药品安全“黑名单”管理规定模版

第页共页药品安全“黑名单”管理规定模版第一章总则第一条为加强对涉嫌违法违规行为的药品和药品经营企业的监管，保障人民群众的用药安全，制定本规定。第二条本规定适用于药品监督管理部门对违法违规行为的药品和药品经营企业进行“黑名单”管理的工作。第三条本规定所称“黑名单”，是指包括但不限于药品、药品经营企业因存在违法违规行为被列入的名单。第四条药品监督管理部门应当依法依规开展“黑名单”管理工作，加强对违法违规行为的药品和药品经营企业的监管，推动全面落实药品安全责任制。第五条多部门联合，形成合力。药品监督管理部门和公安机关、工商行政管理部门等相关部门应当加强协作，在“黑名单”管理工作中互通信息、互相支持，形成合力。第六条依法打击。药品监督管理部门对于涉嫌违法违规行为的药品和药品经营企业，应当及时依法开展调查、取证、处罚等相关工作，严厉打击违法违规行为。第二章“黑名单”管理流程第七条信息收集。药品监督管理部门应当建立健全信息收集机制，收集并汇总违法违规行为的药品和药品经营企业的相关信息。第八条初步核实。药品监督管理部门在收集到相关信息后，应当对涉嫌违法违规行为的药品和药品经营企业进行初步核实，确保信息的真实性和准确性。第九条集中核实。对于初步核实涉嫌违法违规行为的药品和药品经营企业，药品监督管理部门应当进行集中核实，采集更多的证据材料，确保案件的调查工作能够顺利进行。第十条处罚决定。药品监督管理部门在核实涉嫌违法违规行为的药品和药品经营企业后，应当依法依规作出处罚决定，并将其列入“黑名单”。第三章“黑名单”管理措施第十一条工商登记限制。被列入“黑名单”的药品经营企业，在工商行政管理部门办理相关登记或变更手续时，应当出示药品监督管理部门出具的解除“黑名单”限制的证明。第十二条信用评价。被列入“黑名单”的药品和药品经营企业，在信用评价、资质审核、投标招标等场合，应当受到相应的扣分或限制。第十三条退出机制。被列入“黑名单”的药品和药品经营企业，可以通过主动整改、履行法定义务等方式，向药品监督管理部门提出退出申请，经核实符合条件的，药品监督管理部门应当及时解除其“黑名单”限制。第十四条合法经营。被列入“黑名单”的药品和药品经营企业应当整改违法违规行为，合法经营，恢复良好的信誉。第四章“黑名单”管理信息公示第十五条公示内容。药品监督管理部门应当将列入“黑名单”的药品和药品经营企业的相关信息进行公示，包括但不限于企业名称、法定代表人、违法违规行为等内容。第十六条公示方式。药品监督管理部门应当通过其官方网站、媒体等渠道对“黑名单”信息进行公示，确保公示的及时性和准确性。第十七条信息保密。药品监督管理部门在公示“黑名单”信息时，应当注意保护相关企业的商业秘密和个人隐私，做到合法、合规、合理的公示。第五章监督检查与责任追究第十八条监督检查。药品监督管理部门应当加大对列入“黑名单”的药品和药品经营企业的监督检查力度，确保其合规经营。第十九条责任追究。药品监督管理部门应当对失职渎职、滥用职权等情形进行查处，对“黑名单”管理工作中存在的问题进行严肃追责。第六章附则第二十条本规定由药品监督管理部门负责解释。第二十一条本规定自公布之日起施行。药品安全“黑名单”管理规定模版（二）一、药品和药品经营企业信息：1.企业名称：2.注册地址：3.法定代表人：4.违法违规行为：5.处罚决定：6.其他相关信息：二、“黑名单”管理措施：1.工商登记限制：2.信用评价限制：3.退出机制：4.合法经营要求：三、“黑名单”公示信息：1.公示内容：2.公示方式：3.信息保密