盖扶培训资料-南海朗肽制药有限公司

外用重组人碱性成纤维细胞生长因子（商品名：盖扶）南海朗肽制药有限公司生产企业简介

南海朗肽制药有限公司是由中国500强企业南海能兴（控股）集团与百年名校暨南大学合作成立的致力于生物制药的高科技企业。2004年由通过了国家的GMP认证。2005年获国家发改委“高新技术产业化示范工程项目”。2005年被列入国家重点新产品计划。药品经营许可证和GMP证书生产企业简介公司主导产品重组人碱性成纤维细胞生长因子（rh—bFGF）喷雾剂（商品名：盖扶），是国家“863”计划重大科研成果，曾先后被列入国家八五、九五、十五重点攻关计划。公司围绕rh—bFGF开展了系列制剂研究，申报了两个新药并申请了2项发明专利。专利受理通知书外用溶液凝胶剂政府支持：国家发改委产业化示范工程（rh-bFGF产业化项目）广东省2005年高新技术十大重点工程2004广东省科技重大专项（rh-bFGF

脂质体制剂的开发及稳定性研究）2005粤港关键领域重大专项（rh-bFGF

外用溶液和凝胶剂的开发及产业化）国家重点新产品计划省火炬计划专家肯定和支持：重组人碱性成纤维细胞生长因子介绍

1974年，英国Gospodarowicz教授从脑垂体中纯化出一种细胞生长因子，因首先发现对BALT/C3T3细胞等成纤维有明显的促分裂增殖活性，而被命名为碱性成纤维细胞生长因子（bFGF）。30年来，各国学者们研究发现，bFGF通过与细胞膜上的受体，广泛作用于外胚层、中胚层和内胚层多种来源的细胞，包括上皮细胞、粘膜细胞、血管内皮细胞、平滑肌细胞、骨骼肌细胞、卵巢颗粒细胞、成纤维细胞和神经细胞等，都具有促丝裂原作用和趋化作用，是一种与组织创伤的愈合过程密切相关的内源性活性因子，因此又被分子生物学家称之为“人体愈合素”。重组人碱性成纤维细胞生长因子介绍南海朗肽制药有限公司在国际上率先采用基因重组技术实现了人体愈合素的产业化，成功研制出国家一类新药：盖扶™（重组人碱性成纤维细胞生长因子，rh—bFGF），从而避免了从其它动物基因来源bFGF的不同源性问题。盖扶作用机理1、趋化作用：rh—bFGF作为趋化剂趋化多种炎性细胞、组织细胞与修复因子，向创面或伤口迁移，为创面杀菌以及后期修复创造重要和必需的条件。2、增殖作用：①rh—bFGF直接作用于组织修复细胞上的生长因子受体，通过其促分裂效应加速细胞周期转变来加速创面修复；②rh—bFGF通过竞争性作用上调组织修复细胞上生长因子受体的活性，从而加快信号的传递。盖扶作用机理（续）3、重建作用：bFGF通过增加细胞内胶原蛋白、连接蛋白、透明质酸、羟脯氨酸、糖蛋白的合成，提高各种再生细胞间的连接强度和修复质量，减少和预防疤痕的形成。安全性研究由国家药品审评中心组织的2383例临床多中心研究报告显示，在使用rh-bFGF治疗前后，患者均无出现肝肾功能、血尿常规化验异常。盖扶的特点1、多重修复、全程作用2、人源性基因、无致敏性3、缩短愈合时间，提高病床周转率4、完整的功能重建5、主动修复创面6、预防、减少疤痕盖扶在烧伤整形创面的临床学术研究重组人碱性成纤维细胞生长因子Ⅱ期临床观察北京积水潭医院华西医科大学第一附属医院中国医科大学第一临床学院上海长海医院西安西京医院第一军医大学南方医院解放军三零四医院解放军二九二医院目的：观察rh-bFGF对人体Ⅱ°烧伤创面及供皮区创面的修复作用、安全性及不良反应。方法：采取双盲体对照、多中心、大样本设计，入选住院病人280例，对其中206例Ⅱ°烧伤创面和23例肉芽创面采取外用、隔天换药的方法，观察创面愈合率、完全愈合时间和不良反应。不同类型创面治疗中期愈合率比较

（烧伤）创面类型治疗天数病例数对照区用药区差值浅Ⅱ°76745.07±29.6659.00±29.77-13.9315.76*深Ⅱ°159557.33±26.9773.35±25.79-16.0223.08*﹡P<0.01实验结论经配对t检验，浅Ⅱ°和深Ⅱ°创面，用药区和对照区的中期愈合率间均有显著性差异。通过以上280例烧伤病人的临床试用，未发现明显的毒副作用。结论：本实验表明重组人碱性成纤维细胞生长因子（rh-bFGF）对烧伤创面的治疗具有显著疗效，是一种使用安全的生物制剂。盖扶在妇科P-F疗法的临床学术研究

目前治疗宫颈糜烂的各种妇科药物，都只能对轻度宫颈糜烂有缓解症状的暂时作用，但对中、重度宫颈糜烂患者药物治疗效果不好，且时间长、花费多，只能采用物理疗法以取得更好疗效。以往的物理疗法治疗后所遗留的宫颈局部创面，愈合时间长达1.5-2.5个月，期间还伴有阴道分泌物增多、出血、腰腹酸痛及其他并发症；还必须停止夫妻同房，严重影响了患者的工作和生活。宫颈糜烂P-F疗法（Physical-FGFTreatment）的推出，在临床治疗效果以及最大程度地减少对患者工作和生活影响等方面，取得了突破性的进展。宫颈糜烂P-F疗法的治疗原理首先采用微波、波姆光、KS光、激光、电熨和冷冻等物理疗法，造成宫颈糜烂面上的单层柱状上皮变性、坏死，形成一个环状创面。此时，采用局部喷洒盖扶（即重组人成纤维细胞生长因子rh-bFGF），从而加速环状创面周围复层鳞状上皮快速生长，加速修复宫颈创面，减少阴道流液，促进愈合，缩短病程，提前恢复生活质量，并可以预防和减少疤痕形成。研究表明：使用盖扶治疗中、重度宫颈糜烂物理治疗后的创面，可以加快愈合的进程，提高创面愈合质量，明显减轻各种临床症状。盖扶在难愈性创面修复的临床学术研究造成慢性创面（难愈性创面）的原因有很多种。重组人成纤维细胞生长因子（rh-bFGF）可参与调控组织修复的全过程，对多种创面的愈合有显著的促进作用。为观察极其确切疗效，现在用rh-bFGF对慢性创面的促愈合作用进行了观察，并对其修复作用机理进行了探讨。对象：慢性创面111例（包括残余小创面和慢性溃疡），其中，男73例，女38例；年龄12-65岁。创面平均存在时间为54天左右，其中8例有同体创面对照。病程20日到3年。盖扶在难愈性创面修复的临床学术研究

结果：在同体对照、治疗8例中，创面完全愈合22.1±16.0天，对照创面完全愈合28.0±18.0天，治疗创面比对照创面愈合平均提前6天左右。111例用药前创面平均存在54.8±25.1天，用药后平均完全愈合为31.6±20.3天；其临床显效率31.5%，有效率44.4%，总有效率75.9%。慢性难愈合创面的病因极其复杂，主要为创伤或创伤合并感染、各种溃疡等。在慢性创面中，由于病人自身内源性bFGF含量不足或缺乏，则bFGF受体活性下调，较难启动创面的愈合；当外源性rh-bFGF参与时，则可发挥组织修复的启动作用，从而使愈合时间明显缩短。

——以上资料摘自《人民军医》2002年第45卷第6期产品介绍商品名：盖扶通用名：外用重组人碱性成纤维细胞生长因子主要组成成分：重组人碱性成纤维细胞生长因子性状：白色或类白色疏松体药理毒理：本品对来源于中胚层和外胚层的细胞具有促进修复和再生作用，未见毒性反应药代动力学：本品局部几乎无体内吸收产品介绍适应症：促进创面愈合，可用于慢性创面（包括肉芽性创面、溃疡和褥疮等）和新鲜创面（包括外伤、手术伤等）、烧伤创面（包括浅Ⅱ度、深Ⅱ度、肉芽创面）。用法用量：将西林瓶中的rh-bFGF干粉用注射用水或生理盐水溶解后直接涂抹于（或用喷雾器喷于）创后的伤处；或在伤处覆以适当大小的消毒纱布，将药液均匀滴加于纱布，适当包扎即可。rh-bFGF的最适用量约为90IU/cm²创伤面积。产品介绍