基于过程方法对质量管理体系单一过程现场审核通用检查单（2024A0-雷泽佳编制）

基于过程方法对质量管理体系单一过程现场审核通用检查单（2024版）基于过程方法对质量管理体系单一过程现场审核通用检查单（2024版）检查维度（PDCAR）检查项目（过程管理环节）基于过程方法的质量管理体系检查内容与要点展开过程策划（P）【查流程的本质和流程】确定并适当规定过程及其主要活动【4.4.1组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用】过程类别或性质是什么？过程是利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可作为一个过程单一过程指组织流程中的一个具体、独立的部分或环节，它有自己的输入、输出和活动从过程所实现的功能角度，可以将组织的质量管理体系过程划分为运行过程（顾客导向过程、产品和服务实现过程、业务类过程）、管理过程和支持过程运行过程是指其输入和输出均与外部顾客有关的过程，运行过程可实现组织增值，它需要管理过程和支持过程的支持；过程与过程之间的衔接、监控、支持等过程称之为管理过程；支持过程是支持运行过程功能的过程该过程目的和预期目标是什么？（过程存在的意义、功能或价值是什么？过程完成后期望达到的具体成果或效果有哪些）？该过程控制范围（边界）与适用对象是什么？过程控制范围（边界）指过程的起始点和结束点列出该过程的关键活动和任务，不属于该过程的活动或任务则不应包含在内考虑该过程与其他过程的接口和交互点有助于过程控制范围（边界识别并列出将直接或间接受到该过程影响的内部和外部相关方以及他们如何从过程中获益或可能受到的影响，有助于确定过程的适用对象将输入转化为输出的流程或关键活动活动有哪些？流程设计是否完整，流程步骤与顺序设计是否合理与适宜？策划将输入转化为输出所需的活动，并确定这些活动的步骤和顺序,识别关键控制点，按照它们发生的顺序进行排列可以使用流程图、流程表、工作分解结构（WBS）等工具来帮助可视化这些活动该过程是否涉及外包/外协/外部提供/合作？外包指安排外部组织承担组织的部分职能或过程，组织应确保外包过程受控外包总是具有服务的基本特征，因为这至少要在供方与组织之间的接触面上实施一项活动虽然外包的职能或过程在管理体系范围内，但是外部组织是处在范围之外外包和协作通常涉及供应链中的不同环节，通过分析这些环节，可以更全面地了解哪些过程涉及外部实体识别资源外部提供方，并检查组织是否与外部供方或合作伙伴签订了合同或协议，有助于确定外包或协作关系【查输入】确定或规定过程所需的输入【4.4.1a-1确定这些过程所需的输入和期望的输出】如何理解输入的定义及其重要性？输入是过程开始之前必须获得的资源、信息或条件。输入可以是内部的（如来自组织内部其他过程的信息）或外部的（如来自供应商的原材料）输入的重要性：输入直接影响过程的运行和输出，不合适的输入可能导致过程失败或产生不符合要求的结果，输入的质量是确保过程的顺利进行和高质量输出的前提条件输入的验证与监控：在输入被用于过程之前，进行验证以确保其符合规定的要求；对输入进行持续的监控，以确保其在整个过程中的稳定性和一致性该过程前置过程有哪些？该过程输入源有哪些？输入来自于哪个或哪些过程？前置过程指在当前过程之前已经发生或需要完成的过程，查看该过程之前的其他相关过程（包括前序过程内部或外部供方、顾客或其他有关相关方的过程），了解这些过程的输出是否可以作为该过程的输入过程输入源为过程提供输入的所有可能内外部来源，输入可能来自于一个或多个过程在识别前置过程时，要考虑时间顺序。前置过程必须在当前过程之前完成分析该过程的输入，并确定这些输入是由哪些过程提供的。同时，检查这些前置过程的输出，确保它们与当前过程的输入相匹配查阅与该过程相关的文档和记录，如过程描述、流程图或流程表、工作指导书等，可以获取更多关于前置过程的信息该过程运行和控制的约束条件包括哪些方面？过程运行和控制的约束条件是指那些限制或影响过程执行方式、效率、效果以及输出结果的内部和外部因素。理解和确定这些约束条件是确保过程有效运行、实现预期目标以及进行持续改进的关键约束条件包括内部约束条件（如人员、物质、设施设备、工具、财务资源、信息系统、技术、环境等资源）以及外部约束条件（法规和标准、供应链以及需要从外部供方获得的资源等）如何确定该过程运行和控制的要求？过程要求的确定是过程策划的重要环节，是过程设计的依据。只有明确了过程的要求，才能有效设计和管理过程过程的要求来自该过程的相关方[即顾客和其他相关方以及后续过程（即内部顾客)]结合来自顾客及其他相关方的信息，确定关键过程的要求，必要时在全部要求中确定关键要求过程要求主要体现在过程的有效性、效率以及敏捷性三个方面，关键过程的要求可包括质量、生产率（效率）、成本、周期（时间）、准时率、应变能力以及环境与安全要求等,确保关键过程的要求清晰、具体和可测量组织内外环境迅速变化，应及时跟踪评估来自顾客及其他相关方的信息，对关键过程的要求进行调整更新该过程运行和控制的内外部依据有哪些内部工作依据示例：方针和目标、流程和程序、职责和权限管理、规章制度、操作规程等体系文件，组织的知识和信息，内部相关方的需求和期望，内部信息等外部工作依据示例：法律法规、规章、标准、规范性文件，合同协议，最佳实践，外部相关方的需求和期望，外部信息等该过程输入的提供方（内部或外部供方）是谁？供方指提供产品或服务)的组织供方可以是组织内部的或外部的。内部供方主要指的是组织内部为各个过程提供所需资源、信息或支持的部门、团队或个人；外部供方是指为组织提供所需资源、产品或服务的外部实体，包括供应商、承包商或服务提供商、分销商或零售商、合作伙伴等过程输入内部或外部供方指为某一特定过程提供所需输入资源、信息或条件的组织或个人无论是内部还是外部提供方，都需要建立良好的合作关系和沟通机制，包括明确双方的职责和期望、签订合同或协议、制定合作计划、监控和评估合作绩效，通过有效的合作关系管理，可以确保输入资源的稳定供应和持续改进供方作为过程输入的重要来源，可能带来各种风险和机遇该过程可利用历史数据和经验等组织知识有哪些？回顾以往类似过程的历史数据和经验教训，分析成功和失败案例中输入因素的作用，以便确定当前过程所需的输入该过程输入的特性包括哪些？对于每个关键活动，确定其所需的输入的具体特性或类型，输入可以是有形的（如原材料、零部件、设备等），也可以是无形的）如能量、信息、数据、知识、技能等）【查输出】确定或规定过程所需的期望的输出【4.4.1a-2确定这些过程所需的输入和期望的输出】如何理解输出的定义及其重要性？输出是一个过程的结果、成果、产物或交付物，可以是有形的（如物质、中间产品和最终产品等产品）或无形的（如服务、能量、文件、记录、计划或方案、报告、数据与信息、知识、决策）。组织的输出是产品还是服务取决于其主要特性过程的输出应表明该过程所要达到的目的，每个过程在设计之初都有其特定的目的或目标，可能涉及提高质量、增加效率、减少浪费、满足客户需求等期望的输出代表了组织、顾客和其他相关方对过程结果的预期，明确这些期望有助于确保过程的设计和实施能够有针对性地满足这些需求输出是由过程的输入通过一系列活动转化而来的,一个过程的输出可成为其他过程的输入该过程的预期结果（拟达到的目标和相关关键绩效指标（KPI）是什么？过程预期结果是指一个过程被设计来完成的具体结果或成果，过程的“预期结果”称为输出，还是称为产品或服务)，随相关语境而定预期结果的特征包括预期结果包括明确性、可测量、可实现性、相关性和时限性预期结果是在过程开始之前设定的，为整个过程的执行提供了清晰的方向，是过程设计、执行和评估的基准和关键依据关键绩效指标（KPI）：KPIs是用来跟踪和评估过程绩效的量化指标。常见KPI类型包括质量指标、时间指标、财务指标、流程运作效率和效果指标、客户满意度指标、学习和发展指标、环境和社会责任指标该过程拟提供的输出有哪些？（有多少种输出？/输出的形式是什么？）可以通过市场调研、顾客反馈、法规要求等方式来识别相关方的需求和期望基于对过程的顾客需求和期望、组织的宗旨和愿望、组织的预期目标等方面的考虑来确定其输出的具体结果对于每一种输出，详细描述其形式明确输出的要求：基于收集到的信息和组织的战略目标，明确过程应当产生的期望输出。这些要求应包括输出的质量特性[如物理特性（如尺寸、颜色）、功能特性（如性能、可靠性）和感官特性（如外观、感觉）、交付时间、成本等方面的具体指标，确保输出符合预期的质量、数量和时间要求]建立输出标准：为确保输出的一致性和可衡量性，需要建立明确的输出标准或规范。这些标准可以基于行业标准、内部最佳实践或顾客特殊要求来制定该过程输出提供给谁？/输出的接受方（顾客）是谁？一个过程的输出可成为其他过程的输入输出的接受方（顾客）指过程输出的最终使用者或受益者。接受方（顾客）可以是内部的也可以是外部的；内部顾客通常是指组织内部接收某一过程输出的部门或个人，而外部顾客则是购买或使用组织最终产品或服务的个人或组织识别内部和外部顾客：列出所有可能从该过程输出中受益的个人或群体，并区分内部顾客（如生产线上下游工序的操作人员）和外部顾客（如最终产品或服务的购买者）【查接口】确定并描述过程之间相互作用（接口关系）【4.4.1b）确定这些过程的顺序和相互作用】在过程网络或系统（过程清单、总流程）中处于什么位置？与哪些过程相互作用？（与该过程相关联的过程是什么？该过程属于哪个过程的子过程？）相互作用——描述该过程如何与其他过程进行信息、资源或产品的交换，以及这种交换如何影响整个流程的绩效和结果接口关系——指该过程与其他过程之间的连接点或边界，这些接口是信息、资源或产品与服务流动的通道流程图分析——绘制包含所有关键过程的流程图，并突出显示该过程与其他过程之间的连接点和流动方向，有助于可视化地理解接口关系输入/输出分析——识别该过程的输入（来自其他过程的信息、资源或产品和服务）和输出（传递给其他过程的信息、资源或产品和服务），有助于确定哪些过程与单一过程直接相关依赖关系分析——分析该过程的执行是否依赖于其他过程的输出或结果，以及该过程的输出是否影响其他过程的执行，有助于理解过程之间的相互作用过程流程图或工作流程表是否界定了过程起点与终点？起点通常是触发该过程的事件或条件（例如接收到特定的输入或请求），包括：触发事件：活动的起点通常是由某个事件触发的，事件可以是外部的也可以是内部的前提条件：有些活动在开始之前需要满足一定的前提条件，可能是资源可用、信息完整、前置任务完成等，只有当这些条件满足时，活动才能正式启动授权或指令：在某些情况下，活动的启动可能需要得到上级的授权或指令终点则是该过程实现其目的后的输出或结果（例如交付产品或提供服务），包括：任务完成：活动的终点最直接的表现是任务或活动的完成。这意味着活动已经按照预定的要求和标准执行完毕，产生了期望的输出或结果交付物验收：对于某些活动，其终点可能是交付物的验收。这意味着活动的输出需要经过相关方的检查和确认，以确保其质量和符合性后续活动的启动：在某些情况下，一个活动的结束可能是另一个活动的开始。因此，活动的终点也可以看作是后续活动的起点。这体现了过程中活动之间的衔接和连续性前后过程输入与输出的衔接或接口关系是怎样的？各活动步骤之间的接口和关系处理是否恰当？过程之间的接口或界面指在不同过程或活动之间传递信息、资源、产品或服务时所涉及的连接点或交互点，包括：信息接口：信息接口涉及数据、文档或指令的传递物理接口：物理接口涉及实体物品、材料或设备的传递资源接口：资源接口涉及人力、资金、时间等资源的分配和共享服务接口：服务接口涉及一个过程向另一个过程提供的服务或支持通常情况下，组织内的每个过程都不是独立的，各过程间是相互连接的。前后过程的衔接应该是连续的，即上一个过程的输出应该能够直接或经过少量转换后作为下一个过程的输入，连续性确保了流程中没有不必要的浪费、延迟或信息丢失一个过程的输入通常是其他过程的输出，一个过程的输入也可包括其他多个过程的输出一个过程的输出可成为其他过程的输入关注每个过程及过程间的相互关系和接口方面的效率和有效性，组织过程接口设计存在的问题和改进机会管理好过程之间接口关系可以实现流程的顺畅运行，提高组织流程的效率和效果，有助于减少浪费、消除瓶颈、提高响应速度，并最终实现更好的客户满意度和组织绩效【查职责】分配过程的职责和权限（过程所有者）【4.4.1e）分配这些过程的职责和权限】所涉及相关领导、部门以及相关岗位职责是否得到充分规定与分解？确定该过程中各个角色（执行者、决策者、支持者和监控者）和参与者（包括领导、部门、团队（小组）或岗位）的具体职责，并确保这些职责得到有效履行对于组织中的每一个过程，通常会指定一个人或一个团队来担任“过程负责人”或“过程所有者”的角色。这个人或团队对该过程负有最终责任，并负责确保该过程的有效性、效率和持续改进通过明确分配过程的职责和权限，组织可以确保过程的顺利进行，减少冲突和混乱，提高工作效率和质量职责分配应清晰、具体，避免重叠和模糊地带；权限应与职责相匹配，确保参与者有足够的权力来执行任务，同时避免权限过大或过小确保过程所有者/负责人的职责、权限和作用在整个组织中得到认可确保过程所有者/负责人具有完成相应任务和活动所需的能力，通常是该领域的专家，对该过程有深入的了解和经验，能够确保过程按照既定的要求和标准执行是否需要跨职能团队或小组（如委员会、领导小组、工作组等）来管理过程？跨职能团队或小组的类型委员会：通常是由高层管理人员或专家组成的，负责审议重大政策、策略或项目，并提供建议或决策，如战略委员会、投资决策委员会、审计委员会、员工薪酬福利委员会、安全委员会或环境社会与治理（ESG）委员会、风险管理委员会、道德与合规委员会、技术委员会等领导小组：由来自不同部门的关键决策者组成，负责指导和监督某个重要项目或计划的实施，如战略发展领导小组、数字化转型领导小组、质量管理领导小组、应急管理领导小组工作组：更加侧重于执行层面，由具体负责实施某项任务或解决某个问题的成员组成，如项目管理工作小组、创新工作小组、专项工作监督检查小组、文件编写小组、内部审核小组、风险评估小组等对于复杂过程、高风险过程、重大（创新）项目、重大决策或事项、变革管理和应对突发事件或危机以及需要协调不同部门、团队或职能领域的资源和专业知识来共同管理过程时，可以建立跨职能小组（如领导小组、工作组等），以促进信息共享、资源整合和决策协调，提高过程的效率和效果该过程涉及哪些有关的相关方？相关方指可影响决策或活动、受决策或活动影响，或自认为受决策或活动影响的个人或组织。有关相关方的需求和期望未能满足，将对组织的持续发展产生重大风险的那些相关方。过程相关方指是与该过程有直接或间接关联的个人、团队或组织，包括：过程所有者：对该过程负有最终责任的个人或团队执行者：执行者是直接参与过程执行的人员相关方：对过程结果感兴趣或受影响的个人或团体支持部门：提供过程执行所需资源、信息或支持服务的部门监视与评价人员：负责对过程进行监视、测量和评价，以确保过程符合既定的质量、成本和时间要求决策者：在制定过程策略、批准变更或解决过程问题时具有决策权的个人或团体相关方在过程的执行、监控和改进中扮演着不同的角色，共同确保过程的顺利进行和目标的实现在与外部相关方（如供应商、承包商、合作伙伴等）合作之前，应建立正式的合作协议，在协议中应明确规定外部相关方的职责、权限范围以及责任追究条款【查需求】识别和理解过程相关方的需求与期望及其变化【4.2理解相关方的需求和期望/8.2产品和服务的要求】该过程有关相关方有哪些需求与期望（即要求）？他们的需求和期望是否并在相关文件中得到规定与理解？理解过程相关方的需求和期望是确保过程顺利进行并实现预期结果的关键明确过程有关相关方的类型、角色和职责，有助于更好地理解他们的需求和期望与相关方进行直接沟通是获取其需求和期望的最有效方式在收集到相关信息后，对需求和期望进行分析在理解相关方的需求和期望时，还需要考虑法律法规和合规要求，这些需求和期望中哪些是或将可能成为合规义务【查风险】策划并确定应对风险和机遇的措施【4.4.1f）按照6.1的要求应对风险和机遇/6.1应对风险和机遇的措施】该过程运行涉及哪些风险和机遇？风险是不确定因素对目标的影响，风险是不确定性的影响，不确定性可能有正面的影响，也可能有负面的影响。风险的正面影响可能提供机遇风险以某事件(包括情况的变化)的后果及其发生的可能性的组合来表述使用最佳可用信息识别、分析和评价影响实现该过程预期结果或目标的风险和机遇该过程应对相关的风险和机遇的必要应对措施有哪些？组织应策划并确定应对该过程风险和机遇的措施并评价这些措施的有效性应对风险的措施包括：消除风险源；可选择决定不开始或退出会导致风险的活动，来规避风险规避风险；为寻求机遇承担或增加风险；通过改变风险的可能性或后果来降低风险；通过签订合同，购买保险等）分担风险；通过信息充分的决策而保留风险机遇可能导致采用新实践、推出新产品、开辟新市场、赢得新顾客、建立合作伙伴关系、利用新技术和其他可行之处，以应对组织或其顾客的需求【查文件+方法】确定或规定过程运行及控制准则和方法【4.4.1c-2）应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制】过程运行/实施的控制方法有哪些？过程控制的准则有哪些？过程运行及控制准则和方法指为确保过程的有效运行和控制、实现预期结果并保持其稳定性而制定的一系列标准、规范、程序和方法，实现过程的可控性和可预测性根据过程的复杂程度、过程的风险程度等制定过程所需的准则和方法，规定实现过程预期输出的程序或方法为控制和改进过程，以实现过程的预期结果，需策划对过程所进行的监视和测量，并确定用于过程控制和过程绩效的监视、测量准则过程运行及控制准则和方法包括：过程的目标和要求；过程的流程图（表）以及关键控制点（CCPs）和监控点；管理手册、管理或控制程序、管理规定/办法/细则、标准操作程序（SOPs）或工作指导书；过程的监视、测量和相关绩效指标等过程的绩效指标宜确定能够反映该过程的关键成功因素，即关键绩效指标。组织实施过程模式管理，既要关注过程的有效性，也要关注过程的效率过程的绩效是指该过程实现其目标（有效性）的效果和效率，可通过监测过程的绩效以监控过程，绩效指标可根据组织的管理基础和组织所确定的过程目标来选择，可选择被测量的特性作为过程的绩效指标确定或规定过程运行及控制准则和方法的具体要求有哪些？确定或规定过程运行及控制准则和方法时，需要满足以下要求：明确性：准则和方法必须清晰明确，不含糊其辞，以确保所有相关人员都能准确理解和遵循适宜性：准则和方法应与过程的性质、规模和复杂程度相适应，既不过于繁琐也不过于简单可操作性：规定的操作程序和控制方法必须是实际可行的，考虑到现有资源、技术水平和人员能力可测量性：过程输出和关键性能指标（KPIs）必须是可以测量的，以便于评估和监控过程的性能一致性：准则和方法应与组织的质量管理体系、政策和目标保持一致，确保整体协同和互补灵活性：在保证稳定性和可控性的前提下，准则和方法应具备一定的灵活性，以适应内外部环境的变化风险考虑：确定准则和方法时，必须充分考虑过程相关的风险，并制定适当的预防和应对措施符合法规标准：准则和方法应符合适用的法律法规、行业标准和国际最佳实践持续改进：准则和方法应支持持续改进的原则，包括定期评审、反馈机制和改进计划的制定与实施有效沟通：确定或规定准则和方法的过程中，应确保所有相关方的有效参与和沟通，以提高其接受度和执行力文件化：准则和方法应以文件形式进行记录和管理，以便于查阅、更新和审核如何确定可能用于监视和测量绩效的控制和检查点？识别该过程中的关键步骤、决策点和交互点，这些通常是控制和检查点的候选位置确定过程的目标和预期成果，确保控制和检查点与这些目标直接相关根据过程风险评估结果，优先选择在关键风险点设置控制和检查点根据过程目标，确定关键绩效指标（KPIs）基于以上分析，确定具体的控制和检查点位置，这些点可能包括过程中的关键步骤、接口、决策点或资源使用点等该策划和支持该过程运行与控制的主要依据（上位规章标准、管理体系文件）有哪些？是否能够提供最新有效版本文件？文件化的目的是确保这些过程的一致性和稳定的运行，组织在确定过程的文件化信息时，宜考虑以下方面：组织的规模和过程的类型过程及其相关过程的相互关系的复杂程度过程的风险程度及应对措施组织的知识及有能力的人员的可获得性可采用多种不同的方法实现过程的文件化信息，诸如图形表示、作业指导书、检查单、流程图、影像等是否制定了相应质量计划类文件（如工作规划、工作计划与专项方案等）？对于新产品或项目开发、过程改进、顾客特殊要求、行业或地区特定法规或标准要求、高风险或复杂过程以及新的或变更的组织、场所或合作安排等，需要考虑制定质量计划类文件质量计划对特定的产品和服务、过程、人员、组织、体系、资源等,规定规定行动、职责和相关资源的规范。为满足特定事项相关的需求和期望,有必要考虑制定质量计划过程运行及控制准则和方法是否得到更新与维护？【查资源】确定和配备过程有效运行与控制所需的资源【4.4.1d）确定这些过程所需的资源并确保其可获得/7.1资源】过程的资源包括哪些方面？过程的资源可包括人员、基础设施、过程运行环境、监视测量资源、知识信息、财务资源、原材料等是否确定并配备过程有效运行与控制所需所需的人员（包括所要求的能力与资格）？人员指在组织控制下开展工作或与工作相关的活动的人员，包括由组织雇佣的工作人员、外部供方和承包方的工作人员、劳务派遣人员以及志愿者、实习学生、见习人员、学徒工和兼职人员等识别和确定过程中所需人员及其所需具备的能力、技能等需求，以便确保使用有能力的人员实施该过程基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员胜任是否确定并提供了所需的基础设施、监视和测量资源、过程运行环境、组织的知识与信息、技术、财务资源等？是否需要利用外部资源/外部资源有哪些？如何获取外部资源？考虑现有内部资源的能力和局限，确定是否需要从外部供方获得的资源应评估自身资源，可建立相适应的外部资源支持机制，包括但不限于确定需求、识别外部资源并评估其适用性以及建立、实施、保持合作。考虑的外部资源一般包括政府机构、周边组织、专业化质量相关组织、外部自然环境等可考虑通过外包、人力资源招聘、合作与联盟、融资、技术许可和转让、研究与开发合作、政府补助和激励、并购与收购、社会网络和关系获取外部资源【查变更】过程变更的策划【4.4.1dg）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果/6.3变更的策划/8.1组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响/8.5.6更改控制/组织应对生产或服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求】过程是否发生了变更？对变更是否进行了再策划？对现有过程进行全面的评估，了解当前的实际绩效、瓶颈、浪费点、何不符合预期结果的地方对照预期结果，确定需要进行哪些变更以改善过程绩效变更目的及其潜在后果、评审非预期变更的后果识别可能的改进领域，如流程优化、技术升级、资源重新分配或政策更新等为每个需要变更的领域制定详细的改进计划，包括改进目标、变更步骤、所需资源、时间表以及职责和权限的分配或再分配等按照设计好的方案执行变更，包括培训人员、更新系统、调整工作流程或引入新的技术等。设立监控和跟踪机制，以确保变更按计划进行，并及时解决实施过程中的问题一旦验证了变更的有效性，将改进后的过程标准化，并更新相关的成文信息过程实施（2-D)【查文件执行】是否按准则和方法实施过程有效控制？【4.4.1c-2）应用所需的准则和方法，以确保这些过程的有效运行和控制】过程的运行和控制是否符合所策划的过程运行和控制的准则和方法（符合性）符合指满足要求。符合性指质量管理体系过程与过程运行和控制的准则和方法（如规范、标准或其他规定要求）的符合程度按照策划的准则和方法实施过程运行和控制按第6章确定的措施（包括应对风险和机遇的措施、实现质量目标的措施、管理体系变更策划所确定的措施等）实施过程控制过程的运行控制示例：运用工作程序和系统，重新组织活动和改变工作模式，确认作业人员的资质和能力，工程控制和管理控制，使工作与工作人员相适宜，运行沟通与协调，采购和外包控制，过程运行变更管理，信息技术应用，应急准备和响应是否实现了过程运行及控制策划的结果或预期结果(有效性）有效性是指完成策划的活动并得到策划结果的程度保持和保留必要的文件化信息，以确信过程已按策划得到实施【查履职】过程的职责和权限是否得到履行？【5.3组织的岗位、职责和权限】主管或分管领导、主管或归口部门或科室职责以及岗位职责是否得到履行？该过程的职责分配与实际职责履行是否一致？（规定的职责是否落实，正在履行的职责是否有规定）核对实际的岗位及人员配置，确认职责在实际工作中得到了分配确认责任人员具备执行其职责所需的技能和知识，并了解他们在过程中的角色和责任验证相关部门和岗位按照规定的职责和权限开展工作确认实际工作是否有越权行为、职责缺失或工作流程不畅的情况相关部门与科室及岗位接口、配合与协同度如何？实际工作中是否存在职责不清、推诿扯皮现象?各级管理者在体系运行中是否充分发挥了领导作用？【管理者的推动作用如何？】【查流程运作】过程的流程（程序）是否得到执行？【4.4.1c-2）应用所需的准则和方法，以确保这些过程的有效运行和控制】是否按策划的工作流程运行?确认流程启动的条件是否已满足（如前置任务完成、相关审批通过等）按所策划的工作流程开展实际工作，将实际执行的过程与策划的工作流程进行对比。检查是否有步骤被遗漏、是否按照预定的顺序进行、是否在规定的时间内完成等确认流程执行完毕并达到预期目标后，关闭流程工作流程运行是否顺畅，其有效性与效率如何？根据过程设计的要求，利用资源，实施和控制过程，协调运作，持续监控过程运作，以确保组织的日常运作能持续满足过程设计的要求，并确保过程运行的有效性和效率核实所有操作步骤是否严格按照既定流程执行，确保无跳步、遗漏或违规操作直接观察工作流程的执行情况，记录实际的操作步骤、交流情况和决策过程，有助于发现流程中的不顺畅之处过程是否按照预定每个步骤的执行时间进行，无延误或提前，找出瓶颈或延误点在流程执行过程中团队成员之间以及与其他相关部门之间的信息沟通是否顺畅、准确向参与流程的员工收集反馈，了解他们在执行过程中遇到的问题、障碍和建议利用流程图可视化工作流程，并使用流程管理工具进行模拟和分析，有助于识别潜在的改进点和优化机会设立流程绩效指标（KPIs）和监控点，以实时跟踪流程的执行情况和结果将过程的实际结果与预期结果进行比较。如果实际结果与预期结果一致或相近，则说明过程运行有效。如果存在差异，则需要进一步调查原因评估过程的控制机制是否有效，包括检查过程的监控点、控制措施和反馈机制是否适当，并能够及时发现问题并进行调整流程是否PDCA闭环管理？体现事前、事中与事后三阶段管理？管理对象生命周期全过程是否受控？【查风控】过程的风险和机遇是否得到有效应对？【4.4.1f）按照6.1的要求应对风险和机遇/6.1应对风险和机遇的措施】是否采取了应对风险与机遇的措施（导致过程偏离结果的风险因素是否确定并得到有效应对）？对于已识别的风险和机遇，评估当前是否有相应的应对措施，并评审这些措施是否充分、可行和有效对照风险控制清单中的措施以及文件中的风险控制措施，检查实际控制与这些措施是否相一致风险控制措施有效性如何？确认风险应对措施/计划在实施过程效果如何，是否达到预期效果，是否失灵或无效如果实施风险应对措施/计划不足以改变风险，应记录风险并持续评审，必要时重新制订风险应对措施【查受控】过程是否在受控条件（人、机、料、法、环、测量、信息以及5W1H要素）下进行？【8.5.1生产和服务提供的控制-组织应在受控条件下进行生产和服务提供】是否受控条件下进行过程的运行受控条件1-可获得成文信息受控条件2-可获得和使用适宜的监视和测量资源

受控条件3-过程监视与测量：在监视和测量绩效的控制和检查点实施监视和测量活动及时发现过程的异常情况或潜在问题受控条件4-基础设施与环境控制：为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境）受控条件5-参与过程的人员应具备相应的能力和资质（包括必要的培训、技能和经验）受控条件6-特殊过程确认：若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认受控条件7-防止错忘漏（采取措施防止人为错误）：使用防错技术、利用自动化工具、计算机信息系统、人工智能和机器学习等技术来减少人为干预和潜在的错误，引入双重检查机制，为可能出现的问题或错误制定应对预案受控条件8-输出的交付（实施放行、交付和交付后的活动）【查外包】外部提供的过程（外包与合作过程）是否得到控制？【8.1组织应确保外包过程受控/8.4外部提供的过程、产品和服务的控制-8.4.1组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求】选择合适的外包服务供方是否签订了外包作协议？明确双方的权利、义务、服务级别协议（SLAs）、质量标准、保密协议、知识产权归属和争议解决机制对外包过程及其结果是否受控？检查外包提供商是否严格遵守合同条款和协议，包括服务范围、质量标准、交付时间、价格等设立质量控制机制，定期评价和审核外包服务供方的工作质量和服务交付（包括准确性、完整性、及时性和可靠性）跟踪外包项目的交付进度，确保按计划进行，无延误收集客户对外包服务的反馈和评价，了解满意度水平【查要求的满足】有关过程的要求是否得到满足？【5.1.2以顾客为关注焦点/8.2产品和服务的要求】有关过程的要求是否进行评审？合规性评审：确认过程是否遵循了相关的法规、标准、政策和组织的要求有效性评审：评估过程是否能够达到预期的目标和效果（包括过程的输出是否满足质量要求、是否按时交付等）效率评审：分析过程的资源利用情况（包括人力、物力、时间和成本等，以确定过程是否经济高效）持续改进评审：识别过程中存在的问题、瓶颈和改进机会，提出改进措施并跟踪其实施情况风险评审：评估过程面临的风险和不确定性，制定相应的风险应对策略有关过程的要求是否发生了变更？变更申请：当识别到过程要求需要变更时，相关人员应该提交变更申请，明确描述变更的内容、理由和预期影响变更评估：组织应该对变更申请进行评估（包括对变更的必要性、可行性、风险和成本效益等方面进行分析）变更决策：基于评估结果，组织应该做出是否接受变更的决策变更实施：一旦决定接受变更，组织应该制定详细的变更实施计划（包括变更的具体步骤、时间表、责任人和所需的资源等）变更验证和关闭：在变更实施完成后，组织应该对变更进行验证，确保变更达到了预期的效果，并且没有对过程的其他部分造成负面影响。然后，将变更纳入正式的过程文档中，并关闭变更请求。顾客和其他相关方的需求与期望是否发生了变更？顾客和其他相关方的需求与期望是否得到了满足？有关过程的要求是否得到了满足？实施过程监控：在过程执行期间，组织应实施监控活动，以收集有关过程性能的数据和信息测量过程绩效：使用适当的度量指标来评估过程的绩效（例如时间、成本、质量、客户满意度等），将实际结果与预定的过程要求进行比较，以确定是否达到了预期目标。收集反馈：从过程的参与者和相关利益相关者（如客户、供应商）那里收集反馈。进行过程审核：定期进行关键过程审核，以系统地评价过程是否符合已定义的要求和标准【查计划的执行】工作规划、计划（含重点工作任务安排）与专项方案（质量计划）是否得到执行？【6.2质量目标及其实现的策划】设立定期的检查点或里程碑来跟踪进度使用进度报告、时间跟踪表等工具和方法来收集计划实际执行数据采用项目管理软件或在线协作工具来帮助跟踪和监控计划的执行情况将收集到的实际数据与计划中的预期数据进行对比，评估进度和质量定期召开项目会议，讨论执行情况并共同解决问题根据检查结果调整计划，如重新分配资源、修改时间表或调整预期目标【查资源控制】所提供的资源是否得到妥善维护与使用？【7.1资源】建立并维护更新资源清单为每种资源制定明确的维护标准和使用指南定期检查资源是否得到妥善维护与使用【查特别控制】对例外、临时、异常或紧急情况如何处理？【8.1策划的输出应适合于组织的运行/8.5.1f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认】识别和确定哪些情况被视为例外、临时、异常或紧急情况（如自然灾害、技术故障、供应链中断、质量安全事件等）是否制定了针对这些情况的应急计划和程序？定期进行模拟演练和测试，以评估应急计划和程序的有效性和可行性所有相关人员是否了解并熟悉他们在紧急情况下的角色和职责是否拥有必要的资源（如备用设备、资金、人员等）来应对这些情况对特殊过程进行确认和定期再确认，证实特殊过程实现所策划的结果的能力，确认内容包括：为过程的评审和批准所规定的准则设备的认可和人员资格的鉴定使用特定的方法和程序记录的要求再确认。【查变更控制】对所策划的变更是否进行有效控制，以减轻不利影响？【6.3变更的策划/8.1组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响/8.5.6更改控制/组织应对生产或服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求】对生产或服务提供的变更是否进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求变更请求的识别与记录：确认所有变更请求都被正式记录，并有明确的描述、理由和提出者。变更影响评估：是否对每个变更请求进行了影响评估，包括潜在的风险、成本、时间和资源需求。授权与批准流程：变更请求是否经过适当的授权和批准，包括必要的签字和审批记录。变更计划与实施方案：是否为每个批准的变更制定了详细的实施计划和方案。变更实施与监控：变更是否按照计划实施，并且有适当的监控机制来跟踪进度和性能。变更验证与测试：变更是否在实施前经过了充分的验证和测试，以确保其不会对生产或服务造成负面影响。变更后的评审与反馈：确认变更实施后是否进行了评审，以评估其效果并收集反馈。沟通与培训：所有受变更影响的团队和个人都已被充分告知，并接受了必要的培训。是否对生产或服务提供的变更进行有效控制的保留成文信息包括有关变更评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施【查沟通】该过程实施中是否进行信息反馈与沟通？【7.4沟通-组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通】确认是否存在明确的沟通渠道，并且这些渠道对所有人都是可访问和可用的评估信息是否在需要时被及时传递，并且内容准确无误检查是否存在一个结构化的反馈机制，以便接收和处理来自团队成员的输入评估沟通是否清晰、一致，并且能够促进理解和协作确保所有关键信息和决策都被适当记录检查不同部门和层级之间是否存在有效的沟通桥梁识别任何可能阻碍有效沟通的障碍，并采取措施解决它们过程检查（监视、测量、分析与评价)(C)【查过程监测】过程监视与测量（监督检查、巡视监控评价考核等）【8.5.1c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则/9.1监视、测量、分析和评价】是否根据方针、目标、要求和所策划的活动，过程进行监视和测量（适用时），以发现偏差，并报告结果，确保过程按照策划的要求实施并能够持续达到预期结果？【偏差主要来自于过程运行中的设备、方法、材料、测量、环境和人员发生变化。】过程的监视始终是适用的，而测量则可能不适用或不可行组织需策划对过程所进行的监视和测量，确定监视、测量的对象、方式、方法、时机和内容等，以确保过程按照策划的要求实施按照过程策划的要求，对过程实施监视和测量，将监视测量的结果与规定的过程要求进行比较分析，以证实过程能力【查结果监测】过程目标和关键绩效指标监视与测量【9.1监视、测量、分析和评价】是否依据目标和关键绩效指标，对过程绩效进行的监视、测量、报告和评审？监视与测量：监视是对过程活动进行实时或定期的观察，以确认它们是否按计划进行；测量则涉及对过程输出的量化和评估，以确定它们是否达到预定的目标和KPIs报告：将监视和测量的结果以易于理解的方式呈现给有关的相关方评审：对过程绩效的正式评价，通常由跨职能团队进行，以评审目标的实现情况、KPIs的达成度以及任何需要改进的领域【查分析评价】过程绩效分析与评价(统计分析、总结评价等)【9.1.3分析与评价】是否从监视和测量获得的过程及绩效数据，分析和评价过程绩效指标的监视结果和趋势?确保收集的数据是准确、完整和及时的当前绩效状态分析：了解过程当前的绩效水平，判断其是否满足预期目标绩效趋势分析：观察绩效指标随时间的变化趋势，识别任何上升或下降的模式偏差分析：比较实际绩效与目标或历史绩效的差异，分析产生偏差的原因在实现所期望的结果方面，过程的有效性如何？过程绩效对组织管理体系绩效的影响过程处置、优化与改进（A）【查纠正】纠正不符合（不合格）【10.2不合格和纠正措施】对过程输出不合格/不符合（问题或缺陷）是否采取措施加以控制，以纠正不合格/不符合，并处置后果？识别与记录：识别和记录出现的不合格/不符合情况（包括问题的性质、规模、影响范围以及发生的原因）隔离与标识：为了防止不合格/不符合的产品或服务被误用或进一步处理，需要立即将其隔离，并进行明显的标识评估影响：对不合格/不符合的影响进行评估（包括对客户、内部流程、成本以及组织声誉的潜在影响）根据问题的性质和严重程度，实施纠正（能包括返工、重新设计、更换部件或供应商等）；处置后果：对于已经造成的影响，需要妥善处理后果（能包括与客户沟通、提供替代产品或服务、进行赔偿或退款等）记录与报告：记录所有与不合格/不符合相关的活动【查纠正措施】纠正措施【10.2不合格和纠正措施】是否评审和分析不符合（不合格）？了解问题的本质：通过深入分析不符合的原因和性质，以更好地理解问题发生的背景和条件识别根本原因：识别导致不符合的根本原因，以更有效地解决问题并防止其再次发生评估影响：分析不符合对产品质量、客户满意度、生产效率和成本等方面的影响是否确定不符合（不合格））的原因？确定不符合的原因，以便制定并实施相应的纠正措施和预防措施，以消除问题的根源并防止其再次发生是否确定不否存在或可能发生类似的不符合（不合格）？分析当前不符合：深入分析当前发生的不符合，理解其性质、原因和影响。识别类似情况：在整个运营范围内寻找是否存在类似的情况或条件，这些情况可能会导致类似的不符合发生风险评估：对识别出的类似情况进行风险评估，确定它们发生不符合的可能性以及潜在的后果严重性采取预防措施：基于风险评估的结果，组织需要制定并实施预防措施，以降低或消除类似不符合发生的风险是否实施所需采取的纠正措施？确定纠正措施：根据不符合的原因和影响，组织需要确定适当的纠正措施责任分配：指定负责实施纠正措施的责任人和团队，并确保他们具备必要的资源和支持实施纠正措施：责任人和团队需要按照计划执行纠正措施，确保措施的有效实施记录和报告：记录纠正措施的实施情况，作为持续改进的证据，并用于后续的评审和分析是否跟踪验证（评审）所采取的纠正措施的有效性？问题是否得到解决：确认通过实施纠正措施，原先的问题或不符合是否已经得到了有效解决是否消除了根本原因：确认纠正措施是否真正消除了问题的根本原因，从而防止了类似问题的再次发生是否有新的影响：在实施纠正措施后，确认否有新的不符合或问题出现，以确保纠正措施没有引入新的问题【查持续改进】持续改进 【10.3持续改进】必要时，是否更新在策划期间确定的风险和机遇？/对未完成整改问题的适时启动风险管理？重新识别风险和机遇：重新评审组织环境，以识别新的风险和机遇评估风险和机遇的影响：对于新识别的风险和机遇，评估它们对质量管理体系的潜在影响必要时，是否变更、优化和完善过程、活动和相关程序以及过程能力、过程的适宜性