YYYY消退后时间结果单位[2]参考范围[3]ALT[2]DD/MM/YYYYAST[2]DD/MM/YYYYALP[2]DD/MM/YYYY胆红素DD/MM/YYYYGammaGT[2]DD/MM/YYYY

(PartC)反应时的症状——注意事项[1]请选择进行过的一项测试甲型肝炎A.甲肝病毒IgM抗体检测B.甲肝病毒igG抗体检测C.全部甲肝抗体检测（IgM和IgG）D未完成乙型肝炎A：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）B.乙型肝炎表面抗体（抗-HBs）C.乙型肝炎核心抗原（抗-HBc），IgMD.乙型肝炎核心抗原（抗-HBs），（IgM+IgG）E.乙型肝炎e抗原（HBeAg）F.乙型肝炎e抗体（抗-HBe）G.乙型肝炎DNA（HBV-DNA）H.未完成丙型肝炎A.抗-HCV测试B.丙型肝炎病毒重组免疫印迹法（RIBA）测试C.丙型肝炎病毒RNA检测，定性D.丙型肝炎病毒载量（HCVRNA的测试，定量）E.病毒基因分型F.未完成[2]请选择一个结果：A.阴性/非活性/未检测到B.阳性/检测到/有活性C.急性甲型肝炎感染

D.无活性感染，先前暴露;具有免疫力E.先前暴露;不能排除急性感染可能性F.无当前及先前HAV感染G.模糊的/不明确的H.无法描述I.其他，请注明

(PartC)反应时的症状(表–4续)肝脏反应续是否进行了病毒学测试?是否未知测试类型[1]时间结果[2]其他，请详述甲型肝炎DD/MM/YYYY乙型肝炎DD/MM/YYYY丙型肝炎DD/MM/YYYY是否进行了免疫检测?是否未知时间结果[2]其他，请详述抗核抗体DD/MM/YYYY抗线粒体抗体DD/MM/YYYY抗平滑肌抗体DD/MM/YYYY是否做了代谢率检测?是否未知时间结果单位[1]参考范围[2]铁蛋白DD/MM/YYYYα-抗胰蛋白酶AlphaAntitrypsinDD/MM/YYYYCaeruloplasimDD/MM/YYYY是否进行过肝脏超声?是否未知检测日期DD/MM/YYYY结果

(PartC)反应时的症状——注意事项[1]肾炎：这是一种肾脏的炎症反应，部分原因是由于超敏综合症引起的。患者可能表现为肾损伤或者急性肾功能衰竭。[2]请填写贵医院使用的单位（unit）.[3]请填写贵医院使用的参考范围.[4]肺炎或局部性肺炎可能由超敏综合症引起。症状严重程度从呼吸困难、咳嗽至呼吸衰竭。胸部X光检查可能显示肺泡阴影，这一状况经常伴随嗜酸粒细胞增多。请注意:药物不良反应数据(PartC)反应时的症状(表–5)肾炎[1]肾炎诊断日期DD/MM/YYYY未知日期结果单位[2]参考范围[3]血尿素氮(BUN)峰值DD/MM/YYYY恢复正常日期DD/MM/YYYY肌氨酸酐峰值DD/MM/YYYY恢复正常日期DD/MM/YYYY尿素峰值DD/MM/YYYY恢复正常日期DD/MM/YYYY是否进行了肝活组织检查?是否未知结果血尿症是否未知(FORM–6)肺炎[4]肺炎一张匿名胸部X光和CT扫描图（PDF版本）是否已随本报告附上是

(PartC)反应时的症状——注意事项[1]血质不调（Blooddycraias）会影响骨髓导致再生障碍性贫血（Hb、白细胞、血小板水平较低）、粒细胞缺乏、溶血性贫血或者血小板减少。清注意:[2]请填写贵医院使用的单位（unit）.[3]请填写贵医院使用的参考范围.

药物不良反应数据(PartC)反应时症状(表–7)血液学毒性[1]再生障碍性贫血是否未知日期结果单位[2]参考范围[3]最高HbDD/MM/YYYY最低HbDD/MM/YYYY最高