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文档简介

第页共页药品电子监管管理制度范本第一章总则第一条为加强药品市场监管，规范药品流通，提升药品质量安全管理水平，本制度依据国家有关法律法规，结合本单位实际情况制定。第二条适用范围：本制度适用于本单位从事药品监管工作的相关部门及相关岗位人员。第二章药品电子监管系统建设第三条本单位将建立药品电子监管系统，实现对药品生产、流通和使用环节的全程电子监管。第四条药品电子监管系统的主要功能包括药品生产企业信息登记、药品流通环节追溯、合格证明查询、不良反应上报等。第五条药品生产企业应当按照相关法律法规的规定，配合本单位完成信息登记工作，并及时更新企业信息。第六条药品经营企业应当按照相关法律法规的规定，配合本单位完成药品流通环节追溯工作，并按要求提供相关数据。第七条所有药品销售单位应当按要求使用本单位提供的电子监管系统，及时向本单位报送销售信息和核实相关数据。第八条本单位负责对药品电子监管系统的运行进行监督和管理，保障系统的正常运行和信息安全。第二章监管职责及义务第九条本单位负责药品生产企业信息登记，包括企业的基本信息、生产设备、生产人员等。第十条本单位负责药品流通环节追溯工作，对药品经营企业进行监督和管理。第十一条本单位负责药品质量合格证明的查询和核实工作，对合格证明进行管理和监督。第十二条本单位负责药品不良反应的上报和处理工作，对不良反应进行分析和评估。第十三条本单位应当加强对药品电子监管系统的运行管理，保障系统的稳定运行。第十四条本单位应当建立健全相关制度和规章，明确各部门的职责和义务。第十五条本单位应当提供相关培训和教育，提升员工的专业能力和操作水平。第四章处罚机制第十六条对于未按规定使用电子监管系统的药品销售单位，将按照相关法律法规进行处罚。第十七条对于提供虚假信息或隐瞒真实情况的药品生产企业、药品经营企业，将按照相关法律法规进行处罚。第十八条对于未按要求及时提供数据或不配合工作的药品生产企业、药品经营企业，将按照相关法律法规进行处罚。第十九条对于未按要求上报不良反应或故意隐瞒不良反应的药品销售单位，将按照相关法律法规进行处罚。第二十条对于违反药品电子监管管理制度的相关人员，将按照相关法律法规进行纪律处分。第五章附则第二十一条本制度自公布之日起实施。第二十二条本制度解释权归本单位所

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