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文档简介

第页共页药品质量事故、质量投诉管理制度模版第一章总则第一条目的为确保药品质量，及时处理药品质量事故和质量投诉，保护人民健康，根据相关法律法规和标准，制定本制度。第二条适用范围本制度适用于本单位内的所有药品质量事故和质量投诉管理。第三条定义1、药品质量事故：指因药品生产、销售、使用过程中出现的质量问题，包括药品成分错误、制剂工艺错误、药品不合格和药物反应等。2、质量投诉：指消费者或相关单位对本单位生产的药品的质量问题提出的投诉。3、质量记录：指本制度所记录的药品质量事故和质量投诉的相关信息。第二章药品质量事故管理第四条通报1、生产环节发现药品质量事故，应立即向质量管理部门报告，并附上尽可能的证据。2、质量管理部门收到报告后，应立即成立事故调查组，对药品质量事故展开调查。3、质量管理部门应及时将药品质量事故通报给相关部门和单位。第五条调查1、事故调查组应按照规定的程序对药品质量事故展开调查，核实事故原因和影响范围。2、调查组有权对相关人员进行询问和调查，并保证其合法权益。3、调查组要全面搜集证据，制定调查报告，并提出事故处理的建议。第六条处理1、药品质量事故应根据调查结果进行分类处理，包括警告、罚款、责令停产停业、召回和追究刑事责任等。2、药品质量事故处理的结果应及时通知相关部门和单位，同时要保护相关企业的商业秘密和声誉。第三章质量投诉管理第七条受理1、本单位应设立质量投诉专门接待处，接受消费者或相关单位的质量投诉。2、消费者或相关单位提出质量投诉时，应填写投诉表，详细描述问题和提供证据。第八条调查1、质量投诉管理部门收到投诉后，应立即成立调查组，对质量投诉展开调查。2、调查组应核实投诉内容，收集证据，并进行调查记录和报告。第九条处理1、根据调查结果，质量投诉应及时分类处理，包括道歉、补偿、整改和追究责任等。2、质量投诉处理的结果应及时告知投诉人，并保护其合法权益。第四章质量记录管理第十条记录1、质量管理部门应建立药品质量事故和质量投诉的记录系统，按照规定进行记录。2、质量记录应包括药品质量事故和质量投诉的基本信息、处理情况和处理结果等。第十一条归档1、质量记录应按照规定的要求进行归档，并保留一定时间。2、归档的质量记录应妥善保存，确保其真实性和可查性。第五章总则第十二条审核本制度由质量管理部门负责审核，并及时进行修订。第十三条宣传本制度应通过内部宣传、培训和外部发布等方式，确保其有效实施。第十四条附则本制度自发布之日起执

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