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文档简介

第页共页药品质量保证协议格式模板药品质量保证协议一、协议的背景和目的为了确保药品的质量，保障人民群众的用药安全和健康，制定本协议，旨在对药品质量进行严格保证，并明确相关责任和义务。二、协议的范围本协议适用于生产、销售和使用各类药品的相关主体，包括但不限于药品生产企业、药品经销商、医疗机构、药品使用单位等。三、协议的主要内容1.药品生产企业的责任和义务：（1）建立健全药品质量管理体系，确保生产过程符合国家相关法律法规和质量标准要求；（2）采购原材料时，要求供应商提供符合要求的合格证明，并严格把关原材料的质量；（3）在药品生产过程中，保证操作规范，确保生产设备的安全、有效和符合要求；（4）建立药品质量跟踪和监测系统，及时发现和处理质量问题；（5）对药品的出厂质量进行检验，并留存检验记录，以备查验；（6）对出现质量问题的药品，要及时采取措施进行召回、处置，并追究相关人员责任；（7）确保产品的售后服务，对产品质量问题进行及时解决。2.药品经销商的责任和义务：（1）严格按照生产企业的要求，保证药品的质量不受损害；（2）在药品销售过程中，严格遵守法律法规，不从事药品的走私和非法销售行为；（3）建立药品质量档案，记录药品来源和销售情况，以备查验；（4）及时向药品生产企业反馈药品质量问题，配合相关调查和处理工作；（5）对药品质量问题进行分类管理、标识和隔离，并及时采取措施进行召回和处理；（6）对药品销售的场所和设备进行定期维护和检测，确保符合要求。3.医疗机构的责任和义务：（1）建立健全药品采购、存储和使用制度，严格执行相关要求；（2）对购买的药品进行验收和检测，确保质量合格；（3）建立药品使用档案，记录药品使用情况和药效评价，以备查验；（4）加强对医务人员的培训，提高其对药品质量的认识和监督能力；（5）对患者使用的药品进行效果评估，并及时反馈药品质量问题。四、协议的执行和监督机制1.相关主体要定期进行自查和自评，做好档案记录，并配合有关部门的监督检查工作；2.凡是涉及药品质量问题的，要及时报告并配合有关部门的调查和处理工作；3.对违反本协议规定的相关主体，将依法追究其法律责任，并公开曝光，以警示其他单位和个人。五、协议的期限和变更本协议自签订之日起生效，有效期为三年，到期前需双方协商决定是否继续执行。如需修改协议内容，双方应在协议期限到期前提前三个月进行书面通知并协商确定修改内容。六、协议的争议解决本协议的争议解决适用中华人民共和国相关法律法规，并由双方进行友好协商解决；如协商不成，可以依法向有关仲裁机构提起仲裁。七、协议的签署本协议共设三份，双方各持一份，第三份由协议双方交由有关部门备案。药品生产企业（盖章）：

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