【切割球囊】Flextome-lihua修改

波士顿科学明星产品

一Flextome™2AgendaFlextome™设计特点Flextome™工作原理Flextome™适应症Flextome™使用技巧3AgendaFlextome™设计特点Flextome™工作原理Flextome™适应症Flextome™使用技巧切割球囊的开展历史“PeterBarath,MD,wasconcernedthatsomepatientswhohadpreviouslyundergoneprocedurestoclearblockedcoronaryarterieswerereturningmonthslaterwithaconditioncalledrestenosis.Hebelievedtheproblemcouldbesolvedbyanovelapproachtotraditionalangioplasty:attachingmicrosurgicalbladestothesurfaceofaconventionalballooncathetertoinducemorecontrolledincisions—frominsidetheartery.……”FromInspirationtoDevice,<DiscoveriesMagazine>Flextome™

切割球囊的球囊设计球囊〔非顺应性球囊上纵向镶嵌固定显微刀片〕尼龙材料非顺应性头端外径0.020“两个1mm宽的嵌入式MarkerNBP：6ATMRBP：12ATMFlextome™

切割球囊的球囊设计显微刀片底端T-型槽口设计每5mm有1个0.004“的Flexpoint2—3.25mmballoon:3个刀片3.50—4mmballoon:4个刀片Flextome™

切割球囊的球囊设计显微刀片工作高度0.005“/0.127mm〔全高0.011”-0.013”〕8AgendaFlextome™设计特点Flextome™工作原理Flextome™适应症Flextome™使用技巧Flextome™切割球囊™工作原理非顺应性球囊可以在较低的应力下进行扩张2,4,5

主要通过挤压斑块和轻度扩张血管壁取得来使血管管腔受益2,7,8显微刀片截断病灶部位管壁的弹性和纤维连续性1，减少斑块的轴向迁移3-4个刀片均匀分布，规那么有序的切开斑块，减少不规那么夹层的发生1Bonan,JInvasivCardiol,1999;11:2302Haraetal.,AmJCardiol2002;89:1253-12564Ergeneetal,JInvasCardiol1998;10:70-75刀片设计T-型底端槽口设计能增强刀片的灵活性和与球囊连接的稳固性工作高度〔切割边缘〕0.005”/0.127mm5GlobalRandomizedTrial-CuttingBalloonDeviceDirectionsforUse;DataonFile6Inoueetal.,Circulation,1998;97:2511-2518(USSCI#2392)7Yamaguchietal.,JIntervenCardiol1998;11(Suppl)S114-S1198Suzukietal.,AmerJCardiol1999;84Suppl:58P(USSCI#2525)9Taniuchi,etal.TheWINNERRegistryCatheterCardiovascInterv2004;62:C–36•Createscontrolledincisionplaneswhichhelptorelievehoopstress

•AllowsdilatationatlowerpressuresCBPOBAFlextome™切割球囊™工作原理通过挤压斑块和轻度扩张血管壁来使血管管腔受益急性期14天后11Flextome™切割球囊™系统背后的机制是减小球囊外表与血管壁的接触面积，使单位面积的压力更集中。环向应力=应力/面积基于该最简分数，假设分母〔与血管壁的接触面积〕越小，那么获得的环向应力就越大，继而越容易对病灶进行扩张。 Flextome™切割球囊™系统12幻灯片中的图解示意承蒙SaminSharma博士提供〔西奈医院，纽约市，纽约州〕2.Haraetal.,AmJCardiol2002;89:1253-12567.Yamaguchietal.,JIntervenCardiol1998;11(Suppl)S114-S1198.Suzukietal.,AmerJCardiol1999;84Suppl:58P(USSCI#2525)切割球囊™系统POBAFlextome™切割球囊™系统

通过挤压斑块和轻度扩张血管壁来使血管管腔受益2,7,8术前

血管面积

斑块面积

+++斑块挤压

+轴向重分配

血管面积

斑块面积

++斑块挤压

++轴向重分配术后13猪动脉模型Flextome™切割球囊™系统切割斑块的效果

1.Bonan,JInvasivCardiol,1999;11:230图片由波士顿科学公司拍摄。急性期，过伸30%。保存资料。图片由波士顿科学公司拍摄。临床前期研究不得用于评估临床效果。临床结果可能会有所不同。血管壁的弹性和纤维连续性被截断切开面可控，有助于降低环向应力可以在较低的应力下进行扩张操作麦秆试验扩张应力比照

——FlextomeTMvs.NCQuantumAPEXTM15*平均扩张力**最大扩张力扩张力〔atm/kPa〕P<0.05N=1,385个病灶N=65个病灶N=98个病灶P<0.05P<0.001™2.Haraetal.,AmJCardiol2002;89:1253-12564.Ergeneetal,JInvasCardiol1998;10:70-755.GlobalRandomizedTrial,CuttingBalloonDeviceDirectionsforuse;DataonFileFlextome™切割球囊™系统

在较低应力下扩张目标病灶2,4,5(202.6kPa)(405.2kPa)(607.8kPa)(810.4kPa)(1013kPa)(1216kPa)切割球囊VS.双导丝球囊CuttingBalloon2.0-4.0mm/10mm/6-12ATMScoreflex2.0-4.0mm/10&15mm/6-16ATM切割工具厚度0.005”0.011”切割工具材料显微手术刀片金属导丝切割段数量31切割段幅度广狭窄切割段形状三角形线状/表浅/细小球囊通过性中等较好球囊工作压力较低较高OCT图像3.0mm10ATM2.0mm16ATM麦秆试验扩张效果比照

——切割球囊VS.双导丝球囊Flextome™工作原理VIDEO19AgendaFlextome™设计特点Flextome™工作原理Flextome™适应症Flextome™使用技巧20Flextome™切割球囊™是唯一获得FDA批准的特殊球囊

适应症：支架内再狭窄病灶–防止球囊滑脱

口部和分叉位置*病变–防止斑块迁移纤维化病变–改变病灶的顺应性Flextome™切割球囊™系统是一种独特**且有效***的工具，适用于传统球囊血管成形术无法应对的复杂病灶21ISR目的:比照切割球囊™系统+支架和传统球囊血管成形+支架手术后血管造影下血管再狭窄率的降低幅度主要研究人：TakahikoSuzuki，MD，丰桥心脏中心/丰桥，日本•前瞻性、随机、多中心研究〔38个研究中心〕•521例患者终点：6个月时的临床急性并发症情况和目标病灶血运重建〔TLR〕6个月时的血管造影下血管再狭窄情况手术数据切割球囊系统+支架（n=260）POBA+支架

（n=261）P值血管造影成功率100%100%ns手术成功率98.5%100%ns最大扩张应力7.20atm8.88atm0.001MLD（术前）1.05mm1.01mm0.100MLD（术后）2.65mm2.52mm0.002MLD（随访期）1.86mm1.77mm0.068管径狭窄（术前）62.6%63.9%0.137管径狭窄（术后）14.0%16.3%0.001管径狭窄（随访期）32.4%35.4%0.039其他6个月随访期时的数据TLR9.6%15.3%0.048总MACE11.5%16.8%0.082再狭窄率11.8%19.6%0.024MLD，最小管腔直径；TLR，目标病灶血运重建；MACE，主要心脏不良事件；MACE的定义：SAT，亚急性支架血栓；LST，迟发急性支架血栓；死亡；MI：心梗；TLRREDUCEIII临床试验11请参阅参考文献。球囊滑动导致的并发症由于球囊滑动，因此普通球囊可能导致D-F型夹层风险更高higherpercentageofdissectionsD-F可能需要多放一个支架higherpercentageofadditionalstenting切割球囊可以精准的锚定和直接对抗病变，防止球囊滑动RESCUTdatabase口部病变的特点:弹性程度较高和移动效应大“Ostiallesionsareoftenfibrotic/elasticandcancausecomplicationsbecauseofrecoilandspasm.12”MathiasDWetal.Frequencyofsuccessandcomplicationsofcoronaryangioplastyofastenosisattheostiumofabranchvessel.AmJCardiol.1991Mar1;67(6):491-5.切割球囊™系统与普通球囊相比弹性回缩小切割球囊系统处理口部病灶的主要结论：可减少弹性回缩4斑块受到的挤压更多，几乎无斑块迁移且血管伸展极少5,6,7最大化管腔受益13ReductionofEarlyElasticRecoilbyCuttingBalloonAngioplastyasComparedtoConventionalBalloonAngioplasty。JInvasiveCardiology分叉病变--减少斑块迁移和边支丧失“雪橇效应”——斑块的轴向移位边支闭塞-Case斑块迁移可导致边支闭塞临床后果心绞痛心肌梗死死亡。。切割球囊对斑块迁移的影响87例复杂分叉病变ClassB:主支在分支开口有病变Class

C：真分叉病变Immediateand3-MonthFollow-UpOutcomeAfterCuttingBalloonAngioplastyforBifurcationLesions；J

InterventionalCardiology；Vol.17,No.1,2004切割球囊对斑块迁移的影响ProcedurePOBA和CB只在主支扩张Immediateand3-MonthFollow-UpOutcomeAfterCuttingBalloonAngioplastyforBifurcationLesions；J

InterventionalCardiology；Vol.17,No.1,2004IVUS观察即刻MLD与3个月后的MLDNORDICBifurcationTrialsTLR(%)AndrejsErglis.2009TCTCBNon-CBP=0.0268MonthsOutcomes

N=209N=34731AgendaFlextome™设计特点Flextome™工作原理Flextome™适应症Flextome™使用技巧32技术问题

适应症/禁忌症/警示信息适应症(说明书中提及〕Flextome切割球囊系统适用于患有冠状血管疾病、可接受冠状动脉分流移植物〔CABG〕手术而且亟需手术治疗的患者。此外，目标病灶应当符合以下标准：不连续病灶〔长度<15mm〕、或管状病灶〔长度介于10-20mm之间〕参照血管直径〔RVD〕为2.00mm-4.00mm系统可到达目标病灶近端血管段的曲度为轻中度非成角病灶〔<45°〕血管造影显示轮廓光滑血管造影显示无肉眼可见的血栓禁忌症：切割球囊系统禁用于需使切割球囊系统通过已安置支架侧枝网孔的情况，因如此可造成未充气球囊缠绕在上述支架中。无明显狭窄下的冠状动脉痉挛警示信息：处置