《呼吸门控放疗的质量管理规范》

呼吸门控放疗的质量管理规范1范围本标准规定了开展基于呼吸运动管理方法的呼吸门控放疗的机构、组织、人员、设备、技术流程及文档记录等方面的质量管理要求。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB16362-2010远距治疗患者放射防护与质量保证要求GB/T19046-2013医用电子加速器验收试验和周期检验规程GB15213-2016医用电子加速器性能和试验方法YY/T0889-2013调强治疗计划系统性能和试验方法3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1呼吸门控(Respiratorygating)肿瘤放射治疗时患者的呼吸会造成肿瘤位置及周边正常器官的移动，可能导致肿瘤靶区的低剂量照射，或重要器官的高剂量照射，产生正常组织并发症。呼吸门控放疗具体为只在患者特定的呼吸时相进行射线治疗，可在一定程度上减少呼吸对肿瘤靶区剂量分布的影响，从而能够提高肿瘤剂量，并减少副作用。3.2调强放疗（Intensitymodulatedradiationtherapy）调强放疗能使辐射野内剂量强度按一定要求进行调节，它的优点是肿瘤靶区剂量均匀，周围正常组织能够得到一定的保护，本标准中调强放疗范围包括静态调强、动态调强、容积旋转调强。3.3质量管理 是一种主动性的措施，也可称为质量管理活动，是确保设备适当功能和安全使用的过程。4机构、组织和人员要求开展呼吸门控放疗的机构应配备相应的质量管理人员，质量管理实施人员应经过必要的培训。应明确定义每位人员的职责，以此确保安全、准确地实施放射治疗。每台开展呼吸门控放疗的设备应至少配2名物理师进行质量管理。日检项目由治疗师或物理师完成；月检项目应由物理师完成；年检项目应由高年资物理师指导整个质量管理团队来执行。参加质量管理的人员须持证上岗，并经过完善的培训，建议到三级甲等医疗机构培训至少6个月。所有测量结果应由高年资物理师两周内审核并存档。5呼吸门控放疗的设备、技术要求5.1呼吸门控放疗的设备要求机构在开展呼吸门控放疗前应配备与开展此技术相匹配的治疗设备及呼吸运动管理相关设备，包括配置呼吸门控放疗和图像引导系统的医用直线加速器、带有4D-CT功能的CT模拟机、实时位置管理系统或呼吸监测系统、主动呼吸协调系统等。对于医用直线加速器，其性能应符合GB/T19046-2013《医用电子加速器验收试验和周期检验规程》及GB15213-2016《医用电子加速器性能和试验方法》等相关规定。对于CT模拟机，其性能应符合GB17589-2011《X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范》等相关规定。呼吸门控放疗由于在治疗实施时，患者的体位、呼吸状况、呼吸信号与肿瘤内在运动的一致性、加速器对呼吸信号相应的延迟等原因，呼吸门控的技术要求较常规调强放疗更严格。具体可以分为使用外部信号的门控技术、使用内在基准点的门控技术、调强门控技术等。外部信号的门控技术获取患者呼吸信号的方式与4D-CT一致，其缺点是不能直接地观察肿瘤随呼吸的运动。使用内在基准点的门控技术是在肿瘤位置或附近植入金属标记点，通过对金属标记点位置的监测（X线透视或电磁感应）引导加速器出束治疗，该技术可以较直观地观察肿瘤的随呼吸的运动。但是，使用内在基准点是一项有创的技术，而且如果采用X线透视会增加患者的辐射剂量，同时部分植入到体内的基准点可能会发生位移。呼吸门控技术进行治疗时应考虑呼吸运动信号与加速器响应的时间延迟效应，应在临床运用前用模体模拟患者的呼吸运动进行验证。5.2呼吸门控放疗质量管理技术要求：5.2.1日检内容（只针对主动呼吸协调系统）5.2.1.1系统连接检查系统连接是否通畅5.2.1.2控制开关患者控制开关按钮的功能是否正常，并使用3.0L校准注射器进行系统校准。5.2.2月检内容5.2.2.1射线输出稳定性按照标称射线输出的测试方式来测试门控射线输出剂量的稳定性，要求与静态、非门控的射线输出测量值相比，门控射线的输出相差不超过2%。5.2.2.2相位、位移幅度控制射线装置功能验证相位、位移幅度控制射线装置能否按照指示控制射线。在治疗过程中，射线控制系统应能在恰当的相位和/或位移幅度下控制射线的投射。否则的话，射线投射时靶区可能不在计划目标体积内。验证功能正常即可，即该系统能在恰当的相位或位移幅度下控制射线。5.2.2.3室内呼吸监测系统用于监测呼吸运动和生成门控信号的设备应能正常工作，并能够调整用于相位和位移幅度控制的设置。5.2.1.4联锁测试该联锁装置用于防止门控治疗的患者在非门控治疗模式下接受治疗，门控联锁功能正常即可。5.2.3年检内容5.2.3.1射束能量稳定性确定在门控模式下的光子束能量与非门控模式下的光子束能量没有显著差别。当射束出束时间较短时，光子束能量可能达不到标称值。要求与非门控模式下射束相比，其百分深度剂量的偏差应≤±2%。5.2.3.2门控启用时相位和位移的时间精度该测试的目的是量化从预期门控辐射束开启或关闭的时刻到门控系统触发的实际开启或关闭的时刻之间发生的时间延迟。时间延迟应在基准值的±100ms以内。5.2.3.3呼吸相位或位移幅度的替代物的校准临床上可使用几种不同类型的呼吸模式替代方法，如光学、带压力传感器的应变仪和肺活量测定法。本次测试的目的是验证呼吸替代运动测量系统所指示的时相和位移量能够准确地反映病人实际的运动时相。实际的运动轨迹和测量的运动轨迹之间的差异应该在±100ms以内。5.2.3.4联锁测试应该有一个联锁装置，以防止接受门控模式治疗的患者在非门控治疗模式下接受了治疗。这种情况可能导致计划靶区的实际接受剂量低于原计划，而周围正常组织的实际接受剂量高于原计划。要求该联锁功能正常。呼吸门控放疗的流程要求6.1在CT模拟机上对患者进行4D-CT扫描定位，注意呼吸运动检测装置治疗时摆放位置应与此时保持一致，后将患者DICOM数据及呼吸运动曲线传输至治疗计划系统（Treatmentplanningsystem,TPS）；6.2在治疗计划系统下导入患者呼吸运动曲线，确定呼吸门控的时相，并在适当的时相上勾画靶区，以肺部最大密度投影、肝部最小密度投影等原则合成图像和靶区后在合成图像上进行放疗计划设计；6