药物制剂工：药物制剂工试题预测

药物制剂工：药物制剂工试题预测1、单选

既可制粒又可整粒的设备是（）。A.槽形混合机B.V形混合筒C.摇摆式颗粒机D.球磨机正确答案：C2、单选

无菌制剂生产操作A级洁净区的相对湿度可控制在（）。A（江南博哥）.45%～60%B.40%～70%C.45%～65%D.45%～75%正确答案：A3、单选

制剂新产品选题时必须坚持需要性，可行性，（），效益性的选题原则。A.科学性与创造性B.创新性与经济性C.科学性与创新性D.经济性与创造性正确答案：A4、单选

规格为10ml的量杯，可量取（）ml的液体A、4～10

B、1～10

C、2～10

D、5～10正确答案：C5、单选

低压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过2处，且100m接缝平均不应大于（）处。A.5B.6C.8D.16正确答案：D6、单选

片剂包隔离层用的物料是（）A、滑石粉B、浓糖浆C、糖粉D、明胶浆正确答案：D7、问答题

中试放大研究的主要任务是什么？正确答案：1.完善工艺路线，确定工艺生产条件2.选用合适的设备，满足生产工艺条件3.初步核算成本4.制备样品5.修订完善质量标准8、单选

2010年修订的GMP没有的章节（）。A.卫生管理B.设备C.生产管理D.机构与人员正确答案：A9、单选

口服固体药品暴露工序在什么洁净条件下生产（）。A.A级B.D级C.C级D.B级正确答案：B10、单选

片剂糖衣的包衣过程如下（）A.隔离层—粉衣层—糖衣层—有色糖衣—打光B.隔离层—糖衣层—粉衣层—打光—有色糖衣C.隔离层—糖衣层—粉衣层—有色糖衣—打光D.隔离层—有色糖衣—打光—粉衣层—糖衣层正确答案：A11、单选

检验合格物料的标志为（），其中印有“合格”字样。A.蓝色B.白色C.绿色D.黄色正确答案：C12、单选

垂直单向流洁净室风速测试点截面取距地面（）m的无阻隔面（孔板、格栅除外）的水平截面，如有阻隔面，该测定截面应抬高至阻隔面之上0.25m。A.0.8B.0.1C.0.4D.0.5正确答案：A13、单选

残留溶剂指南将溶剂分为3个级别，在设备清洁中可用几级溶剂（）。A.1B.3C.4D.5正确答案：B14、单选

以下不属于压片机的结构的装置是（）。A.冲模装置B.加料装置C.填充装置D.加热装置正确答案：D15、单选

药品生产企业必须按依据药品管理法制定的（）组织生产A、GMP

B、GSP

C、GLP

D、GCP正确答案：A16、单选

糖衣片的包衣过程中可能发生的问题有（）A、糖浆不沾锅B、色泽不匀C、片面不平D、以上均对正确答案：D17、单选

无菌药品灌装区等高风险操作A级洁净区所处的背景区域为（）。A.A级区B.B级区C.C级区D.D级区正确答案：B18、问答题

清场记录填写内容？正确答案：1）工序名称2）清场前产品品名批号3）清场日期4）清场内容（检查项目）5）清场人、组长签名19、填空题

常用喷雾器有三种类型（）、压力式喷雾器、（）。正确答案：离心式喷雾器；气流式喷雾器20、名词解释

气流粉碎机正确答案：又称流能磨，系用高速弹性流体（压缩空气或惰性气体）作为粉碎动力，在高速气流作用下，使物料颗粒间相互激烈冲击、碰撞、摩擦，以及气流对物料的剪切作用，进而达到超细粉碎，同时进行均匀混合。21、单选

小剂量药物必须测定（）。A.含量均匀度B.溶出度C.崩解时限D.硬度正确答案：A22、单选

灯检人员的视力应每（）年检查一次A、半B、一C、二D、三正确答案：B23、问答题

注射剂生产中，如何防止细菌、热原污染？正确答案：1、水处理：采用巴氏消毒、紫外线消毒；用循环的纯化水与注射用水，且流速保持2m/S，定期清洗纯化水贮罐；按GMP规定贮存工艺用水等。2、配液：配制锅、输液管道、过滤器按规程清洗与消毒。3、灌封：输液管道、针筒、活塞、器具药液冲净后，淋干，用清洁液浸泡。4、安瓿瓶：洗净后高温灭菌。5、空气净化：洗瓶工段100000级，灌封10000级，局部层流100级。6、灭菌：使用脉动真空灭菌柜，保证柜内不得有空气，使用饱和蒸汽，保证灭菌时间和温度，保证柜内热分布均匀。24、单选

注射用水菌检不合格，与（）因素无关A、贮存时间过长B、贮罐通气口的除菌器失效C、输送管道清洗不当D、贮存温度过高正确答案：D25、填空题

空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于（），温度应控制在（）摄氏度，相对湿度控制在（）。正确答案：5Pa；18-26；45%-65%26、单选

透明塑料容器或有色溶液注射剂或滴眼剂灯检时，光照度应为（）lxA、1000～1500B、1500～2000C、2000～3000D、2500～3000正确答案：C27、单选

下列有关粉体特性的叙述不正确的是（）。A.粉体是指固体细微粒子的集合体B.粒密度为粉体的真实密度，一般由气体置换法求得C.粉体轻质、重质之分只与真密度有关D.堆密度指单位容积粉体的质量正确答案：B28、单选

关于过筛操作的叙述，错误的是（）A、粗粒应用力挤压过筛

B、粉末应干燥

C、过筛时需要加强振动

D、应防止粉尘飞扬正确答案：A29、填空题

成产车间的层间为（）米，技术夹层净高（）米，库房层高4.5~6米，一般办公室、值班室高度为2.6~3.2米。正确答案：2.8~3.5；1.2~2.230、单选

洁净厂房周围道路面层不宜选用（）。A.水泥路面B.花岗岩路面C.泥土路面D.砂石路面正确答案：C31、单选

（）干燥方法的热效率较高约为70%-80%，从节能的角度出发是较有前途的干燥方法。A．传导B．对流C．辐射D．介电正确答案：A32、多选

下面属于TLC吸附剂的有（）A、硅胶B、五氧化二磷C、氧化铝D、三氯化铁E、聚酰胺正确答案：A,C,E33、单选

安瓿或玻璃小瓶的处理工艺为（）A、安瓿或玻璃小瓶→洗涤→热处理→灌水→干燥与灭菌B、安瓿或玻璃小瓶→灌水→洗涤→热处理→干燥与灭菌C、安瓿或玻璃小瓶→灌水→热处理→洗涤→干燥与灭菌D、安瓿或玻璃小瓶→洗涤→灌水→热处理→干燥与灭菌正确答案：C34、单选

2010版GMP中A级洁净室工作区截面风速（m/s）指导值是（）。A.0.36-0.54m/sB.0.46-0.54m/sC.0.26-0.54m/sD.0.25m/s正确答案：A35、填空题

综合利用洁净气流的方式有（）、（）。正确答案：串联利用；交叉利用36、填空题

经灭菌后的设备应在（）天内使用。正确答案：337、单选

在固体制剂中常用的干燥设备有厢式干燥器和（）。A.喷雾干燥机B.流化床干燥器C.气流干燥机D.冷冻干燥机正确答案：B38、单选

“生产定置管理”的核心是以（）为对象，研究现场中“人、物、场所”三者之间的关系，消除不合理、重复、浪费的现象。A.人B.物C.场所D.人和物正确答案：B39、单选

在硬胶囊的填充过程要求（）小时做一次装量差异检查A、1B、2C、3D、4正确答案：B40、单选

确保完成生产工艺验证是生产管理负责人和（）的共同职责。A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人正确答案：C41、单选

水处理系统的变更（新建或改建），应由QA部门及使用部门评估、批准，变更后应进行再验证。变更包括（）。A.用水点增删B.取样点增删C.管材变化D.A、B、C均是正确答案：D42、填空题

生产系统的组织机构、（）、生产设备和（）构成了药物制剂生产工程体系。正确答案：生产体系的文件系统；物流管理43、问答题

劳动保护措施的”五防”指什么？正确答案：1.防尘-负压2.防毒-工艺革新（例：硫酸二甲酯-胺类和醇类的甲基化剂）3.防噪声-控制声源\隔音\隔振4.防辐射-场源屏蔽\远距离\防护5.防暑44、填空题

标准是衡量事物的准则，它包括（），管理标准，工作标准。正确答案：技术标准45、单选

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查、以后每年至少进行（）次健康检查。A.1B.2C.3D.5正确答案：A46、单选

用于包糖衣的片芯形状应为（）。A.平顶形B.浅弧形C.深弧形D.扁形正确答案：C47、单选

金属包装材料中最常用的是（）A.锡B.铁C.铝D.锑正确答案：C48、多选

注射用水必须验证，其评价指标主要包括（）A.电阻率B.菌落数（CFU）C.含量D.细菌内毒素（EU）正确答案：A,B,D49、单选

规定制剂规格，各组分的名称、规格、数量、以及制备工艺和质量控制等内容的文件是（）A、药典处方B、协议处方C、生产处方D、医师处方正确答案：A50、填空题

不允许在同一房间内（）不同品种或同一品种不同规格的操作。正确答案：同时进行51、单选

注射用水生产工艺流程包括（）A、离子交换树脂法B、电渗析—离子交换树脂法C、反渗透—离子交换树脂法D、以上均对正确答案：D52、单选

复方碘口服溶液中的碘化钾主要作为（）A.增溶剂B.防腐剂C.助溶剂D.助滤剂E.润湿剂正确答案：C53、多选

铝箔的优点有（）A.遮光性好B.防潮、密闭性好C.热封性良D.印刷性好正确答案：A,B,D54、单选

总风管（与机组的连接管）进行漏风检查时风管需保持的检测压力取（）Pa。A.1500B.1000C.800D.700正确答案：A55、单选

片剂包粉衣层用的物料是（）A、滑石粉与糖浆B、浓糖浆C、糖粉D、明胶浆正确答案：A56、判断题

100000级与10000级洁净区的物料容器及工具可以通用。正确答案：错57、单选

单冲压片机通过调节（）进行片厚调节。A.上冲B.下冲C.中模D.上冲与下冲正确答案：B58、单选

如果皮肤沾染药尘，应用大量（）冲洗干净A、甲醇B、乙醇C、乙醚D、清水正确答案：D59、填空题

对生产中发尘量大的设备应附带（）和捕尘、（）装置。正确答案：防尘围帘；吸粉60、多选

减少新风负荷的方法（）A.减少OLF值B.减少排风量C.排风热回收D.减少运行负荷正确答案：A,B,C61、填空题

注射剂按分散系统可分为溶液型注射剂、（）、（）、乳剂注射剂。正确答案：注射用无菌粉末；混悬型注射剂62、填空题

最终灭菌大容量注射剂简称大输液或输液，是指（）以上的最终灭菌注射剂。正确答案：50ML63、单选

ZP35型旋转式压片机在调试时应先调片重再调（）。A.片溶出度B.片厚C.崩解度正确答案：B64、多选

塑料包装存在的主要问题有以下哪些？（）A.穿透性B.沥漏性C.吸附性D.化学反应与变形性正确答案：A,B,C,D65、单选

除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年。A.0.5B.1C.2D.3正确答案：C66、单选

作为热压灭菌法可靠性的控制标准是（）。A.F值B.F0值C.D值D.Z值正确答案：B67、填空题

制软材时，若黏合剂的温度（）时，黏合剂用量可酌情减少，反之可适量增加。正确答案：高68、单选

休止角表示粉体的（）。A.流动性B.疏松性C.摩擦性D.流速正确答案：A69、单选

口服制剂配料用水是（）。A.注射用水B.饮用水C.纯化水D.灭菌注射用水正确答案：C70、单选

下列不属于常用的筛分设备的是（）。A.摇动筛B.编织筛C.振荡筛D.微细分级机正确答案：B71、填空题

注射用水可采用65摄氏度以上（）。正确答案：保温循环72、多选

阻隔水蒸汽优秀的包装材料有（）A.铝箔B.高密度聚乙烯C.中密度聚乙烯D.低密度聚乙烯正确答案：A,B73、单选

纯化水生产线正常运转投入使用后，质保部每（）天做一次纯化水检测。A.7B.8C.9D.10正确答案：A74、单选

在片剂的压片过程中要求（）分钟定一量A、15B、20C、25D、30正确答案：A75、单选

吐温-80（HLB=15.0）2g和司盘-80（HLB=4.3）3g混合后的HLB值为（）A．9.65B．8.58C．21.45D．3.86E．10.7正确答案：B76、单选

药物制剂包装的作用不包括下列哪一项（）A.对质量其保证作用B.起标示作用C.便于使用和携带D.有利于美观正确答案：D77、单选

易发生共熔现象的药物是（）A、安替比林与巴比妥B、樟脑与苯酚C、安替比林与碳酸氢钠D、乙酰水杨酸与巴比妥正确答案：B78、填空题

新型制膏机包括主搅拌、（）、匀质搅拌。正确答案：溶解搅拌79、单选

下列是质量保证的是（）。A.QAB.QMC.QSD.QC正确答案：A80、填空题

粉末直接压片适用于对（）的药物。正确答案：湿热不稳定81、问答题

制备剂用辅料，一般有哪些要求？正确答案：1）化学稳定性高2）不与主药起反应3）不影响主药疗效和含量测定4）用量少，价廉易得，对人体无害82、单选

干燥后的无菌服要逐套装入灭菌袋内灭菌，灭菌后的无菌服在（）日内使用。A.2B.3C.4D.5正确答案：A83、填空题

生产工艺流程示意图是用来表示生产（）的一种定性的图纸。在生产路线确定后，（）前设计给出。正确答案：工艺过程；物料计算84、问答题

化学类新药是如何分类的？正确答案：第一类，首创原料药及制剂（未在国内外上市）。第二类，新组成的制剂（改变给药途径且尚未在国内外上市）。第三类，已在国外上市销售但尚未在国内上市。第四类，改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。第五类，改变已上市药品的剂型，但不改变给药途径。85、填空题

对生产中发尘量大的设备，宜局部加设（）和捕尘、（），尾气排放宜设气体过滤和防止（）倒灌的装置。正确答案：防尘围帘；吸粉装置；空气86、单选

生产部门在领用原辅料时材料员应根据送料单核对原辅料的（）。A.品名、规格、生产日期、数量、供货单位B.品名、规格、批号、功效、供货单位C.品名、规格、生产日期、用途、供货单位D.品名、规格、批号、数量、供货单位正确答案：D87、单选

混凝土结构的建筑属于（）耐火等级的建筑A、一级B、二级C、三级D、四级正确答案：A88、单选

下列哪一项不是实施GMP的目标要素（）。A.将人为的差错控制在最低的限度B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量D.与国际药品市场全面接轨正确答案：D89、单选

更衣室属于（）。A.仓储区B.中间站C.生产区D.辅助区正确答案：D90、单选

含有机酸的口服溶液宜用（）配制A、铝制容器B、铜制配液锅C、不锈钢配液锅D、以上均不对正确答案：C91、单选

引起乳剂出现分层的原因是（）A．分散相与分散媒密度差值大B．乳化剂HLB值发生变化C．分散浓度不当D．受光热空气影响正确答案：A92、多选

不同等级之间应有防污染措施，如（）等A.设置缓冲间B.气闸室C.传递窗D.传递柜正确答案：A,B,C,D93、单选

影响原药材浸出过程的因素不包括（）A.浸出溶剂B.浸出温度C.浓度差D.原药材质量正确答案：D94、填空题

与物料直接接触的设备内表层应采用不与其反应、不释出微粒及（）的材料。正确答案：不吸附物料95、问答题

药品的批准文号格式有哪些？正确答案：化学药品有：国药准字H××××××××国药试字H××××××××中药有：国药准字Z××××××××国药试字Z××××××××生物制品有：国药准字S××××××××国药试字S××××××××96、填空题

配置硫酸庆大霉素注射液10000毫升，每毫升含4万单位，原料标示量为600单毫克（按干燥品计算），投料量（）克。正确答案：666.797、单选

关于湿颗粒干燥的叙述，错误的是（）A、温度要逐渐升高B、湿颗粒不宜堆积过厚C、温度应适宜D、温度要达到100℃正确答案：D98、填空题

舌下片主要适用于（）的治疗。正确答案：急症99、填空题

物理灭菌法分为（）、（）、（）、滤过除菌法，其中湿热蒸汽灭菌法中的（）是制剂生产中应用最广泛的一种灭菌法。正确答案：干热灭菌法；湿热蒸汽灭菌法；射线灭菌法；热压灭菌法100、问答题

简述混合、捏合、匀化的概念。正确答案：广义上把两种以上的物质均匀混合的操作统称为混合。其中包括固-固、固-液、液-液等组分的混合。将固-固粒子的混合简称为混合；将大量固体和少量液体的混合叫捏合；将大量液体和少量不溶性固体或液体的混合（如混悬剂、乳剂、软膏剂等混合过程）称为匀化。101、填空题

所有物料和产品的发放应符合先进先出和（）的原则。正确答案：近效期先出102、单选

下列哪一项不是除盐软化应用的方法？（）A.离子交换法B.低温结晶法C.电渗析法D.反渗透法正确答案：B103、单选

采用干胶法制备初乳时，若用挥发油，油、水、胶的比例为（）A、1：2：1B、2；2：1C、3：2：1D、4：2：1正确答案：B104、单选

聚维酮（PVP）K30一般可作片剂的哪类辅料（）A．稀释剂B．崩解剂C．粘合剂D．抗粘着剂E．润滑剂正确答案：C105、单选

生产注射用水时水质检查应（）A、每小时一次B、每天一次C、每班一次D、生产中按规定定期进行正确答案：D106、单选

水/油型的乳剂中，作为内相的是（）A、水相B、油相C、乳化剂D、液相E、气相正确答案：A107、多选

一般纯水水质要求（）A.电导率＜1us/1CmB.微生物＜30CFUC.内毒素＜20EUD.PH=4.0~7.0正确答案：A,B,C108、问答题

制定生产计划指标的三要素？正确答案：1.调查、摸清企业生产的外部条件。2.企业内部各种生产条件的分析。3.试算平衡，确定生产计划指标。109、填空题

对于片剂和胶囊剂，其包装有多种类型，包括（）、（）、瓶包装或袋类的散包装。正确答案：条带状包装；泡罩式包装110、单选

欲量取2ml的液体，可选择下列哪种规格的量杯（）A、50mlB、10mlC、100mlD、500ml正确答案：B111、单选

注射用水储存期不得超过（）。A.4hB.8hC.12hD.16h正确答案：C112、单选

清场由（）进行操作A、工艺员

B、生产管理人员

C、质量检验员

D、生产人员正确答案：D113、单选

口服混悬剂的分散介质常用（）A、乙醇B、水C、甘油D、以上均错正确答案：B114、填空题

片剂压制中基本机械单元是两个（）和一个钢冲模。正确答案：钢冲115、单选

制颗粒的目的不包括（）。A.增加物料的流动性B.增加物料的可压性C.避免粉尘飞扬D.压片时减少物料与模孔间的摩擦力正确答案：D116、单选

容易发生落砂而影响注射剂质量的滤器是（）A、砂滤棒B、板框压滤机C、垂熔玻璃滤器D、微孔滤膜滤器正确答案：A117、填空题

中药材灭菌时宜采用（），出料门必须在洁净区域。正确答案：双扉灭菌器118、单选

下列不属于劳动保护措施中的”五防”的是（）。A.防尘B.防毒C.防噪声D.防火正确答案：D119、单选

我国药典对片重差异检查有详细规定，下列叙述错误的是（）。A.取20片，精密称定片重并求得平均值B.片重小于0.3g的片剂，重量差异限度为7.5%C.片重大于或等于0.3g的片剂，重量差异限度为5%D.超出差异限度的药片不得多于2片E.不得有2片超出限度1倍正确答案：E120、单选

中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在（）洁净区内完成。A.A级B.B级C.C级D.D级正确答案：D121、单选

饱和蒸气是指（）A、含水滴的水蒸气B、温度较高的水蒸气C、不含空气的水蒸气D、以上都不对正确答案：C122、单选

下列有关高速混合制粒技术的叙述错误的是（）。A.可在一个容器内进行混合、捏合、制粒过程B.与挤压制粒相比，具有省工序、操作简单、快速等优点C.可制出不同松紧度的颗粒D.不易控制颗粒成长过程E.颗粒的大小由筛网孔径的大小决定正确答案：E123、单选

硬胶囊剂规格中最小的是（）。A.1号B.3号C.5号D.0号正确答案：C124、单选

岗位操作法属于（）A、理制度B、生产管理文件C、质量管理文件D、以上均不是正确答案：B125、名词解释

超滤法正确答案：通过膜表面的微孔结构对物质进行选择性分离的水处理技术。126、单选

悬浮粒子测定时，对于取样点数为2～9个的取样点，应遵循多少置信限度要求（）。A.85%B.95%C.90%D.80%正确答案：B127、多选

在纯化水系统中，紫外线杀菌器宜安装在（）A.反渗透进出口B.微孔过滤器前C.活性炭过滤与精密过滤后D.微孔过滤器后正确答案：A,C,D128、问答题

如何减少风机、电机温升负荷？正确答案：对于空调器来说，净化空调器由于风量大，功率大，更宜把电机外置都独立外置，这对节能是有意义的。对于系统，洁净室常用风口机组形式，即高效过滤器、风机、电机均在一块。129、填空题

中药工业生产过程可以分为（）、中间制品（浸膏）与（）三部分。正确答案：药材预处理；中药制剂130、单选

制备软材时，软材在搅拌器中的表现应为（）A、成团块状B、细粉尚未粘合C、翻滚成浪D、细粉少且紧贴颗粒正确答案：C131、单选

与设备连接的主要固定管道应标明（）A、使用年限B、制备的材料C、管道温度D、管道内物料名称与流向正确答案：D132、单选

在进行非最终灭菌无菌药品生产时，培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。A.1B.2C.3D.4正确答案：C133、单选

单向流洁净室风速测试时截面上测点间距不应大于1m，测点数不少于（）个，均匀布置。A.10B.5C.15D.20正确答案：D134、多选

减少运行动力负荷的方法（）A.缩小洁净空间体积B.减少系统和空调器的漏风量C.区别空调送风和净化送风D.由风机台数进行分步控制风量正确答案：A,B,C,D135、单选

下列可在一台设备中实现混合、制粒、干燥工艺的为（）。A.挤压制粒B.喷雾干燥制粒C.流化床制粒D.搅拌制粒正确答案：C136、单选

片剂制备时常用的润滑剂剂不包括（）A、硬脂酸镁B、滑石粉C、PEGD、淀粉正确答案：D137、单选

4~6岁儿童用药剂量一般为成人剂量的（）。A．1/5~1/4B．1/3~2/5C．2/5~1/2D．没什么不同E．1/2~2/3正确答案：B138、填空题

为了有效地控制制药用水系统的运行状态，欧美药典针对微生物污染的水平设定了另一指标，（）和（）。正确答案：警戒水平；纠偏限度139、单选

压片岗位常进行的质控项目是（）。A.溶出度B.崩解时限C.片重D.溶出时限正确答案：C140、单选

混悬型注射液和混悬型滴眼剂灯检时，光照度应为（）lxA、1500B、2000C、3000D、4000正确答案：D141、多选

超滤技术可从水中除去（）A.细菌、病毒和热源B.胶体微粒C.大分子有机物质D.分子质量小于500的糖或盐正确答案：A,B,C142、判断题

TOC宏观反映水中有机物、内毒素及微生物的水平。正确答案：对143、多选

反渗透膜具有（）作用。A.除盐B.除水中微粒C.除细菌、病毒和热源D.胶体、蛋白质正确答案：A,B,C,D144、单选

当最初的滤液澄明度不合要求时，应（）A、进行回滤B、更换滤器C、报废处理D、加压过滤正确答案：A145、多选

微晶纤维素主要应用特点（）A.崩解剂B.粘合剂C.良好的可压性D.润滑剂、助流剂正确答案：A,B,C,D146、单选

下列关于质量控制常用的统计学方法叙述错误的是（）。A.因果关系图又称特性因素图B.相关图又称散点图C.直方图又称质量分布图D.质量控制图又称鱼刺图正确答案：D147、问答题

GMP对药物制剂包装的要求有哪些？正确答案：①防止直接接触药物的容器与栓塞带来杂物与微生物；②在装填和分包包装工序中防止交叉污染（其他药品粉尘混入）；③防止包装作业中发生标志混淆；④防止标志错误（如印刷、打印差错）；⑤标签与说明书之类标志材料应加强管理；⑥包装成品需进行检验；⑦包装各工序皆应作好记录。148、单选

非向流洁净室采用风量罩测试每一送风口风量时，每隔（）秒读数一次，读数三次，结果取其平均值。A.10B.15C.25D.20正确答案：B149、单选

片剂生产工序顺序包括原辅料预处理（）混合、压片、包衣、包装。A.配料、制粒、烘干B.制粒、配料、烘干C.配料、烘干、制粒D.烘干、配料、制粒正确答案：A150、问答题

论述制剂生产作业计划的编制的原则。正确答案：①市场需求紧的品种优先；②工序长的品种优先，如口服制剂以包衣产品优先；可提高包衣设备的生产利用率；③对湿热敏感的产品求稳，实行万事俱备，一气呵成的生产法；④结合上下工序的要求，统筹好不同数量规格品种，规格小的品种造粒量少、压片数量高，造粒工时率低、压片工时率高，作业计划编制要适当搭配不同规格品种。151、填空题

（）发放时应根据进料日期先进先出，易变先出。正确答案：物料152、单选

混悬液常用的辅料有（）A、絮凝剂B、助悬剂C、润湿剂D、以上均对正确答案：D153、单选

下列关于冷冻干燥原理及过程错误的是（）。A.从水的三相平衡图可知，当压力低于冰、水、汽三相平衡点压力时，不管温度如何变化，只有水的固态和气态存在B.预冻温度须高于产品的共熔点C.制品经再干燥所除的水分系结合水，此时固体表面的蒸汽压降低，干燥速度明显下降D.为获得良好的冻干产品，可先设定冻干曲线，再据此冻干正确答案：B154、单选

采用热封工艺进行包装的是（）A、塑料瓶包装B、输液瓶包装C、安瓿包装D、泡罩式包装正确答案：D155、多选

初步设计阶段的工艺流程图有（）A.生产工艺流程图B.物料流程图C.带控制点的工艺流程图D.图签正确答案：A,B,C156、单选

内包材生产需经（）核准。A.卫生部B.省卫生厅C.工商部门D.食品药品监督管理部门正确答案：D157、单选

目前片剂多采用（）制粒A、湿法B、干法C、滚压法D、重压法正确答案：A158、单选

下列浸出药剂属于含糖浸出药剂的是（）A．汤剂B．酊剂C．煎膏剂D．滴丸剂正确答案：C159、名词解释

性能确认正确答案：性能确认系指模拟生产过程的试验，先空白后药物的负载运行试验。160、填空题

洁净室压力：洁净室与室外至少保持（）的正压。正确答案：10Pa161、单选

药品销售人员不得兼职其它企业进行（）A、宣传活动B、咨询活动C、运输活动D、购销活动正确答案：D162、单选

高速压片机通常进行（）次加压。A.1B.2C.3D.4正确答案：B163、填空题

流化床可在同一设备内可实现混合、造粒、干燥和（）等多种操作。正确答案：包衣164、单选

无菌更衣室的空气洁净度级别为（）级？A.100级B.1万级C.10万级D.100万级正确答案：C165、填空题

制剂工程项目设计后期中，施工中凡涉及方案问题、标准问题、安全问题的变动，都必须首先与（）协商。正确答案：设计部门166、问答题

试举一个挑战性试验的例子。正确答案：干热灭菌程序验证过程中，在待灭菌的玻璃瓶中，人为的加入一定量的内毒素，按设定的程序灭菌，然后检查内毒素的残余量，以检查灭菌程序能否达到设定的要求。167、问答题

设备维修的方式包括哪几方面；正确答案：1.定期维修：以设备运行时间或产量为依据，对设备进行周期维修。2.视情维修：以设备状态为基础，是属于故障发生前加以维修，能保持设备的完好状态。3.事后维修：属于故障发生后必须的维修。168、单选

三级溶剂在用作为清洁剂，在下批生产中允许的溶剂残留浓度不得超过初始浓度的（）。A.0.5%B.1.5%C.2.5%D.1%正确答案：A169、单选

ZP35型旋转式压片机通过调节（）进行片厚调节。A.上冲B.下冲C.中模D.上冲与下冲正确答案：B170、判断题

气流粉碎机适用于粒子的细碎和超细碎，粒度达40-100目。正确答案：错171、单选

采用干胶法制备初乳时，若用植物油，油、水、胶的比例为（）A、1：2：1B、2；2：1C、3：2：1D、4：2：1正确答案：D172、填空题

验证一般包括厂房、空调净化、设备设施、（）、确认和运行测试，以保证设备设施运行参数、工艺条件在设计范围内反复测试结果具有（）。正确答案：工艺条件的预准备；重现性173、问答题

流化床制粒和喷雾制粒工艺过程的主要区别是什么？正确答案：流化床制粒是使粉粒物料在溶液的雾状气态中流化，使之凝集成颗粒的一种操作过程。目前此法广泛应用于制药工业中。喷雾制粒是将药物溶液或混悬液用雾化器喷雾于干燥室的热气流中，使水分迅速蒸发以直接制成干燥颗粒的方法。该法在数秒钟内即完成料液的浓缩、干燥、制粒过程，制成的颗粒呈球状。174、单选

成品从生产好后到放行须经以下步骤（）。A.待验贮存——取样检验——合格批准放行B.取样检验——合格后贮存——批准放行C.合格区储存——取样检验——批准放行D.车间取样检查——入库——放行正确答案：A175、填空题

温度、湿度是制剂生产环境的两个重要参数，其测试分（）和（）。正确答案：动态测试；静态测试176、单选

关于调配口服药液的叙述中，正确的是（）A、难溶性药物后溶

B、挥发性药物先溶

C、附加剂先加入

D、所有药物均用加热促进其溶解正确答案：C177、问答题

药物干燥过程中，常用干燥设备有哪些？其优缺点各是什么？正确答案：1.厢式干燥器。优点：厢式干燥器设备简单，适应性强，在制剂生产中广泛应用于生产量少的物料的间歇式干燥中。缺点：劳动强度大，热量消耗大。2.流化床干燥器。优点：构造简单，操作方便，操作时颗粒与气流间的相对运动激烈，接触面积大，强化了传热和传质，提高了干燥速率；物料的停留时间任意调节，适宜于热敏性物料。缺点：不适宜于含水量高和易黏结成团的物料，要求粒度适宜，粒度太小易被气流夹带，粒度太大不宜流化。3.喷雾干燥器。优点：喷雾干燥器蒸发面积大，干燥时间非常短，在干燥过程中雾滴的温度大致等于空气的湿球温度，一般为50℃左右，对于热敏物料及无菌操作非常适用。干燥制品多为松脆的空心颗粒，溶解性好。喷雾干燥器内送入的料液及热空气经除菌高效过滤器滤过可获得无菌干品。4.红外干燥器。优点：受热均匀，干燥快，质量好。缺点：电能消耗大。5.微波干燥器。优点：加热迅速、均匀、干燥速度快、热效率高；对含水物料的干燥特别有利。微波操作控制灵敏，操作方便。缺点：成本高，对有些物料的稳定性有影响。178、填空题

薄膜蒸发是使液体形成（）而快速蒸发的操作。正确答案：薄膜状态179、单选

下列装置中不属于流化制粒机的装置的是（）。A.剪切装置B.喷雾装置C.集尘装置D.输液装置正确答案：A180、单选

下列关于泡腾