模块1药事管理基本知识1

药事管理与法规

PharmacyAdministrationandLaw1某些规则或建议课堂上关闭手机或者将其调到静音状态！做笔记不要太认真！课堂上集中听讲和理解！要么准时来，要么就别来，旷课3次期末不及格！考核成绩不理想，不要来求情！2关掉手机或调到静音状态！违规者严惩不贷在课堂上必须：3小道消息说考试容易过！这科以后工作用得着，得好好学！不学咋整，学不及格不让毕业啊！必备常识，学好必须的！4用人单位多次重申：必备知识本人工作体会：制药企业晋升快者首要知识是否该学好这门课？5国家执业药师资格考试是否该学好这门课？6课时安排模块一药事管理基本知识

4学时模块二药学从业人员管理2学时模块三药学管理立法4学时模块四药品研发阶段的管理4学时模块五药品生产阶段的管理6学时模块六药品经营与流通阶段的管理6学时模块七医疗机构的药事管理2学时模块八其他药品的相关管理2学时模块九药品上市后的管理4学时模块十复习2学时7配套教材《药事管理与法规》杨家林，王强，王社利主编2012年11月第一版8参考书目9http://www.SFDA.1011模块一药事管理基本知识

药品、药事与药事管理一、基本概念药品、药事、药事管理、药事法规二、药事管理目的、特点、工作方法、我国药事工作概况三、药事法规药事法律渊源、历史沿革四、主要内容药事体制、从业管理、药品监督管理11第一节药品的概述12

对于药品的概念，不同时代、不同国家对药品有着不同的定义，从不同的角度或观点来理解药品的内涵也不相同。一、什么是药品131、我国对“药品”的定义我国药品的定义是根据我国医药发展水平，结合人民传统用药习惯和药品监督管理体制制定的。

《药品管理法》规定：药品（Drug，Medicine）

---指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。作用目的作用机理作用对象和方法142、我国药品定义的特点规定了使用目的和使用方法

——区别于食品和毒品规定了是人用药品

——区别于其它国家定义的药品（世界卫生组织、美国、日本、英国、瑞典、新加坡等规定药品包括人用药和兽药）规定了传统药和现代药均为药品

——发扬我国医药特色15案例1

2007年5月14日，广东化州中药厂有关负责人约见部分媒体记者，反映其名牌产品“橘红痰咳液”遭受大量“仿药食品”仿冒和市场冲击的情况。记者从他们收集并在现场展示的仿冒产品中看到，大量“仿药食品”充斥市场，已渐成泛滥之势。

化州橘红是广东化州市一带出产的特产地道药材。以化州橘红为主要原料研制的“橘红痰咳液”等系列药品已有20余年历史。2004年，打着“化州橘红”旗号的“仿药食品”开始在市场上出现，至今仅在粤西地区就有10多家作坊在生产，品种不下数十个，品牌五花八门。这些仿冒产品名称、包装等均与正宗药品酷似，一般消费者很容易混淆。

根据有关部门抽样检查，绝大部分橘红“仿药食品”所含橘红成分极少，加之生产条件差，产品质量低劣，存在不少安全隐患。但由于仿冒产品生产成本低、售价便宜（一般比正宗药品便宜一半以上），因而吸引了很多不明真相的消费者购买。同时，仿冒产品生产厂家千方百计打压正宗药品的销售，最常见的手法是在零售药店派驻促销员，一方面夸大宣传“仿药食品”的功效，另一方面采取奖售或送礼的形式进行销售。

今年3月，卫生部发出公告，就“仿药食品”的监管问题做出进一步规范，但其中仍有一些具体问题未能确定，例如，卫生部门和药品监管部门的权限范围未明确。记者发现，市面上冒充六味地黄丸、夏桑菊等经典中药的“仿药食品”仍大行其道，其所带来的市场混乱之隐患，令人担忧。16定义：药品质量指能满足国家药品质量标准的要求和医疗及病患消费者需求的特性的总和。质量特征：有效性、安全性、稳定性和均一性内容：药品含量、物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性以及直接接触药品的包装材料的质量、药品包装及标签说明书的质量、药品广告及宣传品的质量等。二、药品质量17药品七大质量指标物理学指标：包括药品制剂的重量、嗅味、外观等。化学指标：包括药品活性成分化学、生物化学特性变化等。生物药剂学指标：包括药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等。安全性指标：“三致”、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等。18有效性指标：包括药品针对规定的适应证在规定的用法、用量条件下治疗疾病的有效程度，采用“痊愈”、“显效”、“有效”表示。稳定性指标：包括药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的指标。均一性指标：包括药品生物活性成分在每一单位药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标的等同程度。19三、药品的特性药品的专属性对症下药药品的两重性是药三分毒药品质量的重要性无等级划分药品的限时性只能药等人20四、药品的分类传统药与现代药新药、已有国家标准的药品处方药与非处方药特殊药品国产药品与进口药品国家基本药物城镇职工基本医疗保险药品21第二节药事管理概述一、药事：

药事即药学事业，一般泛指一切与药品有关的事务，包括与药品的研制、生产、流通、使用和监督管理等有关的事项与活动。

总体来说，“药事”包括药学教育、药物研究、药品经营、药品价格、药品广告、药品使用以及药品监督管理等八大部分。22准确理解“药事”概念的内涵应注意1“药事”与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用等活动有关。“药事”包括药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易、服务、使用等活动和与药品价格、药品储备、医疗保险等有关的活动。223二、药事管理是指国家对药学事业的综合管理。包括宏观管理和微观管理。宏观的药事管理是指国家与政府对药学事业的管理。微观的药事管理是药学事业中各部门内部的管理。24

宏观管理：国家对药品及药事活动的监督管理，

监督机构对药厂、医药公司、研发单

位、医院及个体所从事的活动进行的

规范和监督管理。

微观管理：医药企业事业单位内部的管理。

包括：人、财、物资设备、药品质

量、技术、信息、服务等。

25药事管理实质上是指国家和医药企、事业单位对药事活动实施的宏观和微观管理。

国家对药品监督管理药事机构自身的经营管理药学服务的管理++26药事管理在医药卫生事业中的地位药学事业和医学事业是一个整体，药品是这个整体的物质基础，是医生防病治病的精良武器。

有医无药不治病，有药无医药不灵。药事管理是医药卫生事业管理的一部分，完善药事管理，医药卫生事业的管理也会发展和完善。27（一）药事管理的目的保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，不断提高国民的健康水平，不断提高药事组织的经济、社会效益水平。28（二）药事管理的意义１．对于公众的意义：药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、方便、及时和生命健康的必要和有效手段。２．对于国家的意义：保护公民健康是宪法规定的国家责任。３．对于药事组织的意义：宏观药事管理为药事组织的微观药事管理提供了法律依据、法定标准和程序。29（三）药事管理的特点专业性熟悉药学和社会科学的基础理论政策性严格依照国家药物政策、法律法规办事，做到公正、公平、科学严谨实践性药事管理离不开实践活动，药事法规的制定及完善是实践的总结并接受实践的检验30（四）药事管理工作方法行政手段：依法行政，加强管理法律手段：规范行为，明确责任，依法治药先进技术手段：采用先进的质量检验仪器，运用新检验方法，提高技术监督水平和效率社会监督：特别是媒体监督思想道德教育：药学职业道德31齐二药事件323334353637欣弗事件38西安一名患者注射欣弗病危

湖南老教师疑因注射欣弗导致死亡

哈尔滨因静点克林霉素死亡女童生前照39目前，注射欣弗死亡的有11人：黑龙江、陕西、湖南各2人，内蒙、辽宁、河北、湖北、四川各1人。40相关漫画4142四、药事管理的主要内容药事管理宏观药事管理微观药事管理药品监督管理基本药物管理国家药品储备管理药品价格管理医疗保险用药与定点药店管理药品研究与开发质量管理药品生产质量管理药品经营质量管理药品使用管理药学服务质量管理药品储备管理药品价格管理医疗保险用药销售管理4344五、药事法规药事法规的概念国家制定并由强制实施的调整与药事活动相关社会关系的法律规范的总和，是国家有关药事管理工作的法律、法规、规章等文件的总称。44药品是特殊商品

惨痛药害事件促生严格的法律规范！1937年磺胺酏剂（ElixirofSulfanilamide）事件促使美国国会于1938年通过《食品、药品和化妆品法》（Food，DrugandCosmeticAct，简称FDCA）1961年反应停（Thalidomide）事件在美国基本未发生，但仍促使美国国会于1962年通过《科夫沃－哈里斯修正案》（Kefauver-HarrisAmendments）451937年

磺胺酏剂（ElixirofSulfanilamide）事件磺胺药物的发现给了病人和医学界一种治疗很多感染性的疾病的全新的强有力的武器。但这些磺胺药最初在给人类带来福音的同时也带来了悲剧。1937年，美国田纳西州的一家小医药公司S.E.麦森吉尔公司认为液体磺胺可能更有市场，于是配制了一种磺胺酏剂。不幸的是他们使用了二乙二醇作为溶剂。而二乙二醇是一种有毒的化学试剂。他们没有进行任何试验就把这种药剂投入市场。结果导致了108人死亡的悲剧，其中大多数是儿童。麦森吉尔公司很容易的就摆脱了法律责任。由于没有相应的法律，美国FDA只能以滥用标签为由对该产品进行查处——即所谓的“酏剂”（Elixir）应该被定义为可溶于酒精的药物，而非二乙二醇。结果麦森吉尔公司只支付了一万六千美元罚款了事。461961年

反应停（Thalidomide）事件47仅广州市中山三院就有13名患者肾衰竭死亡至少11名患者休克死亡欣弗“药害”罹难的6岁女孩刘思辰但愿天堂里没有劣质药品！上海华联问题药导致至少百人瘫痪48（一）药事法规渊源宪法：第21条法律：《药品管理法》行政法规：《药品管理法实施条例》地方性法规：如《湖北省药品管理条例》单行条例和自治条例规章：如《药品生产质量管理规范（GMP）》国际条约：如联合国《1961年麻醉药品单一公约》49《中华人民共和国宪法》（1982年）第二十一条国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药，鼓励和支持农村集体经济组织、国家企业事业组织和街道组织举办各种医疗卫生设施，开展群众性的卫生活动，保护人民健康。50（二）我国药事法规建设历史沿革我国现代药事立法始于1911年辛亥革命中华民国时期的药政法规（1912～1948）新中国成立后的药事法规建设新中国成立初期（1949～1957）以药品质量为核心加强法规建设（1958～1965）规范药品法规规章，为制定法律奠定基础（1978～1983）制定修订药品管理法律，依法治药（1984至今）511.中华民国时期的药政法规1911年，孙中山先生领导辛亥革命，推翻清王朝，结束封建君主制度。1912年成立中华民国南京临时政府，采用新制，在内务部下设卫生司，下属第四科主办药政工作。1928年，国民党政府改卫生司为卫生部先后制定一些药事法规，如《药师暂行条例》（1929年），《管理药商规则》（1929年），《麻醉药品管理条例》（1929年），《管理成药规则》（1930年）等522.新中国成立后的药事法规建设新中国成立初期（1949～1957）主要配合戒烟禁毒工作和清理旧社会遗留的伪劣药品充斥市场问题，政务院（国务院的前身）制定《关于严禁鸦片烟毒的通令》、《关于麻醉药品临时登记处理办法的通令》等等53新中国成立后的药事法规建设以药品质量为核心加强法规建设（1958～1965）国务院发布《关于发展中药材生产问题的指示》，有关部门制定《关于药品生产管理量问题的报告》、《关于保证与提高药品质量的指示》、《关于加强中药质量管理的通知》、《关于药政管理的若干规定》（草案）等等编纂、修订、颁布《中国药典》1953年版、1963年版54新中国成立后的药事法规建设规范药品法规规章，为制定法律奠定基础（1978～1983）编纂、修订、颁布《中国药典》1977年版1978年7月，国务院批转卫生部关于颁发《药政管理条例》（试行）的报告。1981年5月，国务院发布《关于加强医药管理的决定》，卫生部同有关部门制定了一系列规章，如《新药管理办法》、《医院药剂工作条例》等等55新中国成立后的药事法规建设制定修订药品管理法律，依法治药（1984至今）1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过《中华人民共和国药品管理法》，自1985年7月1日起正式实施。《药品管理法》正式实施标志我国药品管理纳入法制化轨道，取得历史性突破。2001