ISO13485-2016医疗体系手册A0+全套程序文件OK

XXX有限公司文件编号HH-QM-01版本A0类别管理手册生效日期20XX-XX-XX一级文件页次PagePAGE1ofNUMPAGES194质量手册(符合《ISO9001：2015和YY/T0287-2017/ISO13485：2016标准要求》)制定部门制定/日期审核/日期批准/日期体系管理部文件发行栏□采购部□PMC部□工程部□生产部□管理者代表□总经理□AP中心□品管部□物管部□人力资源部□设计&开发部□工模部□体系管理部

修改履历序号章节版次制定或修改內容日期1全部A02016新版制定2017-7-280目录1.1总则 81.2应用 84.1总要求 95.1管理者承诺 12 135.3质量方针 135.4策划 135.5职责、权限和沟通 145.6管理评审 176.1资源提供 186.2人力资源 186.3基础设施 196.4工作环境和污染控制 197.1产品实现的策划 20 217.3设计和开发 227.4采购 237.5生产和服务提供 257.6监视和测量设备的控制 298.1总则 308.2监视和测量 308.3不合格品控制 338.4数据分析 348.5改进 34附录1质量目标35 390.2、前言及简述本文件为XXXXXXXXXX有限公司之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。为顺应世界潮流,迈向国际化,维持市场竟争力,满足客户及法律法规的要求,提高质量、管理与技术水准,改善管理及优化运作流程,建立以体系为主导,而非依靠个人的运作模式,降低质量检验频率及费用,减少工作的偏差和提高效率,通过过程管理模式,持续改进,有效的帮助体制的改善,故依据ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系等相关要求,严格按质量、管理体系的要求进行全面的质量,达到甚至超越客户的要求。公司简介：XXXXXXXXXX有限公司成立于2007年，属于外商独资企业。工厂坐落于东莞市XXXXXXXXXXXXXXXX科技园。公司主要经营硅橡胶制品及模切制品的生产与销售。产品广泛应用于电子电器业、五金塑胶业、运动器材等。公司成立至今一直坚持以“群策群力，品质至上；精益求精，客户满意”的品质方针及“不断开拓，不断研究，不断进取”的精神为客户提供最好的产品及服务。0.3、管理者代表任命书为了贯彻执行ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《医疗器械生产质量管理规范》加强对质量管理体系工作的领导，特任命XXX为我公司的管理者代表。其职责为：a)协助总经理建立并保持质量管理体系，实现质量管理体系的持续有效运行；b)负责公司内部审核的策划和领导，向总经理汇报质量管理体系的运行情况，就质量管理体系运行的有效性和符合性对总经理负责；c)代表总经理全权负责质量管理活动，向总经理报告质量工作状况和质量、方针、质量、目标的实施情况以及持续改进的有关要求，确保全体员工对方针和目标的理解；d)提高和加强满足法规要求意识、质量意识、竞争意识和顾客意识的培训，在公司范围内形成强烈的满足法规要求意识、质量意识、竟争意识和顾客意识氛围；e)协助总经理组织召开管理评审会议，负责在公司不同的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通；f)全权代表公司负责就质量、管理体系有关事宜的外部联络；g)落实管理体系运行和改进需要的各项资源。执行总裁：日期：0.4、质量手册发布令为了能持续提供满足顾客和法规要求的产品，提高企业内部的管理水平，按照ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系，并制定本《质量手册》。1、本《质量手册》(YK/SC00版)由管理者代表负责组织编制，经审核符合ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《医疗器械生产质量管理规范》，并符合本企业的实际情况；2、本《质量手册》所描述的质量管理体系包括与产品有关的部门、产品的实现过程和支持过程；质量、管理体系所覆盖的产品范围：医用电子产品用硅橡胶制品生产。3、本《质量手册》规定了本公司的质量、管理体系的基本要求，是本公司一切质量、活动必须遵循的纲领性、法规性文件，对外部作为证实性文件和第三方认证使用。本公司全体员工必须认真学习，自觉遵守。《质量手册》由管理者代表组织编制并审定，总经理批准发布实施，解释权归管理者代表。《质量手册》的发放、回收、保存等日常管理由品管部负责，未经管理者代表同意，任何人员不得将本手册提供给本公司以外的人员。《质量手册》由品管部实施动态管理，对实施情况进行经常性的检查，通常情况下需要在每年管理评审时由品管部质量手册由品管部统一登记，按发放计划分发作废手册应及时回收。当质量方针、组织机构或外部环境等因素发生变化、ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《医疗器械生产质量管理规范》等标准指令和法规更换版本或其它建议修改质量手册应及时进行相应的更改和换版。《质量手册》的修改和换版由品管部写出更改申请，经管理者代表审核同意报总经理批准。手册修改后的发放办法和管理要求与原程序相同。现批准发布本《质量手册》，自2017年8月1日起实施。执行总裁:2017年08月01日范围1.1总则1.2应用本手册依据ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《医疗器械生产质量管理规范》公司的质量管理体系覆盖医用电子产品用硅橡胶制品生产。本公司产品为非无菌医疗器械、非植入性医疗器械，不涉及安装活动，因此ISO13485:2016标准7.5.3、.7、引用标准下列文件中的条款通过本手册的引用而成为本手册的条款，凡注明日期的引用文件，其随后的所有修改和修订：用于法规的要求》Qualitysystemregulation（QSR820）术语3.1本手册采用：20153.2同时还引用了Qualitysystemregulation820)3.34.质量管理体系4.1总要求.过程，并对这些过程进行管理。为了实施和证实所规定的过程，本公司已建立了一个满足ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《医疗器械生产质量管理规范》要求的质量管理体系。同时，还采取必要措施以确保实施、保持，并保持其有效性。为此，应做下述要求：4.1.23明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量和分析等对过程进行管理；3.2按照13485：按照13485：4.2文件要求按照ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《医疗器械生产质量管理规范》的要求及本公司的实际情况编制适宜的文件以使质量管理体系有效运行。2.1.2文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量文件的详略程度应取决于本公司规模和产品类型，过程复杂程度和员工能力等，应切合实际，便于理解文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，无论何种形式的文件均应按《文件、资料和记录管理程序a.b.c.d.e.公司质量管理体系文件如本公司按标准要求对所生产每一类型或型号的产品建立并保持一套文档，文档包含或引用形成的文件以证明a)b)d)e)f)为保证和质量有关的所有文件都处于受控状态，对公司的质量管理文件、技术文件及相关的外来文件进行质量手册和程序文件由各相关部门在管理者代表领导下组织编写，由管理者代表审核，总经理批准、提出文件更改的部门或个人必须填写相关记录，列出更改内容，说明更改原因，重要的更改应附有充分的证据并指定专人进行更改，经原审批部门批准，如因故由新指定部门审批时，必须获得审批所需依据的背景资料。2.4.6由文控中心根据审批规定的发放范围发放文件给文件持有者，同时盖上“受控”章，并在“文件发放/回收2.4.8对作废或失效文件应由文控中心收回，并予以销毁。需保留作废文件时，品管部负责人批准后盖上“作废本公司保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限，这个期限规定在产品寿命期时间内，可以得到各部门收到外部来文后，组织相关领导传阅。4.2.5记录控制a、公司建立《文件、资料和记录管理程序》并按规定执行质量记录的标识、收集、编目、归档、存贮、防护和处理要求；c、质量记录应保管在室内干燥场所，归档的质量记录，可根据质量记录的不同性质，分永久性和有限期保存两种情况，有限期保存应至少相当于本公司规定的产品的寿命期，如合同有要求则按合同要求时间保存或按相关法规要求规定，但从本公司放行产品的日期起不少于2未归档质量记录可向收集、贮存部门查询，已归档的质量记录需向归档部门查阅，并登记在“质量记录清单”5.管理职责5.1管理者承诺采用多种形式向公司的员工传达满足顾客和法律法规要求对公司的成功至关重要性，通过产品实现的各过程加以实施。5.1.2总经理负责制定适合公司自身的质量方针和质量目标，并确保质量目标在公司的相关部门和层次上得以分解实施。5.1.3通过市场调研、分析和预测，或与顾客直接接触来实现，执行《订单评审管理程序》，这些要求要求及已建立的质量管理体系也应随之更新，具体执行《订单评审管理程序》、《法律法规及其他要求管理程序》和《文件、资料和记录管理程序》的规定。5.3质量方针5.3.1为实现医疗器械的法规目标，在充分考虑顾客的需求、法律法规要求和企业自身的发展方向等方面的基础上本质量方针与本公司总体经营方针相适应、协调，它是本公司经营方针的重要组成部分。体现了满足顾客和本公司应持续地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改以适应本公司内、外环境的变化，5.4策划在建立体系之初，由总经理在总结公司历年经营情况的基础上，提出本年度的质量目标和各部门的分解目标（具体见附录1管理者代表如发现质量目标在实现过程中存在问题时，应组织有关部门或管理者代表进行分析，采取相应的措施加以解决。.6.2需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程输入、输出及活动，并作出相应的文件规定（参见上图），策划结果应形成文件，由品管部归口落实，以确保质量管理体系正常运行。形成的程序文件清单见附录3。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限总经理领导本公司的质量管理体系工作，研究并向本公司传达满足顾客及法律、法规要求的重要性，创造确定各部门和岗位的职责，及所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，主持管理评审，评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，并组织采取相应的措施保持有效的改进；负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件，负责编制公司年度内审计划、管理本公司应确保在不同层次和职能之间，就质量管理体系的过程，包括质量要求、质量目标及完成情况，质量管理体系职责分配表见附录C。5.6管理评审每年至少进行一次管理评审，一般在内审结束后以管理评审会议的形式进行。特殊情况，可增加管理评审频次。可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如新技术、新工艺、新设备的开发等，技术、标准发展趋势由工程部提供。质量管理体系及其过程的适宜性、充分性和有效性改进，包括对质量方针、质量目标、组织机构、与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核会议结束后，由管理者代表根据管理评审输出的要求进行总结，编写“管理评审报告”，交总经理批准管理评审产生的相关质量记录应由品管部按《文件、资料和记录管理程序》保管，包括管理评审计划、各部门提交的资料、6.资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境和污染控制7.产品实现7.1产品实现的策划当发现顾客所订产品为特定产品，现行的产品无法满足其要求，有下列情况之一则由管理者代表制定质量确定和配备必要的基础设施和工作环境以及质量控制手段、设备、工艺装备、资源等，以达到所要求的质量；确定在产品形成适当阶段的合适验证、确认、监视、测量、检验和试验、处理、贮存、经销和可追溯7.1.4质量策划任务书经总经理批准后，由管理者代表组织，品管部协助编制《质量计划》经总经理审批后发放至相关部门。各部门根据要求进行相应策划，生产部根据其要求对产品管理作业进行策划，品管部对产品实现工程部工艺人员对新的作业指导书的实施情况进行跟踪检查，品管部对检验和试验规范进行验证，发现在产品的整个寿命周期内，工程部、生产部、品管部应按《风险管理控制程序》的要求，对产品按照EN（）标准的要求实施，并保持风险管理的记录。7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定业务部负责识别顾客对产品的需求与期望，将顾客规定的订货要求，填写在合同中，并且进一步明确顾客明示的产品要求，包括产品质量要求及涉及可用性、交付、支持服务（如运输、保修、培训顾客没有明确要求，但预期或规定用途所必要的产品要求。这是一类习惯上隐含的潜在要求，本公司评审.1依照合同签订或答应顾客要求后，业务部负责将相关的文件传递给生产、仓库和质检，安排生产或安排发货。当产品要求由于某种原因需要变更时，应在原合同评审记录中予以说明，由原评审人重新确认，并通知相关部门在产品售出前及销售过程中，业务部应通过多种渠道（如广告宣传）向顾客介绍产品，回答顾客的咨询，根据需要将合同的执行情况随合同的进展反馈给顾客，包括产品要求方面的更改，要与本公司内部相关部门及产品售出后，要收集顾客的反馈信息，填写“顾客信息反馈单”，妥善处理顾客抱怨，如遇顾客投诉和抱怨，填写“客户抱怨与投诉处理单”，本公司产品出现异常情况下由总经理按照法规的要求发布忠告性通知，详见《忠告性通知控制程序》。支持性文件《订单评审管理程序》《顾客投诉管理程序》《风险管理控制程序》7.3设计和开发7.4采购策划和建立《供应商管理程序》《采购控制管理程序》对采购产品及供方进行采购控制，以确保采购产品在质量、交付和服务等方面采购过程包括：对采购需求的识别，确定采购产品的性能、价格和交付情况，对供方能力进行确认、订货，对采购产品的验证等，过程的具体采用应根据采购产品的质量控制要求来确定，对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。本条明确了对采购产品需求的识别，识别的输出应形成文件即“单机定额”，目录中应明确采购产品类别即A类（重要物资）、B（一般物资）C类（辅助物资）。按此类别实施不同控制。采购部应组织工程部、品管部等相关部门按评定准则来选择并对供方进行评定和重新评定，并保持评定的结果有关提交产品程序等（如供方提交产品的程序；供方生产或服务提供的过程要求；供方设备方面的要求）要求；采购信息的形式可以是合同、订单、技术协议（含技术文件、图样）、询价单及采购计划等。在与供方洽谈合同询价或招标以至发出订单前，一般应经审批可采取由相应责任人员审批的方法，确保其采购要求充分和适宜性。当公司或顾客拟在供方的现场实施验证时，公司应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法做出规定；7.5生产和服务提供根据产品实现过程策划的输出和顾客要求评审的输出等获得必要的生产服务信息，分别执行相应《生产计划和交付管理程序》产品标识和可追溯性管理程序《产品搬运、储存、包装与防护管理程序》生产部根据获得的生产信息，结合公司生产能力，开具《生产计划单》发放到相关部门作为采购、生产等依据；b、对生产服务运作实施监控，配置适用的测量与监控装置，执行《监视测量设备控制程序》；生产中要认真做好自检（检查本工序产品）、互检（检查上一工序产品）、专检（专职检验员），需作好相应记录。产品销售后，在市场上发生顾客投诉时，由业务部按照《顾客投诉管理程序》按照建立的文件《生产计划和交付管理程序》产品标识和可追溯性管理程序《产品搬运、储存、包装与防护管理程序》，执行产品放行、交付和交付后活动。7.5.10本公司建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供规定的可追溯的范围和程度的记录，并标明生产数按照《设备设施管理程序》《工作环境及6S管理程序》对生产设施设备实施维护保养和清洁、确保生产工作环境符合产品清洁要求。本公司产品为非无菌产品、非植入医疗器械；按照所建立的操作规程实施产品清洁、包装工作，确保产品清洁。在规定有服务要求的情况下，应建立用于服务提供活动并验证该服务是否满足规定要求的形成文件的程序。以确定该信息是否作为抱怨进行处理；b、适当时，为改进过程形成输入。产品标识是通过标志、标记或记录产品的唯一性标色来识别产品特定特性或状态或实现可追溯性的。生产部负责组织对产品形成过程中的产品进行标识，采购部负责组织对采购产品进行标识。由于某种需要对产品形成在产品实现的全过程中，使用适宜的方法识别产品，以确保返回组织的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态标识，以确保只有通过所要求的检验和试验（按照《产品标识和可追溯性管理程序》规定产品可追溯性的范围和程度和所要求的记录在有可追溯性要求的场合《产品标识和可追溯性管理程序》、《生产计划和交付管理程序》、《产品搬运、储存、包装与防护管理程序》、《顾客投诉管理程序合格的顾客财产入库贮存时，应将其放置于专门指定的区域或有明显的标识。按照顾客的要求进行控制并定期检查其状况，防止由于贮存维护不当造成变质、损坏或丢失。未经顾客同意不得擅自挪作他用或处理。顾客知识产权的控制对于顾客知识产权，如专利技术、产品规范、设计图样、管理或商业机密和保密的健康信息等，应进行保密控制，对于产品从接受、内部加工、放行、交付直到预期目的地的所有阶段，应防止产品变质、污染、损坏和错用。产品应按规定摆放，保证先进先出。仓库应配备适当的设备，以保持安全适宜的贮存环境。所有储存7.6监视和测量设备的控制对监视和测量装置进行有效的控制，以保证检验、试验结果正确、测试能力满足产品质量要求，结果可靠。7.6.2使用的监视和测量装置应按《监视测量设备控制程序》编制周期校准计划，并按期送法定检测单位检定、校准。7.6.5当发现设备不符合要求时，应对以往测量结果的有效性进行评定和记录。应对该设备和任何受影响的产品获得产品、产生增值。这些过程中，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。而且这些过程与子过程的相互8.测量、分析和改进8.1总则本公司在《生产计划和交付管理程序》产品标识和可追溯性管理程序《产品搬运、储存、包装与防护管理程序》、《检验和试验管理程序》、《内部审核管理程序》等按《数据收集与统计管理程序》的规定，在过程控制，检验和试验等方面逐步推广应用排列图、因果分析图、8.2监视和测量本公司制定《顾客投诉管理程序》、《忠告性通知控制程序》和《纠正及持续改进管理程序从反馈过程中收集的信息应用作监视和保持产品要求的风险管理的潜在输入以及产品实现或改进过程建立了《忠告性通知发布和实施管理程序》和《纠正及持续改进管理程序》，完善早期报警的反馈系统，并对生产后阶段的公司制定《顾客投诉管理程序》、《忠告性通知发布和实施管理程序》；程序应包括对对任何没有经过调查的抱怨，品管部应记录理由。应记录由抱怨处理过程形成的任何纠正和预防措施。如果一项调查确定是组织之外的活动导致了抱怨，则相关信息应在组织和所涉及的外部方之间交换。应如果适用的法规要求将符合不良事件规定的报告准则或符合发布忠告性通知的抱怨上报，公司按照所建立的《忠告性通知发布和实施控制程序》将向有关的监管机构内部质量审核员应经过培训及资格认可，并由管理者代表任命。d、每次审核活动之前，由内审组长制订审核实施计划，经管理者代表批准后，发给相关部门；e、审核完成后，审组长编制内审核报告提交管理者代表批准并输入管理评审，对审核中发现的不符合项通知责任部门及时采取纠正措施，经审核员确认后实施纠正，审核员负责对实施结果跟踪验证，当内审中发现严重不符合的情况或管理者代表认为必要时，可进行针对某个特定过程或部门的临时重新审核本公司采用适当的方法对质量管理体系的过程进行监视和测量，如通过对过程质量目标的统计、内部在《生产计划和交付管理程序》、《产品标识和可追溯性管理程序》、《产品搬运、储存、包装与防护管理程序》、《检验和试验管理程序》等文件中对过程的监视和测量做出了规定对过程的监视和测量的结果进行分析，将分析的结论与设定的标准目标进行比较，如有差距，则适时本公司建立和实施《》对本公司的进货验证、半成品以及成品进行监视和测量。工程部负责组织编制各类检测规程，明确检测点、检测频率、抽样方案、检测项目、判别依据、使用的验证不合格时，检验员将不合格物品放入指定的不合格区域，按《不合格品管理程序》进行处理。e、互检：下道工序操作者应对上道工序转来的产品进行检验，不合格品执行《不合格品管理程序》；h、不合格品管理程序8.3不合格品控制品管部应确保不合格品仅在提供理由、获得批准和满足适用法规要求的情况下才能让步接收。并保留让步接收当在交付或开始使用后发现产品不合格时，公司应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。应保留所采取措施的记录。如果确定的交付之后发现不合格品的响应措施，应按照适用的法规要求将忠告性通知的发布程序形成文件，按照公司的《忠告性通知发布和实施管理程序》、《纠正及持续改进管理程序》有关规定执行，公司生产部负责对由品管部提出返工处理的不合格品进行返工，对返工过程应以作业指导书的形式形成文件，并有与原作业指导书相同的审批程序。在审批和认可前，应确定返工对产品的不利影响，并形成有关文件。对返工后产品应经重新检验，符合要求后方可放行、接收；对不合格品的控制记录应按《文件、资料和记录管理程序》8.4数据分析将数据分析的结果与本公司目标和规范进行对照，以评价本公司质量管理体系的业绩、有效性和效率，8.5改进总经理负责按《忠告性通知发布和实施管理程序》的要求实施报告程序；针对国内、国外市场，按照《不良事件处理与报告管理程序为了纠正和预防措施的要求，针对已经销售的产品本公司需要实施忠告性通知，由管理者代表决定采取不良事件处理与报告管理程序公司按《客户抱怨与投诉管理程序》的要求，记录顾客的抱怨，并进行调查，保留记录。若调查结果是确定在本公司之外的活动导致了顾客的抱怨，则将相关资料在所涉及的组织之间进行传递。对于顾客抱怨没有采取通过管理评审对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性全面评价，发现对质量管理体系有效性采取纠正措施的控制，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。对纠正措施进行评审和跟踪验证，公司应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度使用原材料合格率100%交付顾客的产品合格率100%顾客抱怨、临床不良事件及时解决率100%文件、资料和记录管理程序文件、资料和记录管理程序管理评审管理程序人力资源控制程序基础设施和工作环境管理程序风险管理控制程序订单评审管理程序新产品开发管理程序采购控制管理程序生产过程管理程序产品标识和可追溯性管理程序产品搬运、储存、包装与防护管理程序监视和测量设备管理程序顾客投诉管理程序不良事件处理与报告管理程序忠告性通知发布和实施管理程序忠告性通知发布和实施管理程序内部审核管理程序生产过程管理程序不合格品管理程序数据收集与统计管理程序纠正预防措施管理程序纠正及持续改进管理程序执行总裁执行总裁管理者代表管理者代表总经理总经理财务部业务部品管部人力资源部财务部业务部品管部人力资源部生产部物管部采购部PMC部工程部经营计划管理程序制定部门制定/日期审核/日期批准/日期总经办文件发行栏□品管部□物管部□人力资源部□设计&开发部□工模部□体系管理部□采购部□PMC部□工程部□生产部□管理者代表□总经理修改履历序号章节版次制定或修改內容日期1全部A02015新版制定2017-09-051.0目的使本公司明确经营目标和改进方向，不断提高各部门工作质量，明确过程要求与目标，并及时采取纠正与预防措施，实现质量、环境目标和质量、环境方针。2.0适用范围适用于各部门与质量、环境有关的过程与资料及年度的策略规划（含市场、质量成本等方面）。3.0术语与定义3.1年度经营计划：指公司根据每年实际的生产经营状况所制定的下一年的年度经营计划（包括经营目标），其主要着重于跟上一年度相关生产经营状况的数值比，并根据年度经营计划中的相关内容制定出各相应的目标或指标，使公司全体人员都能围绕经营目标或指标进行工作。3.2长期经营计划：指公司根据长远的发展需求和未来的发展前景所制定的3年或3年以上的长期经营计划（包括经营目标），其主要着重于引导和指明公司的经营方向和发展战略。4.0权责4.1总经理：负责制定公司短期及中长期经营计划。4.2董事办：负责审议决定公司短期及中长期经营计划。4.3相关部门：负责经营计划的实施和执行。5.0程序内容5.1经营计划的制定5.1.1各部门每年底收集相关资料提交到总经办，由总经办汇总“过程绩效指达成分析表”并提交总经理。5.1.2总经理依据各部门提交的相关资料和“过程绩效指标达成分析表”综合分析我公司业务、生产能力，如有可能与竞争对手比较优势、劣势。5.1.3各部门提交（数据）至少包括：1）年度内部质量体系审核、过程审核、产品审核；2）年度管理评审；3）年度质量目标达成状况；4）过程绩效指标达成状况；5）质量成本分析报告；6）年度销售计划；7）顾客期望与满意度分析；8)竞争对手与市场分析。5.1.4总经理每年底或年初明确经营计划（含质量目标）的总体构想及目标，召开会议讨论并形成决议，由总经办予以记录，总经理批准后发放。5.1.5各部门依据决议、本公司现状、行业状况、客户情报，分析数据，制定包含短期（1年）、中长期（2-3年）的部门经营计划，各部门的经营计划中必须将本公司质量目标与本部门的经营计划相结合形成量化指标。5.2经营计划的实施5.2.1各部门每月初将上月的经营计划执行情况填写《目标管理提报资料》交总经办，由总经办汇总并召开目标管理会议讨论，形成决议，总经理批准后发放。5.2.2当发现本公司实际运作状况及市场趋势与“经营计划（含质量目标）”不适宜时召集会议讨论并进行修订，经总经理核准后重新发行。5.2.3每半年各部门对经营计划执行情况进行总结，填写《部门工作总结提报资料》并提交总经理，同时总经办召开会议讨论并形成决议，总经理批准后发放。5.2.4总经办每年对各部门执行情况进行考核并将“经营计划（含质量目标）”提交管理评审，对未能完成的项目，应按《纠正与持续改进管理程序》执行。5.2.5总经办按照各部门提交的改进措施实行追踪验证，并保留追踪记录。5.3资料归档所有资料记录按《文件、资料与记录管理程序》执行。6.0相关文件6.1《管理评审管理程序》6.2《顾客满意度调查管理程序》6.3《文件、资料与记录管理程序》6.4《纠正与持续改进管理程序》6.5《公司年度量化目标》6.6《公司经营计划》7.0相关表单/记录7.1《目标管理提报资料》7.2《会议记录》7.3《部门工作总结提报资料》7.4《过程绩效指达成分析表》7.5《经营计划（含质量目标）》8.0流程图工作流程责任部门相关记录资料归档经营计划的实施经营计划的制定资料归档经营计划的实施经营计划的制定总经办总经办总经理目标管理提报资料目标管理提报资料部门工作总结提报资料相关部门相关部门总经办总经办过程绩效指达成分析表过程绩效指达成分析表经营计划（含质量目标）经营计划（含质量目标）应急反应管理程序制定部门制定/日期审核/日期批准/日期人力资源部文件发行栏□品管部□物管部□人力资源部□设计&开发部□工模部□体系管理部□采购部□PMC部□工程部□生产部□管理者代表□总经理修改履历序号章节版次制定或修改內容日期1全部A0新版制定2017-09-071.0目的确定公司潜在环境事故或是紧急情况，预防或减少可能的环境影响，同时规范在生产过程中突发性事件的应急处理措施，确保在紧急情况下仍能保证本公司的产品能够生产及保证市场需求。2.0适用范围本程序适用于公司潜在环境事故预防及生产过程中对于非自然灾害所产生的突发性事件的处置。3.0术语与定义3.1突发性事件：是指因某种突发性的、非预见性的(如：人力短缺、物料短缺、水电中断、关键设备故障、市场退货等)而引发的，从而导致破坏公司环境或生产无法正常进行，订单交货期无法满足的事件,。3.2环境事故：指因自然条件或是人为的情况下产生对于人员产生有危及人身安全的事情。3.3环境事故分级说明：3.3.1三级回应：小范围内发生的事故或紧急状况，现场人员可以迅速控制并排除，不会造成人员伤害、公司财产损失及环境的破坏。如：化学品的少量泄漏等。3.3.2二级回应：较大范围内发生的事故或紧急状况，现场人员不能依靠个人迅速控制并排除，并随时间推移，事故影响会较快的扩大，可能会造成人员伤害、公司财产损失及环境的破坏。如：起火、化学品大量泄漏、污水处理设施故障等。3.3.3一级回应：大范围内发生的事故或紧急状况，现场人员必须立即求援，生产停止、人员全体动员，可能会造成大量的人员伤害、公司财产损失或环境的破坏。如：厂房起火、化学品大量泄漏无法控制、污水处理设施故障等。4.0权责4.1人力资源部：负责公司环境的检查，培训，并组织对应环境事故的演习工作，收集自然和人为的信息，做好对应预防工作。4.2PMC部：负责生产过程中突发性事件应急处理计划和对策的拟定和执行。4.3各单位：负有紧急情况的立即通报与对应急计划和对策的监督执行。4.4夜班值班人员：负有对潜在事故或紧急事件发生时立即通报及采取临时处理措施的职责。5.0程序内容5.1环境事故发生处置流程：5.1.1紧急事态发生时各部门管理成员按培训及演习要求成为现场紧急指挥员，指挥进行抢险、人员疏散、公司财产保全工作。5.1.2事发岗位人员应最大限度保全人员的安全和公司财产安全，并做到求救及时，事故不隐瞒。5.1.3事故发生后,人力资源部应组织进行原因分析,针对导致意外事故发生的原因(如异常作业、操作人员缺乏培训等)同责任部门采取纠正措施,并将《事故/事件调查报告》存盘备案,并对其实施效果进行监督验证。5.1.4当受台风袭击或发生洪涝灾害时,人力资源部应紧急通知有关领导和各部门,对人员及财产采取保护措施.同时各部门负责组织对设备及化学物品妥善保管和处理,以尽可能减少因设备发生异常事故,化学物品泄漏等带来的安全、环境影响.事后总结经验,有必要时修订,完善程序文件。5.2突发性事件处置流程：5.2.1依突发性事件调查原因分析，设备异常/公用设施故障/动力供给及人力短缺部分事件由人力资源部统一组织对应项目小组进行处理。5.2.2采购对于原料短缺与工程部协商，可替代物料的询购与使用。5.2.3环境事故引起的资源短缺，影响正常生产由人力资源部与责任部门协商处理。5.2.3客户市场退货，依业务部为主，品管部，PMC，生产部，工程部等相关部门依《顾客投诉管理程序》分析退货原因，进行改善预防，同时排出最快补货计划，以满足客户需求。5.2.4生产部与相关部门确认事件处理过程时效，如不影响交期可由生产部自行协调，如影响交期则需报PMC，进行交期协商或是提采购按《采购控制管理程序》进行对应的外发或是外购，以满足客户及市场需求。：5.3为减少公司因环境事故及突发事件引起的影响及范围，责任部门需对重要资源排出合理预备方案（如，自备发电机，重要工序有第二位顶用，普通设备一人多岗等）5.4事件发生后所有经过，过程，原因及对应的处置方式均需进行记录，以备案。5.5人力资源部负责应急反应程序进行定期评审，必要时进行修订。6.0相关文件6.1《质量&环境管理手册》6.2《采购控制管理程序》6.3《顾客投诉管理程序》6.4《生产过程管理程序》6.5《生产计划和交付管理程序》7.0相关表单/记录7.1《事故调查报告》7.2《事故/事件统计表》8.0流程图流程责任部门相关记录环境事故处置流程环境事故处置流程突发性事处理流程应急预案记录归档定期评审AA《事故调查报告》《事故调查报告》《事故/事件统计表》《事故调查报告》《事故调查报告》《事故/事件统计表》《事故调查报告》应急反应程序管理评审管理程序制定部门制定/日期审核/日期批准/日期体系管理部文件发行栏□品管部□物管部□人力资源部□设计&开发部□工模部□体系管理部□采购部□PMC部□工程部□生产部□管理者代表□总经理修改履历序号章节版次制定或修改內容日期1全部A0新版制定2017-09-081.0目的对公司质量/环境管理体系活动的过程及方法进行评审，确保体系持续有效运作。2.0适用范围适用于本公司质量/环境管理体系的评审工作，包括方针和目标的评审。3.0术语与定义无4.0权责4.1总经理：负责主持管理评审会议。4.2体系部：协助管理者代表组织实施管理评审工作。4.3各部门：负责准备本部门评审资料，并执行会议的相关决议。5.0程序内容5.1年度管理评审计划5.1.1公司每年对质量&环境管理体系运行情况至少进行1次评审。当内部/外部发生严重不符合、顾客投诉增加、组织及产品重大改变调整，可增加评审频次。5.1.2体系部于每年初制定《年度审核计划表》交总经理批准。5.2管理评审的准备5.2.1体系部根据评审计划提前二周通知各部门具体评审时间及提交的内容。5.2.2管理评审输入a)质量&环境体系方针一致性及变更的需要，目标达成情况及其合理性评估。b)审核结果(包括体系内部审核、第二方审核、第三方审核)。c)顾客反馈（包括顾客满意度测量结果、顾客投诉）。d)过程的绩效和产品的符合性。e)预防和纠正措施的状况。f)以往管理评审的措施实施情况及有效性。g)可能影响质量&环境管理体系的变更。h)改进的建议i)包括实际和潜在的使用现场失效对质量、安全或环境的影响分析。5.3管理评审会议5.3.1总经理主持评审会议，管理者代表及各部门负责人参加。5.3.2总经理对评审内容做出结论及体系、资源、方针、计划目标是否需要调整。5.3.3管理评审的输出a)质量&环境管理体系及其过程有效性的改进。b)与顾客要求有关的产品改进。c)资源的需求。5.4管理评审总结报告5.4.1体系部对管理评审的内容进行总结，编写《管理评审报告》及《不符合项报告》，经总经理批准后，发至各部门要求整改并跟踪验证。5.4.2《管理评审报告》及所有管理评审的资料由体系部归档备查。6.0相关文件6.1《内部审核管理程序》6.2《纠正及持续改进管理程序》7.0相关表单/记录7.1“年度审核计划表”7.2“管理评审报告”7.3“不符合项报告”7.4“会议签到表”8.0流程图工作流程责任部门相关记录制定评审计划不符合项报告跟踪验证管理评审总结管理评审会议评审前的准备制定评审计划不符合项报告跟踪验证管理评审总结管理评审会议评审前的准备总经理总经理体系部体系部各部门经理总经理、总经理、管理者代表各部门经理总经理总经理体系部体系部年度审核计划表年度审核计划表管理评审通知管理评审通知各部门评审报告各部门评审报告签到表签到表各部门评审报告各部门评审报告管理评审报告管理评审报告不符合项报告不符合项报告内部审核管理程序制定部门制定/日期审核/日期批准/日期体系管理部文件发行栏□品管部□物管部□人力资源部□设计&开发部□工模部□体系管理部□采购部□PMC部□工程部□生产部□管理者代表□总经理修改履历序号章节版次制定或修改內容日期1全部A0新版制定2017-09-061.0目的确保和验证公司质量/环境管理体系的适宜性和有效性，规范本公司内部审核工作。2.0适用范围适用于本公司质量/环境管理体系一切有关的生产管理活动过程、工作环境和生产现场的所有工作班次。3.0术语与定义3.1严重不符合（主要不符合）a)缺少所要求的质量&环境体系要素或多个次要不符合项发生在一个要素上。b)不合格品可能被装运、导致产品或服务的规定性能降低或破坏的情况。c)审核员根据经验和判断很可能导致体系失效或严重降低产品和过程能力3.2一般不符合（次要不符合）a)在执行或控制中的一个孤立的或小的缺失。b)文件化体系有某一部分缺失。c)审核员根据经验和判断不会导致出现如下不符合项情况发生。导致体系失效、降低过程控制能力、导致不合格产品被装运3.3观察项尽管没有发现主要不符合或次要不符合，但凭审核员的判断和经验认为未使用最佳方法作业。为了保证顾客的利益，应在最终的审核报告中将需改进的内容记录下来。4.0权责4.1管理者代表：负责选定合格的内审员组成审核小组。4.2体系管理部：负责组织实施内部审核工作。5.0程序内容5.1制定年度审核计划5.1.1公司内部质量/环境审核频率为每年一次，当内部/外部发生较严重不符合或顾客投诉增加时，应适当增加审核频率。5.1.2体系管理部于每年一月份制定《年度审核计划表》交管理者代表或总经理批准后，分发到各部门。5.2组建审核小组5.2.1管理者代表负责选定合格的内审员组成审核小组。a)熟悉ISO9001:2015/ISO14001:2015标准并经内部培训合格的内审人员。b)审核员不得审核与其工作有隶属关系的业务范围。5.3审核前准备5.3.1审核依据a,公司质量手册、程序文件、作业指导书、表单/记录。b,ISO9001:2015/ISO14001:2015标准。c,其他有关的技术标准及法律/法规、顾客指定的标准或特殊要求等。5.3.2制定审核检查表体系管理部组织内审员根据《年度审核计划表》、审核依据，编制《内部审核检查表》，明确被审核部门、审核日程。5.4召开审核首次会议首次会议，由各相关部门负责人、管理者代表或总经理及内审员参加。5.5实施审核审核员根据《内部审核检查表》上的检查内容对被审核部门进行抽样审核。5.6召开末次会议审核结束后召开会议，说明不符合事项的审核情况，并得到受审核方认可。5.7不符合项报告5.7.1审核组成员根据审核情况，填写《不符合项报告》，经管理者代表批准后分发到责任部门进行整改。5.7.2体系管理部负责《不符合项报告》纠正和预防措施的验证工作，并形成《不符合项纠正追踪表》。5.8审核报告5.8.1审核结束一周内，由体系管理部编制《内审总结报告》交管理者代表批准。5.8.2《内审总结报告》及内审资料由体系管理部归档及提交管理评审会议讨论。6.0相关文件6.1《纠正及持续改进管理程序》7.0相关表单/记录7.1《会议签到表》7.2《年度审核计划表》7.3《内部审核检查表》7.4《不符合项报告》7.5《不符合项纠正追踪表》7.6《内审总结报告》8.0流程图流程责任部门相关记录制定年度制定年度审核计划组建审核小组实施审核召开审核首次会议审核报告末次会议不符合项报告审核前准备NGNG体系管理部管理者代表管理者代表体系管理部体系管理部体系管理部内部审核员体系管理部体系管理部体系管理部内部审核员体系部管理者代表管理者代表体系管理部部门负责人体系部体系管理部体系管理部年度审核计划表内部审核员证书内部审核员证书年度审核计划表内部审核检查表会议签到表内部审核检查表内部审核检查表会议签到表不符合项报告不符合项纠正追踪表内审总结报告信息交流与沟通管理程序制定部门制定/日期审核/日期批准/日期总经办文件发行栏□品管部□物管部□人力资源部□设计&开发部□工模部□体系管理部□采购部□PMC部□工程部□生产部□管理者代表□总经理修改履历序号章节版次制定或修改內容日期1全部A02015新版制定2017-09-081.0目的提供与质量、环境相关的信息协商、沟通和交流渠道，确保公司各职能部门间获得质量、环境体系运行所需的信息，保证与顾客、员工及相关方协商、沟通和信息交流的充分性和时效性。2.0适用范围本程序适用于公司质量、环境体系覆盖范围内的协商、沟通和信息交流的管理。3.0术语与定义无4.0权责4.1管理者代表与总经理：负责统筹及协调公司对内、外相关信息的处理，并针对紧急信息及时采取对策。4.2总经办：负责部门间信息沟通处理过程中出现矛盾时的协调工作。4.3各部门：负责工作范围内与本部有关信息的收集及处理。5.0程序内容5.1外部信息包括5.5.1法律法规、政府要求、外来文件、客户的要求、客户满意度、供方的信息、第二方及第三方审核结果、相关方环境投诉等外部信息。5.1.2内部信息包括经营信息、质量&环境信息、生产信息、技术信息、设备信息、业务信息、重要环境因素、各类会议纪要、日常交流等信息5.2各部门内/外部信息的收集及处理5.2.1各部门每天进行早会，对一天工作的安排和总结及主要事项传达讲解。5.2.2品管部对产品检验标准、环保法律法规等收集及处理。对内/外部、供方质量不良信息收集分析，并召开品质月报会,跟踪验证改善对策。5.2.3人力资源部对政府要求、相关的法律法规、相关方环境投诉、员工建议与投诉等收集及处理。5.2.4PMC部对顾客方面的信息收集及处理。5.2.5工程部对技术标准、产品标准、客户标准等收集及处理。5.2.6采购部对供方信息的收集及处理。5.2.7生产系统定期召开产销会议，对生产销售过程中出现的问题进行沟通协调。5.2.8品管部每月召开目标管理会议，由各部门负责人汇报上月目标完成情况并提出改进方法。5.2.9体系管理部对ISO管理体系最新标准收集，内审、外审、管理评审、客户审核的组织协调沟通。5.2.10各部门间的信息沟通可采用电话、会议、邮件、文件或《内部联络/申请函》等形式进行沟通协调。5.2.11各部门信息收集资料依《文件、资料和记录管理程序》执行保存归档。6.0相关文件6.1《文件、资料和记录管理程序》6.2《顾客投诉管理程序》6.3《供应商管理程序》6.4《订单评审管理程序》6.5《管理评审管理程序》6.6《内部审核管理程序》7.0相关表单/记录7.1《内部联络/申请函》8.0流程图工作流程责任部门相关记录信息收集及处理信息分类信息收集及处理信息分类信息归档信息归档相关部门相关部门内部联络/申请函信息资料内部联络/申请函信息资料相关部门总经办管理者代表内部联络/申请函信息资料内部联络/申请函信息资料相关部门信息资料信息资料纠正及持续改进管理程序制定部门制定/日期审核/日期批准/日期品管部文件发行栏□品管部□物管部□人力资源部□设计&开发部□工模部□体系管理部□采购部□PMC部□工程部□生产部□管理者代表□总经理修改履历序号章节版次制定或修改內容日期1全部A0新版制定2017-09-061.0目的对公司质量、环境管理体系运行过程及产品的监视和测量中发现的不合格或不符合和潜在的不合格或不符合进行原因分析，制定相应的纠正或预防措施，消除其产生的原因，防止不合格或不符合的发生或再发生，以实现质量、环境管理体系的持续改进。2.0适用范围本程序适用于公司质量、环境管理体系及生产过程和产品中出现或潜在的不合格或不符合的原因分析及纠正和预防措施的制定、实施和验证。3.0术语与定义3.1纠正措施：为消除现有不符合项目或其它不希望情况产生的原因，以防止再次发生所采取的措施。3.2预防措施：为消除潜在不符合项目或其它不希望的原因以防止其发生所采取的措施。3.3持续改进：在产品符合质量要求上，有目标，有计划开展不断优化公司质量，服务和成本的活动。3.4持续改进项的选择不限于但包含对公司生产，技术，管理等方面的合理化建议，也包含机器设备，仪器，工具，工艺等技术方面的改进。4.0权责4.1总经理/管理者代表：负责公司重大纠正与预防措施的审批及持续改进项目的收集，核定与评价。4.2职能部门：负责本部门的不符合项改善，及持续改进项目的确立与实施。4.3品管部：负责各检验阶段的不符合项的提出，对应改善结果的追踪，验证及持续改进状况进行监督。5.0程序内容5.1纠正与预防措施时机。5.1.1产品实现及内部审核过程中已开立《内部品质异常单》（模具的《品质异常处理单》）及《不符合项报告》的项目。5.1.2经不合格品评审处置的产品/物料，不符合项目已开立的《内部品质异常单》或《8D》。5.1.3公司外部（顾客，第三方机构）投诉或因品质问题产生的异常或不符合的项目。5.2纠正和预防措施控制流程不合格、不符合或潜在不合格、不符合的信息→原因分析→纠正和预防措施必要性的评审→制定纠正和预防措施→实施纠正和预防措施→记录纠正和预防措施的实施情况→验证纠正和预防措施的实施效果→⑴效果明显→评审是否对管理体系进行修改⑵效果不明显→信息输入下一循环,重新采取纠正和预防措施，直至达到预期效果为止。5.3纠正与预防措施实施细则：5.3.1由不符合项发起部门/单位详细描述说明，并带出不符合项的评审结果。5.3.2责任接受部门组织对应改善团队根据不符合项描述与评审结果，给出此段内产品/物料的处置方法，并进行具体的根本原因分析(产生原因，流出原因)必要时采用一定的QC工具进行分析论证。5.3.3依产生原因确定影响范围，制定当下的改正措施并实施，由品管部确认实施效果。5.3.4针对实施效果的评价，确定后续的可预防方法，并予以规定并统一。必要按《工程变更管理程序》执行对应的措施变更，并由改善团队追溯以确认改善项目结果是否已达要求，由监督部门予以记录结果。未达要求则需重新进行检讨改善。5.3.5纠正与预防措施紧急情况下也可由会议讨论模式进行检讨与改善。重大纠正措施（损失巨大，影响恶劣，潜在性问题严重）需报管理者代表或总经理审批，指定人员监督。5.4不合格、不符合持续改进项目的来源：本公司不合格、不符合的信息主要来源于以下方面：5.4.1质量、环境管理体系运行的监视和测量中发现的产品质量、环境和职业健康安全问题和隐患；生产检查中监理单位提出的整改通知单等；5.4.2管理体系内部审核、外部审核中发现的不合格项；5.4.3管理评审的信息及数据分析的输出；5.4.4顾客、相关方的投诉、抱怨及满意度的测量结果；5.4.5环保、职业健康安全主管部门的意见；5.4.6市场信息等。5.5持续改进项目由管理代表进行收集汇总，依据实际难易程度与改进后效果大小与其重要性进行项目分类，分为一般改善项与重点改善项，并提报总经理批准，一般改善项由各职能部门自行组织改善团队与定订计划报部门领导核准后执行；重点改善项需由管理者代表/总经理审核并参与改善过程的不定期（定期）监督。5.6不合格、不符合的原因分析、纠正和预防措施的必要性和可行性评审5.6.1各单位可采取统计技术或试验的方法，从人员、机械、物资、方法、环境和其他等方面来确定、分析已出现的不合格、不符合或潜在的不合格、不符合的原因。5.6.2对已出现的不合格、不符合由责任部门对不合格、不符合产生的原因进行分析和确定，并对制定纠正措施的必要性和纠正措施可能带来的风险进行评审。5.6.3对潜在的不合格、不符合分别由各职能部门、行政部的负责人组织有关人员进行统计，分析和确定潜在不合格、不符合的原因，并对制定预防措施的必要性和预防措施可能带来的风险进行评审。5.7持续改进项目由部门或改进小组根据公司当前状况与资源，根据所排定的计划，利用相关的技术和方法来进行实施如：控制图，试验设计（DOE），PPM分析，运动/人机工程分析，防呆防错，价值分析等。5.8持续改进项目完成后，由改善部门领导进行效果验证，收集相关资料进行整理，归档并提报管理者代表对其进行评估与实施鼓励。对于效果显著的改进项目可纳入公司推广计划实施。对验证无效的提案重新组织分析并实施改进。5.9各职能部门应在取得改进成效的基础上总结，寻求进一步的改进机会，进行持续改善。6.0相关文件6.1《文件、资料和记录管理程序》6.2《不合格品管理程序》6.3《数据收集及统计管理程序》6.4《管理评审管理程序》6.5《不合格管理程序》7.0相关表单/记录7.1《持续改善报告》7.2《持续改善提案管制一览表》8.0流程图工作流程责任部门相关记录纠正与预防开展纠正与预防开展持续改进持续改进项目效果验证持续改进项目实施持续改进项目分类持续改进项目来源纠正与预防追踪纠正与预防实施持续改进持续改进项目效果验证持续改进项目实施持续改进项目分类持续改进项目来源纠正与预防追踪纠正与预防实施《品质异常单》《不符合项报告》《品质异常单》《不符合项报告》8D品质部责任部门责任部门《首件检验记录》《IPQC巡检记录》品质部《首件检验记录》《IPQC巡检记录》品质部各职能部门管理者代表责任部门《《持续改善报告》改善部门《持续改善报告》《持续改善提案管制一览表》《《持续改善报告》设备设施管理程序制定部门制定/日期审核/日期批准/日期人力资源部文件发行栏□品管部□物管部□人力资源部□设计&开发部□工模部□体系管理部□采购部□PMC部□工程部□生产部□管理者代表□总经理修改履历序号章节版次制定或修改內容日期1全部A0新版制定2017-09-081.0目的确保公司设备设施在安装、调试、使用、维修、保养和报废等各环节的正常运行。2.0适用范围适用于本公司所有生产性设备、非生产性设备及基础设施。3.0术语与定义3.1关键设备：当公司内的机器设备符合以下条件之一时，为公司关键设备，应重点维护。a)当机器设备一旦发生停机故障，目前还没有其它替代手段能维持正常生产的机器设备。b)虽有同类型或同型号机器设备，但其总的生产能力仍处于“瓶颈“的机器设备。c)大型、精密、价位高的主要生产设备。4.0权责4.1人力资源部负责设备设施的安装、调试、维修、保养、报废等管理。4.2物管部负责设备设施的账物管理。4.3使用部门负责设备设施的申请、使用和日常保养。4.4采购部负责设备设施的采购、报废回收。5.0程序内容5.1设备设施的申购5.1.1使用部门根据需求填写《物料申请单》，经部门负责人及总经理审批后交采购部进行购买。采购部依《采购作业管理程序》执行购买流程。5.2设备设施的安装、调试、验收、登记。5.2.1由供方、人力资源部、使用部门共同安装调试。设备设施经安装调试成功或失败后，由人资源部填写《资产类验收单》，相关人员签字后交采购部处理。5.2.2验收合格的设备设施由物管部统一编号和标识，并建立固定资产台账。5.2.3人力资源部对关键设备进行重点维护保养并做标识，建立《生产设备台账》。5.3设备设施的使用与维护保养5.3.1工程部负责编写生产设备的操作指导书，人力资源部负责编写非生产设备的操作指导书。使用部门依《培训管理程序》对操作者进行培训合格后上岗。5.3.2设备设施的预防维护保养a)一级保养：使用部门每日操作前进行，并填写《设备保养点检记录表》。b)二级保养：人力资源部机电组每月进行一次，并填写维护保养记录。c)三级保养：人力资源部每年初对主要设备与产品质量有关的设备编制《年度设备维护保养计划》，按计划定期半年或一年一次进行维护保养并记录。5.4设备设施的维修5.4.1设备设施出现故障时由使用部门填写《维修/施工申请单》交人力资源部进行维修处理。故障无法维修解决的由机电组通知采购联系供应商来厂维修。5.4.2维修过程中产生的废零件，废抹布等废弃物依《废弃物管理程序》执行。5.4.3每次维修完成后，机电组应将维修结果记录于《设备维修履历表》中备案。5.5设备设施的封存5.5.1超过一年以上没有使用的设备设施由使用部门向人力资源部提出封存申请，并贴“封存”标识。启用时同需向其申请，并经调试合格后方可使用。5.6设备设施的配件管理5.6.1机电组根据日常维修情况及关键设备配件用量进行统计申请备用及管理。5.7设备设施的报废5.7.1报废条件：损坏严重、确无修理价值、年代已久、型号淘汰等设备设施。5.7.2使用部门填写《资产类报废申请单》，经人力资源部组织相关人员审查后，呈总经理批准方可报废。5.7.3物管部依据批准的《资产类报废申请单》建立待处理报废清单，通知采购部共同处理报废的设备设施。6.0相关文件6.1《文件、资料与记录管理程序》6.2《设备安全操作规程》6.3《培训管理程序》6.4《废弃物管理程序》7.0相关表单/记录7.1《生产设备台账》7.2《设备保养点检记录表》7.3《维修/施工申请单》7.4《资产类报废申请单》7.5《设备维修履历表》7.6《物料申请单》7.7《资产类验收单》7.8《年度设备维护保养计划》8.0流程图流程责任部门相关记录设备设施设备设施的申购设备设施封存配件管理报废管理使用与维护保养安装、调试、验收、登记设备设施维修各需求部门各需求部门供应商/机电组供应商/机电组各使用单位机修/机电组各使用单位机修/机电组各使用单位《物料申请单》或《联络函》《物料申请单》或《联络函》《生产设备台账》《资产类验收单》《年度设备维护保养计划》《设备保养点检记录表》《维修/施工申请单》《设备维修履历表》《资产类报废申请单》工作环境及6S管理程序制定部门制定/日期审核/日期批准/日期人力资源部文件发行栏□品管部□物管部□人力资源部□设计&开发部□工模部□体系管理部□采购部□PMC部□工程部□生产部□管理者代表□总经理修改履历序号章节版次制定或修改內容日期1全部A0新版制定2017-09-081.0目的防范工作现场之环境污染及危害防治，维护作业现场之整洁、安全，促进员工养成良好的习惯。2.0适用范围适用于公司工作环境规范管理。3.0术语与定义无4.0权责4.1人力资源部负责对全厂工作环境及“6S”工作监督实施检查。4.2各部门负责本部门工作环境、产生的废气物收集与清洁，实施“6S”管理。5.0程序内容5.16S的推行步骤1）制定标准2）培训学习3）全员参与4）监督检查5.2整理1）把要用与不要的人、事、物分开，再将不需要的人、事、物加以处理。其要点是对工作现场的现实摆放和停滞的各种物品进行分类。2)使用完毕的化学品空容器、废弃日光灯管、油布等集中进行回收管理，不得随意丢弃，依《废弃物管理程序》执行。5.3整顿1）把需要的人、事、物定点、定量、定位地摆放整齐，明确地标示.不用浪费时间找东西，整洁明了。2）生产备用的化学物品，存放于指定位置时需设二次容器装置防止泄露并设专人管理。依《危险化学品管理程序》执行。5.4清扫1）把工作场所每个角落、物品、机器设备打扫干净，消除脏乱现象。5.5清洁1）使整理、整顿和清扫工作成为一种惯例和制度，保持物品摆放整齐，通道安全畅通，营造舒适的工作环境。5.6素养1）每一名员工养成良好的工作习惯，自觉遵守规定事项，按照规章制度做事。5.7安全1）工厂无潜在安全隐患及危及人身健康和财产损失现象，机器设备定期维护保养、稳定可靠，按规定操作。2）噪音、废气、粉尘等工作现场员工应配戴防护设备,维护员工的健康安全。3）各部门应进行消防安全的宣贯，消防设备随时处于检验合格状态。5.8监督检查1）各部门在日常巡查时发现不符合工作环境及“6S”的现象时，立即要求纠正。2）人力资源部巡查发现不符合工作环境及“6S”的现象时，立即要求纠正并登记在《巡查签到表》上。下次巡查时对上次不符合项的整改效果进行确认。6.0相关文件6.1《危险化学品管理程序》6.2《废弃物管理程序》6.3《管理巡查机制》7.0相关表单/记录7.1《巡查签到表》8.0流程图流程责任部门相关记录各部门整顿6S推行步骤各部门整顿6S推行步骤整理清扫清洁素养安全监督检查6S推行委员会6S推行委员会各部门各部门各部门各部门各部门各部门各部门各部门各部门各部门《巡查签到表》6S检查委员会《巡查签到表》6S检查委员会《6S推行计划》《6S推行计划》检验和试验管理程序制定部门制定/日期审核/日期批准/日期品管部文件发行栏□品管部□物管部□人力资源部□设计&开发部□工模部□体系管理部□采购部□PMC部□工程部□生产部□管理者代表□总经理修改履历序号章节版次制定或修改內容日期1全部A02015新版制定2017-09-081.0目的对进货、过程和最终产品进行检验和试验，确保产品符合规定要求及有害物质管理要求。2.0适用范围适用于本公司所有产品的来料、过程、成品的检验和试验。3.0术语与定义3.1描述：3.1.1各阶段检验状态标识，分待检，合格，不合格三类，任何状态标识不明确材料或是成品，均需返回上工序进行检验确认。3.1.2检验和试验人员需按《人力资源管理程序》执行岗前培训及考核上岗。3.1.3产品全尺寸及功能试验等，实验室须按顾客要求或是控制计划中规定频次对产品进行对应的检验与试验，并填写相应记录3.2定义：3.2.1认可的实验室：是指经某一国家承认的认可机构，按ISO/IEC17025或国家等效标准为实验室认可进行评审和批准的实验室（包含客户认可的实验室）。3.2.2检验资料：泛指检验过程中所用到及客户检验/实验要求，图纸，检验规范，可靠性测试要求，抽样计划等。4.0权责4.1品管部：4.1.1负责编制各检验使用的SIP（检验规范）；4.1.2.对应检验样板的管理和验证后的状态标识；4.1.3负责产品首件检验、巡检、最终检验工作的实施.4.2各部门需按本程序要求实施过程管理，品管部负责监督。5.0程序内容5.1进料检验/试验5.1.1外购材料进厂后，由物管部收货员核对原材料的型号、规格、数量、批号、包装情况、质量证明文件等是否与实物相符、齐全，确认无误后打印“来料检验报告”通知IQC检查。5.1.2IQC检验人员按照物料类别，收集对应检验资料进行检验/试验项目及标准的确认与判定，并将结果在物料上进行对应的判定标识。5.1.3对于色膏的检验：工程部需在来料到货前提供成品样品及炼胶的配方给到品管部；品管部将色膏来料给到炼胶房进行炼胶，所炼胶料压成样品块后与工程提供的样品进行颜色比对及相关测试。5.1.4按检验判定结果，IQC填写完整来料检验报告并归档，其中检验/试验判定不合格，依《不合格品管理程序》处理。5.1.5物管部依材料标识及判定结果进行对应入仓动作。5.2过程检验和试验5.2.1.首件检验：由生产部将生产稳定后前3模中任一模产品送IPQC进行首件确认，包装组在首个需精包的产品完成精包时送IPQC确认。IPQC依据SIP进行检验/试验，若首件确认不合格，则生产部需调整制程改善后重新生产送检，直到检测合格。5.2.2.自检——由操作员按“作业指导书”进行生产/加工，同时对产品进行自检。5.2.3.巡检—IPQC按首件样品及检验资料进行“三定”式巡检并填写《巡检记录表》；5.2.4经QC检查合格的产品方可转入下工序。5.2.5生产/加工过程中发现品质异常（同一不良连续出现2次或以上）时，IPQC必须向组长报告，依时机开具《内部品质异常单》，交生产部会同PIE人员分析并改善，IPQC跟进改善效果，同时对现场的产品进行标识隔离。5.2.6.经判定的不合格品，生产部作好标识及隔离按《不合格品管理程序》处理。5.3入库/出货检验与试验5.3.1入库检验与试验：所规定的检验项目均合格才可入库。在合格的产品标识处盖“合格章/QCPASS”或/在包装箱外上贴产品合格标签标明合格。5.3.2出货检验与试验：品管部OQA按顾客要求及对应检验资料，在产品交付前进行抽样检验和试验，并填写《出货检验报告》。合格品沿用原先成品合格标识置于合格区。不合格品贴“不合格”标签标明“不合格”，并填写《内部品质异常单》经相关领导评审后通知相关人员改善。不合格品依《不合格品管理程序》执行。6.0相关文件6.1《质量&环境管理手册》6.2《不合格品管理程序》6.3《纠正及持续改进管